RCP · ACICLOVIR NORIDEM 500 mg

Doze

Dozele pentru pacienții cu funcție renală normală sunt enunţate mai jos. La pacienții cu funcție renală normală, doza trebuie adaptată în funcție de gradul insuficienței renale (vezi paragraful, Pacienți cu insuficiență renală). În ceea ce privește recomandările referitoare la durata tratamentului, vezi paragraful, Durata tratamentului.

Doze la pacienții cu funcție renală normală Adulți și adolescenți (>12 ani) - Infecții cu virusul Varicella zoster (VZV) 10 mg/kg la fiecare 8 ore; 10-15 mg/kg la fiecare 8 ore la femei gravide; - Virusul Herpes simplex (HSV) (cu excepția meningoencefalitei): 5 mg/kg la fiecare 8 ore. - Meningoencefalita herpetică: 10 mg/kg la fiecare 8 ore.

Pacienților obezi trebuie să li se administreze dozele recomandate pentru adulți bazate pe greutatea corporală ideală mai degrabă decât pe greutatea corporală reală.

Populația pediatrică

La copii cu vârsta peste 3 luni

La copii cu vârsta între 3 luni și 12 ani, doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală. - Infecția cu HSV (cu excepția meningoencefalitei) sau infecțiile cu VZV: 10 mg/kg la fiecare 8 ore, cu o doză maximă de 400 mg la fiecare 8 ore. - Infecția cu meningoencefalită HSV sau VZV la copii imunodeprimați: 20 mg/kg la fiecare 8 ore, cu o doză maximă de 800 mg la fiecare 8 ore.

Nou-născuți

La nou-născuți și la copii până în 3 luni, doza este calculată în funcție de greutatea corporală. - Herpes neonatal cunoscut sau suspectat, doza recomandată este de 20 mg/kg de greutate corporală intravenos la fiecare 8 ore timp de 21 de zile pentru boala CNS și diseminată sau timp de 14 zile pentru boala restrânsă la piele și membrane mucoase.

Doze la pacienții cu insuficiență renală Intervalul dintre două doze și dozajul trebuie adaptate în funcție de clearance-ul creatininei în ml/minut pentru adulți și adolescenți și în ml/minut/1,73m2 pentru sugari și copii sub 13 ani. Se recomandă prudență la administrarea de aciclovir prin perfuzie la pacienții cu insuficiență renală. La asemenea pacienți, trebuie avută o deosebită grijă în asigurarea unui aport adecvat de lichide.

Sunt propuse următoarele ajustări ale dozelor.

Ajustările de doze recomandate la adulți și la adolescenți sub 12 ani cu insuficiență renală:

Clearance-ul creatininei Unitatea de doză și frecvența de dozare recomandate conform indicației Infecții cu HSV sau cu VZV Infecții cu VZV la copii (cu excepția imunocompromiși sau cu meningoencefalitei) meningoencefalită herpetică 25-50 mL/minut 5 mg/kg de greutate corporală la 10 mg/kg de greutate corporală fiecare 12 ore la fiecare 12 ore 10-25 mL/minut 5 mg/kg de greutate corporală la 10 mg/kg de greutate corporală fiecare 24 ore la fiecare 24 ore 0 (anuria) la 10 mL/minut 2,5 mg/kg de greutate corporală 5 mg/kg de greutate corporală la la fiecare 24 ore fiecare 24 ore

Pacienți cu hemodializă 2,5 mg/kg de greutate corporală 5 mg/kg de greutate corporală la la fiecare 24 de ore și după fiecare 24 de ore și după hemodializă hemodializă

Ajustarea dozei la copii ≤ 12 ani, sugari și nou-născuți cu insuficiență renală: Unitatea de doză și frecvența de dozare conform indicației Infecție cu HSV sau Infecții cu VZV la pacienți imunocompromiși Clearance-ul creatininei cu VZV (cu excepția sau cu (mL/minut/1,73 m2) meningoencefalitei) meningoencefalită herpetică 10 mg/kg de greutate 20 mg/kg de greutate corporală de două ori pe zi 25-50 mL/minut/1,73 m2 corporală de două ori pe zi 5 mg/kg de greutate 10 mg/kg de greutate corporală de două ori pe zi 10-25 mL/minut/1,73 m2 corporală de două ori pe zi 2,5 mg/kg de greutate 5 mg/kg de greutate corporală de două ori pe zi 0 (anuria) la corporală de două ori 10 mL/minut/1,73 m2 pe zi 2,5 mg/kg de greutate 5 mg/kg de greutate corporală de două ori pe zi Pacienți cu hemodializă corporală de două ori după hemodializă pe zi după hemodializă

Vârstnici Trebuie luată în considerare posibilitatea existenței insuficienței renale la pacienții vârstnici, iar doza trebuie ajustată în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. „Doze la pacienții cu insuficiență renală”). Trebuie asigurat un aport adecvat de lichide.

Durata tratamentului

Durata tratamentului este în general de 5 zile, dar poate fi ajustată în funcție de starea pacientului și de răspunsul la tratament. Durata este: - 8-10 zile pentru infecții cu virusul Varicella zoster - 10 zile pentru tratamentul meningoencefalitei herpetice; trebuie ajustată în funcție de starea pacientului și de răspunsul acestuia la tratament - 5-10 zile pentru alte infecții cu virusul Herpes simplex - 14 zile pentru tratamentul herpesului neonatal pentru infecții mucocutanate (piele/ochi/gură) - 21 de zile pentru tratamentul herpesului neonatal pentru boala diseminată sau boala sistemului nervos central. Durata tratamentului profilactic cu Aciclovir Noridem este determinată de durata perioadei de risc.

Mod de administrare Strict administrare intravenoasă: Fiecare doză trebuie injectată lent intravenos (prin pompă sau perfuzie) timp de cel puțin o oră. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Combinații de luat în considerare - Alte medicamente nefrotoxice Risc de nefrotoxicitate crescută Utilizarea concomitentă a medicamentelor cu toxicitate renală inerentă crește riscul de nefrotoxicitate. Dacă este necesară o astfel de combinație, testele funcției renale trebuie monitorizate mai atent. Aciclovir este eliminat prin urină în principal sub formă nemodificată prin secreție tubulară renală activă. Orice medicament concomitent care concurează cu acest mecanism poate crește concentrațiile plasmatice de aciclovir. Probenecid și cimetidina cresc ASC-ul aciclovirului prin acest mecanism și reduc clearance-ul renal al aciclovirului. Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei din cauza indicelui terapeutic larg al aciclovirului. La pacienții cărora li se administrează aciclovir intravenos, este necesară prudență atunci când se administrează concomitent medicamente care concurează cu aciclovirul pentru eliminare, din cauza creșterii potențiale a concentrațiilor plasmatice ale unuia sau tuturor acestor medicamente sau metaboliților acestora. La administrarea concomitentă a acestor medicamente au fost observate creșteri ale ASC plasmatice de aciclovir și ale metabolitului inactiv de micofenolat de mofetil, un imunosupresor utilizat la pacienții cu transplant. De asemenea, este necesară o atenție deosebită (cu monitorizarea modificărilor funcției renale) atunci când se administrează concomitent aciclovir intravenos cu medicamente care afectează alte aspecte ale fiziologiei renale (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus). - Litiu Dacă se administrează litiu concomitent cu doze mari de aciclovir IV, litiul seric trebuie monitorizat îndeaproape din cauza potențialului de toxicitate pentru litiu. - Teofilina Creșteri de aproximativ 50% ale ASC a teofilinei totale administrate au fost evidențiate într-un studiu clinic efectuat pe 5 subiecți de sex masculin în timpul administrării concomitente cu aciclovir. Determinarea concentrațiilor plasmatice este recomandată atunci când este administrată concomitent cu aciclovir.

Sarcina Studiile la animale au arătat un efect teratogen la o specie și la doze foarte mari. Cu toate acestea, administrarea sistemică de aciclovir în testele standard acceptate la nivel internațional nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Un registru de sarcină cu aciclovir după punerea pe piață a documentat rezultatele sarcinii la femeile expuse la orice formulare de aciclovir. Constatările registrului nu au arătat o creștere a numărului de defecte congenitale în rândul subiecților expuși la aciclovir în comparație cu populația generală și orice defecte congenitale nu au arătat nicio unicitate sau un model consistent care să sugereze o cauză comună. Cu toate acestea, doar studiile epidemiologice ar verifica absența riscului. Utilizarea de aciclovir trebuie luată în considerare numai atunci când beneficiile potențiale depășesc posibilitatea unor riscuri necunoscute. Alăptarea După administrarea orală a 200 mg de cinci ori pe zi, s-a detectat aciclovir în laptele matern uman la concentrații cuprinse între 0,6 și 4,1 ori nivelurile plasmatice corespunzătoare. Aceste niveluri ar expune sugarii care sunt alăptați la doze de aciclovir de până la 0,3 mg/kg/zi. Având în vedere cele de mai sus și gravitatea stărilor care urmează să fie tratate cu Aciclovir Noridem, trebuie evitată alăptarea. Fertilitatea Nu există informații cu privire la efectul aciclovirului asupra fertilității la femei. Într-un studiu pe 20 de pacienți de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi timp de până la șase luni s-a dovedit că nu are niciun efect semnificativ clinic asupra numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor. Constatările din studiile de fertilitate la animale sunt incluse la pct. 5.3.