RCP · ACICLOVIR 200 mg

Doze

Adulţi

Tratamentul infecţiilor cu virus Herpes simplex:

Doza zilnică recomandată este de 200 mg aciclovir de 5 ori pe zi la interval de aproximativ 4 ore, doza de noapte fiind omisă. Durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 5 zile, dar în cazul unor infecţii severe durata tratamentului poate fi extinsă.

În cazul pacienţilor imunodeprimați (ex. după transplant de maduvă osoasă) sau a celor cu malabsorbţie, doza zilnică poate fi dublată la 400 mg aciclovir de 5 ori pe zi zi sau poate fi luată în consideraţie administrarea intravenoasă de aciclovir.

Dozele trebuie administrate cât mai devreme posibil de la debutul infecţiei; pentru episoadele recurente administrarea este de preferat să se facă în faza prodromală sau la primele apariţii ale leziunilor.

Tratamentul infecţiilor recurente cu virus Herpes simplex la pacienţii imunocompetenți:

Doza zilnică recomandată este de 200 mg aciclovir de 4 ori pe zi la interval de aproximativ 6 ore. Pentru mulţi pacienţi este mai convenabilă administrarea a 400 mg aciclovir de 2 ori pe zi la interval de aproximativ12 ore.

Posologia poate fi diminuată la 200 mg aciclovir de 3 ori pe zi la interval de aproximativ 8 ore sau chiar de 2 ori pe zi la interval de 12 ore, cu păstrarea eficacității. Unii pacienţi au prezentat recurenţe ale infecţiei la doze de 800 mg aciclovir pe zi.

Tratamenul de lungă durată trebuie întrerupt periodic, la intervale de 6 până la 12 luni, pentru a putea observa posibilele modificări în evoluţia naturală a bolii.

Tratamentul profilactic al infecţiilor cu virus Herpes simplex la pacienții imunocompromiși:

Doza zilnică recomandată este de 200 mg aciclovir de 4 ori pe zi la interval de aproximativ 6 ore.

La pacienţii cu funcţia imunitară sever compromisă (ex. după transplantul de măduvă osoasă) sau la pacienţii cu malabsorbţie, doza poate fi dublată la un comprimat 400 mg de 4 ori pe zi sau poate fi luată în consideraţie administrarea intravenoasă de aciclovir.

Durata tratamentului profilactic trebuie să fie stabilită în funcţie de durata perioadei de risc în care se află pacientul.

Tratamentul pacienţilor cu Herpes zoster și Varicelă:

Doza zilnică recomandată este de 800 mg aciclovir de 5 ori pe zi administrate la interval de aproximativ 4 ore, doza de noapte fiind omisă. Durata tratamentului este de 7 zile.

În cazuri severe la pacienţii cu funcţie imunitară compromisă (ex. după transplant de măduvă osoasă) sau la pacienţii cu malabsorbţie, se recomandă administrarea intravenoasă de aciclovir.

Pentru a avea efecte terapeutice optime este recomandată începerea tratamentului cât mai devreme, după debutul infecției. Tratamentul leziunilor cu Herpes zoster este mai eficace dacă iniţierea se face cât mai rapid posibil după debutul erupţiei.

Copii și adolescenți

Tratamentul și profilaxia infecţiilor cu virus Herpes simplex la pacienții imunocompromiși:

Copiii cu vârsta de 2 ani și peste pot primi o doză zilnică ca şi pentru adulţi (respectiv 200 mg aciclovir de 5 ori pe zi), copiii cu vârsta sub 2 ani trebuie să primească ½ din doza adultului (100 mg aciclovir de 5 ori pe zi).

Comprimatele de Aciclovir nu sunt potrivite pentru administrarea la copii cu vârsta sub 2 ani de aceea se recomandă administrarea altor forme de aciclovir.

Tratamentul varicelei la copii imunocompromiși:

Copii cu vârsta de 6 ani și peste: 800 mg de 4 ori pe zi.

2-5 ani: 400 mg de 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 2 ani: 200 mg de 4 ori pe zi.

Pentru calcularea mai exactă a dozei, doza zilnică recomandată este de 20 mg/kg corp (până la maximum 800 mg) de 4 ori pe zi.

Durata tratamentului este de 5 zile.

Nu există date suficiente privind utilizarea aciclovir pentru profilaxia infecțiilor recurente cu virus Herpes simplex, tratamentul infecțiilor cu virus Herpes zoster sau tratamentul Varicelei în cazul copiilor imunocompetenți.

Administrarea la vârstnici

La aceşti pacienţi excreţia aciclovirului poate fi diminuată în concordanţă cu scăderea clearance-ului creatininei. La vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea prezenței unei insuficiențe renale iar doza trebuie ajustată în consecință (vezi Administrarea în insuficiența renală). La pacienţii vârstnici cărora li se administrează doze orale mari de aciclovir trebuie asigurată o hidratare adecvată.

Administrarea în insuficiența renală

Se recomandă precauție în cazul administrării de aciclovir la pacienții cu insuficiență renală.

Trebuie asigurată o hidratare adecvată. În stabilirea tratamentului în infecţiile cu Herpes simplex la pacienţii cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate trebuie să nu determine efecte cumulative peste nivelul de siguranţă prestabilit prin administrarea intravenoasă. La pacienţii cu infecție cu Herpes simplex și cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min) doza recomandată de aciclovir este de 200 mg de 2 ori pe zi la interval de 12 ore.

În tratamentul infecţiilor cu Herpes zoster şi în tratamentul varicelei la pacienţii cu funcţia imunitară sever compromisă, se recomandă ajustarea dozei la 800 mg de 2 ori pe zi la interval de aproximativ 12 ore (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min), şi respectiv la 800 mg de 3 ori pe zi la interval de aproximativ 8 ore în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei de 10-25 ml/min).

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi sau după sfărâmare, cu o mică cantitate de apă.

Aciclovirul este eliminat nemodificat prin urină, pe calea secreţiei active a tubilor renali. Orice medicament administrat concomitent care este eliminat prin același mecanism poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a aciclovirului. Datorită acestui mecanism, probenecidul şi cimetidina cresc ASC a aciclovirului şi reduc clearance-ul renal al aciclovirului. Similar, administrarea concomitentă de aciclovir cu micofenolat de mofetil, un medicament imunosupresor, administrat la pacienţii cu transplant, a determinat creșterea ASC plasmatic al aciclovirului şi al metabolitului inactiv al micofenolatului de mofetil. Cu toate acestea nu este necesară ajustarea dozelor datorită indicelui terapeutic mare al aciclovirului. Un studiu experimental la care au participat cinci subiecți de sex masculin, indică faptul că terapia concomitentă cu aciclovir crește ASC a teofilinei cu aproximativ 50%. Se recomandă determinarea concentrațiilor plasmatice în timpul tratamentului concomitent cu aciclovir.

Sarcina Utilizarea aciclovirului trebuie luată în considerare numai în cazul în care balanța beneficiu/risc este pozitivă. După punerea pe piață, înregistrările privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii a evidențiat rezultatele expunerii femeilor însărcinate la toate formele de aciclovir. Concluziile în urma acestor înregistrări au arătat că defectele congenitale descrise în urma expunerii la aciclovir nu au fost mai numeroase raportat la populaţia totală şi nu s-a putut stabili dacă aceste defecte au avut o cauză comună, specifică. Administrarea sistemică de aciclovir în cadrul testelor standard internaționale, nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la iepuri, șobolani sau șoareci. La administrarea aciclovirului în cadrul unui test nestandardizat, la șobolani, au fost observate anomalii fetale, dar numai după administrarea subcutanată a unor doze mari care au produs toxicitate maternă. Relevanța clinică a acestor observații este incertă. Alăptarea După administrarea dozelor de 200 mg aciclovir de 5 ori pe zi, acesta a fost detectat în laptele matern în concentraţii de 0,6 până la 4,1 ori faţă de concentraţiile plasmatice. Aceste concentraţii pot expune copilul alăptat la doze de până la 0,3 mg/kg/zi. De aceea, se recomandă precauție în cazul administrării aciclovirului în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există informaţii privind efectul aciclovirului administrat atât pe cale orală cât și intravenoasă asupra fertilităţii la femei. În cadrul unui studiu pe 20 bărbaţi cu cantitate de spermă normală, administrarea aciclovirului pe cale orală la doze până la 1 g pe zi pe o perioadă de maxim şase luni nu s-au semnalat efecte semnificative clinic în ceea ce priveşte cantitatea de spermă, motilitatea sau morfologia.