ZYNLONTA 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Zynlonta este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă loncastuximab tesirină.

Zynlonta este utilizat pentru tratarea adulților cu un anumit tip de cancer numit limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) care:

• a revenit (a recidivat) după două sau mai multe tratamente, sau care
• nu a răspuns la tratamentul anterior (refractar).

Limfomul difuz cu celule B mari este un cancer care se dezvoltă dintr- un tip de globule albe numite limfocite B (cunoscute și sub denumirea de celule B).

Discutați cu medicul sau cu asistenta medicală dacă aveți întrebări despre cum acționează Zynlonta sau despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament.

Cum acționează Zynlonta?

Loncastuximab tesirină este compus din 2 părți: un anticorp (un tip de proteină proiectată să recunoască și să se lege de o țintă specifică) și un agent citotoxic (un medicament în măsură să ucidă celulele, inclusiv celulele canceroase). Anticorpul din acest medicament este proiectat să se lege de CD19, o proteină care se află pe suprafața celulelor B. Atunci când anticorpul se leagă de aceste celule, printre care se numără și celulele canceroase, medicamentul pătrunde în celule și le ucide.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Zynlonta dacă sunteți alergic la loncastuximab tesirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Zynlonta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveți o infecție activă sau ați avut una recent
• aveți probleme la ficat; simptomele pot include piele și ochi cu aspect gălbui (icter). Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru a depista eventuale reacții adverse apărute în timpul tratamentului.
• sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Zynlonta poate dăuna fătului (vezi pct.

„Sarcina, alăptarea și fertilitatea” pentru informații ulterioare)

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave.

Infecții La unele persoane tratate cu Zynlonta au apărut infecții grave, inclusiv infecții care pot cauza moartea. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți semne sau simptome de infecție nou apărute sau înrăutățite; acestea sunt enumerate la pct. 4, „Reacții adverse grave”.

Retenție de lichide Este posibil ca organismul dumneavoastră să rețină prea multe lichide pe durata tratamentului cu Zynlonta. Acest lucru poate fi grav. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți semne sau simptome de retenție de lichide; acestea sunt enumerate la pct. 4, „Reacții adverse grave”. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament adecvat pentru retenția de lichide. Dacă prezentați umflături grave, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul până la scăderea umflăturilor.

Scădere a numărului de celule ale sângelui (trombocite, globule roșii și globule albe) Scăderea numărului anumitor celule din sânge (număr scăzut de celule sanguine) poate fi gravă sau severă. Medicul sau asistenta medicală vă vor monitoriza numărul de celule sanguine pe durata tratamentului cu Zynlonta. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți semne sau simptome de infecție; acestea sunt enumerate la pct. 4, „Reacții adverse grave”. Scăderea numărului de celule sanguine ar putea fi cauza infecției dumneavoastră.

Reacții la nivelul pielii La unele persoane tratate cu Zynlonta au apărut reacții grave la nivelul pielii. Expunerea la soare (inclusiv prin sticlă sau prin geamurile mașinii) poate cauza arsuri solare grave. Este important să folosiți produse de protecție solară și să purtați îmbrăcăminte adecvată pentru a vă asigura că nu vă ardeți la soare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți reacții grave la nivelul pielii, nou apărute sau înrăutățite. Semnele și simptomele sunt enumerate la pct. 4, „Reacții adverse posibile”.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este determinat de faptul că nu există informații despre utilizarea sa la această grupă de vârstă.

Zynlonta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Contracepția (la bărbați și femei) Femeile cu potențial fertil trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Zynlonta și timp de 10 luni după ultima doză.

Bărbații cu partenere având potențial fertil trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Zynlonta și timp de 7 luni după ultima doză. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepție eficace.

Sarcina Trebuie să evitați să rămâneți gravidă dacă luați acest medicament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă credeți că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Zynlonta. Este posibil ca medicul să vă facă un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Zynlonta.

Alăptarea Nu alăptați pe durata tratamentului și timp de 3 luni după ultima doză. Nu se cunoaște dacă Zynlonta trece în laptele matern.

Fertilitatea Zynlonta poate cauza probleme de fertilitate la bărbați, ceea ce le poate afecta capacitatea de a concepe un copil. Puteți cere sfaturi privind modalitatea de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Zynlonta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți reacții asociate cu perfuzia sau dacă vă simțiți obosit(ă), slăbit(ă) sau amețit(ă) (vezi pct. 4), nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu utilizați instrumente sau utilaje până când nu vă simțiți mai bine.

Vezi pct. 4 pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.

3. Cum vi se administrează Zynlonta

Zynlonta se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestor tratamente. Se administrează sub formă de picurare în venă (perfuzie), timp de 30 de minute.

Doza de medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Doza de începere obișnuită este de 0,15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.

Tabelul de mai jos arată doza recomandată în cadrul fiecărui ciclu de tratament.

Doza recomandată Ciclu 0,15 mg per kg la interval de 21 zile Primul ciclu 0,15 mg per kg la interval de 21 zile Al doilea ciclu 0,075 mg per kg la interval de 21 zile Începând cu al treilea ciclu

Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza dacă manifestați reacții adverse grave.

Utilizarea de dexametazonă împreună cu Zynlonta În timpul tratamentului cu Zynlonta vi se va administra și un alt medicament, numit dexametazonă, pentru a ajuta la reducerea reacțiilor adverse apărute în urma tratamentului. Vi se vor administra 4 mg de dexametazonă, fie pe cale orală, fie în venă, de două ori pe zi timp de trei zile, începând cu ziua dinaintea administrării tratamentului cu Zynlonta. Dacă nu vi se administrează dexametazonă în ziua dinaintea tratamentului, acest medicament trebuie să vi se administreze cel puțin cu 2 ore înainte de a vi se administra Zynlonta. Cât de des vi se va administra Zynlonta De regulă, Zynlonta se administrează la interval de 3 săptămâni (în ziua 1 a unui ciclu de 21 de zile).

• Medicul dumneavoastră vă va administra medicamente înaintea fiecărei perfuzii, pentru a scădea probabilitatea de manifestare a unor reacții adverse.
• Este posibil ca medicul să vă oprească tratamentul, să îl amâne sau să vă schimbe doza de

Zynlonta dacă ați avut reacții adverse severe (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”).

• Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pentru a verifica dacă aveți reacții adverse la Zynlonta.
• Medicul dumneavoastră va decide de câte cicluri de tratament aveți nevoie.

Dacă vi se administrează mai mult Zynlonta decât trebuie Întrucât perfuzia vi se administrează de medic sau de alt personal medical cu pregătire corespunzătoare, este puțin probabil să se producă un supradozaj. Dacă, în mod accidental, vi se administrează prea mult medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă va administra tratament suplimentar, după cum este necesar.

Dacă omiteți o doză de Zynlonta Dacă omiteți o doză de Zynlonta, aceasta trebuie să vi se administreze cât mai curând posibil. S-ar putea să fie necesar să reprogramați administrarea următoarei doze programate, pentru a avea siguranța că aceasta este administrată la 21 zile după administrarea dozei omise. Intervalul de 21 zile dintre doze trebuie menținut.

Dacă încetați să primiți Zynlonta Nu opriți prematur tratamentul până când nu discutați cu medicul dumneavoastră.

De obicei, tratamentul pentru limfom cu Zynlonta necesită un anumit număr de perfuzii. Numărul de perfuzii administrate va depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament. Prin urmare, chiar dacă vedeți o ameliorare a simptomelor, trebuie să continuați să utilizați Zynlonta, până când medicul dumneavoastră decide că trebuie să încetați să utilizați medicamentul. Dacă opriți tratamentul prea devreme, simptomele dumneavoastră pot reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate în legătură cu administrarea acestui medicament:

Reacții adverse grave

Infecții La unele persoane tratate cu Zynlonta au apărut infecții grave, inclusiv infecții care pot cauza deces. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre semnele și simptomele următoare:

• febră
• frisoane
• simptome asemănătoare gripei (tuse, oboseală sau slăbiciune, dureri în tot corpul)
• dureri de cap severe
• tăieturi sau zgârieturi de culoare roșie, calde, umflate sau dureroase

Retenție de lichide Este posibil ca organismul dumneavoastră să rețină prea multe lichide pe durata tratamentului cu Zynlonta. Acest lucru poate fi grav. Pot apărea umflături în diferite părți ale corpului, inclusiv la nivelul mâinilor, picioarelor (foarte frecvent) și abdomenului (frecvent) sau în jurul organelor interne, cum sunt inima (frecvent) și plămânii (foarte frecvent). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre semnele și simptomele următoare:

• durere în piept (frecvent)
• dificultăți la respirație (foarte frecvent)
• umflare la nivelul oricărei părți a corpului (foarte frecvent)

Scădere a numărului de celule sanguine Scăderea numărului de celule sanguine (foarte frecvent) poate fi gravă sau severă. Medicul sau asistenta medicală vă vor monitoriza numărul de celule sanguine pe durata tratamentului cu Zynlonta. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați apariția de vânătăi sau sângerare, sau oricare dintre semnele și simptomele de infecție de mai sus.

Reacții la nivelul pielii La unele persoane tratate cu Zynlonta au apărut reacții la nivelul pielii (frecvente). Unele dintre acestea pot fi grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți reacții grave la nivelul pielii, noi sau înrăutățite, inclusiv:

• sensibilitate la lumina soarelui, care include reacții de tipul arsurilor solare, cum este decojirea pielii și iritarea în urma expunerii la soare
• erupție trecătoare cu mâncărime
• bășici pe piele
• pete mai întunecate pe piele
• iritare, umflare, durere și/sau leziune a pielii la locul de injectare

Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse următoare:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• oboseală și paloare
• valori anormale la analizele de sânge, care indică:

o număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor, uneori însoțite de febră o număr scăzut de trombocite, ceea ce poate duce la sângerare și apariție de vânătăi o probleme la ficat

• pierdere a poftei de mâncare
• greață sau vărsături
• diaree
• dureri de stomac
• constipație
• înroșire a pielii
• erupții trecătoare pe piele
• mâncărime

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• infecție la plămâni, inclusiv bronșită sau pneumonie
• infecție severă în tot corpul (sepsis)
• infecție a nasului și gâtului
• erupție pe piele caracterizată de o zonă plată și înroșită, acoperită cu mici umflături în relief
• durere musculară
• durere la nivelul articulațiilor
• durere la nivelul spatelui și cefei
• durere la nivelul brațelor și picioarelor
• lipsă de energie

Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane

• mici umflături în relief pe piele, pline de puroi
• disconfort la nivelul membrelor
• disconfort la nivelul mușchilor și oaselor
• inflamare a membranei din jurul inimii

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• vene tip pânză de păianjen (capilare rupte situate aproape de suprafața pielii)
• bășici
• erupții pe piele sub forma unor bășici minuscule până la mici, umplute cu lichid

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Zynlonta va fi păstrat de medic și de farmacist la spitalul sau clinica unde sunteți tratat(ă). Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală este responsabil(ă) de păstrarea acestui medicament și de eliminarea corectă a oricărui reziduu neutilizat. Informațiile următoare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ℃ – 8 ℃). A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină. Nici soluția reconstituită și nici soluția perfuzabilă diluată nu trebuie congelate sau expuse direct la lumina soarelui.

Zynlonta este un medicament citotoxic. Trebuie urmate procedurile speciale aplicabile de manipulare și eliminare.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil de eliminarea corectă a oricărui reziduu neutilizat de Zynlonta. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Zynlonta

• Substanța activă este loncastuximab tesirină. Fiecare flacon conține 10 mg de loncastuximab tesirină. După reconstituire, fiecare ml conține 5 mg de loncastuximab tesirină.
• Celelalte componente sunt: L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, polisorbat 20, sucroză.

Cum arată Zynlonta și conținutul ambalajului Acest medicament este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu aspect compact. Este furnizat într-un flacon de sticlă și este pentru o singură utilizare. Pulberea trebuie să fie reconstituită și diluată înainte de administrarea în perfuzie.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

Fabricantul Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Suedia

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trebuie avute în vedere procedurile de manipulare și eliminare corespunzătoare ale medicamentelor împotriva cancerului.

Reconstituirea pulberii pentru concentrat

• Reconstituiți fiecare flacon de pulbere pentru concentrat utilizând 2,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, îndreptând fluxul de apă spre peretele interior al flaconului, pentru a obține o concentrație finală de 5 mg/ml.
• Rotiți ușor flaconul, până la dizolvarea completă a pulberii. Nu agitați.
• Examinați soluția reconstituită pentru decelarea eventualelor modificări de culoare sau particule.

Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare, este tulbure, sau dacă conține particule vizibile.

• Eliminați flaconul neutilizat după reconstituire dacă timpul de păstrare recomandat a expirat.

Diluare în pungă pentru perfuzie intravenoasă

• Extrageți volumul necesar de soluție reconstituită din flacon folosind o seringă sterilă. Eliminați orice reziduu neutilizat rămas în flacon.
• Adăugați doza calculată de soluție reconstituită de Zynlonta într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu capacitatea de 50 ml care conține glucoză 5%.
• Amestecați ușor conținutul pungii de perfuzie intravenoasă, întorcând-o încet. Nu agitați.
• Nu s-au observat incompatibilități între Zynlonta și pungile de perfuzie intravenoasă fabricate din următoarele materiale care intră în contact cu medicamentul: policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO) și PAB (copolimer de etilenă și propilenă).
• Zynlonta trebuie administrat printr-o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen,

steril, montat în linie sau încorporat (cu o dimensiune porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.

Soluția reconstituită

Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare ale medicamentului în cursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 4 ore la frigider (2 ℃ – 8 ℃) sau 4 ore la temperatura camerei (20 ℃ – 25 ℃), cu excepția cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate. Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată timp de până la 4 ore la frigider (2 ℃ – 8 ℃) sau 4 ore la temperatura camerei (20 ℃ – 25 ℃).

Soluția diluată

Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare ale medicamentului în cursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la frigider (2 ℃ – 8 ℃) sau 8 ore la temperatura camerei (20 ℃– 25 ℃), cu excepția cazului în care diluarea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate. Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate a fost demonstrată timp de până la 24 ore la temperatura camerei (20 ℃ – 25 ℃).