RCP · ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml
- Cod ATC: J05AB01
- Forma farmaceutică: concentrat pentru soluție perfuzabilă
- Concentrație: 25mg/ml
- Deținătorul autorizației: LABORATORI FUNDACIO DAU - SPANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Aciclovir Accord trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă lentă cu durata de o oră. Aciclovir Accord nu trebuie administrat niciodată sub formă de injectare în bolus (vezi și pct. 6.6). Durata tratamentului
La pacienții cu encefalită cu virus herpes simplex, durata tratamentului cu Aciclovir Accord este de 10 zile. La pacienții cu infecţie herpetică neonatală, durata tratamentului cu Aciclovir Accord este de obicei de 14-21 zile.
La pacienții cu alte infecții cu virus herpes simplex și la pacienții cu herpes zoster, durata tratamentului cu Aciclovir Accord este de obicei de 5 zile. Cu toate acestea, durata tratamentului la acești pacienți depinde de starea pacientului și de răspunsul la tratament.
Durata administrării profilactice a Aciclovir Accord este determinată de perioada de risc.
Doza la adulți și adolescenți > 12 ani
La pacienții cu infecții cu virus herpes simplex (cu răspuns imun normal sau deficitar) și la pacienții cu infecții ale varicelei zoster (cu răspuns imun normal), doza de Aciclovir Accord este de 5 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore, la pacienții cu funcție renală normală.
La pacienții imunodeprimaţi cu infecții ale varicelei zoster și la pacienții cu encefalită cu virus herpes simplex, doza de Aciclovir Accord este de 10 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore, la pacienții cu funcție renală normală.
Doza la nou-născuți, sugari și copii ≤ 12 ani
Doza de Aciclovir Accord la sugari și copii poate fi calculată pe baza greutății corporale.
La copiii cu infecții cu virus herpes simplex (cu răspuns imunitar normal sau deficitar) și la copii cu infecții cu virus varicelo-zosterian (cu răspuns imun normal), doza de Aciclovir Accord este de 10 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore la copiii cu funcție renală normală.
La copiii imunodeprimați cu infecții cu virus varicelo-zosterian și la copiii cu encefalită determinată de virusul herpes simplex, doza de Aciclovir Accord este de 20 mg/kg de greutate corporală la fiecare 8 ore la copiii cu funcție renală normală.
La pacienții cu insuficiență renală, doza de aciclovir trebuie ajustată în funcție de gradul insuficienței renale (vezi „Doza la pacienții cu insuficiență renală”).
Regimul recomandat pentru tratamentul herpesului neonatal cunoscut sau suspectat este de 20 mg/kg greutate corporală de Aciclovir Accord la fiecare 8 ore timp de 21 de zile pentru boala diseminata și boala SNC sau timp de 14 zile pentru boală limitată la piele și la membranele mucoase. Pacienții cu insuficiență renală necesită o doză modificată în mod corespunzător, în funcție de gradul de afectare (a se vedea "Doza la pacienții cu insuficiență renală").
Doza la pacienții vârstnici (peste 65 de ani)
Trebuie luată în considerare posibilitatea existenței unei insuficiențe renale la vârstnici și doza trebuie ajustată în mod corespunzător (vezi "Doza la pacienții cu insuficiență renală"). Trebuie menținută o hidratare adecvată.
Doza la pacienții cu insuficiență renală
Se recomandă prudență la administrarea Aciclovir Accord la pacienții cu insuficiență renală. Trebuie menținută o hidratare adecvată.
Ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală se bazează pe clearance-ul creatininei, în unități de ml/min pentru adulți și adolescenți și în unități de ml/min/1,73m2 pentru sugari și copii cu vârsta sub 13 ani. Se sugerează următoarele ajustări ale dozei:
Tabelul 1: Ajustări ale dozei recomandate la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu insuficiență renală pentru tratamentul infecțiilor cu virusul herpes simplex sau cu virusul varicelo-zosterian
| Clearance-ul creatininei | Doza pentru infecție cu virus herpes simplex sau cu virus varicelo-zosterian | Doza pentru encefalită determinată de virusul herpes simplex sau pentru pacienți imunodeprimați cu infecție cu virus varicelo-zosterian |
|---|---|---|
| 25 - 50 ml/min | 5 mg/kg greutate corporală, la fiecare 12 ore | 10 mg/kg greutate corporală, la fiecare 12 ore |
| 10 - 25 ml/min | 5 mg/kg greutate corporală, la fiecare 24 ore | 10 mg/kg greutate corporală, la fiecare 24 ore |
| 0 - 10 ml/min | 2,5 mg/kg greutate corporală, la fiecare 24 ore | 5 mg/kg greutate corporală, la fiecare 24 ore |
| Pacienți cu hemodializă | 2,5 mg/kg greutate corporală, la fiecare 24 ore după dializă | 5 mg/kg greutate corporală, la fiecare 24 ore după dializă |
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare de 50 ml/min.
Tabelul 2: Ajustarea dozei la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta de până la 12 ani, inclusiv cu insuficiență renală pentru tratamentul infecțiilor cu virusul herpes simplex sau cu virusul varicelo-zosterian
| Clearance-ul creatininei | Doza pentru infecție cu virus herpes simplex sau cu virus varicelo-zosterian | Doza pentru encefalită determinată de virusul herpes simplex sau pentru pacienți imunodeprimați cu infecție cu virus varicelo-zosterian |
|---|---|---|
| 25 - 50 ml/min/1,73 m2 | 10 mg/kg greutate corporală, administrată de două ori pe zi | 20 mg/kg greutate corporală administrată de două ori pe zi |
| 10 - 25 ml/min/1,73 m2 | 5 mg/kg greutate corporală administrată de două ori pe zi | 10 mg/kg greutate corporală administrată de două ori pe zi |
| 0 - 10 ml/min/1,73 m2 | 2,5 mg/kg greutate corporală administrată de două ori pe zi | 5 mg/kg greutate corporală administrată de două ori pe zi |
| Pacienți cu hemodializă | 2,5 mg/kg greutate corporală administrată la de două ori pe zi după dializă | 5 mg/kg greutate corporală administrată de două ori pe zi după dializă |
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare de 50 ml/min.
Sarcină și alăptare
Fertilitatea Nu există informații privind efectul aciclovirului asupra fertilității la femei. Într-un studiu efectuat la 20 pacienți de sex masculin cu spermogramă normală, s- a demonstrat că aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi timp de până la șase luni nu are niciun efect semnificativ clinic asupra numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.2). Sarcina Nu există date suficiente la om privind administrarea intravenoasă a aciclovirului în timpul sarcinii. Datele privind utilizarea orală în timpul unui număr mare de sarcini nu arată efecte dăunătoare ale aciclovirului asupra sarcinii sau sănătății fătului/nou-născutului. Datele din studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru oameni este necunoscut, dar probabil scăzut. Din datele cunoscute nu reiese existența niciunui pericol privind utilizarea pe termen scurt a aciclovirului în indicații severe. Utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Alăptarea Aciclovirul se excretă în laptele uman în cantități limitate. Cantitatea maximă pe care copilul o poate ingera prin laptele matern este doar un mic procent din doza permisă pentru sugari. Prin urmare, nu există nicio obiecție cu privire la alăptare în cazul tratamentului de scurtă durată. În utilizare prelungită, se recomandă întreruperea alăptării.
