RCP · Abevmy 25 Mg/Ml

Nu agitați flaconul.

Abevmy trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

Doze

Carcinom metastazat de colon sau rect (CmCR)

Doza recomandată de Abevmy administrată sub formă de perfuzie intravenoasă este fie de 5 mg/kg sau 10 mg/kg greutate corporală (gc), administrată o dată la interval de 2 săptămâni, fie 7,5 mg/kg gc sau 15 mg/kg gc administrată o dată la interval de 3 săptămâni.

Se recomandă ca tratamentul să fie continuat până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.

Neoplasm mamar metastazat (NMm)

Doza recomandată de Abevmy este de 10 mg/kg gc, administrată o dată la interval de 2 săptămâni sau 15 mg/kg gc, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.

Se recomandă ca tratamentul să fie continuat până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.

Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)

Tratamentul de primă linie al NSCLC non-scuamos în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină Abevmy se administrează în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină timp de până la 6 cicluri terapeutice, după care se administrează Abevmy în monoterapie până la progresia bolii.

Doza recomandată de Abevmy este de 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg gc, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă. Beneficiul clinic la pacienţii cu NSCLC a fost demonstrat atât pentru doze de 7,5 mg/kg gc cât şi pentru doze de 15 mg/kg gc (vezi pct. 5.1). Se recomandă ca tratamentul să fie continuat până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.

Tratamentul de primă linie al NSCLC non-scuamos cu mutaţii activatoare ale EGFR în asociere cu erlotinib

Testarea mutaţiei EGFR trebuie să fie efectuată înainte de iniţierea tratamentului cu asocierea de Abevmy şi erlotinib. Este important să fie aleasă o metodologie bine validată şi solidă pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.

Doza recomandată de Abevmy utilizat în asociere cu erlotinib este de 15 mg/kg gc administrată o dată la interval de 3 săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă.

Se recomandă ca tratamentul cu Abevmy în asociere cu erlotinib să fie continuat până la progresia bolii.

Pentru doze şi modul de administrare a erlotinib, consultaţi varianta completă a informaţiilor de prescriere pentru erlotinib.

Neoplasm renal în stadiu avansat şi/sau metastazat (NRm)

Doza recomandată de Abevmy este de 10 mg/kg gc, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată la interval de 2 săptămâni. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.

Neoplasmul ovarian epitelial, al trompei uterine şi neoplasmul peritoneal primar

Tratamentul de primă linie

Abevmy se administrează în asociere cu carboplatină şi paclitaxel timp de până la 6 cicluri terapeutice, urmat de administrarea continuă a Abevmy ca monoterapie până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum 15 luni sau până la toxicitate inacceptabilă, oricare dintre acestea apare mai întâi. Doza recomandată de Abevmy este de 15 mg/kg gc, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată la interval de 3 săptămâni.

Tratamentul bolii recurente, sensibilă la chimioterapia cu săruri de platină Abevmy este administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină timp de 6 până la 10 cicluri terapeutice sau în asociere cu carboplatină şi paclitaxel timp de 6 până la 8 cicluri, urmat de administrarea continuă de Abevmy ca monoterapie până la constatarea progresiei bolii. Doza recomandată de Abevmy este de 15 mg/kg gc, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată la interval de 3 săptămâni.

Tratamentul bolii recurente, rezistentă la chimioterapia cu săruri de platină Abevmy este administrat în asociere cu unul din următoarele medicamente - paclitaxel, topotecan (administrat săptămânal) sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată. Doza recomandată de Abevmy este de 10 mg/kg gc, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată la interval de 2 săptămâni. Atunci când Abevmy este administrat în asociere cu topotecan (administrat în zilele 1-5, o dată la interval de 3 săptămâni), doza recomandată de Abevmy este de 15 mg/kg gc, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată la interval de 3 săptămâni. Este recomandată continuarea tratamentului până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1, studiul clinic MO22224).

Neoplasm de col uterin

Abevmy este administrat în asociere cu una din următoarele scheme chimioterapice: paclitaxel şi cisplatină sau paclitaxel şi topotecan.

Doza recomandată de Abevmy este de 15 mg/kg gc, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.

Este recomandată continuarea tratamentului până la progresia bolii existente sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani.

Insuficienţă renală

Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea bevacizumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare privind doza.

Bevacizumab nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile privind tratamentul neoplasmului de colon, rect, mamar, bronhopulmonar, ovarian, al trompelor uterine, peritoneal, de col uterin şi renal.

Mod de administrare

Abevmy este pentru uz intravenos. Doza iniţială trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, a doua perfuzie poate fi administrată pe durata a 60 minute. Dacă perfuzia administrată pe durata a 60 minute este bine tolerată, toate perfuziile următoare pot fi administrate pe durata a 30 minute.

Nu se administrează prin injecţie intravenoasă rapidă sau bolus.

Nu se recomandă reducerea dozelor în cazul apariţiei reacţiilor adverse. Dacă este indicat, terapia trebuie întreruptă fie permanent, fie temporar, conform recomandărilor de la pct. 4.4.

Precauţii care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Perfuziile cu Abevmy nu trebuie administrate sau amestecate cu soluţii de glucoză. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

Femei aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului
(şi până la 6 luni după tratament).
Sarcina
Nu există date din studiile clinice privind utilizarea bevacizumab la gravide. Studiile efectuate la
animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, incluzând malformaţii (vezi pct. 5.3).
Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează placenta şi este de anticipat ca bevacizumab
să inhibe angiogeneza la făt şi, ca urmare, se suspectează că determină malformaţii congenitale grave
atunci când este administrat în timpul sarcinii. În perioada ulterioară punerii pe piaţă, s-au raportat
cazuri de anomalii fetale la femeile tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere
cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăţi embriotoxice (vezi pct. 4.8).
Administrarea bevacizumab este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă la om bevacizumab se excretează în laptele uman. Deoarece IgG maternă este
eliminată în lapte, iar bevacizumab ar putea afecta creşterea şi dezvoltarea sugarilor alăptaţi (vezi pct.
5.3), femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului şi nu trebuie să
alăpteze cel puţin şase luni după ultima doză de bevacizumab.
Fertilitatea
Studiile de toxicitate după administrare de doze repetate la animale au arătat că bevacizumab poate
avea un efect advers asupra fertilităţii femelelor (vezi pct. 5.3). Într-un studiu clinic de fază III, în
tratamentul adjuvant la pacienţi cu neoplasm de colon, un substudiu la femei în premenopauză a arătat
o incidenţă crescută a cazurilor noi de insuficienţă ovariană în grupul tratat cu bevacizumab
comparativ cu grupul de control. După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană s-a
restabilit la majoritatea pacientelor. Efectele pe termen lung ale tratamentului cu bevacizumab asupra
fertilităţii nu sunt cunoscute.