RCP · ACTAIR 300 IR

Doze

Tratamentul de inițiere

Doza de ACTAIR trebuie crescută pe o perioadă de 3 zile pentru a atinge doza de întreținere, conform următoarei scheme:

Perioada de creştere a dozei poate fi prelungită, dacă se consideră necesar de către medic, în funcţie de starea pacientului.

Tratamentul de întreținere

Doza zilnică la adulţi şi adolescenţi este de 300 IR.

Durata tratamentului

Debutul efectului clinic este aşteptat la aproximativ 8-16 săptămâni de la iniţierea tratamentului. Recomandările de tratament internaţionale se referă la o perioadă de tratament de 3 ani pentru imunoterapia alergenică, pentru a se obţine modificarea bolii. Pentru că sunt disponibile date privind eficacitatea doar pentru 12 luni de tratament cu ACTAIR la adolescenţi cu vârsta între 12 şi 17 ani şi la adulţi (vezi pct. 5.1), trebuie luată în considerare întreruperea terapiei dacă nu se observă nicio îmbunătăţire în timpul primului an de tratament cu ACTAIR.

Copii şi adolescenţi

Dozele sunt aceleaşi la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani şi la adulţi. Eficacitatea ACTAIR la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1

Vârstnici

Experienţa clinică privind imunoterapia cu ACTAIR la adulţii cu vârsta de peste 65 ani nu a fost stabilită. ACTAIR nu este destinat utilizării la adulţii cu vârsta de peste 65 ani (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

ACTAIR trebuie prescris pacienţilor cu diagnostic documentat şi terapia trebuie iniţiată de către medici cu experienţă în tratamentul bolilor alergenice.

Medicul trebuie să ofere pacientului informaţii adecvate despre tratament, precum şi explicaţii privind posibilele reacții adverse.

Primul comprimat de ACTAIR trebuie administrat sub supraveghere medicală, iar pacientul trebuie monitorizat cel puţin 30 minute.

ACTAIR trebuie administrat în timpul zilei, în cavitatea bucală goală.

ACTAIR trebuie plasat şi ţinut sub limbă, până la dizolvarea comprimatului, înainte de înghiţire. Pacientul nu trebuie să consume alimente sau băuturi în următoarele 5 minute.

Întreruperea terapiei

Dacă tratamentul cu Actair este întrerupt o perioadă mai mică de 7 zile, pacientul poate relua terapia. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, se recomandă consultul unui medic înainte de reluarea terapiei.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Tratamentul concomitent cu medicamente antialergice simptomatice sau medicamente anti-IgE, de exemplu omalizumab, poate creşte nivelul de toleranţă al pacientului la imunoterapie. Acest lucru trebuie luat în considerare la întreruperea tratamentului cu astfel de medicamente. Nu există date disponibile cu privire la posibilele riscuri ale imunoterapiei simultane cu alţi alergeni în timpul tratamentului cu ACTAIR. Experienţa clinică în legătură cu vaccinarea şi tratamentul cu ACTAIR în acelaşi timp lipseşte. Vaccinarea poate fi administrată fără întreruperea tratamentului cu ACTAIR, după evaluarea medicală a stării generale a pacientului.

Sarcina Există date limitate cu privire la utilizarea extractelor alergenice din acarienii din praful de casă la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică un risc crescut pentru făt. Relevanța acestor studii la animale pentru administrarea la om este, totuși, limitată, deoarece calea de administrare la speciile testate diferă de administrarea sublinguală la om. Tratamentul cu ACTAIR nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Dacă sarcina apare în timpul tratamentului, tratamentul poate continua după evaluarea stării generale a pacientei şi a reacţiilor la administrarea anterioară a ACTAIR. Alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea ACTAIR în timpul alăptării. Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, pentru că expunerea sistemică la ACTAIR a mamei care alăptează este considerată neglijabilă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul ACTAIR asupra fertilităţii. Nu au fost realizate studii privind fertilitatea la animale cu substanţele active ale ACTAIR. Cu toate acestea, în studiul de toxicitate cu doze repetate cu extracte alergenice din acarieni nu au fost observate efecte asupra organelor de reproducere ale ambelor sexe.