RCP · ACTONEL 75 mg

Doze

La adulţi, doza recomandată este de un comprimat de 75 mg, administrat oral, două zile consecutive pe lună. Primul comprimat trebuie administrat în aceeaşi zi a fiecărei luni, urmat de al doilea comprimat în ziua următoare.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici (cu vârsta peste 60 de ani) şi la subiecţii mai tineri.

Acest fapt s-a demonstrat şi la pacientele foarte vârstnice, cu vârsta de 75 de ani şi peste, aflate în perioada de postmenopauză.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală de la uşoară la moderată nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul plasmatic al creatininei mai mic de 30 ml/min) este contraindicată administrarea de risedronat de sodiu (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi şi pct. 5.1).

Mod de administrare

- Absorbţia risedronatului de sodiu este influenţată de prezenţa alimentelor şi a cationilor polivalenţi (vezi pct. 4.5) şi, ca urmare, pentru a asigura o absorbţie adecvată, pacientele trebuie să utilizeze Actonel 75 mg înainte de micul dejun, cu cel puţin 30 de minute înainte de orice aliment, alt medicament sau băutură (exceptând apa plată) din ziua respectivă. Apa plată este singura băutură cu care trebuie luat comprimatul de Actonel 75 mg. Trebuie luat în considerare faptul că unele tipuri de apă minerală pot avea o concentraţie mare de calciu şi, de aceea, nu trebuie folosite (vezi pct. 5.2).

- În cazul în care se omite o doză, pacientele trebuie instruite să ia comprimatul de Actonel 75 mg în dimineaţa imediat următoare zilei în care şi-au amintit, doar în cazul în care perioada de timp până la administrarea dozelor programate în următoarea lună nu este mai mică de 7 zile. Ulterior, pacientele vor relua administrarea comprimatului de Actonel 75 mg în două zile consecutive pe lună, din ziua în care se făcea în mod obişnuit administrarea.

- Dacă perioada până la administrarea dozelor de Actonel 75 mg programate în luna următoare este mai mică de 7 zile, atunci pacientele trebuie să aştepte până la momentul administrării dozelor din luna următoare şi apoi să continue administrarea Actonel 75 mg, în două zile consecutive ale fiecărei luni, conform schemei terapeutice iniţiale.

- Nu trebuie administrate trei comprimate în aceeaşi săptămână.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie supt sau mestecat. Pentru a favoriza tranzitul comprimatului până în stomac, Actonel 75 mg trebuie administrat în ortostatism, cu un pahar cu apă plată (≥120 ml). Pacientele nu trebuie să se aşeze în clinostatism timp de 30 de minute după administrarea comprimatului (vezi pct. 4.4).

Administrarea suplimentară de calciu şi vitamina D trebuie luată în considerare, dacă aportul alimentar este inadecvat.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării risedronatului, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, însă în cursul studiilor clinice efectuate nu s-au raportat interacţiuni semnificative clinic cu alte medicamente. Administrarea concomitentă de medicamente care conţin cationi polivalenţi (de exemplu calciu, magneziu, fier şi aluminiu) va interfera cu absorbţia risedronatului de sodiu (vezi pct. 4.4). Risedronatul de sodiu nu se metabolizează sistemic, nu este inductor enzimatic al citocromului P450 şi se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice. În studiile de fază III efectuate cu risedronat de sodiu, administrat zilnic la pacienţii cu osteoporoză, a fost raportată utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la 33%, respectiv 45% dintre pacienţi. În studiul de fază III care compara administrarea de risedronat de sodiu în doză de 75 mg, două zile consecutive pe lună cu utilizarea zilnică a dozei de risedronat de sodiu 5 mg la femei cu osteoporoză aflate în perioada de postmenopauză, utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS a fost raportată la 54,8% dintre paciente. Un procent similar de paciente au prezentat evenimente adverse gastro-intestinale superioare, necorelate cu utilizarea de AINS sau acid acetilsalicilic. Dacă se consideră necesar, risedronatul de sodiu se poate administra concomitent cu un tratament de substituţie cu estrogen.

Nu există date adecvate cu privire la administrarea risedronatului de sodiu la gravide. Studiile efectuate la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Studiile efectuate la animale arată că o cantitate mică de risedronat de sodiu trece în laptele uman. Risedronatul de sodiu nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează.