RCP · ADRONIK 70 mg

Doza recomandată este de un comprimat de 70 mg, o dată pe săptămână.

Pentru a obţine o absorbţie adecvată a acidului alendronic

Acidul alendronic comprimate trebuie să fie administrat cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă a zilei, înainte de a bea lichide sau de a lua alte medicamente, numai cu apă simplă. Alte băuturi (incluzând apa minerală), alimente şi unele medicamente probabil reduc absorbţia acidului alendronic (vezi pct. 4.5).

Pentru a facilita ajungerea medicamentului înstomac şi, în acest fel, reducerea riscului de iritaţii/reacţii adverse locale şi la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4).

• Acidul alendronic comprimate trebuie administrat numai prin înghiţire, dimineaţa, cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml).

• Pacientele nu trebuie să mestece comprimatele sau să le lase să se dizolve în cavitatea bucală, datorită riscului potenţial de ulceraţii orofaringiene.

• Pacientele nu vor sta în poziţie culcat până vor lua prima masă a zilei, care va trebui să fie la cel puţin 30 de minute de la administrarea comprimatului.

• Pacientele nu vor sta în poziţie culcat cel puţin 30 de minute după administrarea acidului alendronic.

• Acidul alendronic comprimate nu trebuie administrat înainte de culcare sau înainte de a se ridica din pat dimineaţa.

Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi vitamina D, dacă dieta este inadecvată (vezi pct. 4.4).

Utilizare la vârstnici: în studiile clinice nu au fost observate diferenţe legate de vârstă, cu privire la profilurile de eficacitate şi de siguranţă ale acidului alendronic. Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Utilizare în insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu rata de filtrare glomerulară (RFG) mai mare de 35 ml/min. Acidul alendronic comprimate nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală, dacă RFG este sub 35 ml/min, deoarece nu există experienţă în acest sens.

Utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Acidul alendronic a fost studiat la un număr mic de pacienţi cu vârsta sub 18 ani, cu osteogeneză imperfectă. Rezultatele sunt insuficiente pentru a recomanda utilizarea la copii şi adolescenţi. Acidul alendronic 70 mg, comprimate filmate, cu administrare o dată pe săptămână, nu a fost investigat în tratamentul osteoporozei indusă de glucocorticoizi.

Dacă sunt utilizate în acelaşi timp, este probabil ca suplimentele cu calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate oral să influenţeze absorbţia acidului alendronic. Ca urmare, înainte de a utiliza orice alt medicament cu administrare orală, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 30 minute după administrarea comprimatului care conţine acid alendronic (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2). Nu se preconizează alte interacţiuni medicamentoase cu semnificaţie clinică.La un număr de paciente, înrolate în studiile clinice, s-au administrat estrogeni (intravaginal, transdermic sau oral), în timp ce utilizau acid alendronic. Nu au fost identificate reacţii adverse care să poată fi atribuite utilizării concomitente. Deşi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune, în studiile clinice acidul alendronic a fost utilizat concomitent cu o gamă largă de medicamente, prescrise în mod obişnuit, fără dovezi ale unor interacţiuni care să determine reacţii adverse.

Utilizarea în timpul sarcinii Nu există date adecvate cu privire la utilizarea acidului alendronic la gravide. Studiile la animale nu indică reacţii nocive directeasupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau asupra dezvoltării postnatale. La şobolan, acidul alendronic administrat în timpul sarcinii a determinat distocie, corelată cu hipocalcemia (vezi pct. 5.3). Dată fiind indicaţia terapeutică, acidul alendronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Utilizarea în timpul alăptării La om, nu se ştie dacă acidul alendronic, conţinut în comprimate, este excretat în lapte. Dată fiind indicaţia terapeutică, acidul alendronic nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.