ZALASTA 10 mg

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Zalasta şi pentru ce se utilizează Zalasta conţine substanţa activă olanzapină. Zalastaaparţine grupului de medicamente numit antipsihotice şi se foloseşte în tratamentul următoarelor afecţiuni:

• schizofrenie, o afecţiune cu simptome ca auzul, vederea sau senzaţia prezenţei unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciuni neobişnuite şi tendinţă la izolare. Persoanele cu aceste afecţiuni pot prezenta, de asemenea, depresie, anxietate sau tensiune nervoasă.
• episoade de manie formă moderată până la severă, cu simptome de senzaţie excesivă de bine sau euforie.

S-a observat că Zalasta previne reapariţia acestor simptome la pacienţii cu boală bipolară la care episoadele de manie au răspuns la tratamentul cu olanzapină. 2. Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţiZalasta Nu utilizaţi Zalasta

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică se recunoaşte după erupţia cutanată, mâncărimi, tumefierea feţei, a buzelor sau respiraţie dificilă. Dacă apar astfel de simptome, spuneţi doctorului dumneavoastră.
• dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zalasta, adresaţi-vă mediculuidumneavoastrăsau farmacistului. ─ nu este recomandată utilizarea Zalasta la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece poate avea reacţii adverse grave ─ medicamentele de acest tip pot produce mişcări neobişnuite ale feţei sau limbii. Dacă apar astfel de manifestări după administrarea Zalasta, spuneţi doctorului dumneavoastră. ─ foarte rar, medicamentele de acest tipdetermină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, traspiraţii, tensiune musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă apar astfel de simptome, spuneţi imediat doctorului dumneavoastră. ─ la pacienţii care iau Zalasta a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea.Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un dietician sau ajutor în vederea unui regim alimentar. ─ la pacienţii care iau Zalasta aufost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Zalasta şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului. ─ spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de apariţiede cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge. Dacă aveţi următoarele afecţiuni, spuneţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră: ─ accident vascular cerebral sau “mini” accident vascular cerebral (simptome trecătoarede accident vascular cerebral) ─ boală Parkinson ─ probleme cu prostata ─ intestin blocat (ileus paralitic) ─ afecţiuni ale ficatului sau rinichilor ─ tulburăriale sângelui ─ boală de inimă ─ diabet zaharat ─ crize convulsive ─ dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături(greață) sau din cauzautilizării diureticelor (medicamente cefavorizează eliminarea apei) Dacă aveţi demenţă, însoţitorul dumneavoastră trebuie să-i spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut vreun accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor. Ca precauţie de rutină, dacă aveţi vârsta de peste 65 ani, medicul va monitoriza tensiunea dumneavoastră arterială. Copii şi adolescenţi Zalasta nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18ani. Zalasta împreună cu alte medicamente În timpul tratamentului cu Zalasta, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţiZalasta în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent. Spuneţi medicului dumneavoastrădacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţiorice alte medicamente. În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson,
• dacă luaţi carbamazepină (un medicament pentru tratamentulepilepsiei şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un medicament împotrivadepresiei), sau ciprofloxacină (antibiotic), deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei de Zalasta.

Zalasta împreună cu alcool În timpul tratamentului cu Zalasta nu utilizaţi băuturi alcoolice, deoarece această combinaţie vă poate provoca somnolenţă. Sarcinaşi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Zalasta pot trece în lapte. Următoarele simptome pot să aparăla nou-născuţii ai căror mame au utilizat Zalasta în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Zalasta poate apărea somnolenţă. Dacă apare acest simptom, nu este indicată conducerea vehiculelor sau operarea de utilaje. Consultaţi medicul. Zalastaconţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţiZalasta Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va da indicaţii asupra dozei de Zalasta, precum şi a duratei tratamentului. Doza zilnică de Zalasta poate fi de 5 mg – 20 mg. Consultaţi medicul dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Zalasta, decât la indicaţia medicului. Comprimatele de Zalasta se administrează o dată pe zi, conform sfatului medicului. Încercaţi să administraţi comprimatele la aceeaşi perioadă a zilei. Administrarea medicamentului nu depinde de ingestia de alimente. Comprimatele se vor înghiţi întregi, cu apă. Dacă luaţi mai mult Zalasta decât trebuie Pacienţii care au luat o cantitate mai mare deZalasta decât cea prescrisă au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de simptome precum febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheobronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un spitaldacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus. Arătaţi medicului cutia medicamentului. Dacă uitaţi să luaţi Zalasta Luaţi medicamentul atunci când vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. Dacă încetaţi să luaţi Zalasta Nu încetaţi să luaţi comprimatele pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Zalasta atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Zalasta, pot apărea simptome ca transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate sau greaţă şi vărsături. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceţi gradat dozele, înaintea întreruperii tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provocareacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
• Cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
• Asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse foarte frecvente(care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ: creştere în greutate, somnolenţă şi creşteri ale valorilor prolactinei din sânge.La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Reacţiile adverse frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ: modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat; creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinază din sânge, senzaţie mai accentuată de foame; ameţeli; nelinişte; tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie; uscare a gurii; erupţie trecătoare pe piele; pierdere a forţei; oboseală extremă; retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor,tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi. Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ: hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele), declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate a muşchilor sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a sensibilității la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, hipersalivație, pierdere a memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsă a capacităţii de a urina, căderea părului, absență a menstruației sau scădere a numărului de cicluri menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum ar fi secreția anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor. Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ: scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă. Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ: reacții alergice severe, cum ar fi reacția la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). DRESS apare inițial cu simptome asemănătoare gripei, cu o erupție trecătoare pe față și apoi cu o erupție extinsă, cu febră mare, noduli limfatici măriți, niveluri crescute ale enzimelor ficatului observate la testele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie). Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezentaaccidente vasculare cerebrale, pneumonie,pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creşterea temperaturii corpului, înroşirea pielii sau dificultăţi lamers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese. La pacienţii cu boală Parkinson, tratamentul cu Zalasta poate să agravezesimptomele. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Acestea includ orice posibilereacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zalasta Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemânacopiilor. Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fiprotejat de lumină şi umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zalasta

• Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat conţine 2,5mg, 5 mg, 7,5mg, 10mg, 15 mg sau 20mg olanzapină.
• Alţi ingredienţi sunt lactozămonohidrat, pulbere de celuloză, amidon pregelatinizat (de origine vegetală), amidon din porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.Vezi pct. 2 ”Zalasta conține lactoză” Cum arată Zalasta şi conţinutul ambalajului Zalasta 2,5 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui.

Zalasta 5 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “5”. Zalasta 7,5 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “7.5”. Zalasta 10 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “10”. Zalasta 15 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “15”. Zalasta 20 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “20”. Zalasta 2,5mg comprimate: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56, 70 şi 98 comprimate. Zalasta 5mg comprimate: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56, 70 şi 98 comprimate. Zalasta 7,5mg comprimate: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 10mg comprimate: cutie cu blistere cu 7, 14, 28, 35, 56, 70 şi 98 comprimate. Zalasta 15mg comprimate: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 20mg comprimate: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Producătorii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien KRKABelgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА БългарияЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKABelgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mestoEesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKAFarmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenskárepublika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Acest prospect a fost revizuitîn Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/. PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Zalasta 5 mg comprimate orodispersabile Zalasta 7,5 mg comprimate orodispersabile Zalasta 10 mg comprimate orodispersabile Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile Zalasta 20 mg comprimate orodispersabile olanzapină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cadumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţiiadverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi înacest prospect: 1. Ce este Zalasta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zalasta 3. Cum să utilizaţi Zalasta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zalasta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zalasta şi pentru ce se utilizează Zalasta conţine substanţa activă olanzapină. Zalasta aparţine grupului de medicamente numit antipsihotice şi se foloseşte în tratamentul următoarelor afecţiuni:

• schizofrenie, o afecţiune cu simptome ca auzul, vederea sau senzaţia prezenţei unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciuni neobişnuite şi tendinţă la izolare. Persoanele cu aceste afecţiuni pot prezenta, de asemenea, depresie, anxietate sau tensiune nervoasă.
• episoade de manie formă moderată până la severă, cu simptome de senzaţie excesivă de bine sau euforie.

S-a observat că Zalasta previne reapariţia acestor simptome lapacienţii cu boală bipolară, la care episoadele de manie au răspuns la tratamentul cu olanzapină. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiZalasta Nu utilizaţi Zalasta

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică se recunoaşte după erupţia cutanată, mâncărimi, tumefierea feţei, a buzelor sau respiraţie dificilă. Dacă apar astfel de simptome, spuneţi doctorului dumneavoastră.
• dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Atenţionări şi precauţii Înainte săluaţi Zalasta, adresaţi-vă mediculuidumneavoastrăsau farmacistului. ─ nu este recomandată utilizarea Zalasta la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece poate avea reacţii adverse grave ─ medicamentele de acest tip pot produce mişcări neobişnuite ale feţei sau limbii. Dacă apar astfel de manifestări după administrarea Zalasta, spuneţi doctorului dumneavoastră. ─ foarte rar, acest tip de medicamente produce o combinaţie de febră, respiraţie rapidă, traspiraţii, tensiune musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă apar astfel de simptome, spuneţi imediat doctorului dumneavoastră. ─ la pacienţii care iau Zalasta a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea.Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un dietician sau ajutor în vederea unui regim alimentar. ─ la pacienţii care iau Zalasta au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Zalasta şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului. ─ spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. Dacă aveţi următoarele afecţiuni, spuneţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră: ─ accident vascular cerebral sau “mini” accident vascular cerebral (simptome trecătoare de accident vascular cerebral) ─ boală Parkinson ─ probleme cu prostata ─ intestin blocat (ileus paralitic) ─ afecţiuni ale ficatului sau rinichilor ─ afecţiuni ale sângelui ─ boală a inimii ─ diabet zaharat ─ crize convulsive ─ dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături(greață) sau din cauzautilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei) Dacă aveţi demenţă, însoţitorul dumneavoastră trebuie să-i spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut vreun accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor. Ca precauţie de rutină, dacă aveţi vârsta de peste 65 ani, medicul va monitoriza tensiunea dumneavoastră arterială. Copii şi adolescenţi Zalasta nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18ani. Zalasta împreună cu alte medicamente În timpul tratamentului cu Zalasta, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi Zalastaîn asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi alte medicamente. În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson,
• dacă luaţi carbamazepină (un medicament contra epilepsiei şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un medicament împotrivadepresiei), sau ciprofloxacină (antibiotic), deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei de Zalasta.

Zalasta împreună cu alcool. În timpul tratamentului cu Zalasta nu utilizaţi băuturi alcoolice, deoarece această combinaţie vă poate provoca somnolenţă. Sarcinaşi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi deoarece mici cantităţi de Zalastapot trece în lapte. Următoarele simptome pot să aparăla nou-născuţii ai căror mame au utilizat Zalasta în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în carecopilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Zalasta poate apărea somnolenţă. Dacă apare acest simptom, nu este indicată conducerea vehiculelor sau operarea de utilaje. Consultaţi medicul. Zalasta conţine aspartam Acest medicament conține aspartam 0,50 mg în fiecare comprimat orodispersabil de 5 mg. Acest medicament conține aspartam 0,75 mg în fiecare comprimat orodispersabil de 7,5 mg. Acest medicament conține aspartam 1,00 mg în fiecare comprimat orodispersabil de 10 mg. Acest medicament conține aspartam 1,50 mg în fiecare comprimat orodispersabil de 15 mg. Acest medicament conține aspartam 2,00 mg în fiecare comprimat orodispersabil de 20 mg.. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară, în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina în mod adecvat. 3. Cum să utilizaţiZalasta Utilizaţi întotdeauna acest medicamentexact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va da indicaţii asupra dozei de Zalasta, precum şi a duratei tratamentului. Doza zilnică de Zalasta poate fi de 5 mg – 20 mg. Consultaţi medicul dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Zalasta, decât la indicaţia medicului. Comprimatele de Zalasta se administrează o dată pe zi, conform sfatului medicului. Încercaţi să administraţi comprimatele la aceeaşi perioadă a zilei. Administrarea medicamentului nu depinde de ingestia de alimente. Administrarea Zalasta Comprimatele Zalasta se rup uşor, astfel încât se recomandă utilizarea lor cu atenţie. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimate se pot rupe. Pentru extragerea unui comprimat din ambalaj: 1. Apucaţi blisterul de margini şi detaşaţi o secţiune, prin îndoire uşoară, de-a lungul perforaţiilor blisterului. 2. Desprindeţi marginea foliei protectoare şi îndepărtaţi complet folia. 3. Lasaţi comprimatul să cadă în palmă. 4. Puneţi comprimatul pe limbă imediat după scoaterea din ambalaj. În câteva secunde, comprimatul începe să se dipsersezeşi poate fi înghiţit cu sau fără apă. La administrarea comprimatului, se recomandă să nu mai aveţi altceva în gură. De asemenea, comprimatul poate fi introdus într-un pahar sau o cană cu apă. Beţi conţinutul imediat. Dacă luaţi mai multZalastadecât trebuie Pacienţii care au luat o cantitate mai mare de Zalasta decât cea prescrisă au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de simptome precum febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheobronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un spitaldacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus. Arătaţi medicului cutia medicamentului. Dacă uitaţi să luaţi Zalasta Luaţi medicamentul atunci când vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. Dacă încetaţi să luaţi Zalasta Nu încetaţi să luaţi comprimatele pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Zalasta atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Zalasta, pot apărea simptome ca transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate sau greaţă şi vărsături. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceţi gradat dozele, înaintea întreruperii tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentarecu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provocareacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
• Cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
• Asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuziesau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ: creştere în greutate; somnolenţă şi creşterea concentraţiilor în sânge a hormonului prolactină. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Reacţiile adverse frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ: modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din sângecirculaţie la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte,tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă.retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ: hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele), declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate a muşchilor sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a sensibilității la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, hipersalivație, pierdere a memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsă a capacităţii de a urina, cădere a părului, absență a menstruației sau scădere a numărului de cicluri menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum ar fi secreția anormală de laptesau mărirea anormală a volumului sânilor. Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ: scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă. Reacțiile adverse foarterare (pot afectapână la 1 din 10000 persoane) includ: reacții alergice severe, cum ar fi reacția la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). DRESS apare inițial cu simptome asemănătoare gripei, cu o erupție trecătoare pe față și apoi cu o erupție extinsă, cu febră mare, noduli limfatici măriți, niveluri crescute ale enzimelor ficatului observate la testele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie). Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezentaaccidente vasculare cerebrale, pneumonie, incontinenţă urinară, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creşterea temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi lamers. La acest grup de pacienţi, s-au raportat şi unele decese. La pacienţii cu boală Parkinson, tratamentul cu Zalasta poate să agraveze simptomele. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice posibilereacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zalasta Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemânacopiilor. Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură specialede păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zalasta

• Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5mg, 7,5mg, 10 mg, 15mg sau 20mg olanzapină.
• Alţi ingredienţi sunt manitol, celuloză microcristalină,crospovidonă, hidroxipropilceluloză, aspartam, silicat de calciu, stearat de magneziu.Vezi pct. 2 ”Zalasta conține aspartam”.

Cum arată Zalasta şi conţinutul ambalajului Zalasta comprimate orodispersabile de 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg sau 20mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui. Zalasta 5mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 7,5mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 10mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 15mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Zalasta 20mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Producători KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien KRKABelgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА БългарияЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKABelgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mestoEesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKAFarmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Acest prospect a fost revizuitîn Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.