RCP · ACID TRANEXAMIC KABI 10 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ACID TRANEXAMIC KABI 10 mg/ml
- Cod ATC: B02AA02
- Forma farmaceutică: SOL. PERF.
- Concentrație: 10mg/ml
- Deținătorul autorizației: LABESFAL-LAB. ALMIRO S.A. (FRESENIUS KABI GROUP) - PORTUGALIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Adulți
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze:
- Tratamentul standard al fibrinolizei localizate: acid tranexamic 0,5 g (un flacon a 50 ml) până la 1 g (un flacon a 100 ml sau 2 flacoane a 50 ml), administrat prin perfuzare intravenoasă lentă (= 10 ml/minut), de două până la trei ori pe zi
- Tratamentul standard al fibrinolizei sistemice: acid tranexamic 1 g (un flacon a 100 ml sau 2 flacoane a 50 ml), administrat prin perfuzare intravenoasă lentă (= 10 ml/minut), la fiecare 6 până la 8 ore, echivalent cu 15 mg/kg masă corporală (MC)
Insuficiență renală
Utilizarea acidului tranexamic este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă, din cauza riscului de acumulare care apare în insuficienta renală (vezi pct. 4.3). La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, dozele de acid tranexamic trebuie diminuate în funcție de valoarea concentrației plasmatice a creatininei:
| Concentrația plasmatică a creatininei micromol/l | mg/10 ml | Doză i.v. | Administrare |
|---|---|---|---|
| 120 până la 249 | 1,35 până la 2,82 | 10 mg/kg greutate corporală | La fiecare 12 de ore |
| 250 până la 500 | 2,82 până la 5,65 | 10 mg/kg greutate corporală | La fiecare 24 de ore |
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Copii și adolescenți
La copii și adolescenți cu vârsta peste un an, pentru indicațiile aprobate în prezent așa cum sunt descrise la pct. 4.1, dozele sunt de aproximativ 20 mg/kg corp și zi. Cu toate acestea, datele privind eficacitatea, dozele și siguranța pentru aceste indicații sunt limitate.
Eficacitatea, dozele și siguranța utilizării acidului tranexamic la copii și adolescenți supuși intervențiilor chirurgicale la nivel cardiac nu au fost stabilite pe deplin.
Datele disponibile în prezent sunt limitate și sunt descrise la pct. 5.1.
Vârstnici
Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepția cazului în care există semne de insuficiență renală.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Administrarea se limitează strict la perfuzarea lentă (vezi pct. 6.6) a maximum 10 ml pe minut.
Interacțiuni
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile. Tratamentul simultan cu medicamente anticoagulante trebuie efectuat sub supravegherea strictă a unui medic cu experiență în acest domeniu. Medicamentele care acționează asupra hemostazei trebuie administrate cu precauție la pacienții tratați cu acid tranexamic. Există un risc teoretic de creștere a potențialului de formare a trombilor, cum este în cazul medicamentelor cu estrogen. Alternativ, acțiunea antifibrinolitică a medicamentului poate fi antagonizată cu medicamente trombolitice.
Sarcină și alăptare
Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului. Sarcina Datele clinice privind utilizarea acidului tranexamic la femeile gravide lipsesc sau sunt insuficiente. Prin urmare, cu toate că studiile la animale nu indică efecte teratogene, ca măsură de precauție nu este recomandată utilizarea acidului tranexamic pe parcursul primului trimestru de sarcină. Datele clinice limitate privind utilizarea acidului tranexamic în diferite stări clinice hemoragice în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu au identificat niciun efect advers asupra fătului. Acidul tranexamic trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficul așteptat justifică riscul potențial. Alăptarea Acidul tranexamic se excretă în laptele uman. Prin urmare, nu este recomandată alăptarea. Fertilitatea Nu există date clinice privind efectele acidului tranexamic asupra fertilității.
