RCP · ACID IBANDRONIC STADA 150 mg

Tratamentul cu Iasibon trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.

Doze

Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Cl ≥ 50 şi < 80 mL/min), nu este necesară ajustarea dozelor. cr

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl ≥ 30 şi < 50 mL/min) este recomandată o ajustare a cr dozării la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl < 30 mL/min), doza recomandată este de un comprimat cr filmat de 50 mg o dată pe săptămână. Vezi instrucţiunile de dozaj de mai sus.

Pacienţi vârstnici (˃ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Iasibon la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2).

Mod de administrare

Pentru adminstrare orală.

Comprimatele de Iasibon trebuie utilizate după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi înainte de prima masă a zilei. De asemenea, medicamentele şi suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a administra comprimatele Iasibon. Repausul alimentar trebuie continuat timp de cel puţin încă 30 minute după administrarea comprimatului. Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Iasibon (vezi pct. 4.5). Nu trebuie utilizată apa cu o concentraţie ridicată de calciu. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii ridicate de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

- Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu un pahar plin cu apă (180 până la 240 mL), timp în care pacientul trebuie să stea în poziţie verticală, aşezat sau în picioare.

- În următoarele 60 minute după ce s-a administrat Iasibon, pacientul nu trebuie să se aşeze în clinostatism.

- Pacientul nu trebuie să lase comprimatul să se dizolve în cavitatea bucală, să îl mestece sau să îl sfărâme, datorită potenţialelor ulceraţii orofaringiene.

- Apa este singura băutură cu care poate fi administrat Iasibon.

Interacţiuni medicament-alimente Biodisponibilitatea acidului ibandronic administrat oral este, în general, redusă în prezenţa alimentelor. În special produsele care conţin calciu, incluzând laptele şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fer), pot să interfere cu absorbţia acidului ibandronic, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale. Prin urmare, pacientele nu trebuie să consume alimente pe durata nopţii (cel puţin 6 ore), înainte de administrarea acidului ibandronic şi să continue repausul alimentar timp de 1 oră după administrarea acidului ibandronic (vezi pct. 4.2). Interacţiuni cu alte medicamente Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi s-a demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2). Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este metabolizat. Suplimentele alimentare care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (precum aluminiu, magneziu, fer) să interfere cu absorbţia acidului ibandronic. Ca urmare, pacientele nu trebuie să utilizeze alte medicamente pe cale orală timp de cel puţin

6 ore înainte de administrarea acidului ibandronic şi timp de 1 oră după administrarea acidului ibandronic.

Acidul acetilsalicilic şi AINS Deoarece acidul acetilsalicilic, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) și bifosfonații sunt asociate cu iritația gastro-intestinală, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție (vezi pct 4.4). Blocante ale receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni Din totalul a peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a schemei terapeutice cu administrare lunară a acidului ibandronic cu schema terapeutică cu administrare zilnică, 14% şi respectiv 18% dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici (H2) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul şi, respectiv doi ani. În rândul acestor paciente, incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastrointestinal superior la pacientele tratate cu acid ibandronic 150 mg o dată pe lună a fost similară cu cea observată la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi. La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la femeile aflate în postmenopauză, administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creştere de aproximativ 20% a biodisponibilităţii acidului ibandronic, probabil ca urmare a acidităţii gastrice scăzute. Cu toate acestea, deoarece această creştere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic, se consideră că nu este necesară ajustarea dozei atunci când acidul ibandronic este administrat în asociere cu antagonişti H2 sau cu alte substanţe active care cresc pH-ul gastric.

Sarcina Acidul ibandronic este indicat pentru utilizare doar la femeile aflate în postmenopauză și nu trebuie utilizat de cele aflate în perioada fertilă. Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la gravide. Studiile la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). La om, riscul potenţial nu este cunoscut. Acidul ibandronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic este excretat în laptele uman. Studiile efectuate la femelele de şobolan care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte, după administrarea intravenoasă. Acidul ibandronic nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu exista date referitoare la efectele acidului ibandronic la om. În studiile privind funcția de reproducere la șobolani, acidul ibandronic administrat pe cale orală a scăzut fertilitatea. În studiile la șobolani, acidul ibandronic a scăzut fertilitatea când s-a administrat în doze zilnice mari pe cale intravenoasă (vezi pct. 5.3).