RCP · ACID ACETILSALICILIC LABORMED 500 mg

Doze

Adulţi și adolescenți cu vârsta peste 16 ani

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 1-2 comprimate Acid Acetilsalicilic Labormed (500 mg -1000 mg acid acetilsalicilic), la intervale de 4-8 ore, după caz.

Copii cu vârsta sub 16 ani

Nu se recomandă administrarea Acid Acetilsalicilic Labormed 500 mg comprimate la această categorie de vârstă. Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice în cadrul afecţiunilor virale se face la indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.

În cazul utilizării accidentale sau administrării la copii, vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferat după mese.

Durata administrării

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat mai mult de 3-5 zile fără recomandarea medicului.

Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente: Acidul acetilsalicilic crește efectele următoarelor medicamente: - alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - anticoagulante orale (derivați cumarinici) - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor); - heparine – risc hemoragic; - ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor; - trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic; - litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; - acid valproic - creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice; - metotrexat – creşte toxicitatea hematologică; - digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice; - barbiturice - crește concentrațiile plasmatice; - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); - risc crescut de hemoragie gastro-intestinală superioară din cauza efectului sinergic; - ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice - crește concentrația lor plasmatică și efectele nefrotoxice; - sulfonamide și combinațiile lor - crește toxicitatea acestor agenți antibacterieni; - medicamente antidiabetice orale (derivați de sulfoniluree); crește riscul hipoglicemic al medicamentelor antidiabetice orale; este necesară informarea pacienților și controale mai frecvente ale nivelului glicemiei. Acidul acetilsalicilic scade efectele următoarelor medicamente: - antagoniști ai aldosteronului și diuretice de ansă - efectele acestor medicamente sunt reduse deoarece acidul acetilsalicilic poate scădea eficacitatea diureticelor; - antihipertensive, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficiență renală acută; - medicamente uricozurice (de exemplu, probenecid) datorită scăderii efectului uricozuric (competiție pentru eliminarea acidului uric în tubii renali); se recomandă utilizarea unui alt analgezic. Chiar și în doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric, declanșând criza de gută; - interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acțiunea interferonului. Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator Acidul acetilsalicilic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului. Datele din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în primele trimestre de sarcină. Este posibil ca riscul să crească odată cu doza și durata tratamentului. Datele disponibile nu susțin nicio legătură între doza de acid acetilsalicilic și riscul crescut de avort spontan. Acidul acetilsalicilic a demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere în studiile experimentale efectuate pe animale de laborator (vezi pct. 5.3). Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate fetală cardiopulmonară și renală, închiderea precoce a ductului arterial, travaliul întârziat și prelungit (pentru doze mari de acid acetilsalicilic) și frecvență crescută a accidentelor hemoragice (inclusiv pentru doze mici). În primele două trimestre de sarcină, acidul acetilsalicilic poate fi administrat numai după o indicație medicală strictă; tratamentul cronic cu doze > 150 mg pe zi trebuie evitat. În cazul în care o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care este gravidă în primul sau al doilea trimestru utilizează medicamente care conțin acid acetilsalicilic, doza trebuie menținută cât mai mică posibil și durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică posibil. Administrarea oricărui inhibitorilor de prostaglandin-sintetază în ultimul trimestru de sarcină poate expune : • fătul la: - toxicitate cardio-pulmonară fetală (cu închiderea precoce a ductului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală, care poate progresa până la insuficiență renală cu oligo-hidroamnios; • mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii: - posibilă prelungire a timpului de sângerare sau frecvență crescută a accidentelor hemoragice, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; - inhibarea contracțiilor uterine care determină travaliu întârziat și prelungit (pentru doze mari de acid acetilsalicilic). În consecință, în ultimul trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepția anumitor indicații cardiologice și obstetricale). Alăptarea Acidul acetilsalicilic este excretat în laptele matern în cantități mici. Administrarea acidului acetilsalicilic în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea trebuie întreruptă, în funcție de raportul beneficiu terapeutic pentru mamă / risc potențial pentru sugar, din cauza riscului posibil de sindrom Reye. Deoarece nu au fost observate reacții adverse la nou-născuți după administrarea ocazională la mamă, nu este necesară întreruperea alăptării în acest caz. În cazul dozelor regulate sau mai mari de 300 mg, alăptarea trebuie întreruptă din cauza potențialului de reacții adverse la nou-născuți.