RCP · ADVANTAN 1 mg/g unguent
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ADVANTAN 1 mg/g unguent
- Cod ATC: D07AC14
- Forma farmaceutică: UNGUENT
- Concentrație: 1mg/g
- Deținătorul autorizației: LEO PHARMA MANUFACTURING ITALY S.R.L. - ITALIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Advantan se aplică în strat subţire, o dată pe zi, pe zona de piele afectată.
În general, durata utilizării nu trebuie să depăşească 12 săptămâni în cazul adulţilor.
Copii şi adolescenţi
Nu este necesară ajustarea dozelor când Advantan este administrat la copii şi adolescenţi. În general, la copii, durata de utilizare nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.
Sarcină și alăptare
Fertilitatea Nu există informaţii valabile despre influenţa aceponatului de metilprednisolon asupra fertilităţii. Sarcina Nu există date suficiente privind utilizarea Advantan la femeile însărcinate. Studiile experimentale la animale cu aceponat de metilprednisolon au demonstrat embriotoxicitate şi/sau efecte teratogene la doze care depăşesc dozele terapeutice (vezi pct.5.3 Date de siguranţă preclinice). Mai multe studii epidemiologice sugerează faptul că ar putea exista, un risc crescut de apariţie a fisurilor labio-palatine la nou–născuţii femeilor care au primit tratament cu glucocorticoizi pe cale sistemică în primul trimestru de sarcină. În general, utilizarea preparatelor topice care conţin corticoizi ar trebui să fie evitată în timpul primului trimestru de sarcină. În special, tratarea suprafeţelor mari, utilizarea prelungită sau pansamente ocluzive trebuie evitate în timpul sarcinii. Indicaţia clinică pentru tratamentul cu Advantan trebuie să fie atent revizuită şi analizate beneficiile în comparaţie cu riscurile potenţiale la femeile gravide. Alăptarea La şobolani, s-a arătat că aceponatul de metilprednisolon, practic, nu se transferă la nou-născuţii, prin intermediul laptelui matern. Dar nu se ştie dacă aceponatul de metilprednisolon este secretat în laptele uman la administrarea sistemică a cortocosteroizilor care s-au regăsit în laptele uman. Nu se cunoaşte dacă administrarea topică de Advantan ar putea duce la o absorbţie sistemică suficientă de aceponat de metilprednisolon şi de a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când Advantan este administrat la femeile care alăptează. Femeile care alăptează nu trebuie tratate la sâni. Tratamentul suprafeţelor mari, utilizarea prelungită sau pansamentele ocluzive trebuie evitate în timpul alăptării.