RCP · ACTELSAR HCT 80 mg/12,5 mg

Doze

Actelsar HCT trebuie administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu poate fi ținută sub control în mod adecvat prin monoterapia cu telmisartan. Înainte de trecerea la combinația în doză fixă, se recomandă stabilirea treptată a dozelor individuale pentru fiecare dintre cele două componente. Se poate realiza trecerea directă de la monoterapie la combinația fixă, dacă acest lucru este considerat adecvat din punct de vedere clinic.

- Acetalsar HCT 40 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu poate fi ținută sub control în mod adecvat cu telmisartan 40 mg.

- Acetalsar HCT 80 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu poate fi ținută sub control în mod adecvat cu telmisartan 80 mg.

De asemenea, Actelsar HCT este disponibil în concentrația de 80 mg/ 25 mg.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Experiența la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată este limitată, dar nu sugerează efecte adverse la nivel renal și nu se consideră necesară ajustarea dozei.

Se recomandă monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct 4.4). Datorită hidroclorotiazidei, asocierea în doză fixă este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Telmisartanul nu se elimină din sânge prin hemofiltrare și nu este dializabil.

Insuficiență hepatică

În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, Actelsar HCT trebuie administrat cu prudență. În cazul telmisartanului, doza zilnică unică nu trebuie să depășească 40 mg. Actelsar HCT este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici.

Copii și adolescenți

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării Actelsar HCT la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Administrarea Actelsar HCT la copii și adolescenți nu este recomandată.

Mod de administrare

Comprimatele Actelsar HCT se administrează pe cale orală, o dată pe zi, și trebuie înghițite întregi cu lichid. Comprimatele Actelsar HCT pot fi administrate cu sau fără alimente.

Litiu În timpul administrării concomitente de litiu cu inhibiori ai enzimei de conversie a angiotensinei au fost semnalate creșteri reversibile ale concentrațiilor serice de litiu și toxicitate. Au fost raportate, de asemenea, cazuri rare asociate cu utilizarea blocanților receptorului angiotensinei II (inclusiv telmisartan/hidroclorotiazidă). Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu și Actelsar HCT (vezi pct. 4.4). Dacă această administrarea concomitentă este indispensabilă, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor serice de litiu. Medicamente asociate cu pierdere de potasiu și hipopotasemie (de exemplu diuretice kaliuretice, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, acid salicilic și derivate) În cazul prescrierii acestor substanțe concomitent cu combinația hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monotorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu. Aceste medicamente pot accentua efectul hidroclorotiazidei asupra potasemiei (vezi pct. 4.4). Substanțe de contrast pe bază de iod În cazul deshidratării cauzate de diuretice, există un risc crescut de insuficiență renală funcțională acută, mai ales în timpul utilizării unor doze crescute de substanțe de contrast pe bază de iod. Se recomandă rehidratarea înainte de administrarea substanței pe bază de iod. Medicamente care pot crește potasemia sau induc hiperpotasemie (de exemplu inhibitori ai ECA, diuretice care economisesc potasiu, suplimente care conțin potasiu, înlocuitori de sare pe bază de potasiu, ciclosporină sau alte medicamente cum este heparina sodică). În cazul prescrierii acestor substanțe concomitent cu combinația hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu. Conform experienței privind utilizarea altor medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină, această administrare concomitentă poate determina creșterea potasemiei, prin urmare nefiind recomandată (vezi pct. 4.4). Medicamente influențate de modificările potasemiei Se recomandă monitorizarea potasemiei și efectuarea periodică a ECG în cazul administrării Actelsar HCT concomitent cu medicamente al căror efect este influențat de modificări ale potasemiei (de exemplu glicozide digitalice, antiaritmice) și cu următoarele medicamente care determină torsada vârfurilor (incluzând unele antiaritmice), hipopotasemia fiind un factor predispozant pentru torsada vârfurilor. - antiaritmice de clasa Ia (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) - antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă) - unele antipsihotice (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluopenazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol) - altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină IV, halofrantrin, mizolastin, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină IV) Glicozide digitalice Hipopotasemia indusă de tiazidă sau hipomagneziemia favorizează declanșarea aritmiilor cardiace induse de digitalice (vezi pct. 4.4). Digoxina Atunci când telmisartan se administrează concomitent cu digoxină, se observă o creștere a valorii mediane a concentrației plasmatice maxime de digoxină (49 %) și a concentrației plasmatice minime (20%). Atunci când se inițiază, ajustează sau întrerupe tratamentul cu telmisartan, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice de digoxină, pentru a menține nivelul terapeutic în limită. Alte medicamente antihipertensive Telmisartan poate crește efectul hipotensiv al altor antihipertensive. Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și diminuarea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acționează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1). Antidiabetice (cu administrare orală sau insulină) Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor antidiabetice (vezi pct. 4.4). Metformină Metformina trebuie utilizată cu precauție: risc de acidoză lactică, determinat de o posibilă insuficiență renală indusă de hidroclorotiazidă. Rășini de tip colestiramină și colestipol Absorbția hidroclorotiazidei este afectată de prezența rășinilor schimbătoare de anioni. Antiinflamatoare non-steroidinene (AINS) AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori de COX-2 și AINS neselective) pot reduce efectele diuretice, natriuretice și antihipertensive ale diureticelor tiazidice și efectele antihipertensive ale blocanților receptorului angiotensinei II. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă de blocanți ai receptorului angiotensinei II cu inhibitori de ciclooxigenază poate agrava deteriorarea funcției renale, putând duce inclusiv până la insuficiență renală acută, în general reversibilă. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați în mod adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după începerea terapiei concomitente și, în mod regulat, în perioada următoare. În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan cu ramipril a determinat o creștere de până la 2,5 ori a ASC0-24 și Cmax pentru ramipril și ramiprilat. Relevanța clinică a acestei observații nu este cunoscută. Amine presoare (de exemplu noradrenalină) Efectul aminelor presoare poate fi diminuat. Relaxante nedepolarizante ale musculaturii scheletice (de exemplu tubocurarină) Hidroclorotiazida poate crește efectul relaxantelor nedepolarizante ale musculaturii scheletice. Medicamente utilizate în terapia gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazonă și alopurinol) Deoarece hidroclorotiazida poate crește concentrația serică de acid uric, pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor uricozurice. Poate fi necesară creșterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă a tiazidei poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol. Săruri de calciu Diureticele tiazidice pot crește calcemia, ca urmare a excreției diminuate a calciului. Dacă se impune prescrierea suplimentelor care conțin calciu sau a medicamentelor care economisesc calciul (de exemplu terapie cu vitamina D), trebuie monitorizată calcemia, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător. Beta-blocante și diazoxid Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor și diazoxidului poate fi accentuat de tiazide. Medicamentele anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden) - pot crește biodisponibilitatea diureticelor tiazidice, prin scăderea motilității gastrointestinale și a vitezei golirii gastrice. Amantadină Tiazidele pot crește riscul de evenimente adverse cauzate de amantadină. Medicamente citotoxice (de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat) Tiazidele pot reduce excreția pe cale renală a medicamentelor citotoxice, potențând efectele lor mielosupresoare. Pe baza proprietăților farmacologice ale acestora, este de așteptat ca următoarele medicamente să potențeze efectele hipotensive ale tuturor antihipertensivelor, inclusiv telmisartan: baclofen, amifostină. De asemenea, hipotensiunea arterială ortostatică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive.

Sarcina Utilizarea de blocanți ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea blocanților receptorilor angiotensinei II în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.4). Datele provenite din utilizarea Actelsar HCT la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) în timpul primului trimestru de sarcină nu sunt concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o ușoară creștere a riscului. Având în vedere că nu există date epidemiologice cu privire la riscul asociat blocanților receptorului angiotensinei II, pot exista riscuri similare în cadrul acestei clase de medicamente. Cu excepția cazului în care terapia continuă cu blocanți ai receptorului angiotensinei II este considerată esențială, pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie trecute la o terapie antihipertensivă alternativă, cu profil de siguranță adecvat utilizării în timpul sarcinii. După diagnosticarea unei sarcini, tratamentul cu blocanți ai receptorului angiotensinei II trebuie oprit imediat și, dacă este considerat adecvat, trebuie începută o terapie alternativă. Este cunoscut faptul că expunerea la blocanți ai receptorului angiotensinei II în timpul trimestrelor doi și trei de sarcină are efecte foxice asupra fătului (funcție renală diminuată, oligohidramnios, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). În cazul expunerii la blocanți ai receptorului angiotensinei II începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcției renale și craniului. Sugarii ale căror mame au utilizat blocanți ai receptorului angiotensinei II trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 și 4.3). Datele provenite din utilizarea hidroclorotiazidei în timpul sarcinii și în special în timpul primului trimestru sunt limitate. Studiile la animale nu sunt suficiente. Hidroclorotiazida traversează bariera placentară. Conform mecanismului farmacologic de acțiune a hidroclorotiazidei, utilizarea acesteia în cursul trimestrelor doi și trei ale sarcinii poate compromite perfuzarea feto-placentară, cauzând efecte asupra fătului și nou-născutului de tip icter, dezechilibru electrolitic și trombocitopenie. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în caz de edem gestațional, hipertensiune arterială gestațională sau preeclampsie, din cauza riscului diminuării volumului plasmatic și hipoperfuzării placentare, fără efecte benefice asupra evoluției bolii. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în tratamentul hipertensiunii esențiale la femeile gravide, decât în situații exceptionale, când nu se pot utiliza tratamente alternative. Alăptarea Deoarece nu există informații privind utilizarea telmisartanului în timpul alăptării, Actelsar HCT nu este recomandat, fiind preferabile tratamente alternative cu profil de siguranță mai adecvat utilizării în timpul alăptării, în special în cazul alăptării nou-născutului și sugarului născut prematur. Hidroclorotiazida se excretează în laptele uman. În doze mari, tiazidele determină diureză intensă și pot inhiba producerea de lapte. Nu se recomandă utilizarea hidroclorotiazidei în timpul alăptării. În cazul utilizării hidroclorotiazidei în timpul alăptării, se recomandă doze cât mai mici posibil. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om cu asocierea în doză fixă sau cu fiecare component administrat separat. În cazul studiilor preclinice nu s-au observat efecte ale telmisartanului și hidroclorotiazidei asupra fertilității masculine și feminine.