RCP · ADDAVEN

Addaven vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății. Veți primi Addaven în perfuzie intravenoasă (picurare direct într-o venă). Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Doza uzuală pentru adulți este de 10 mililitri pe zi. Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, este posibil să primiți o doză mai mică. Addaven trebuie adăugat la o altă soluție perfuzabilă, înainte de a vi se administra. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se va asigura că medicamentul este preparat corect, înainte de a vi se administra. Utilizarea la copii și adolescenți Doza recomandată pentru copii cu greutatea mai mare de 15 kilograme este de 0,1 mililitri pentru fiecare kilogram de greutate corporală și zi. Dacă vi se administrează mai mult Addaven decât trebuie Este foarte puțin probabil să vi se administreze mai mult Addaven decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului. Totuși, dacă credeți că ați primit prea mult Addaven, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 2 Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Până în prezent, nu au fost raportate reacții adverse la utilizarea Addaven conform recomandărilor. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Cum se păstrează Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Addaven revine medicului dumneavoastră și farmacistului spitalului. După diluare: Adăugarea Addaven la o altă soluție perfuzabilă trebuie făcută imediat înainte de începerea perfuzării, iar amestecul obținut trebuie utilizat în maximum 24 de ore de la preparare. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8˚C, exceptând situațiile în care amestecarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate. Orice cantitate rămasă neutilizată din medicament sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Addaven Fiecare mililitru de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține: 3 Substanțele active sunt: Clorură de fer (III) hexahidrat 540,00 micrograme Clorură de zinc 1050,00 micrograme Clorură de mangan (II) tetrahidrat 19,79 micrograme Clorură de cupru (II) dihidrat 102,30 micrograme Selenit de sodiu anhidru 17,29 micrograme Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 micrograme Iodură de potasiu 16,60 micrograme Clorură de crom (III) hexahidrat 5,33 micrograme Fluorură de sodiu 210,00 micrograme Celelalte componente sunt: xilitol, acid clorhidric concentrat și apă pentru preparate injectabile. Acest medicament conține 0,052 milimol (1,2 miligrame) sodiu per fiecare doză (10 mililitri). Cum arată Addaven și conținutul ambalajului Addaven este o soluție limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile. Addaven este disponibil în cutii cu 20 de fiole din polipropilenă care conțin câte 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE – 751 74 Uppsala, Suedia Tel: +46-(0)18-64 40 00 Fax: +46-(0)18-64 49 00 e-mail: [email protected] Fabricantul HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvegia Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2024 Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 4 –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Doze și mod de administrare Doze Adulți: Doza zilnică recomandată pentru pacienții adulți cu necesar bazal sau ușor crescute este de 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă (o fiolă de Addaven). La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ori cu colestază ușoară, doza trebuie ajustată. Copii și adolescenți: Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutatea ≥15 kg este de 0,1 ml Addaven/kg și zi. Mod de administrare Addaven trebuie administrat numai diluat. Addaven trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, diluat într-o soluție/emulsie pentru nutriție parenterală. Instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare Compatibilitate: Addaven trebuie amestecat numai cu medicamente sau cu soluții pentru nutriție parenterală pentru care a fost documentată compatibilitatea. Datele privind compatibilitatea cu diferite medicamente și perioada de păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile la cerere. Eliminare: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente

Addaven poate fi utilizat de femeile gravide sau care alăptează. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

insuficienţă renală sau hepatică ori cu colestază uşoară, doza trebuie ajustată.