RCP · ADASUVE 9,1 mg

ADASUVE trebuie administrat în spital, sub directa supraveghere a unui specialist în domeniul sănătății. Pacienții trebuie monitorizați în prima oră după administrarea fiecărei doze, pentru apariția semnelor și simptomelor de bronhospasm.

Tratamentul cu bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată trebuie să fie disponibil pentru tratarea posibilelor reacţii adverse respiratorii severe (bronhospasm).

Doze

Doza iniţială recomandată de ADASUVE este de 9,1 mg. În cazul în care este necesară o a doua doză, aceasta poate fi administrată după 2 ore. Nu trebuie administrate mai mult de două doze.

În cazul în care doza de 9,1 mg nu a fost tolerată anterior de pacient sau dacă medicul hotărăşte că este mai potrivit să fie administrată o doză mai mică poate fi administrată o doză de 4,5 mg .

Vârstnici

Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Insuficienţa renală şi/sau hepatică

ADASUVE nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Nu sunt disponibile date.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE la copii (cu vârsta mai mică de 18 ani) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare inhalatorie. Medicamentul este ambalat într-o pungă închisă ermetic.

Când este necesar, medicamentul se scoate din pungă. După tragerea clapetei, se va aprinde un indicator luminos verde care indică faptul că medicamentul este pregătit pentru utilizare (NOTĂ: medicamentul trebuie utilizat în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei). Pentru eliberarea medicamentului, pacientul inhalează prin piesa bucală inspirând adânc şi constant. După finalizarea inhalării, pacientul scoate piesa bucală din gură şi îşi ţine respiraţia pentru scurt timp. Medicamentul a fost eliberat atunci când se stinge indicatorul luminos verde. Exteriorul dispozitivului se poate încălzi în cursul utilizării. Acest lucru este normal.

Pentru instrucţiuni complete privind modul de utilizare al ADASUVE, vezi punctul cu informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii din prospect.

Administrarea concomitentă a benzodiazepinelor sau a altor hipnosedative sau medicamente cu efect depresor asupra respiraţiei se poate asocia cu sedarea excesivă şi deprimarea respiratorie sau insuficienţa respiratorie. În cazul în care tratamentul cu benzodiazepină este considerat necesar în asociere cu loxapina, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru sedare excesivă şi pentru hipotensiune ortostatică. Într-un studiu în care s-a administrat loxapină pe cale inhalatorie în combinație cu 1mg lorazepam intramuscular nu s-au evidențiat efecte semnificative asupra frecvenței respiratorii, pulsoximetriei, tensiunii arteriale sau frecvenței cardiace, comparativ cu fiecare medicament administrat în monoterapie. Nu au fost studiate doze mai mari de lorazepam. Efectele administrării combinației asupra sedării par să fie aditive. Potenţialul ADASUVE de a influenţa modul de acţiune al altor medicamente Nu se anticipează ca loxapina să determine interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic cu medicamente care sunt fie metabolizate de izoenzimele citocromului P-450 (CYP450), fie glucuronate de uridin-5’-difosfat-glucuronozil-transferazele umane (UGT). Se recomandă precauţie dacă loxapina este administrată concomitent cu alte medicamente despre care se ştie că scad pragul convulsivant, de exemplu fenotiazine sau butirofenone, clozapină, antidepresive triciclice sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), tramadol, meflochină (vezi pct. 4.4). Studiile in vitro au indicat faptul că loxapina nu era un substrat pentru glicoproteina- P (P-gp), însă inhibă P-gp. Cu toate acestea, la concentraţii terapeutice, nu se preconizează inhibarea transportului mediat de P-gp al altor medicamente într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic. Având în vedere efectele principale ale loxapinei asupra SNC, ADASUVE trebuie administrat cu precauţie în asociere cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu, anxiolitice, majoritatea antipsihoticelor, hipnotice, opiacee etc. Nu s-a evaluat utilizarea loxapinei la pacienţii care prezintă intoxicaţie cu alcool etilic sau medicamente (medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală sau ilicite). Loxapina poate provoca deprimare respiratorie severă dacă este asociată cu alte deprimante ale SNC (vezi pct. 4.4). Potenţialul altor medicamente de a influenţa ADASUVE Loxapina este un substrat pentru flavin- monooxigenaze (FMO) şi pentru o serie de izoenzime CYP450 (vezi pct. 5.2). Prin urmare, riscul interacţiunilor metabolice cauzate de un efect asupra unei izoforme individuale este limitat. Este necesară prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu alte medicamente care sunt fie inhibitoare, fie inductoare ale acestor enzime, în special dacă se cunoaşte faptul că medicamentul administrat concomitent inhibă sau induce o serie de enzime implicate în metabolizarea loxapinei. Aceste medicamente pot modifica eficacitatea şi siguranţa ADASUVE în mod neregulat. În cazul în care este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină, enoxacină, propranolol şi refecoxib). Adrenalină Administrarea concomitentă de loxapină şi adrenalină poate agrava hipotensiunea arterială (vezi pct. 4.4).

Sarcina Copiii nou-născuţi expuşi în mod repetat la antipsihotice în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse, printre care simptome extrapiramidale şi/sau de sevraj, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei. S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentaţie. Prin urmare, trebuie avută în vedere monitorizarea nou-născuţilor. ADASUVE se administrează în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Gradul de excreţie al loxapinei sau al metaboliţilor acesteia în laptele uman nu este cunoscut. Cu toate acestea, s-a demonstrat că loxapina şi metaboliţii acesteia au fost transportaţi în lapte la căţelele aflate în perioada de lactaţie. Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze timp de 48 de ore după administrarea loxapinei şi să arunce laptele produs în această perioadă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date specifice administrării loxapinei la om în ceea ce priveşte fertilitatea. Se cunoaşte faptul că tratamentul îndelungat cu antipsihotice la om poate duce la pierderea libidoului şi la amenoree. La femelele de şobolan, s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).