RCP · ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ZENTIVA 70 mg/5600 UI

Doze

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.

Pacientele trebuie instruite ca, în cazul omiterii unei doze de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, să ia un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit. Nu trebuie să utilizeze două 1 comprimate în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum a fost iniţial programată, în ziua pe care au ales-o.

Din cauza naturii procesului patologic al osteoporozei, Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este destinat utilizării pe termen îndelungat. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Pacientele trebuie să utilizeze suplimente de calciu dacă aportul din alimentaţie este inadecvat (vezi pct. 4.4). Trebuie avută în vedere administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D, în funcţie de necesarul individual, ţinând cont de orice aport de vitamină D din produse care conţin vitamine sau suplimente nutritive.

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI Nu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal de 2800 UI vitamină D3 ca urmare a administrării Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/ 2800 UI şi administrarea zilnică de 400 UI vitamină D.

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI Nu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal de 5600 UI vitamină D3 ca urmare a administrării Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/ 5600 UI şi administrarea zilnică de 800 UI vitamină D.

Vârstnici În studiile clinice nu au fost observate diferenţe determinate de vârstă ale profilelor de eficacitate şi siguranţă ale alendronatului. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.

Insuficienţă renală Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 35 ml/min, din cauza lipsei de experienţă. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu clearance-ul creatininei mai mare de 35 ml/min.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date disponibile pentru combinaţia în doză fixă acid alendronic/colecalciferol. Datele disponibile în prezent pentru acidul alendronic la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.

Mod de administrare

Administrare orală.

Pentru a permite absorbţia adecvată a alendronatului:

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva trebuie administrat doar cu apă (nu cu apă minerală) cu cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente, băuturi sau a primei administrări a altor medicamente (incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine) din ziua respectivă. Este posibil ca alte băuturi (incluzând apa minerală), alimente sau anumite medicamente să reducă absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).

Următoarele instrucţiuni trebuie urmate cu exactitate pentru a minimaliza riscul iritaţiei esofagiene şi al reacţiilor adverse asociate (vezi pct. 4.4):

2 • Comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva trebuie înghiţit doar cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml), după trezirea de dimineaţă. • Pacientele trebuie să înghită doar comprimatele întregi de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Pacientele nu trebuie să sfărâme sau să mestece comprimatul sau să-l lase să se dizolve în gură, din cauza posibilităţii de apariţie a ulceraţiilor orofaringiene. • Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după ce au luat Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva şi până după prima masă a zilei. • Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu trebuie administrat înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.

Alendronat Dacă este luat în acelaşi timp, este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală), suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente cu administrare orală să interfereze cu absorbţia alendronatului. De aceea, înainte de a lua alte medicamente cu administrare orală, pacientele trebuie să aştepte cel puţin 30 minute după ce au luat alendronatul (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Deoarece utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se asociază cu iritaţie gastro-intestinală, se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente cu alendronat. Colecalciferol Olestra (aditiv alimentar), uleiurile minerale, orlistatul şi chelatorii acizilor biliari (de exemplu: colestiramină, colestipol) pot influența absorbţia vitaminei D. Anticonvulsivantele, cimetidina şi tiazidele pot creşte catabolismul vitaminei D. Trebuie avută în vedere administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D, în funcţie de necesarul individual.

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este indicat pentru utilizare doar de către femei aflate în perioada de post-menopauză şi, de aceea, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau de către femeile care alăptează. Sarcina Datele provenite din utilizarea alendronatului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Alendronatul administrat la şobolani în perioada de gestaţie a determinat distocie asociată hipocalcemiei (vezi pct. 5.3). Studiile la animale au evidenţiat hipercalcemie şi efecte toxice asupra funcţiei de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină D (vezi pct. 5.3). Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă alendronatul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Colecalciferolul şi unii dintre metaboliţii săi activi trec în laptele matern. Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Bifosfonaţii sunt încorporaţi în matricea osoasă, de la nivelul căreia sunt eliberaţi treptat de-a lungul anilor. Cantitatea de bifosfonaţi încorporaţi în osul adult şi, prin urmare, cantitatea disponibilă pentru eliberare înapoi în circulaţia sistemică, este direct legată de doza şi durata administrării de bifosfonaţi (vezi pct. 5.2). Nu există informaţii cu privire la riscul fetal la om. Cu toate acestea, există un risc teoretic de afectare fetală, predominant la nivelul scheletului, în cazul în care o femeie rămâne gravidă după încheierea unui ciclu de tratament cu bifosfonaţi. Nu a fost studiat impactul asupra riscului variabilelor cum sunt intervalul de timp de la oprirea tratamentului cu bifosfonaţi până la concepţie, tipul de bifosfonat administrat şi calea de administrare (administrarea intravenoasă comparativ cu administrarea orală).