RCP · ADACEL POLIO

Doze

Pentru toate categoriile de vârstă care au indicaţie de vaccinare, se recomandă administrarea prin injectare a unei singure doze (0,5 ml).

Adolescenților și adulților cărora li s-a efectuat o schemă de vaccinare incompletă sau necunoscută cu anatoxinele difterică sau tetanică împotriva difteriei sau tetanosului li se poate administra o doză de Adacel Polio ca parte a unei scheme de vaccinare pentru a asigura protecție împotriva tusei convulsive și poliomielitei și, în majoritatea cazurilor, de asemenea și împotriva tetanosului și difteriei. O lună mai târziu poate fi administrată o doză suplimentară de vaccin care conține anatoxine difterică și tetanică (dT), urmată de o a treia doză de vaccin care conține anatoxină difterică sau anatoxine difterică și tetanică (dT), administrată la interval de 6 luni după prima doză, pentru a optimiza protecția împotriva bolii (vezi pct. 5.1). Numărul și schema de administrare a dozelor trebuie stabilite în funcție de recomandările locale.

Adacel Polio poate fi utilizat pentru vaccinarea repetată, în scopul de a stimula imunitatea la difterie, tetanos și tuse convulsivă la intervale de 5 până la 10 ani (vezi pct. 5.1).

Adacel Polio poate fi utilizat în caz de leziuni predispuse la tetanos, cu sau fără administrarea concomitentă de Imunoglobulină Tetanică, potrivit recomandărilor oficiale.

Adacel Polio poate fi administrat femeilor gravide în timpul celui de al doilea sau al treilea trimestru de sarcină, pentru a oferi protecție pasivă sugarilor împotriva tusei convulsive (vezi pct. 4.1, 4.6 și 5.1).

Mod de administrare

Trebuie administrat prin injectare intramusculară o singură doză (0,5 ml) de Adacel Polio. De preferat, locul injectării este muşchiul deltoid.

Adacel Polio nu trebuie administrat în zona fesieră; nu trebuie utilizate căile de administrare intradermică sau subcutanată (în cazuri excepţionale, poate fi luată în considerare calea subcutanată, vezi pct. 4.4).

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Sarcina Adacel Polio poate fi utilizat în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină în conformitate cu recomandările oficiale (vezi pct. 4.2). Datele privind siguranța provenite din 4 studii controlate, randomizate (310 rezultate obţinute din sarcini), 1 studiu observațional prospectiv (546 de rezultate obţinute din sarcini), 5 studii observaționale retrospective (124810 rezultate obţinute din sarcini), precum și din supravegherea pasivă a femeilor cărora li s-a administrat Adacel Polio sau Adacel (Tdap; conținând aceleași cantități de anatoxine difterice, tetanice și antigene pertussis ca şi Adacel Polio) în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu au evidențiat reacții adverse legate de vaccinare asupra sarcinii sau sănătății fătului/nou-născutului. Similar altor vaccinuri inactivate, nu se anticipează că vaccinarea cu Adacel Polio în timpul oricărui trimestru de sarcină ar fi dăunătoare pentru făt. Studiile la animale nu evidențiază efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Pentru informații privind răspunsurile imunologice la administrarea vaccinului în timpul sarcinii și eficacitatea acestuia în prevenirea tusei convulse la sugari, vezi pct. 5.1. Alăptarea Nu a fost studiat efectul administrării Adacel Polio în timpul alăptării. Având în vedere că Adacel Polio conține anatoxine sau antigene inactivate, este puțin probabil să existe vreun risc pentru sugar. Riscurile şi beneficiile administrării Adacel Polio femeilor care alăptează, trebuie evaluate de către profesioniștii din domeniul sănătății. Fertilitatea Adacel Polio nu a fost evaluat în studii cu privire la fertilitate.