RCP · ACLASTA 5 mg/100 ml

Doze

Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea Aclasta. Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici (≥65 ani) şi la cei care urmează o terapie cu diuretice.

La pacienţii cu boală Paget, se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.

Osteoporoză

Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la bărbaţi şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta, administrată o dată pe an.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Aclasta, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare. La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu Aclasta la minimum două săptămâni după remedierea fracturii de şold (vezi pct. 5.1). La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă ca, înainte de prima perfuzie cu Aclasta, să se administreze o doză de încărcare de vitamina D de 50000 până la 125000 UI, pe cale orală sau intramusculară.

Boala Paget

Pentru tratamentul bolii Paget, Aclasta trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase. Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta. La pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elemental, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Aclasta (vezi pct. 4.4).

Repetarea tratamentului pentru boala Paget: În urma efectuării tratamentului iniţial cu Aclasta în boala Paget, s-a observat o perioadă de remisiune prelungită în cazul pacienţilor cu răspuns la tratament. Repetarea tratamentului constă în administrarea suplimentară a unei perfuzii intravenoase a 5 mg Aclasta după un interval de timp de un an sau mai mult de la tratamentul iniţial la pacienţii care au prezentat recidiva bolii. Sunt disponibile date limitate privind repetarea tratamentului în boala Paget (vezi pct. 5.1).

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală

Aclasta este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu clearance-ul creatininei ≥ 35 ml/min.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici şi subiecţii tineri.

Copii şi adolescenţi

Aclasta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 5 ani. Datele disponibile în prezent la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani sunt descrise la pct. 5.1.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Aclasta se administrează lent prin intermediul unei linii de perfuzie separate prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă. Timpul de perfuzare trebuie să fie de minim 15 minute. Pentru informaţii cu privire la modul de administrare al Aclasta, vezi pct. 6.6.

Pacienţilor trataţi cu Aclasta trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.

Nu s-au efectuat efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente. Acidul zoledronic nu este metabolizat sistemic şi nu afectează, in vitro, enzimele citocromului P 450 uman (vezi pct. 5.2). Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 43-55%), astfel încât este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Acidul zoledronic este eliminat prin excreţie renală. Se recomandă prudenţă la administrarea acidului zoledronic în asociere cu medicamente care pot influenţa semnificativ funcţia renală (de exemplu aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare) (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă renală poate creşte expunerea sistemică la medicamente administrate concomitent şi care sunt excretate în principal pe cale renală.

Femei aflate la vârsta fertilă Aclasta nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă. Sarcina Aclasta este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la femeile gravide. Studiile la animale cu acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Alăptarea Aclasta este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Nu se ştie dacă acidul zoledronic se excretă în laptele matern la om. Fertilitatea Acidul zoledronic a fost evaluat la şobolani pentru posibile reacţii adverse asupra potenţialului fertil la genitori şi prima generaţie filială F1. Evaluarea a avut ca rezultat efecte farmacologice intense, considerate a fi în relaţie cu inhibarea de către medicament a mobilizării calciului de la nivel osos, determinând hipocalcemie peripartum, un efect de clasă al bisfosfonaţilor, distocie şi încheierea prematură a studiului. Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect definitiv al Aclasta asupra fertilităţii la om.