RCP · ACECLOFEN 500 mg/50 mg

Adulţi Doza zilnică recomandată este de 1-2 supozitoare Aceclofen după cum urmează: În afecţiuni reumatismale acute, se recomandă o doză iniţială de 100- 150 mg diclofenac sodic, în 2- 3 prize: - 1 supozitor Aceclofen de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral; - la pacienţii cu sensibilitate a mucoasei rectale, în antecedente, pentru a se evita iritaţiile locale, se recomandă un supozitor Aceclofen seara, asociat cu 50-100 mg diclofenac sodic, administrat oral.

În tratamentul de întreţinere în afecţiunile reumatismale se administrează o doză zilnică de 100 mg diclofenac sodic în 2 prize ( un supozitor Aceclofen seara la culcare, pentru calmarea durerii nocturne şi diminuarea redorii matinale, asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral, dimineaţa).

În dismenorea primară, doza iniţială recomandată este de 50-100 mg diclofenac sodic ( 1- 2 supozitoare sau un supozitor de Aceclofen şi 50 mg diclofenac sodic administrat oral, dimineaţa) şi poate fi crescută treptat până la maxim 200 mg diclofenac sodic pe zi (1- 2 supozitoare Aceclofen la care se adaugă diclofenac sodic administrat oral până la doza totală). Tratamentul trebuie început înaintea apariţiei primelor manifestări şi în funcţie de simptomatologie trebuie continuat câteva zile.

Copii Nu se recomandă utilizarea de Aceclofen supozitoare la copii sub 12 ani; se vor utiliza forme farmaceutice cu concentraţii adecvate vârstei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Diclofenac Asocieri nerecomandate: -alte AINS incluzând salicilaţi: la doze mari, cresc riscul ulcerogen şi hemoragic digestiv prin sinergie aditivă; -anticoagulante orale, heparina şi ticlopidina: cresc riscul hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea clinică şi biologică (urmărirea timpilor de sângerare şi de protrombină); -dispozitive intrauterine: posibilitatea diminuării eficacităţii dispozitivelor intrauterine; -litiu: creşterea litemiei poate atinge valori toxice prin diminuarea excreţiei renale a litiului. Dacă, totuşi, asocierea este necesară se urmăreşte litemia şi se adaptează doza de litiu, în timpul tratamentului şi după întreruperea administrării diclofenacului; -metotrexatul: creşte toxicitatea hematologică când se administrează în doze mari şi la mai puţin de 24 ore înainte sau după diclofenac, prin deplasarea legării de proteinele plasmatice şi/sau diminuarea clearance-ului renal. Asocieri care necesită precauţii la utilizare: -diuretice: risc de insuficienţă renală acută la bolnavi deshidrataţi, prin diminuarea filtrării glomerulare. Este necesară hidratarea bolnavului şi urmărirea funcţiei renale la debutul tratamentului. Asocieri de care se ţine cont: -antihipertensive (β-blocante, captopril, lisinopril, diuretice): scad efectul antihipertensiv prin inhibiţia prostaglandinelor vasodilatatoare; -interferon α: risc de inhibiţie a acţiunii sale. -mifepriston: AINS se administrează la 8- 12 ore după administrarea de mifepriston, deoarece AINS reduce efectul acestuia. -glicozide: administrarea concomitentă poate agrava insuficienţa cardiacă, reducând rata filtratului glomerular şi crescând nivelul glicozidului în plasmă. -antidiabetice orale: au fost raportate izolat efecte hipo- şi hiper- glicemice; se recomandă ajustarea dozelor antidiabeticului. -ciclosporină: cazuri de nefrotoxicitate au fost raportate după administrarea concomitentă de ciclosporină şi AINS. - zidovudina - risc crescut de toxicitate hematologică; - medicație fotosensibilizantă - apar efecte aditive de fotosensibilizare; - moclobemidă - crește efectul diclofenacului; - ritonavir - poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale AINS; - alcool etilic, bifosfonaţi și oxpentifilină (pentoxifilină) - pot potența reacțiile adverse gastro- intestinale și riscul de apariție a hemoragiei și ulcerației; - baclofen - creșterea toxicității baclofenului. Paracetamol Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4) Poate modifica valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi valorile glicemiei determinate prin metoda glucozoxidazei-peroxidazei.

Sarcina Date despre diclofenac Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea Aceclofen poate provoca oligohidramnios care rezultă din disfuncţia renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al doilea trimestru al sarcină, Aceclofen nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă Aceclofen este folosit de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza ar trebui să fie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă. Monitorizare prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luate în considerare după expunere la Aceclofen timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de gestație. Aceclofen ar trebui întrerupt dacă se constată oligohidramnios sau constricția canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu constricția/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (vezi mai sus); iar mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; - inhibarea contracțiilor uterine, ducând la un travaliu întârziat sau prelungit. În consecință, Aceclofen este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.

Date despre paracetamol Un număr mare de date privind femeile gravide, nu indică toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, la doza cea mai mică eficace, pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă. Alăptarea Diclofenacul se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern; paracetamolul se excretă în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. Nu se recomandă administrarea de Aceclofen supozitoare în timpul alăptării, pentru a evita reacțiile adverse la sugar.