RCP · ACID ACETILSALICILIC - RICHTER 100 mg

Doze

Infarct miocardic acut

Se administrează o doză iniţială de 100-300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic. Pentru obținerea unui efect mai rapid se recomandă mestecarea dozei inițiale. Se menţine administrarea unei doze de întreţinere de 100-300 mg pe zi timp de 30 zile după infarct. După 30 zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent.

Prevenirea recidivei infarctului miocardic, accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral

Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Angină pectorală instabilă

Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Pentru menținerea revascularizării după angioplastie și bypass coronarian Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani

Nu se recomandă utilizarea acidului acetilsalicilic la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie administrate după masă, cu mult lichid.

Asocieri contraindicate: - Metrotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scădere a clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori în general şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilaţi) (vezi pct. 4.3). Asocieri care necesită precauţii la utilizare: - Metrotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scădere a clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori în general şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilaţi). - Metamizol: atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție. - Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). - Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei: risc crescut de sângerare. - Alte antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilaţi în doze mari: risc crescut de ulcere şi sângerări gastro-intestinale date de efectele sinergice. - Digoxină: creştere a concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale. - Antidiabetice, de exemplu insulină, sulfoniluree: creştere a efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acţiune hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic şi deplasarea sulfonilureei de pe proteinele plasmatice. - Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic în doze mai mari: scădere a filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale. - Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în boala Addison: scădere a nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi datorită eliminării crescute a salicilatului şi risc de supradozaj al salicilatului după oprirea tratamentului cu corticosteroizi. - Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în doze mari: scădere a filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. În plus, scădere a efectului antihipertensiv. - Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea de pe situsurile de legare ale proteinelor plasmatice. - Alcool: intensificare a efectului advers asupra mucoasei gastro-intestinale şi prelungire a timpului de sângerare datorită efectului aditiv al acidului acetilsalicilic şi alcoolului. - Uricozurice, de exemplu, benzbromaronă, probenecid: scădere a efectului uricozuric (concurenţă cu eliminarea tubulară renală a acidului uric). - Inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină: risc crescut de sângerări gastro-intestinale.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrională/fetală. Datele obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata tratamentului. Datele disponibile nu susţin nicio asociere între utilizarea de acid acetilsalicilic şi riscul crescut de avort spontan. Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice disponibile cu privire la malformaţii sunt echivoce, dar un risc crescut de gastroschizis nu poate fi exclus. Un studiu prospectiv cu expunerea la acid acetilsalicilic a aproximativ 14.800 de perechi mamă-copil la începutul sarcinii (luna 1-4), nu a arătat nicio asociere între utilizarea de acid acetilsalicilic și o rată crescută de malformaţii. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). În primul şi al doilea trimestru de sarcină se recomandă ca medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic să nu fie administrate, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care se află în primul sau în al doilea trimestru de sarcină utilizează medicamente care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză ai prostaglandinei pot expune - fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligohidramnios; - mama şi copilul, la sfârşitul perioadei de sarcină, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi după doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine care rezultă în întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Cu toate acestea, dacă sunt necesare doze mari sau o utilizare regulată, alăptarea trebuie întreruptă.