RCP · ACICLOVIR SLAVIA 200 mg

La pacienţii trataţi cu doze mari de aciclovir trebuie asigurată o hidratare adecvată.

Adulţi

Tratamentul infecţiilor determinate de VHS

Doza uzuală este de 200 mg aciclovir, fracţionat în prize egale, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore, cu pauză în timpul nopții. Durata tratamentului este de 5 zile; în infecțiile severe tratamentul poate fi prelungit.

În cazul pacienţilor cu o imunodeficiență severă (de exemplu, după transplant medular) sau pacienților cu malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg aciclovir sau, alternativ, se poate lua în considerare tratamentul intravenos.

Pentru infecţiile primare, tratamentul trebuie început cât mai repede posibil după apariţia infecţiei; în cazul infecţiilor recurente, se recomandă iniţierea tratamentului la primele semne sau simptome de infecţie.

Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompetenți (herpes cutaneo-mucos şi herpes genital)

Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 ore.

Mulți pacienţi răspund favorabil la un regim de 400 mg aciclovir, administrat oral de 2 ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Scăderea treptată a dozei la 200 mg aciclovir, administrat de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore sau chiar de 2 ori pe zi, o dată la 12 ore, poate fi eficace.

Unii pacienţi pot dezvolta infecţii în timpul tratamentului cu doze zilnice de 800 mg aciclovir.

Tratamentul trebuie întrerupt periodic la intervale de 6-12 luni pentru a evalua eventualele modificări ale sensibilităţii virale.

Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunodeprimaţi (herpes cutaneo-mucos şi herpes genital)

Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 ore.

În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu, după transplant medular) sau al celor cu malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg aciclovir sau, alternativ, poate fi luat în considerare tratamentul intravenos. Durata tratamentului preventiv se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este supus riscului de infecţie.

Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ)

Doza recomandată este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de 4 ore, cu pauză în timpul nopții. Durata tratamentului este de 7 zile.

În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu, după transplant medular) sau al celor cu malabsorbţie, poate fi luat în considerare tratamentul intravenos.

Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil de la apariţia infecției. Tratamentul are rezultate optime dacă este iniţiat imediat după apariţia erupţiei. Tratamentul varicelei la pacienţii imunocompetenţi trebuie început în decurs de 24 de ore de la apariţia erupţiei.

Copii și adolescenți

Pentru tratamentul infecţiilor determinate de VHS, precum şi pentru prevenirea acestora la imunodeprimaţi, doza pentru copiii cu vârsta de 2 ani şi peste este egală cu cea recomandată la adulţi, iar pentru copiii cu vârsta sub 2 ani doza recomandată este jumătate din doza pentru adulţi.

Tratamentul varicelei

Doza poate fi calculată mai exact în funcţie de greutatea corporală: 20 mg aciclovir/kg (fără a depăşi 800 mg), administrat oral de 4 ori pe zi.

Durata tratamentului este de 5 zile.

Nu sunt disponibile date privind tratamentul infecţiilor cu VHS şi al herpesului zoster la copii imunocompetenţi.

Vârstnici

La vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei insuficienţei renale, iar doza trebuie ajustată corespunzător (vezi “Insuficienţă renală” mai jos). Trebuie menținută hidratarea adecvată a pacienților vârstnici care iau doze mari de aciclovir oral.

Insuficienţă renală

Este necesară prudenţă în cazul administrării aciclovirului la pacienţii cu insuficienţă renală. Trebuie asigurată o hidratate adecvată. Pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu VHS la pacienţii cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate la pacienţii cu funcţie renală normală nu duc la acumularea aciclovirului peste concentraţia de siguranţă stabilită pentru injectarea intravenoasă. Cu toate acestea, pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 mL/min) se recomandă reducerea dozelor la 200 mg aciclovir, administrate oral de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.

Pentru tratamentul infecţiilor cu VVZ, precum şi pentru prevenire, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 mL/min), este necesară reducerea dozelor la 800 mg aciclovir, administrate oral de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 10-25 mL/min) este necesară reducerea dozelor la 800 mg aciclovir, administrate oral de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore.

Aciclovirul este eliminat în principal sub formă nemodificată în urină prin secreţie tubulară renală activă. Orice medicament administrat concomitent, care se elimină prin acest mecanism, poate creşte concentraţia plasmatică a aciclovirului. Probenecidul şi cimetidina cresc aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a aciclovirului prin acest mecanism şi reduc clearance-ul renal al acestuia. A fost observată creşterea ASC a aciclovirului şi a metabolitului inactiv al micofenolat mofetil - un imunosupresor utilizat de pacienţii care au suferit un transplant atunci când aceste două medicamente au fost administrate concomitent. Totuşi, nu este necesară ajustarea dozelor, datorită indicelui terapeutic mare al aciclovirului. Un studiu experimental pe cinci subiecţi de sex masculin indică faptul că terapia concomitentă cu aciclovir crește ASC pentru teofilină totală cu aproximativ 50%. Se recomandă măsurarea concentrațiilor plasmatice în timpul tratamentului concomitent cu aciclovir.

Sarcina Administrarea aciclovirului va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii terapeutice materne depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute la făt. După punerea pe piaţă, monitorizarea femeilor gravide tratate cu aciclovir a evidenţiat efectele tuturor formulărilor. Concluziile nu au arătat o creştere a numărului de malformaţii congenitale între subiecţii expuşi la aciclovir, comparativ cu populaţia generală şi anomaliile la naştere nu au dovedit trăsături comune sau unice care să sugereze o cauză comună. Administrarea sistemică de aciclovir în teste standard acceptate international nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la iepuri, șobolani sau șoareci. Într-un test non-standard la șobolani, au fost observate anomalii fetale, dar numai în urma unor doze subcutanate mari care au determinat toxicitate maternă. Relevanța clinică a acestor observații este incertă. Alăptarea După administrarea orală a dozelor de 200 mg de 5 ori pe zi, aciclovirul a fost detectat în laptele matern în concentraţii de 0,6 - 4,1 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice corespunzătoare. Aceste concentraţii pot expune sugarii la doze de aciclovir de până la 0,3 mg/kg şi zi. De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aciclovirul este administrat femeilor care alăptează. Fertilitatea Nu există informații cu privire la efectul aciclovirului asupra fertilității feminine umane. Într-un studiu de 20 de pacienţi de sex masculin cu sperma normală, aciclovir administrat pe cale orală în doze de până la 1g pe zi, timp de până la șase luni s-a dovedit că nu are nici un efect clinic semnificativ asupra numărului de spermatozoizi, a motilității sau morfologiei (vezi la pct.5.2.).