RCP · ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml

Adulţi

Tratamentul oricărei tulburări tiroidiene trebuie stabilit individual, ţinând seama de răspunsul clinic, rezultatul testelor biochimice şi de monitorizarea regulată.

Doza zilnică individuală trebuie determinată pe baza testelor de laborator şi a examinării clinice. Deoarece un număr de pacienţi prezintă concentraţii plasmatice mari de T şi fT , determinarea 4 4 concentraţiei plasmatice bazale a hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) reprezintă o metodă mai sensibilă de stabilire a schemei de tratament.

Pacienţii trecuţi de la tratamentul cu soluţie orală la tratamentul cu comprimate sau de la tratamentul cu comprimate la tratamentul cu soluţie orală trebuie atent monitorizaţi.

Levotiroxina este cel mai bine să fie administrată sub formă de doză unică, pe stomacul gol, de obicei înainte de micul dejun.

Hipotiroidism (congenital sau dobândit)

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială se ajustează cu creşteri de 25-50 micrograme, la interval de 3-4 săptămâni, până când răspunsul clinic şi rezultatele determinării concentraţiilor plasmatice de tiroxină şi de TSH indică corectarea deficitului tiroidian şi se stabileşte o doză de întreţinere.

Guşă difuză netoxică sau guşă asociată cu tiroidită Hashimoto

Doza recomandată este de 50-200 micrograme pe zi.

Tratament supresor în tumorile maligne tiroidiene

Doza recomandată este de 150-300 micrograme pe zi.

La pacienţii vâstnici, la pacienţii cu afecţiune cardiacă coronariană şi la pacienţii cu hipotiroidism sever, de lungă durată, tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie iniţiat cu precauţie, adică trebuie administrată o doză iniţială mică (de exemplu, 12,5 micrograme pe zi), care apoi trebuie crescută lent şi la intervale de timp lungi (de exemplu, o creştere graduală cu 12,5 micrograme pe zi, la interval de două săptămâni), cu o monitorizare frecventă a concentraţiilor plasmatice ale hormonilor tiroidieni. Ca urmare, poate fi luată în considerare o doză mai mică decât doza optimă care asigură integral tratamentul de substituţie şi care, consecutiv, nu determină corectarea completă a concentraţiei plasmatice de TSH.

Copii şi adolescenţi

Doza de întreţinere este, în general, de 100-150 micrograme/m² suprafaţă corporală pe zi.

La nou-născuţii şi sugarii cu hipotiroidism congenital, la care substituţia rapidă este importantă, doza iniţială recomandată este de 10-15 micrograme/kg şi zi, în primele 3 luni. Ulterior, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de rezultatele clinice şi de valorile concentraţiilor plasmatice ale hormonilor tiroidieni şi TSH.

La copiii cu hipotiroidism dobândit doza iniţială recomandată este de 12,5-50 micrograme pe zi. Doza trebuie crescută treptat, la interval de 2-4 săptămâni, în funcţie de rezultatele clinice şi de valorile concentraţiilor plasmatice ale hormonilor tiroidieni şi TSH, până se obţine întreaga doză a tratamentului de substituţie.

Sugarilor trebuie să li se administreze întreaga doză zilnică cu cel puţin o jumătate de oră înainte de prima masă a zilei.

Durata tratamentului

De obicei, tratamentul durează toată viaţa în caz de hipotiroidism, guşă difuză netoxică sau guşă asociată cu tiroidită Hashimoto.

Tratamentul cu levotiroxină poate fi luat în considerare la pacienţii cu guşă difuză netoxică şi valori normale ale concentraţiilor plasmatice de T şi TSH. Dacă după 6-12 luni de tratament nu există o 4 scădere evidentă a mărimii guşii, tratamentul cu levotiroxină trebuie oprit.

Mod de administrare

Administrare orală.

Doza trebuie administrată, preferabil, înainte de micul dejun.

Efectele warfarinei, dicumarolului, acenocumarolului, fenindionei şi probabil ale altor anticoagulante sunt crescute în cazul utilizării concomitente cu compuşi tiroidieni. Răspunsul antidepresiv la imipramină, amitriptilină şi, posibil, la alte antidepresive triciclice poate fi accelerat de utilizarea concomitentă a levotiroxinei. La nivel intestinal, absorbţia levotiroxinei este redusă de sucralfat, polistiren sulfonat sodic sau chelatori de tipul colestiraminei. Cimetidina, hidroxidul de aluminiu, carbonatul de calciu şi sulfatul feros, de asemenea reduc absorbţia levotiroxinei din tractul gastro-intestinal. Dozele trebuie administrate separat, la un interval de câteva ore. S-a dovedit că utilizarea concomitentă a carbamazepinei, fenitoinei, fenobarbitalului, primidonei sau rifampicinei cu levotiroxină creşte metabolizarea levotiroxinei. Deoarece este posibilă o interacţiune cu medicamentele hipoglicemiante, pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi pentru cerinţele crescute de insulină sau de medicamente hipoglicemiante orale. Dacă tratamentul cu levotiroxină este iniţiat la pacienţii ce urmează tratament cu medicamente digitalice, doza de digoxină poate necesita ajustare; la pacienţii hipertiroidieni poate fi necesar ca doza de digoxină să fie crescută treptat, după cum este cazul, deoarece la inițierea tratamentului pacienţii sunt relativ sensibili la digoxină. La administrarea concomitentă cu ketamină s-au raportat cazuri izolate de hipertensiune arterială marcată şi tahicardie. La doi pacienţi cărora li s-a administrat concomitent levotiroxină s-a raportat că lovastatina a determinat un caz de hipotiroidism şi un caz de hipertiroidism. În timpul tratamentului concomitent cu levotiroxină şi antiinflamatoare cum sunt fenilbutazona sau acidul acetilsalicilic au fost observate concentraţii plasmatice totale fals reduse. Levotiroxina accelerează metabolizarea propranololului. Estrogenul, medicamentele conţinând estrogen şi contraceptivele orale pot creşte doza necesară de tratament tiroidian. Invers, androgenii şi corticosteroizii pot scădea concentraţiile plasmatice ale globulinelor care leagă tiroxina. Amiodarona poate reduce efectele hormonilor tiroidieni utilizaţi în tratamentul hipotiroidismului. Efectele levotiroxinei pot fi scăzute de administrarea concomitentă de sertralină. Unele medicamente cum este litiul acţionează direct asupra glandei tiroide şi inhibă eliberarea hormonilor tiroidieni determinând hipotiroidismul clinic. După utilizarea clorochinei în asociere cu proguanil pentru profilaxia malariei la un pacient stabilizat, tratat cu levotiroxină, s-a observat o concentraţie crescută a hormonului stimulator al tiroidei. În timpul tratamentului concomitent cu levotiroxină şi antiinflamatoare cum sunt fenilbutazona sau acidul acetilsalicilic au fost observate concentraţii plasmatice totale fals reduse. Medicamentele tiroidiene cresc cerinţele metabolice şi, de aceea, trebuie utilizate cu precauţie concomitent cu alte medicamente cunoscute că influenţează funcţia cardiacă, cum sunt simpatomimeticele, deoarece ele pot intensifica acest efect. În plus, hormonii tiroidieni pot creşte sensibilitatea receptorilor la catecolamine. Hipotiroidismul și / sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează concomitent orlistat și levotiroxină. Aceasta se poate datora scăderii absorbţiei levotiroxinei. Inhibitori de protează Inhibitorii de protează (de exmplu, ritonavir, indinavir, lopinavir) pot influenţa efectul levotiroxinei. Se recomandă monitorizarea cu atenţie a parametrilor hormonilor tiroidieni. Dacă este necesar, doza de levotiroxină trebuie ajustată. Sevelamer Sevelamer poate scădea absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru modificări ale funcţiei tiroidiene la începutul şi la sfârşitul tratamentului concomitent. Dacă este necesar, doza de levotiroxină trebuie ajustată. Inhibitori de tirozinkinază Inhibitorii de tirozinkinază (de exemplu, imatinib, sunitinib) pot scădea eficacitatea levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru modificările funcţiei tiroidiene la începutul sau sfârşitul tratamentului concomitent. Dacă este necesar, doza de levotiroxină trebuie ajustată. Propiltiouracil, glucocorticoizi, beta-simpatolitice, amiodaronă şi substanţe de contrast care conţin iod: Aceste substanţe inhibă conversia periferică a T4 în T3. Din cauza conţinutului crescut în iod al amiodaronei, aceasta poate declanşa atât hipertiroidism, cât şi hipotiroidism. Se recomandă precauţie specială în cazul unei guşi nodulare cu posibilă autonomie neidentificată. Interferențe cu testul de laborator: Biotina poate interfera cu imunoevaluările tiroidiene care se bazează pe o interacțiune biotină/streptavidină, ceea ce duce fie la rezultate ale testului fals scăzute, fie la rezultate ale testului fals crescute (vezi pct. 4.4). Efectele medicamentelor care induc citocromul P-450: Medicamentele inductoare enzimatice cum sunt barbituricele, carbamazepina, medicamentele care conțin sunătoare (Hypericum perforatum L.), pot mări clearance-ul hepatic al levotiroxinei, ducând la reducerea concentrațiilor serice ale hormonului tiroidian. Prin urmare, pacienții care urmează o terapie de substituție tiroidiană pot avea nevoie de o creștere a dozei de hormon tiroidian dacă aceste medicamente se administrează concomitent. Produsele din soia: Produsele din soia pot reduce absorbţia intestinală a levotiroxinei. De aceea, poate fi necesară o ajustare a dozei de ACCU-THYROX soluție orală, în special la începutul sau după terminarea alimentaţiei cu suplimente care conţin soia. Inhibitori ai pompei de protoni (IPP): Administrarea concomitentă cu IPP-uri poate cauza o scădere a absorbției hormonilor tiroidieni din cauza creșterii pH-ului gastric cauzat de IPP-uri. Pe durata tratamentului concomitent se recomandă monitorizarea regulată a funcției tiroidiene și monitorizarea clinică. Poate fi necesară creșterea dozei de hormoni tiroidieni. Se recomandă precauție și la încheierea tratamentului cu IPP.

Sarcina Femeile cărora li se administrează o doză de întreţinere pentru hipotiroidism şi care rămân gravide trebuie atent monitorizate. Levotiroxina sodică nu traversează rapid bariera placentară în al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii, dar pot traversa rapid bariera placentară în primul trimestru de sarcină. Nu sunt cunoscute efecte carcinogene sau teratogene ale levotiroxinei sodice. Tratamentul cu levotiroxină trebuie urmat în mod consecvent în timpul sarcinii şi, în special, în timpul alăptării. Doza necesară poate fi chiar crescută în timpul sarcinii. Experienţa a demonstrat că la om nu există nicio dovadă a teratogenicităţii şi/sau a toxicităţii asupra fătului în cazul utilizării dozei terapeutice recomandate. Concentraţiile plasmatice determinate de utilizarea de doze mari, excesive de levotiroxină în timpul sarcinii pot avea un efect negativ asupra dezvoltării fătului sau nou-născutului. În caz de hipertiroidism, tratamentul asociat cu levotiroxină şi medicamente antitiroidiene nu este indicat în timpul sarcinii. O astfel de asociere necesită utilizarea de doze mari de medicamente antitiroidiene, care sunt cunoscute că traversează bariera placentară şi determină hipotiroidism la sugar. Testele de diagnostic de supresie tiroidiană nu trebuie efectuate în timpul sarcinii, deoarece administrarea de substanţe radioactive la gravide este contraindicată. Alăptarea În timpul alăptării, levotiroxina este eliminată în laptele matern, dar concentraţiile obţinute în cazul utilizării dozei terapeutice recomandate nu sunt suficiente pentru inducerea hipertiroidismului sau a supresiei secreţiei TSH la sugar. Levotiroxina poate fi utilizată în timpul alăptării.