RCP · ADVATE 3000 UI
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ADVATE 3000 UI
- Cod ATC: B02BD02
- Forma farmaceutică: pulbere + solvent pentru soluție injectabilă
- Concentrație: 3000UI/5ml
- Deținătorul autorizației: BAXTER SA - BELGIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu ADVATE trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi având la dispoziţie echipament pentru resuscitare, disponibil imediat în cazul unei reacţii anafilactice.
Monitorizarea tratamentului
Pe parcursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII pentru a ajuta la stabilirea dozelor care trebuie administrate și a frecvenței de administrare a perfuziilor repetate. Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienţii putând atinge timpi de înjumătăţire diferiţi și niveluri diferite de recuperare. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei stabilite în funcție de greutatea corporală la pacienții subponderali sau supraponderali. În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin analiza coagulării (a activității plasmatice a factorului VIII).
Doze
Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi gradul hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt în concordanţă cu standardele actuale OMS consolidate pentru produsele conţinând factor VIII. Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie procentual (raportat la activitatea normală a plasmei), fie, de preferat, în unităţi internaţionale (în conformitate cu un standard internaţional pentru factorul VIII din plasmă).
O unitate internatională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Tratamentul la cerere
Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observaţie empirică: 1 UI de factor VIII/kg creşte activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl. Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:
Unităţi (UI) necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
Cantitatea care trebuie administrată și frecvența administrării trebuie să fie orientate întotdeauna spre eficacitatea clinică în fiecare caz în parte. În anumite circumstanțe (de exemplu, prezența unui inhibitor în titru scăzut), pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate cu ajutorul formulei.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul recomandat de activitate plasmatică (exprimat în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare. Tabelul de mai jos (Tabel 1) poate fi folosit ca ghid de dozaj în cazul episoadele hemoragice sau intervenţiilor chirurgicale.
Tabel 1. Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice şi intervenţiilor chirurgicale
| Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală | Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl) | Frecvenţa de administrare (ore) / durata tratamentului (zile) |
|---|---|---|
| Hemoragii Hemartroze precoce, hemoragii musculare sau orale Hemartroze, hemoragii musculare sau hematoame extinse Hemoragii care pun viaţa în pericol | 20-40 30-60 60 – 100 | Se administrează injecţii repetate la fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore, în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), timp de cel puţin o zi, până când episodul hemoragic se remite sau se obţine vindecarea, indicată prin lipsa durerii. Se administrează injecţii repetate la fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), timp de 3- 4 zile sau mai mult până când durerea şi impotenţa funcţională acută se remit. Se administrează injecţii repetate la fiecare 8-24 de ore (de la 6 la 12 ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până la eliminarea pericolului. |
| Intervenţii chirurgicale Minore Incluzând extracţiile dentare Majore | 30-60 80 – 100 (pre şi post operator) | La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), cel puţin o zi, până când se obţine cicatrizarea. Se administrează injecţii repetate la fiecare 8-24 ore (de la 6 până la 24 de ore, în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până când se obţine cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel al activităţii factorului VIII de 30-60% (UI/dl). |
Profilaxie
Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A, forma severă, dozele uzuale sunt de 20-40 UI factor VIII/kg, la intervale de 2-3 zile.
În unele cazuri, în special la pacienții tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.
Copii şi adolescenţi
Pentru tratamentul la cerere, dozele de tratament la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) nu diferă de cele de la adulţi. În cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani, pentru profilaxie se recomandă administrarea unor doze de 20-50 UI factor VIII pe kg corp, administrate de 3-4 ori pe săptămână.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă. În cazul în care administrarea se face de catre o altă persoană decât personal medical calificat este necesară instruirea acesteia.
Rata de administrare trebuie stabilită la o cantitate care asigură confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
Nu au fost raportate interacțiuni ale medicamentelor cu factor VIII de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
Sarcină și alăptare
Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII referitoare la reproducerea la animale. Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
