RCP · ACID ACETILSALICILIC ZENTIVA 500 mg

Doze

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani

Pentru efectul analgezic şi antipiretic, se administrează câte un comprimat (500 mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de minimum 4 ore.

Pentru efectul antiinflamator, se administrează 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.

Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut, se administrează 85 - 100 mg/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile; în continuare, se administrează 2/3 din doza de atac timp de 10 - 20 zile, iar apoi 1/2 – 1/3 din doza de atac timp de alte 30 - 40 zile.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani

Nu este indicată administrarea la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente: - alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - anticoagulante orale - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor); - heparine – risc hemoragic; - ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor; - trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic; - interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului; - litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; - acid valproic - creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice; - metotrexat – creşte toxicitatea hematologică; - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută; - digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice; - antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă - efectele acestor medicamente sunt diminuate, deoarece acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor; - ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice – creşte concentraţia plasmatică a acestora şi efectele nefrotoxice; - sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestor medicamente antibacteriene; - uricozurice (de exemplu probenecid), din cauza scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic; - antidiabetice orale; creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei. Medicamente asociate cu risc de sângerare: există un risc crescut de sângerare din cauza potenţialului efect aditiv. Este necesară precauţie la administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu risc de sângerare. Nicorandil La pacienţii care urmează tratament concomitent cu nicorandil şi AINS, inclusiv acid acetilsalicilic şi acetilsalicilat de lizină, există un risc crescut de apariţie a complicaţiilor grave, cum sunt ulceraţii, perforaţii şi hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Metamizol Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când medicamente conţinând cele două substanţe sunt administrate concomitent. De aceea, această asociere trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii care urmează tratament cu doze mici de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecţie. Acetazolamidă Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de salicilaţi şi acetazolamidă, deoarece există un risc crescut de acidoză metabolică. Levotiroxină Salicilaţii, în mod specific la doze mai mari de 2,0 g/zi, pot să inhibe legarea hormonilor tiroidieni de proteinele transportoare şi, astfel, să conducă la o creştere tranzitorie a concentraţiei de hormoni tiroidieni liberi, urmată de o scădere a valorilor totale ale hormonilor tiroidieni. Trebuie monitorizate valorile hormonilor tiroidieni (vezi pct. 4.4). Acid valproic Administrarea concomitentă de salicilaţi şi acid valproic poate să ducă la scăderea legării acidului valproic de proteine şi inhibarea metabolizării acidului valproic, ceea ce duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale acidului valproic total şi liber. Vaccinare împotriva varicelei Se recomandă să nu se administreze salicilaţi pacienţilor timp de şase săptămâni după vaccinarea împotriva varicelei. La administrarea salicilaţilor în timpul infecţiilor cu virusul varicelei, au apărut cazuri de sindrom Reye. Tenofovir Administrarea concomitentă a fumaratului de tenofovir disoproxil şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) poate creşte riscul de insuficienţă renală. Alcool etilic Alcoolul etilic poate creşte riscul de leziuni gastro-intestinale, atunci când se utilizează în timpul administrării AAS. Prin urmare, alcoolul etilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu AAS (vezi pct. 4.4). Ibuprofen Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de AAS asupra agregării plachetare atunci când se administrează concomitent (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţii clinice presupun faptul că nu pot fi emise concluzii certe în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi nu este considerată probabilă apariţia unui efect clinic relevant în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului. Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator Acidul acetilsalicilic în doze mici poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea persistă sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studii epidemiologice indică un risc crescut de avort, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul de malformaţii cardiovasculare este crescut de la mai puţin de 1 % până la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul creşte corelat cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină o pierdere crescută pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute ale unor malformaţii diferite, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei. Nu trebuie administrat acid acetilsalicilic în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă este administrat acid acetilsalicilic unei femei care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mici posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot avea următoarele efecte: - asupra fătului: toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); disfuncţii renale, care pot evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios; - asupra mamei şi nou-născutului: la sfârşitul sarcinii, posibilă prelungire a timpului de sângerare şi efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici; inhibare a contracţiilor uterine, care duce la amânarea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, trebuie evitată administrarea în timpul alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării, în funcţie de raportul între riscul potenţial pentru sugar şi beneficiul terapeutic matern.