RCP · ADALAT 30 mg

Mod de administrare

Administrare orală

Atât cât este posibil, tratamentul trebuie adaptat nevoilor individuale ale pacientului.

În funcție de tabloul clinic, doza de bază va fi introdusă treptat.

Doze

Dacă nu este prescris altfel, la adulţi se recomandă următoarele scheme de tratament:

• Pentru tratamentul bolii coronariene

Angina pectorală cronică stabilă (angina de efort).

Un comprimat de Adalat 30 o dată pe zi (1 x 30 mg/zi)

În general tratamentul trebuie inițiat cu 30 mg o dată pe zi.

• Pentru hipertensiune arterială

Un comprimat de Adalat 30 o dată pe zi (1 x 30 mg/zi)

În general tratamentul trebuie inițiat cu 30 mg o dată pe zi.

În funcție de severitatea bolii și de răspunsul pacientului la tratament, doza poate fi crescută treptat până la 120 mg administrate o dată pe zi.

Administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP 3A4 sau inductori ai CYP 3A4 poate duce la recomandarea de a reduce doza sau de a nu utiliza deloc nifedipină. (vezi pct.4.5).

Durata tratamentului

Medicul curant va determina durata utilizării.

Modul de administrare

Comprimatele nu trebuie mestecate sau rupte.

Ca regulă, Adalat 30 trebuie înghițite întregi cu o cantitate mică de lichid, indiferent de orele de masă. Trebuie evitat sucul de grepfrut (vezi pct.4.5).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării Adalat 30 la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.

Pacienţi în vârstă

Pe baza datelor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică uşoară, moderată sau severă, este necesară monitorizarea atentă și de asemenea poate fi necesară reducerea dozei. Farmacocinetica nifedipinei nu a fost investigată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Pe baza datelor farmacocinetice nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Medicamente care influenţează nifedipina Nifedipina este metabolizată prin intermediul sistemului citocromului P450 3A4, localizat atât în mucoasa intestinală cât şi în ficat. Medicamentele care sunt cunoscute, fie pentru a inhiba sau a induce acest sistem enzimatic pot modifica, prin urmare, prima trecere (în urma administrării orale) sau clearance-ul nifedipinei (vezi pct.4.4). La administrarea concomitentă a nifedipinei cu următoarele medicamente, se vor lua în considerare gradul şi durata interacţiunilor: Rifampicina: Rifampicina induce puternic sistemul citocromului P450 3A4. La administrarea concomitentă cu rifampicină, biodisponibilitatea nifedipinei este redusă semnificativ şi, în consecinţă eficacitatea acesteia este scăzută. Utilizarea nifedipinei în combinaţie cu rifampicina este, prin urmare, contraindicată (vezi pct. 4.3). La administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, inhibitori slabi sau moderaţi ai sistemului citocromului P450 3A4, tensiunea arterială trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie avută în vedere o reducere a dozei de nifedipină (vezi pct. 4.2 ). Antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina) Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea între nifedipină și antibioticele macrolide. Se ştie că anumite antibiotice macrolide inhibă metabolizarea mediată de citocromul P450 3A4 a altor medicamente. Prin urmare, potențialul de creștere a concentrațiilor plasmatice ale nifedipinei și scăderea eliminării la administrarea concomitentă a celor două medicamente nu poate fi exclusă (vezi pct.4.4). Azitromicina, deși este înrudită structural cu clasa antibioticelor macrolide, nu inhibă activitatea citocromului CYP3A4. Inhibitorii de protează anti-HIV (de exemplu ritonavir) Nu a fost încă efectuat un studiu clinic pentru a investiga interacţiunea între nifedipină și anumiţi inhibitori de protează anti-HIV. Medicamentele din această clasă sunt recunoscute că inhibă sistemul citocromului P450 3A4. În plus, s-a demonstrat că medicamentele din această clasă inhibă in vitro metabolizarea mediată de citocromul P450 3A4 a nifedipinei. Când sunt administrate împreună cu nifedipina, nu este exclusă creşterea substanţială a concentraţiei plasmatice a nifedipinei, datorită reducerii metabolizării de primă trecere şi a gradului de eliminare scăzut (vezi pct. 4.4). Antimicotice azolice (de exemplu ketoconazol) Nu a fost efectuat încă un studiu care să investigheze potenţialul de interacțiune între nifedipină și unele antimicotice. Medicamentele din această clasă sunt cunoscute pentru inhibarea sistemului citocromului P450 3A4. Când se administrează oral, împreună cu nifedipina, nu poate fi exclusă o creștere substanțială a biodisponibilității sistemice a nifedipinei din cauza scăderii metabolismului primului pasaj (vezi pct. 4.4). Fluoxetina Nu a fost efectuat încă un studiu clinic pentru investigarea potențialului de interacțiune medicamentoasă între nifedipină și fluoxetină. S-a demonstrat că fluoxetina inhibă in vitro metabolizarea mediată de citocromul P450 3A4 a nifedipinei. Prin urmare, o creștere a concentrațiilor plasmatice de nifedipină după administrarea concomitentă a celor două medicamente nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.4). Nefazodona Nu a fost efectuat încă un studiu clinic care să evalueze interacțiunea potențială dintre nifedipină și nefazodonă. Nefazodona este cunoscută pentru inhibarea metabolismului mediat de citocromul P450 3A4 al altor medicamente. Prin urmare, nu poate fi exclusă o creștere a concentrațiilor plasmatice ale nifedipinei la administrarea concomitentă a celor două medicamente (vezi pct.4.4). Quinupristina / Dalfopristina Administrarea concomitentă de quinupristină/dalfopristină și nifedipină poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale nifedipinei (vezi pct. 4.4). Acid valproic Nu s-au efectuat studii clinice privind evaluarea potenţialului de interacțiune dintre nifedipină și acid valproic. Deoarece s-a demonstrat că, datorită inhibării enzimatice, acidul valproic determină creşterea concentrațiilor plasmatice ale nimodipinei, un blocant al canalelor de calciu cu structură similară, nu poate fi exclus potenţialul de creștere a concentrațiilor plasmatice şi, în consecinţă creşterea eficacităţii nifedipinei (vezi pct. 4.4). Cimetidina Datorită inhibării citocromului P450 3A4, cimetidina crește concentrațiile plasmatice ale nifedipinei și poate potența efectul antihipertensiv (vezi pct. 4.4). Studii suplimentare Cisaprida Administrarea simultană a cisapridei cu nifedipina poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale nifedipinei. Antiepileptice inductoare ale sistemul citocromului P450 3A4, cum sunt fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul Fenitoina este un inductor al citocromului P450 3A4. La administrarea concomitentă cu fenitoina, biodisponibilitatea nifedipinei este redusă și, astfel, eficacitatea este micșorată. Atunci când medicamentele sunt administrate concomitent, răspunsul clinic la nifedipină trebuie monitorizat și, dacă este necesar, trebuie avută în vedere o creștere a dozei de nifedipină. Dacă doza de nifedipină este crescută în timpul administrării concomitente a celor două medicamente, la întreruperea tratamentului cu fenitoină trebuie avută în vedere o reducere a dozei de nifedipină. Nu au fost efectuate studii clinice privind evaluarea potenţialului de interacțiune între nifedipină și carbamazepină sau fenobarbital. Deoarece s-a demonstrat că ambele medicamente determină scăderea concentrațiilor plasmatice ale nimodipinei, un blocant al canalelor de calciu cu structură similară, nu poate fi exclus potenţialul de scădere a concentraţiilor palsmatice şi, în consecinţă, scăderea eficacităţii nifedipinei (vezi pct. 4.4). Efectele nifedipinei asupra altor medicamente Medicamente care scad tensiunea arterială. Nifedipina poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al medicamentelor antihipertensive administrate concomitent, precum: - diureticele - β-blocante - inhibitori ECA (ai enzimei de conversie a angiotensinei) - antagoniştii receptorilor angiotensinei 1 (AT1) - alți antagoniști de calciu - agenți blocanți α-adrenergici - inhibitori PDE5 (fosfodiesteraza 5) - α-metildopa Când nifedipina este administrată concomitent cu blocanţi ai receptorilor ß, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, deoarece, în cazuri izolate, poate să apară agravarea insuficienţei cardiace. Digoxina Administrarea simultană a nifedipinei şi a digoxinei poate duce la reducerea clearance-ul digoxinei şi, prin urmare, apare o creştere a nivelului plasmatic al digoxinei. Pacientul trebuie să fie, prin urmare, supus, ca măsură de precauţie, controalelor pentru simptomele care însoțesc supradozajul la digoxină şi, dacă este necesar, doza de glicozid trebuie redusă luând în considerare concentraţia plasmatică de digoxină. Chinidina Administrarea concomitentă de nifedipină cu chinidină, poate reduce concentraţiile plasmatice ale chinidinei, sau după întreruperea tratamentului cu nifedipină, în cazuri individuale a fost observată o creştere distinctă a nivelurilor plasmatice de chinidină. Din acest motiv, atunci când nifedipina este administrată suplimentar sau întreruptă, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi, dacă este necesar, ajustarea dozei de chinidină. Unii autori au raportat creşterea concentraţiilor plasmatice de nifedipină ca urmare a co-administrării ambelor medicamente, în timp ce alţi autori nu au observat o alterare în farmacocinetica nifedipinei. Ca urmare, tensiunea arterială trebuie atent monitorizată dacă chinidina este adaugată la terapia existentă cu nifedipină şi, dacă este necesar, doza de nifedipină trebuie scăzută. Tacrolimus Tacrolimus este metabolizat prin intermediul sistemului citocromului P450 3A4. Datele publicate indică faptul că doza de tacrolimus administrată concomitent cu nifedipină poate fi redusă în cazuri individuale. La administrarea concomitentă a ambelor medicamente, concentraţiile plasmatice de tacrolimus trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, o reducere a dozei de tacrolimus trebuie luată în considerare. Interacţiunea medicamentului cu alimente Sucul de grepfrut Sucul de grepfrut inhibă sistemul citocromului P450 3A4. Administrarea de nifedipină, împreună cu sucul de grepefruit, duce la concentraţii plasmatice crescute şi acţiunea prelungită a nifedipinei cauzată de scăderea metabolizării la primul pasaj sau reducerea clearance-ului. Drept consecinţă, efectul de scădere a tensiunii arteriale al nifedipinei poate fi crescut. După consumul regulat de suc de grepfrut, / sucului de grepfrut trebuie, prin urmare, să fie evitată în timpul tratamentului cu nifedipină (vezi pct. 4.2). Alte forme de interacţiune Nifedipina poate creşte în mod fals valorile spectrofotometrice ale acidului vanilil-mandelic în urină. Cu toate acestea, măsurătorile CLÎP (Cromatografia de lichide de înaltă performanţă) nu sunt influenţate.

Sarcina Nifedipina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu nifedipină. Nifedipina trebuie rezervată pentru femeile cu hipertensiune arterială severă şi care nu răspund la tratamentul standard (vezi pct. 4.4). Nu există studii adecvate şi controlate la femeile gravide. Informaţiile disponibile nu sunt suficiente pentru a exclude efectele adverse ale medicamentului asupra fătului şi nou-născutului. În studiile la animale, s-a demonstrat că nifedipina produce embriotoxicitate, fetotoxicitate şi teratogenitate (vezi pct. 5.3). Din datele clinice disponibile nu a fost identificat un risc prenatal specific. Cu toate acestea, s-a raportat o creștere a incidenţei asfixiei perinatale, a nașterilor prin cezariană, a nașterilor premature și a întârzierii creșterii intrauterine. Nu este clar dacă aceste rapoarte sunt datorate hipertensiunii arteriale subiacente, tratamentului bolii sau efectului specific al medicamentului. S-a observat apariția edemului pulmonar acut în cazul utilizării blocantelor canalelor de calciu, printre care și nifedipina, ca medicamente tocolitice în timpul sarcinii (vezi punctul 4.8), în special în cazul sarcinilor multiple (gemelare sau multiple), administrate pe cale intravenoasă și/sau administrare concomitentă de agoniști 2-beta. Alăptarea Nifedipina trece în laptele matern. Concentrația de nifedipină în lapte este aproape comparabilă cu concentrația serică la mamă. Pentru formele farmaceutice cu eliberare imediată, se propune întârzierea alăptării sau a eliminarea laptelui prin pompare timp de 3 până la 4 ore după administrarea medicamentului pentru a reduce expunerea sugarului la nifedipină (vezi pct. 4.4). Fertilizarea in-vitro În cazuri izolate de fertilizare in vitro, antagoniştii de calciu, inclusiv nifedipina, au fost asociaţi cu transformări biochimice reversibile la nivelul părții cefalice a spermatozoizilor, care pot conduce la afectarea funcţiei spermatozoizilor. Dacă nu pot fi stabilite alte cauze, antagoniştii de calciu, inclusiv nifedipina pot fi consideraţi ca posibilă explicaţie a eşecului tehnicilor de fertilizare in vitro în cazul bărbaţilor trataţi cu nifedipină care nu reuşesc în mod repetat să procreeze prin aceste tehnici.