RCP · ACID TIOCTIC ROMPHARM 600 mg/24 ml

Doze

Adulţi

Doza recomandată pentru simptome severe de polineuropatie periferică diabetică senzitivomotorie este de 24 ml (un flacon) soluţie injectabilă pe zi (corespunzând la 600 mg acid tioctic pe zi), administrată intravenos (i.v.).

Durata tratamentului:

În faza iniţială de tratament, soluţia injectabilă se administrează intravenos, timp de 2 până la 4 săptămâni.

Pentru tratamentul de întreţinere, trebuie administrat oral acid tioctic, în doze zilnice de 300-600 mg. Deoarece polineuropatia periferică diabetică senzitivomotorie este o boală cronică, poate fi necesar un tratament pe termen lung.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Acid tioctic Rompharm la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Acid tioctic Rompharm nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

Acid tioctic Rompharm trebuie administrat ca soluţie nediluată, prin injecţie intravenoasă lentă, cu o durată de cel puţin 12 minute.

Acid tioctic Rompharm poate fi administrat şi după diluare cu 100-250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%.

Din cauza sensibilităţii la lumină a substanţei active, soluţia pentru perfuzie trebuie preparată imediat înainte de începerea administrării şi trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu o folie de aluminiu) până la începerea administrării.

Soluția gata preparată pentru perfuzie şi protejată de lumină poate fi utilizată timp de aproximativ 6 ore.

O atenție deosebită trebuie acordată precauţiei ca perfuzia să fie administrată pe o durată de cel puţin 12 minute.

Baza tratamentului polineuropatiei periferice diabetice senzitivo-motorii este reprezentată de controlul optim al glicemiei.

Efectul cisplatinei este posibil să scadă la pacienţii trataţi concomitent cu acid tioctic. Efectul de scădere a glicemiei al insulinei sau antidiabeticelor orale poate fi potenţat dacă sunt utilizate concomitent cu acid tioctic. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei, mai ales la începutul tratamentului cu acid tioctic. În anumite cazuri, poate fi necesară micşorarea dozei de insulină sau de antidiabetice orale, pentru a evita apariţia hipoglicemiei. Consumul regulat de alcool reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea și progresia simptomelor clinice de neuropatie și, astfel, poate reduce și eficacitatea tratamentului cu acid tioctic. Prin urmare, pacienții cu neuropatie diabetică trebuie atenționați să evite pe cât posibil, consumul de alcool. Această recomandare este valabilă şi pentru perioadele în care nu se administrează tratamentul.

Fertilitatea Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare care ar putea afecta fertilitatea. Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, Acid tioctic Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a gravidei necesită tratament cu acid tioctic. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul tioctic este excretat în laptele matern. O decizie privind întreruperea sau continuarea alăptării trebuie luată, ţinând cont de beneficiile alăptării şi de riscul potenţial privind reacţiile adverse la copil.