RCP · Abasaglar

Doze

ABASAGLAR conţine insulină glargin, un analog al insulinei şi are o durată de acţiune prelungită.

ABASAGLAR trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.

Schema de tratament (doza şi momentul) trebuie ajustată individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, ABASAGLAR poate fi administrat şi în asociere cu antidiabetice orale.

Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru insulina glargin şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)

La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolizării reduse a insulinei.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.

Copii şi adolescenţi

Copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste

Siguranţa şi eficacitatea insulinei glargin au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi mai mari (vezi pct. 5.1). Schema de tratament (doza şi momentul) trebuie ajustată individual.

Copii cu vârsta sub 2 ani

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării insulinei glargin la copii cu vârste mai mici de 2 ani. Nu sunt disponibile date.

Schimbarea de la alte tipuri de insuline la ABASAGLAR

Când se face schimbarea de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament care conţine ABASAGLAR, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale).

Schimbarea de la o altă insulină NPH cu administrare de două ori pe zi la ABASAGLAR

Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau apărută dimineaţa devreme, pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină NPH de două ori pe zi, la ABASAGLAR o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament.

Schimbarea de la insulină glargin 300 unități/ml la ABASAGLAR

ABASAGLAR și Toujeo (insulină glargin 300 unități/ml) nu sunt bioechivalente și nu sunt direct interschimbabile. Pentru a reduce riscul instalării hipoglicemiei, pacienților cărora li se schimbă schema de administrare a insulinei bazale de la insulină bazală o dată pe zi insulină glargin 300 unități/ml o dată pe zi la o schemă de administrare a ABASAGLAR o dată pe zi ar trebui să li se reducă doza cu aproximativ 20%.

În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă schema de tratament trebuie ajustată în mod individual.

În timpul perioadei de schimbare şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.

Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a schemei de administrare a dozelor. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă se modifică greutatea corporală, stilul de viaţă al pacientului, orarul administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Pacienții cărora li se administrează doze mari de insulină din cauza anticorpilor împotriva insulinei umane ar putea resimți îmbunătățirea răspunsului la insulină cu ABASAGLAR.

Modul de administrare

ABASAGLAR se administrează pe cale subcutanată.

ABASAGLAR nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a insulinei glargin este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.

Nu există diferenţe semnificative clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea insulinei glargin în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei.

Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiași regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8).

ABASAGLAR nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.

Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.

Sarcina
Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la
gravide. Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute
din sarcini), nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra sarcinii specifice insulinei glargin şi nici efecte
malformative sau efecte toxice feto/neo-natale specifice insulinei glargin.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Utilizarea ABASAGLAR poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, în cazul în care este necesar
din punct de vedere clinic.
Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un control
metabolic bun în timpul sarcinii pentru a preveni evenimente adverse asociate cu hiperglicemia.
Necesarul de insulină poate să scadă în primul trimestru şi, în general, creşte în trimestrele doi şi trei.
Imediat după naştere, necesarul de insulină scade rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială
supravegherea atentă a controlului glicemiei.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă insulina glargin se excretă în laptele uman. Nu se anticipează apariţia de efecte
metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina
glargin sub formă de peptid este digerată în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman.
Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei.
Fertilitate
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.