RCP · Advil Duo 500 Mg/200 Mg

Doze Numai pentru administrare de scurtă durată. Trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor și reducerea la minimum a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Pacientul trebuie să solicite consultul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă administrarea medicamentului este necesară pentru mai mult de 3 zile. Adulți: Se administrează un comprimat de până la maxim trei ori pe zi. Intervalul dintre administrări trebuie să fie de cel puţin șase ore. Dacă administrarea dozei de un comprimat nu ameliorează simptomele, atunci se pot administra maxim două comprimate, de până la trei ori pe zi. Doza unică de două comprimate este destinată pacienților cu o greutate corporală de 60 kg sau peste. Intervalul dintre administrări trebuie să fie de cel puțin șase ore. Doza zilnică maximă este de șase comprimate (echivalentul a 3000 mg paracetamol, 1200 mg ibuprofen) care nu trebuie depășită într-o perioadă de 24 de ore. Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct 4.4). Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de consecințe grave ale reacţiilor adverse. În cazul în care un antiinflamator nesteroidian (AINS) este considerat necesar, trebuie utilizată doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă. În timpul tratamentului cu AINS, pacientul trebuie monitorizat periodic pentru hemoragii gastro-intestinale. Insuficiență renală/hepatică Se recomandă precauţie în administrare la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică ușoară până la moderată. Doza trebuie evaluată individual și trebuie menținută la un nivel cât mai scăzut posibil. Acest medicament este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală/hepatică severă (vezi pct. 4.3). Copii și adolescenți: Acest medicament nu este indicat la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Mod de administrare Administrare orală. Pacienții trebuie să administreze Advil Duo cu un pahar de apă. Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse, pacienții trebuie să administreze Advil Duo cu alimente.

Acest medicament (din cauza prezenței paracetamolului/ibuprofenului) este contraindicat în asociere cu: • alte medicamente care conțin paracetamol - risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave (vezi pct. 4.3). • acid acetilsalicilic peste 75 mg pe zi și alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclo-oxigenazei-2, deoarece acestea pot crește riscul de apariție a efectelor adverse (vezi pct. 4.3). Acest medicament trebuie utilizat cu precauție, din cauza prezenței paracetamolului, concomitent cu: • colestiramină: viteza de absorbție a paracetamolului este redusă de colestiramină. Prin urmare, colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră, dacă este necesară analgezia maximă. • metoclopramidă și domperidonă: absorbția paracetamolului este crescută de metoclopramidă și domperidonă. Cu toate acestea, nu trebuie evitată utilizarea simultană. • warfarină: efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarinice poate crește prin utilizarea regulată, prelungită a paracetamolului cu creșterea riscului de sângerare; dozele utilizate ocazional nu au efect semnificativ. • flucloxacilina în administrare concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută, din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Acest medicament trebuie utilizat cu precauție, din cauza prezenței ibuprofenului, concomitent cu: • acid acetilsalicilic (sub 75 mg pe zi): datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare, atunci când acestea sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Nu se consideră probabil niciun efect relevant din punct de vedere clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). • anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, de exemplu warfarină (vezi pct. 4.4). • antihipertensive (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) și diuretice: AINS pot reduce efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a inhibitorilor de ciclooxigenază poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează un coxib concomitent cu inhibitori ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să se hidrateze adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și ulterior, periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS. • antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). • glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, reduc RFG și cresc concentraţia plasmatică a glicozidelor. • ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. • corticosteroizi: risc crescut de ulcerații gastrointestinale sau hemoragie (vezi secțiunea 4.4). • litiu: scădere a eliminării litiului. • metotrexat: scădere a eliminării metotrexatului. • mifepristonă: AINS nu trebuie utilizat timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. • antibiotice de tipul chinolonelor: datele provenite din studii la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de apariţie a convulsiilor asociat cu chinolonele. Pacienții cărora li se administrează AINS și chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor. • tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. • zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică la administrarea de zidovudină concomitent cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze și hematoame la pacienții cu hemofilie cu test HIV (+) cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. • alte medicamente care conțin ibuprofen- risc de supradozaj.

Sarcina Nu există date privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Din cauza prezenței ibuprofenului, acest medicament este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3). Paracetamol Un număr mare de date privind femeile gravide nu indică nici malformații, nici toxicitate fetalo/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă, pentru o perioadă cât mai scurtă de timp și la cea mai mică frecvență posibilă. Ibuprofen Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrio / fetală. Datele obținute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinei la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Riscul este considerat că va crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinei are ca rezultat avort pre- şi post-implantare şi o letalitate embrio-fetală sporită. În plus, au fost raportate incidențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s- a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea ibuprofen poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, dar majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat, cu excepția cazului în care este necesar. Dacă se recomandă ibuprofen unei femei care încearcă să rămână gravidă sau unei gravide în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios și constricția canalului arterial după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea ibuprofen trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios sau constricția canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinei pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (a se vedea mai sus). mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine, având ca rezultat un travaliu întârziat sau prelungit. În consecință, ibuprofen este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3). Prin urmare, dacă este posibil, utilizarea Advil Duo trebuie evitată în primele șase luni de sarcină și contraindicată în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în concentrații foarte mici în laptele matern (0,0008% din doza administrată mamei). Nu se cunosc efecte nocive la sugari. Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar într-o cantitate nesemnificativă clinic. Datele disponibile publicate în literatură nu contraindică alăptarea. Prin urmare, nu este necesară întreruperea alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată, cu doza recomandată. Fertilitatea Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclo-oxigenaza / sinteza prostaglandinelor pot afecta fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulației și nu sunt recomandate la femeile care încearcă să rămână gravide. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. La femeile care au dificultăți de concepere sau care sunt supuse unor investigații privind infertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea administrării medicamentului.