RCP · ACTONEL 35 mg

Doze

La femei adulte, doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent Actonel 35 mg, administrat oral, o dată pe săptămână. Comprimat trebuie administrat în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării risendronatului, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Dintre pacientele cărora li s-au administrat risedronat 35 mg comprimate gastrorezistente în studiile de osteoporoză post-menopauză, 59% aveau 65 de ani și peste, în timp ce 13% aveau 75 ani și peste. În general nu au fost observate diferențe de siguranță și eficacitate între aceste paciente și pacientele mai tinere.

Pacienți cu insuficienţă renală La pacientele cu insuficienţă renală de la uşoară la moderată nu este necesară ajustarea dozelor. La pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance-ul plasmatic al creatininei mai mic de 30 ml/min) este contraindicată administrarea de risedronat de sodiu (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

1 Copii şi adolescenţi Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi şi pct. 5.1).

Mod de administrare

Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente trebuie administrate oral, dimineața, imediat după micul dejun. Administrea în timpul postului alimentar poate duce la creșterea riscului de dureri la nivelul abdomenului superior (vezi pct. 4.8 și 5.2). Comprimatul trebuie înghițit întreg și nu trebuie supt sau mestecat. Pentru a favoriza tranzitul comprimatului până în stomac, acesta trebuie administrat în ortostatism, cu un pahar cu apă plată (≥120 ml). Pacientele nu trebuie să se aşeze în clinostatism timp de 30 de minute după administrarea comprimatului (vezi pct. 4.4).

Administrarea suplimentară de calciu şi vitamina D trebuie luată în considerare, dacă aportul alimentar este inadecvat.

În cazul în care se omite o doză, pacientele trebuie instruite să ia comprimatul în ziua în care își amintesc. Ulterior, pacientele vor relua administrarea comprimatului o dată pe săptămână, în ziua în care se făcea în mod obişnuit administrarea. Nu trebuie administrate două comprimate în aceeaşi zi.

Medicamentele care conţin cationi polivalenţi (de exemplu calciu, magneziu, fier şi aluminiu) interferează cu absorbţia bifosfonaţilor şi trebuie administrate într-o perioadă a zilei diferită de administrarea comprimatelor de risedronat (vezi pct. 4.4). Risedronatul de sodiu nu se metabolizează sistemic, nu este inductor enzimatic al citocromului P450 şi se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice. Administrarea inhibitorului pompei de protoni, esomeprazol concomitent cu risodronat 35 mg comrimate gastrorezistente crește biodisponbilitatea risedronatului. Concentrația maximă plasmatică (Cmax) și aria de sub curbă de concentrație plasmatică a timpului (AUC) au crescut cu 60%, respectiv 22%, dar implicațiile clinice măsurate de modificările densității masei corporale nu au fost semnificative statistic. Dacă se consideră necesar, risedronatul de sodiu se poate administra concomitent cu un tratament de substituţie cu estrogen.

Sarcina Nu există date adecvate cu privire la administrarea risedronatului de sodiu la gravide. Studiile efectuate la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Alăptarea Studiile efectuate la animale arată că o cantitate mică de risedronat de sodiu se excretă în laptele uman. Risedronatul de sodiu nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează. Fertilitatea Nu există date adecvate cu privire la efectele risedronatului asupra fertilității la oameni. Studiile la animale au arătat că efectele adverse sunt considerabil mai mari decât la oameni (vezi pct. 5.3)