RCP · ACICLOVIR LAROPHARM 200 mg

La pacienţii trataţi cu doze mari de aciclovir trebuie asigurată o hidratare adecvată.

Adulţi

Tratamentul infecţiilor determinate de VHS

Doza uzuală este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore, cu pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 5 zile; în infecţiile severe, tratamentul poate fi prelungit.

În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu, după transplant medular) sau pacienţilor cu malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg aciclovir sau, alternativ, se poate lua în considerare tratamentul intravenos.

Pentru infecţiile primare, tratamentul trebuie început cât mai repede posibil după apariţia infecţiei; în cazul infecţiilor recurente, se recomandă iniţierea tratamentului la primele semne sau simptome de infecţie.

Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompetenţi

Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 ore.

Mulţi pacienţi răspund favorabil la un regim de 400 mg aciclovir, administrat oral de 2 ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.

Scăderea treptată a dozei la 200 mg aciclovir, administrat de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore sau chiar de 2 ori pe zi, o dată la 12 ore, poate fi eficace.

Unii pacienţi pot dezvolta infecţii în timpul tratamentului cu doze zilnice de 800 mg aciclovir.

Tratamentul trebuie întrerupt periodic la intervale de 6-12 luni pentru a evalua eventualele modificări ale sensibilităţii virale.

Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunodeprimaţi

Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 ore.

În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu, după transplant medular) sau al celor cu malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg aciclovir sau, alternativ, poate fi luat în considerare tratamentul intravenos.

Durata tratamentului preventiv se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este supus riscului de infecţie.

Tratamentul infecţiilor cu virusul varicelo-zosterian (VVZ)

Doza recomandată este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de 4 ore, cu pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 7 zile.

În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu, după transplant medular) sau al celor cu malabsorbţie, poate fi luat în considerare tratamentul intravenos.

Tratamentul trebuie început cât mai rapid posibil după apariţia infecţiei. Tratamentul are rezultate optime dacă este iniţiat imediat după apariţia erupţiei. Tratamentul varicelei la pacienţii imunocompetenţi trebuie început în decurs de 24 de ore de la apariţia erupţiei.

Copii şi adolescenţi

Tratamentul infecţiilor determinate de VHS şi prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunodeprimaţi

Copii cu vârsta de 2 ani şi peste: doza este egală cu cea recomandată la adulţi;

Copii cu vârsta sub 2 ani: doza recomandată este jumătate din doza pentru adulţi.

Tratamentul varicelei

Copii cu vârsta de 6 ani şi peste: 800 mg aciclovir, de 4 ori pe zi;

Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani: 400 mg aciclovir, de 4 ori pe zi;

Copii cu vârsta sub 2 ani: 200 mg aciclovir, de 4 ori pe zi.

Doza poate fi calculată, mai exact, în funcţie de greutatea corporală: 20 mg aciclovir/kg (fără a depăşi 800 mg), administrat oral de 4 ori pe zi. Durata tratamentului este de 5 zile.

Nu sunt disponibile date privind tratamentul infecţiilor cu VHS şi al herpesului zoster la copii imunocompetenţi.

Vârstnici

La vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei insuficienţei renale, iar doza trebuie ajustată corespunzător (vezi “Insuficienţă renală” mai jos).

Insuficienţă renală

Este necesară prudenţă în cazul administrării aciclovirului la pacienţii cu insuficienţă renală. Trebuie asigurată o hidratare adecvată.

Pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu VHS la pacienţii cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate la pacienţii cu funcţie renală normală nu duc la acumularea aciclovirului peste concentraţia de siguranţă stabilită pentru injectarea intravenoasă. Cu toate acestea, pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) se recomandă reducerea dozelor orale la 200 mg aciclovir, de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.

Pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu VVZ la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) este necesară reducerea dozelor orale la 800 mg aciclovir, de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 10-25 ml/min) este necesară reducerea dozelor orale la 800 mg aciclovir, de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore.

Nu au fost raportate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic. Aciclovirul este eliminat, în principal, sub formă nemodificată în urină, prin secreţie tubulară renală activă. Orice medicament care se elimină prin acelaşi mecanism, administrat concomitent, poate creşte concentraţia plasmatică a aciclovirului. Prin acest mecanism, probenecidul şi cimetidina cresc aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a aciclovirului şi reduc clearance- ul renal al acestuia. La administrarea concomitentă a aciclovirului cu micofenolat mofetil (medicament imunosupresor utilizat de pacienţii care au suferit un transplant), s-a observat creşterea ASC a aciclovirului şi a metabolitului inactiv al micofenolat mofetil. Totuşi, nu este necesară ajustarea dozelor, datorită indicelui terapeutic mare al aciclovirului. Studiile efectuate nu au evidenţiat modificări aparente în farmacocinetica aciclovirului sau zidovudinei când au fost administrate concomitent la pacienţii infectaţi cu HIV.

Sarcina În studiile convenţionale la animale nu s-au observat efecte embriotoxice sau teratogene (vezi pct. 5.3). După punerea pe piaţă, monitorizarea femeilor gravide tratate cu aciclovir a evidenţiat efectele tuturor formulărilor. Anomaliile la naştere observate la subiecţii expuşi la aciclovir nu au dovedit trăsături comune sau unice care să sugereze o aceeaşi cauză. Administrarea aciclovirului va fi luată în considerare numai când potenţialele beneficii terapeutice materne depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri la făt. Alăptarea După administrarea orală de doze de 200 mg, de 5 ori pe zi, aciclovirul a fost detectat în laptele matern în concentraţii de 0,6-4,1 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice corespunzătoare. Aceste concentraţii pot expune sugarii la doze de aciclovir de până la 0,3 mg/kg şi zi. Prin urmare, se recomandă prudenţă când aciclovirul este administrat femeilor care alăptează.