RCP · ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g

Doze

Adulţi şi adolescenţi ( ≥ 12 ani)

O dată pe zi, seara la culcare, întreaga faţă trebuie spălată cu un săpun delicat şi apoi uscată. O cantitate de aproximativ mărimea unui bob de mazăre din medicament trebuie stoarsă pe vârful unui deget, se aplică câte un punct pe bărbie, obraji, nas şi frunte, apoi se fricţionează uşor pe întreaga faţă. Tratamentul cu Acnatac nu trebuie să depăşească o perioadă de 12 săptămâni de tratament continuu, fără o evaluare atentă a tratamentului. Trebuie avut în vedere faptul că s-ar putea să nu se observe o ameliorare pe parcursul a câteva săptămâni de la iniţierea tratamentului.

În cazul în care a fost omisă administrarea unei doze, pacientul trebuie să aştepte administrarea următoarei doze la momentul potrivit. Pacienţii nu trebuie să-şi dubleze doza pentru a compensa doza uitată.

Utilizarea la copii cu vârstă sub 12 ani

Acnatac nu este recomandat spre utilizare la copiii cu vârstă sub 12 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa Acnatac la copii nu au fost stabilite.

Utilizarea la pacienţii vârstnici ( > 65 ani)

Siguranţa şi eficacitatea Acnatac la pacienţi cu vârstă peste 65 de ani nu au fost stabilite.

Insuficienţă renală şi hepatică

Având în vederea expunerea sistemică scăzută la clindamicină şi tretinoină după administrarea locală a Acnatac, nu este de aşteptat ca o afectare moderată a funcţiei renale sau hepatice să ducă la o expunere sistemică de interes clinic. Cu toate acestea, nu au fost studiate concentraţiile serice ale clindamicinei şi tretinoinei după administrarea locală la pacienţi cu afecţiuni hepatice sau renale. Decizii individuale sunt recomandate în cazurile severe de boală.

Mod de administrare

Acnatac este indicat doar pentru utilizare externă (dermatologică). Aplicarea Acnatac trebuie să evite contactul cu ochii, pleoapele, buzele şi nările. După aplicare, pacientul trebuie să se spele pe mâini.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor pentru administrare locală, precum şi produsele sub formă de săpunuri sau agenţi de curăţire care au un efect puternic de uscare a pielii, a produselor cu un conţinut ridicat de alcool, precum şi a produselor astringente trebuie efectuată cu prudenţă. Tratamentul concomitent cu corticosteroizi trebuie evitat. In vitro, a fost demonstrat un antagonism între eritromicină şi clindamicină, sinergismul a fost dovedit cu metronidazol, ambele efecte antagonice şi sinergice au fost observate cu aminoglicozidele şi o acţiune agonistă a fost descrisă cu medicamentele cu efect blocant neuromuscular. Antagoniști ai vitaminei K Creșterea valorilor testelor de coagulare (PT/INR) și/sau sângerare, au fost raportate la pacienții tratați cu clindamicină în cazul administrării concomitente cu antagoniști ai vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocumarol și fluindionă). Ca urmare, testele de coagulare, trebuie să fie monitorizate frecvent la pacienții tratați concomitent cu antagoniști ai vitaminei K. Tretinoina poate produce o amplificare a permeabilităţii altor medicamente aplicate local.

Acnatac trebuie administrat la femeile cu potenţial fertil numai în cazul în care utilizează măsuri de contracepţie eficiente în timpul tratamentului şi timp de 1 lună de la terminarea tratamentului. Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea Acnatac la femeile gravide. Într-un studiu cu privire la toxicitate asupra dezvoltării după administrarea locală, efectuat la iepuri, Acnatac nu a produs efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3). Clindamicină Un număr limitat de sarcini expuse la clindamicină în primul trimestru de sarcină nu indică apariţia de efecte adverse la clindamicină asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/ copilului nou-născut. Clindamicina nu a manifestat efecte teratogene în studiile cu privire la reproducere efectuate la şobolan şi şoarece, în cadrul cărora s-au utilizat doze de clindamicină administrate subcutanat sau oral (vezi pct 5.3). Tretinoină Tretinoina este un teratogen uman bine cunoscut după administrarea sistemică, iar datele disponibile după administrarea locală la femeile gravide sunt limitate. Dozele de tretinoină administrate oral au efecte teratogene la animale şi există dovezi ale embriotoxicităţii din studiile în care tretinoina a fost aplicată la nivelul dermului (vezi pct 5.3). Acnatac nu trebuie utilizat în sarcină, în special în timpul primului trimestru de sarcină şi la femeile care pot rămâne gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tretinoina sau clindamicina sunt secretate în lapte după utilizarea Acnatac. A fost raportat faptul că administrarea orală şi parenterală duce la apariţia clindamicinei în laptele matern. Este cunoscut faptul că retinoizii administraţi oral şi metaboliţii lor sunt secretaţi în laptele matern. De aceea, Acnatac nu trebuie utilizat la femei care alăptează. Fertilitate Nu există date disponibile referitoare la fertilitate în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului Acnatac. Clindamicină Studiile asupra reproducerii efectuate la şobolan şi şoarece, utilizând doze administrate oral şi subcutanat nu au furnizat dovezi de afectare a fertilităţii. Tretinoina Administrarea sistemică a tretinoinei afectează sever fertilitatea. Datele disponibile referitoare la teratogenitate după administrarea locală la om sunt limitate.