RCP · ACARIZAX 12 SQ-HDM

Doze

Doza recomandată pentru copii și adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 5-65 ani) este un liofilizat sublingual (12 SQ-HDM) zilnic.

Debutul efectului clinic este de așteptat la 8-14 săptămâni după inițiere. Ghidul internațional de tratament face referire la o perioadă de tratament de 3 ani pentru imunoterapia pentru alergie, pentru a obține o modificare a bolii. Datele privind eficacitatea sunt disponibile pentru 18 luni de tratament cu ACARIZAX la adulți; nu există date disponibile pentru 3 ani de tratament (vezi pct. 5.1). Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în timpul primului an de tratament cu ACARIZAX, nu există indicație pentru continuarea tratamentului.

Copii și adolescenți

Rinita alergică: Doza pentru copii (5-17 ani) este aceeași ca pentru adulți. Experiența clinică în tratamentul rinitei alergice cu ACARIZAX la copii cu vârsta <5 ani nu a fost stabilită. ACARIZAX nu este destinat în tratamentul rinitei alergice la copii cu vârsta <5 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.

Astm alergic: Eficacitatea în tratamentul astmului alergic cu ACARIZAX la copii cu vârsta <18 ani nu a fost stabilită. ACARIZAX nu este indicat în tratamentul astmului alergic la copii cu vârsta <18 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.

Pacienți vârstnici

Experiența terapeutică cu imunoterapie cu ACARIZAX la adulți cu vârsta >65 de ani nu a fost stabilită. ACARIZAX nu este destinat utilizării la adulți cu vârsta >65 de ani (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Tratamentul cu ACARIZAX trebuie inițiat de medici cu experiență în tratamentul bolilor alergice.

Primul liofilizat sublingual trebuie să fie luat sub supraveghere medicală și pacientul trebuie să fie monitorizat timp de cel puțin o jumătate de oră, pentru a permite discutarea și tratarea eventuală a oricărei reacții adverse cu debut rapid.

ACARIZAX este un liofilizat sublingual. Liofilizatul sublingual trebuie luat cu degetele uscate din alveola blisterului, imediat după deschiderea blisterului și plasat sub limbă, unde se va dispersa. Înghițirea trebuie evitată timp de aproximativ 1 minut. Alimentele și băuturile nu trebuie consumate în următoarele 5 minute.

Dacă tratamentul cu ACARIZAX este întrerupt pentru o perioadă de până la 7 zile, tratamentul poate fi reluat de către pacient. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, este recomandată contactarea unui medic, înainte de a relua tratamentul.

Nu s-au efectuat studii de interacțiune la om și nu au fost identificate interacțiuni medicamentoase potențiale din nicio sursă. Tratamentul în asociere cu medicamente antialergice simptomatice poate crește nivelul de toleranță al pacientului la imunoterapie. Acest lucru trebuie luat în considerare la întreruperea tratamentului cu aceste medicamente.

Sarcina Nu există date privind experiența clinică privind utilizarea ACARIZAX la femeile gravide. Studiile la animale nu indică un risc crescut pentru făt. Tratamentul cu ACARIZAX nu trebuie inițiat în timpul sarcinii. Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului, tratamentul poate continua după evaluarea stării generale (inclusiv a funcției pulmonare) a pacientei și a reacțiilor la administrarea anterioară de ACARIZAX. La pacientele cu astm bronșic preexistent, se recomandă supravegherea atentă în timpul sarcinii. Alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea ACARIZAX în timpul alăptării. Nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor alăptați. Fertilitatea Nu există date clinice privind fertilitatea pentru utilizarea ACARIZAX. În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate, efectuate la șoareci masculi și femele, nu s-au observat efecte asupra aparatului de reproducere.