RCP · ADACEL

Doze

Pentru toate categoriile de vârstă care au indicaţie de vaccinare, se recomandă administrarea prin injectare a unei singure doze (0,5 ml).

Adolescenților și adulților cărora li s-a efectuat o schemă de vaccinare incompletă sau necunoscută cu anatoxinele difterică sau tetanică împotriva difteriei sau tetanosului, li se poate administra o doză de ADACEL ca parte a unei scheme de vaccinare pentru a proteja împotriva tusei convulsive și, în majoritatea cazurilor, de asemenea şi împotriva tetanosului și difteriei. O lună mai târziu, poate fi administrată o doză suplimentară de vaccin care conține anatoxine difterică și tetanică (dT) urmată de o a treia doză de vaccin care conţine anatoxină difterică sau anatoxine difterică şi tetanică (dT) administrată la interval de 6 luni după prima doză, pentru a optimiza protecția împotriva bolii (vezi pct. 5.1). Numărul și schema de administrare a dozelor trebuie stabilite conform recomandărilor locale.

ADACEL poate fi utilizat pentru vaccinarea repetată pentru a stimula imunitatea la difterie, tetanos și pertussis la intervale de 5 până la 10 ani (vezi pct. 5.1).

ADACEL poate fi utilizat pentru abordarea terapeutică a leziunilor predispuse la tetanos, cu sau fără administrare concomitentă de Imunoglobulină Tetanică, conform recomandărilor oficiale.

ADACEL poate fi administrat la femei gravide în timpul celui de-al doilea sau al treilea trimestru de sarcină, pentru a asigura protecția pasivă a sugarilor împotriva tusei convulsive (vezi pct. 4.1, 4.6 și 5.1).

Mod de administrare

Trebuie injectată intramuscular o singură doză (0,5 ml) de ADACEL. De preferinţă, locul de injectare este muşchiul deltoid.

ADACEL nu trebuie injectat în regiunea fesieră; nu trebuie utilizate căile de administrare intradermică sau subcutanată (în cazuri excepţionale, poate fi luată în considerare calea subcutanată, vezi pct. 4.4).

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Pe baza rezultatelor obţinute din studiile clinice, ADACEL poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccin gripal inactivat, vaccin împotriva hepatitei B, vaccin inactivat sau cu administrare orală împotriva poliomielitei şi vaccin recombinant împotriva virusului papiloma uman (vezi pct. 4.8), conform recomandărilor locale. În cazul administrării concomitente cu vaccinuri cu utilizare parenterală injectarea trebuie efectuată în membre diferite. Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu alte vaccinuri, produse biologice sau alte medicamente. Totuşi, în conformitate cu ghidurile acceptate referitoare la vaccinare, deoarece ADACEL este un vaccin inactivat, poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, dar în locuri de injectare diferite. În caz de tratament imunosupresor, vă rugăm să citiţi pct. 4.4.

Sarcina ADACEL poate fi utilizat în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină în conformitate cu recomandările oficiale (vezi pct. 4.2). Datele privind siguranța provenite din 4 studii controlate, randomizate (310 rezultate obţinute din sarcini), 1 studiu observațional prospectiv (546 de rezultate obţinute din sarcini), 5 studii observaționale retrospective (124810 rezultate obţinute din sarcini) și din supravegherea pasivă a femeilor cărora li s-a administrat ADACEL sau ADACEL POLIO (Tdap-IPV, conținând aceleași cantități de antigene difterice, tetanice și pertussis ca și ADACEL) în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru nu au evidențiat reacții adverse legate de vaccinare asupra sarcinii sau a sănătății fătului/nou-născutului. Similar altor vaccinuri inactivate, nu se anticipează că vaccinarea cu ADACEL în timpul oricărui trimestru ar fi dăunătoare pentru făt. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Pentru informații privind răspunsurile imunologice la administrarea vaccinului în timpul sarcinii și eficacitatea acestuia în prevenirea tusei convulsive la sugari, vezi pct. 5.1. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă substanţele active conţinute în ADACEL se elimină în laptele uman, dar s-a observat că anticorpii împotriva antigenelor din vaccin au fost transferaţi la puii de iepure alăptaţi. Două studii asupra dezvoltării la animale, efectuate la iepure, nu au evidenţiat efecte nocive ale anticorpilor materni induşi de vaccin asupra dezvoltării post-natale a puilor. Totuşi, efectul asupra nou-născuţilor alăptaţi în cazul administrării ADACEL la mamă nu a fost studiat. Având în vedere că ADACEL este inactivat, este puțin probabil să existe vreun risc pentru sugar. Trebuie evaluate riscurile şi beneficiile vaccinării, înainte de a decide imunizarea unei femei care alăptează. Fertilitatea ADACEL nu a fost evaluat în studii cu privire la fertilitate.