YORVIPATH 420 micrograme/1,4 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Yorvipath conține substanța activă palopegteriparatidă. În corp, palopegteriparatida este transformată în teriparatidă, numită și hormon paratiroidian (PTH). PTH este produs în mod natural de corp și este necesar pentru a menține cantitatea de calciu și fosfat din corp în intervalul normal.

Yorvipath este utilizat pentru a trata hipoparatiroidismul cronic la adulți. La persoanele cu hipoparatiroidism, corpul nu produce PTH sau produce prea puțin. De aceea, valorile calciului și fosfatului nu se pot menține în intervalul normal, ceea ce duce la simptomele afecțiunii, cum ar fi spasmele musculare, convulsiile și furnicăturile la degetele de la mâini și picioare și la buze. Yorvipath înlocuiește PTH absent pentru a contribui la controlul valorilor calciului și fosfatului.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Yorvipath

• dacă sunteți alergic la palopegteriparatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți pseudohipoparatiroidism, o afecțiune în cazul căreia corpul nu reacționează adecvat la hormonul paratiroidian produs de corp

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Yorvipath, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă primiți tratament cu Yorvipath, puteți avea reacții adverse legate de valorile prea scăzute sau crescute ale calciului din sânge (vezi pct. 4 pentru mai multe informații). Aceste efecte sunt mai probabile atunci când începeți tratamentul sau schimbați doza. Medicul vă va verifica valorile calciului (vezi „Teste și verificări” la pct. 3). Puteți primi medicamente pentru a trata sau preveni aceste reacții adverse sau medicul dumneavoastră vă poate schimba doza.

Valorile crescute ale calciului din sânge pot cauza probleme dacă luați medicamente care conțin glicozide cardiotonice (cum ar fi digoxina sau digitoxina) (vezi Yorvipath împreună cu alte medicamente). Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile calciului (vezi „Teste și verificări” la pct. 3) și de glicozide și vă va monitoriza semnele și simptomele.

Dacă luați Yorvipath și suferiți de insuficiență renală sau hepatică severă, medicul dumneavoastră vă va verifica mai des calciul (vezi „Teste și verificări” la pct. 3).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați un risc mai înalt de osteosarcom – un tip de cancer osos. Acest lucru este deosebit de important:

• dacă primiți sau ați primit radioterapie la nivelul scheletului
• dacă aveți cancer osos sau orice alt cancer care s-a răspândit la nivelul oaselor
• dacă aveți o boală osoasă care implică un risc sporit de osteosarcom (de ex. boala Paget a oaselor)
• dacă analizele dvs. de sânge indică o creștere neexplicată a fosfatazei alcaline osoase

Dacă prezentați riscul de fracturi osoase, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți osteoporoză.

Copii și adolescenți Yorvipath nu trebuie utilizat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat în această grupă de vârstă.

Yorvipath împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Îndeosebi, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente cardiologice care conțin glicozide cardiotonice (cum ar fi digoxina sau digitoxina)
• Medicamente utilizate pentru a trata osteoporoza, cum ar fi bifosfonații, denosumab sau romosozumab
• Medicamente care pot afecta valorile calciului din sânge, cum ar fi diureticele („comprimate de apă”, cum ar fi clorhidratul de tiazidă sau furosemida), corticosteroizi sistemici (medicamente utilizate pentru a trata inflamațiile) și litiul (medicament utilizat pentru a trata tulburările de dispoziție)

Se poate să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau doza de Yorvipath.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Există informații limitate privind siguranța Yorvipath la femeile gravide. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți Yorvipath pe perioada sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelul de calciu. Alăptarea Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Yorvipath. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți Yorvipath pe perioada alăptării. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile calciului.

Fertilitatea Nu se știe dacă Yorvipath are efecte asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Yorvipath nu are niciun efect sau are efecte minore asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă, însă, aveți stări de amețeală, leșin sau vertij atunci când vă ridicați în picioare, nu conduceți vehicule și nu operați utilaje decât odată ce vă simțiți mai bine.

Yorvipath conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Yorvipath se administrează printr-o injecție sub piele (injecție subcutanată). Acest lucru înseamnă că este administrat printr-un ac scurt în țesutul adipos de sub piele. Medicamentul trebuie injectat în abdomen sau în partea din față a coapsei; este important ca injecțiile zilnice să fie efectuate de fiecare dată în locuri diferite, pentru a se preveni afectarea pielii. Puteți alterna între partea stângă și dreaptă a abdomenului și între coapsa stângă și cea dreaptă.

Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va arăta cum să vă injectați Yorvipath. Citiți instrucțiunile de utilizare pentru informații suplimentare privind utilizarea Yorvipath.

Utilizați întotdeauna stiloul injector conform descrierii din instrucțiunile de utilizare.

Începerea tratamentului, ajustarea și menținerea dozei de Yorvipath

Medicul dumneavoastră va prescrie analize de sânge pentru a vă verifica valorile calciului și vitaminei D înainte de începerea tratamentului cu Yorvipath.

Doza inițială recomandată de Yorvipath este de 18 micrograme, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbați treptat doza în funcție de reacția dvs. la medicament până când utilizați o doză care vă menține valoarea calciului din corp în intervalul normal fără a necesita vitamina D activă sau doze terapeutice de calciu. Medicul vă poate recomanda să continuați să luați zilnic suplimente de calciu pentru îndeplinirea cerințelor dietetice. Doza poate fi mărită dacă au trecut cel puțin 7 zile de la modificarea anterioară a dozei. Doza poate fi redusă la intervale de minimum 3 zile dacă valoarea calciului din corp este prea înaltă.

Teste și verificări

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza reacția la tratament:

• la 7 zile după începerea tratamentului și
• la 7–14 zile după modificarea dozei Acest lucru va fi realizat prin teste care vor măsura valoarea de calciu din sângele sau urina dvs.

Medicul dumneavoastră vă poate spune să schimbați cantitatea de calciu sau vitamina D pe care o luați (sub orice formă, inclusiv prin alimente bogate în calciu). Îndrumări de utilizare Dacă doza este mai mare de 30 micrograme pe zi:

• Administrați două injecții, una după cealaltă, în locuri diferite.
• Este recomandat să utilizați un stilou injector cu Yorvipath diferit pentru cea de a doua injecție zilnică, chiar dacă ambele stilouri injectoare au butoane de aceeași culoare (aceeași concentrație).
• Tabelul de mai jos explică modul de administrare a dozei. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Schema recomandată pentru doze de Yorvipath mai mari de 30 micrograme/zi Doză Schema de dozare Ce stilou injector trebuie utilizat? 33 micrograme/zi 15 micrograme/zi + 18 micrograme/zi

Prima injecție cu stiloul injector cu Yorvipath de 294 micrograme/0,98 ml (cu buton portocaliu) + A doua injecție cu stiloul injector cu Yorvipath de 294 micrograme/0,98 ml (cu buton portocaliu) 36 micrograme/zi 18 micrograme/zi + 18 micrograme/zi 39 micrograme/zi 18 micrograme/zi + 21 micrograme/zi 42 micrograme/zi 21 micrograme/zi + 21 micrograme/zi 45 micrograme/zi 21 micrograme/zi + 24 micrograme/zi Prima injecție cu stiloul injector cu Yorvipath de 294 micrograme/0,98 ml (cu buton portocaliu) + A doua injecție cu stiloul injector cu Yorvipath de 420 micrograme/1,4 ml (cu buton vișiniu) 48 micrograme/zi 24 micrograme/zi + 24 micrograme/zi

Prima injecție cu stiloul injector cu Yorvipath de 420 micrograme/1,4 ml (cu buton vișiniu) + A doua injecție cu stiloul injector cu Yorvipath de 420 micrograme/1,4 ml (cu buton vișiniu) 51 micrograme/zi 24 micrograme/zi + 27 micrograme/zi 54 micrograme/zi 27 micrograme/zi + 27 micrograme/zi 57 micrograme/zi 27 micrograme/zi + 30 micrograme/zi 60 micrograme/zi 30 micrograme/zi + 30 micrograme/zi Stiloul injector cu Yorvipath 294 micrograme/0,98 ml administrează doze de 15, 18 sau 21 micrograme (cu butonul portocaliu) Stiloul injector cu Yorvipath 420 micrograme/1,4 ml administrează doze de 24, 27 sau 30 micrograme (cu butonul vișiniu) Dacă utilizați mai mult Yorvipath decât trebuie Contactați imediat medicul sau asistenta medicală și descrieți orice simptome observate.

O supradoză poate duce la valori înalte ale calciului în sânge. Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, vomă (vărsături), amețeală, senzație de sete, confuzie, slăbiciune musculară și ritm cardiac neregulat. Vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.

Dacă uitați să utilizați Y orvipath Dacă uitați să vă injectați o doză de Yorvipath, puteți utiliza medicamentul imediat ce vă amintiți, dacă au trecut mai puțin de 12 ore. De exemplu, dacă vă injectați în mod normal medicamentul la ora 8 dimineața, vă puteți injecta doza omisă înainte de ora 8 seara.

Dacă vă amintiți să vă administrați doza în ultimele 12 ore înainte de următoarea doză planificată, omiteți doza uitată și continuați cu următoarea doză conform programului normal. De exemplu, dacă vă amintiți la ora 10 seara că ați uitat să vă injectați doza de Yorvipath iar următoarea doză este planificată pentru ora 8 dimineața, nu trebuie să vă mai injectați doza omisă.

Nu luați o a doua doză pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetați să utilizați Y orvipath Nu încetați să utilizați Yorvipath fără a vă adresa medicului dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Yorvipath, valorile calciului din sângele dvs. se pot reduce și puteți dezvolta simptomele descrise mai jos (vezi pct. 4).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Yorvipath, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi considerate grave Reacții adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Valori crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie)
• Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, vomă (vărsături), amețeală, senzație de sete, confuzie, slăbiciune musculară și ritm cardiac neregulat.
• Hipercalcemia este mai probabilă în primele 3 luni de la începerea tratamentului sau dacă schimbați doza de Yorvipath.
• Valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie)
• Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, furnicături în degetele mâinilor și picioarelor și în buze (parestezie), spasme și crampe musculare, amorțeală la nivelul cavității bucale și convulsii.
• Hipocalcemia este mai probabilă dacă opriți tratamentul cu Yorvipath pentru o perioadă scurtă sau definitiv sau dacă schimbați doza de Yorvipath.

Spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus, care pot indica aceste reacții adverse. Medicul dumneavoastră vă va verifica valoarea calciului. Poate fi necesar să schimbați doza de Yorvipath sau să opriți injecțiile pentru o perioadă scurtă. Puteți primi medicamente pentru a trata sau preveni aceste reacții adverse sau vi se poate recomanda oprirea tratamentului cu unele dintre medicamentele pe care le luați. Aceste medicamente includ calciul sau vitamina D. Vi se pot solicita anumite analize de laborator. Printre celelalte reacții adverse posibile se numără:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Furnicături la degetele de la mâini și picioare și la buze (parestezie)
• Senzația de greață
• Senzația de oboseală
• Înroșirea, apariția de vânătăi, durere, sângerare, erupție cutanată sau umflarea zonei în care ați injectat medicamentul (reacții la locul injecției)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Senzația de bătăi neregulate sau prea rapide ale inimii (palpitații)
• Amețeală
• Senzația de leșin (pre-sincopă)
• Leșin (sincopă)
• Amețeală, vertij sau leșin atunci când vă ridicați în poziția așezat sau în picioare (hipotensiune ortostatică)
• Amețeală, vertij sau leșin și ritm cardiac crescut atunci când vă ridicați în poziția așezat sau în picioare (sindrom de tahicardie ortostatică posturală)
• Dureri în cavitatea bucală sau în gât (dureri orofaringiene)
• Diaree
• Constipație
• Stare de rău (vărsături)
• Durere abdominală
• Disconfort abdominal
• Dureri articulare (artralgie)
• Dureri musculare (mialgie)
• Slăbiciune (astenie)
• Sete
• Erupție trecătoare pe piele
• Reacții ale pielii la lumina soarelui (reacție fotosensibilă)
• Nevoia de a urina în timpul nopții (nocturie)
• Crampe musculare
• Durere în mușchi și oase (durere musculo-scheletică)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Durere la nivelul pieptului
• Disconfort la nivelul pieptului
• Tensiune arterială ridicată (hipertensiune)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Nevoia de a urina des (poliurie
• Densitate osoasă scăzută

Dacă manifestați orice reacții adverse sau simptome care vă îngrijorează, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare: A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original cu capacul stiloului injector montat pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare: A se păstra la temperaturi sub 30 °C A se păstra capacul montat pe stiloul injector preumplut pentru a fi protejat de lumină. Aruncați fiecare stilou injector la 14 zile după prima utilizare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure, colorată sau prezintă particule vizibile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Y orvipath

• Substanța activă este palopegteriparatida.
• Excipienții sunt acidul succinic, manitolul, metacrezolul, hidroxidul de sodiu (vezi pct. 2, „Yorvipath conține sodiu”), acidul clorhidric (pentru reglarea pH-ului) și apa pentru injecții.

Yorvipath este o soluție pentru injecție subcutanată, furnizată în stilouri injectoare preumplute disponibile în trei forme:

Yorvipath 168 micrograme/0,56 ml

Fiecare stilou injector preumplut conține palopegteriparatidă echivalentă cu 168 de micrograme de PTH(1–34) în 0,56 ml de solvent. Concentrația bazată pe PTH(1-34) este de 0,3 mg/ml.

Yorvipath 294 micrograme/0,98 ml

Fiecare stilou injector preumplut conține palopegteriparatidă echivalentă cu 294 de micrograme de PTH(1–34) în 0,98 ml de solvent. Concentrația bazată pe PTH(1-34) este de 0,3 mg/ml.

Yorvipath 420 micrograme/1,4 ml

Fiecare stilou injector preumplut conține palopegteriparatidă echivalentă cu 420 de micrograme de PTH(1–34) în 1,4 ml de solvent. Concentrația bazată pe PTH(1-34) este de 0,3 mg/ml.

Cum arată Yorvipath și conținutul ambalajului

Yorvipath este o soluție limpede și incoloră, fără particule, pentru injecție subcutanată, furnizată în stilouri injectoare preumplute. Yorvipath este disponibil în ambalaje care conțin 2 stilouri preumplute (cu 30 de ace de unică folosință sau fără ace) pentru 28 de zile de tratament. Fiecare stilou preumplut este suficient pentru 14 zile de tratament.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Concentrația este indicată de culorile de pe cutiile exterioare și interioare, precum și pe eticheta și butonul stiloului injector preumplut, după cum urmează:

Culoare Formă de prezentare Albastru Yorvipath 168 micrograme/0,56 ml Portocaliu Yorvipath 294 micrograme/0,98 ml Vișiniu Yorvipath 420 micrograme/1,4 ml

Deținătorul autorizației de punere pe piață Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Danemarca

Fabricantul Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Danemarca

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +32 2 790 6340

Lietuva Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

България Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Teл.: +45 70 22 22 44

Luxembourg/Luxemburg Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +45 70 22 22 44 Česká republika Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Magyarország Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44 Danmark Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf.: +45 88 74 22 67

Malta Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44 Deutschland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 800 0011 166

Nederland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +31 20 259 2731 Eesti Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Norge Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf: +47 23 50 24 80 Ελλάδα Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44

Österreich Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +43 1 205 636 7700 España Ascendis Pharma Iberia, S.L. Tel: +34 910 798 364 Polska Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44 France Ascendis Pharma France SAS Tél: +33 1 72 35 02 00

Portugal Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +351 21 124 8316 Hrvatska Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

România Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ireland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +44 20 4570 1942

Slovenija Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ísland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Sími: +45 70 22 22 44

Slovenská republika Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44 Italia Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +39 02 8128 1581 Suomi/Finland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Puh/Tel: +358 64 60 41

Κύπρος Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44

Sverige Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +46 8 502 414 23 Latvija Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

Instrucțiunile de utilizare cu informații privind modul de injectare a Yorvipath sunt prezentate pe cealaltă parte a acestui prospect. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Yorvipath 168 micrograme/0,56 ml

Numai pentru doze de 6, 9 sau 12 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut palopegteriparatidă

Pentru administrare subcutanată

Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre modul de injectare a Yorvipath

Informații suplimentare Dacă nu înțelegeți sau nu puteți efectua unul dintre pașii descriși în aceste instrucțiuni de utilizare, contactați medicul sau asistenta medicală. Informații importante pe care trebuie să le știți înainte să utilizați stiloul injector cu Yorvipath

Citiți cu atenție și urmați prospectul și aceste instrucțiuni de utilizare pentru a injecta corect Yorvipath.

Asigurați-vă că ați primit instruire de la medic sau asistenta medicală înainte de a vă administra injecția. Acest lucru este important pentru a vă asigura că primiți tratamentul corect.

Pentru utilizare corectă

• Dacă nu respectați aceste instrucțiuni, este posibil să nu vă administrați doza corectă și, prin urmare, să nu beneficiați de efectul complet al medicamentului.
• Dacă simțul văzului vă este afectat complet sau parțial sau dacă suferiți de dificultăți de concentrare, nu utilizați stiloul injector fără ajutor. În schimb, solicitați ajutorul unei persoane instruite în utilizarea stiloului injector Yorvipath.
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• Stiloul injector și acele sunt destinate utilizării la un singur pacient.
• Nu folosiți stiloul injector sau acele în comun cu alte persoane. Acest lucru poate duce la transmiterea de infecții.
• Aruncați întotdeauna stiloul injector după 14 zile de utilizare, chiar dacă acesta încă mai conține medicament. Acest lucru este important pentru a vă asigura că beneficiați de efectul corect al tratamentului.
• Pentru injecții, utilizați întotdeauna acele furnizate împreună cu stiloul injector Yorvipath.
• Scoateți acul după fiecare utilizare. Nu depozitați stiloul injector cu acul montat.
• Evitați îndoirea sau ruperea acului stiloului injector.
• Nu schimbați unghiul de injecție după introducerea acului în piele. Schimbarea unghiului poate cauza îndoirea sau ruperea acului. Un ac îndoit sau rupt poate rămâne blocat în corp sau poate rămâne complet sub piele. Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau sub piele, solicitați imediat asistență medicală.
• Nu utilizați acele dacă capacele sau folia acestora sunt deteriorate.

Cum să întrețineți stiloul injector

• Manevrați stiloul injector cu atenție.
• Păstrați stiloul injector uscat.
• Utilizați o lavetă umedă pentru a curăța stiloul injector.
• Nu scăpați stiloul injector și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă se întâmplă acest lucru, testați din nou debitul stiloului injector (pct. 2, pașii A–C) înainte de următoarea utilizare.
• Nu aplicați presiune excesivă pe stiloul injector. Acesta se poate goli, se poate deteriora și poate să nu mai funcționeze corect.
• Nu încercați să reparați personal un stilou injector deteriorat.
• Nu utilizați niciodată un stilou injector deteriorat.

Depanarea 1. Cât de des trebuie să testez debitul stiloului injector?

Debitul stiloului injector trebuie testat (pct. 2) numai la prima utilizare a unui stilou injector nou (sau dacă aveți motive să credeți că stiloul injector este deteriorat), pentru a nu irosi medicamentul. Testul verifică dacă medicamentul curge prin stiloul injector astfel încât să primiți dozele corecte de medicament.

2. Nu văd picături apărând după ce am testat debitul stiloului injector de 5 ori. Ce trebuie să fac?

Dacă nu vedeți nicio picătură pe ac după 5 încercări, cauza poate fi lipsa debitului prin stiloul injector și ac. Înlocuiți acul (vezi pct. 5, pasul 13) și testați din nou debitul prin stiloul injector (vezi pct. 2, pașii A– C). Puteți avea certitudinea că debitul este corect atunci când vedeți picătura de medicament. Dacă stiloul injector tot nu funcționează, aruncați-l și contactați furnizorul de servicii medicale.

3. Cum știu când am finalizat injecția?

Injecția este finalizată numai după ce ați apăsat complet butonul, selectorul de doză s-a rotit înapoi în poziția „●” și ați menținut acul introdus în piele timp de 5 secunde.

4. De ce trebuie să păstrez acul introdus în piele timp de 5 secunde?

Unele medicamente pot curge înapoi în stiloul injector sau pot ieși din corp prin punctul de injecție, rămânând în piele. Dacă mențineți acul introdus în piele timp de 5 secunde, vă asigurați că a fost injectat tot medicamentul necesar.

5. Nu pot roti selectorul de doză la doza necesară. Ce trebuie să fac?

Stiloul injector nu permite reglarea unei doze mai mari decât cantitatea rămasă în stilou. Dacă doza dvs. este mai mare decât cantitatea de medicament rămasă în stiloul injector, nu veți putea regla stiloul injector la doza completă. Trebuie să aruncați stiloul injector și să vă administrați doza completă de medicament cu un stilou injector nou.

6. Mecanismul de blocare roșu acoperă acul înainte să încep injecția. Ce trebuie să fac?

Deșurubați și aruncați acul utilizat (vezi pct. 5, pasul 13). Luați un ac nou din cutie și reluați procedura de la pasul 1. Fiecare cutie include un ac de rezervă. Notă: Nu există medicament în interiorul acului.

Un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite Un șervețel cu alcool Prezentare generală a componentelor Figura A Figura B Picături Simboluri: Doze (6, 9 sau 12 micrograme)

Sfârșitul dozei Buton Selector de doză Vizor doză Capacul stiloului injector Vizor de inspecție (medicamentul se află în interior) Stilou injector Etichetă stilou injector Capacul acului Vârful acului Manșon albastru Ac Folie Ac de siguranță de unică folosință: 1 Pregătiți stiloul injector și acul

Pasul 1

Luați stiloul injector cu Yorvipath. Asigurațivă că are concentrația corectă și verificați data de expirare. Luați acul și verificați data de expirare de pe ac (figura C).

Notă: Scoateți stiloul injector din frigider cu 20 de minute înainte de prima utilizare.

Pasul 2

Scoateți capacul stiloului injector și verificați vizorul de inspecție pentru a vă asigura că medicamentul din stiloul injector este limpede și incolor (figura D).

Important: Dacă observați particule vizibile în medicament, nu utilizați stiloul injector. Utilizați un stilou injector nou.

Pasul 3

Scoateți folia de pe ac (figura E). Acest ac poate fi utilizat 1 singură dată și se blochează după utilizare.

Pentru fiecare injecție, trebuie utilizat întotdeauna un ac nou.

Pasul 4

Introduceți acul drept pe stiloul injector, apoi înșurubați acul pe stiloul injector până când se fixează (acesta nu se va strânge complet) (figura F).

Pasul 5

Scoateți capacul acului (figura G) și aruncați-l.

Important: Nu atingeți manșonul albastru, deoarece acesta poate bloca acul.

Figura C Figura E Figura G Data de expirare OK? Figura D Figura F

Medicamentul este OK? 2 Dacă stiloul injector este nou, testați debitul acestuia

Testați debitul stiloului injector (pașii A–C) numai la prima utilizare a unui stilou injector nou. Dacă stiloul dvs. injector a fost deja utilizat, mergeți la pct. „3 Pregătirea injecției și selectarea dozei”.

Pasul A

Rotiți selectorul de doză în sens orar (spre dreapta) cu 2 clicuri până când simbolulpicătură „ ” apare în fereastra dozei (figura H).

Notă: Puteți întotdeauna corecta selecția rotind selectorul de doză.

Pasul B

Faceți ca orice bule de aer să se ridice în partea de sus a stiloului injector lovind ușor vizorul de inspecție (figura I). Țineți stiloul injector cu acul orientat în sus.

Notă: Prezența unor bule de aer minuscule nu reprezintă o problemă.

Pasul C

Apăsați butonul și urmăriți picăturile de medicament care ies prin vârful acului. Când apăsați butonul, asigurați-vă că selectorul de doză se rotește înapoi la simbolul „●” (figura J).

Important: Dacă nu vedeți picături de medicament, repetați acest test (pașii A–C) de maximum 5 ori. Dacă tot nu apar picături, schimbați acul și repetați testul.

Figura H Figura I Figura J Zi 61 3 Pregătirea injecției și selectarea dozei

Pasul 6

Alegeți locul de injecție. Există două regiuni ale corpului în care puteți face injecția (figura K).

Evitați injectarea în locuri înroșite, umflate sau cu cicatrici. Schimbați locul injecției de fiecare dată.

Pasul 7

Spălați-vă mâinile și curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool (figura L).

Pasul 8

Selectați doza prescrisă de medic (6, 9 sau 12 micrograme) rotind selectorul de doză în sens orar (către dreapta) (figura M).

Important: Nu apăsați butonul în timp ce selectați doza, pentru a nu vărsa medicamentul. Notă: Aruncați stiloul injector și utilizați un altul dacă nu puteți regla o doză completă.

4 Injectarea dozei

Utilizați tehnica de injecție recomandată de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Citiți în întregime această secțiune (pașii 9–12) înainte de a începe injectarea.

Pasul 9

Prindeți stiloul injector astfel încât manșonul albastru să fie amplasat pe locul injecției. Asigurați-vă că puteți vedea vizorul pentru doză (figura N).

Partea din față a coapselor Față Figura N Figura M Figura L Utilizați un șervețel cu alcool Figura K Burtă (abdomen) la minimum 5 centimetri distanță de ombilic Pasul 10

Presați stiloul injector direct pe piele până când auziți un clic, iar manșonul albastru nu mai poate fi văzut (figura O).

Pasul 11

Apăsați complet butonul și mențineți poziția timp de 5 secunde. Asigurați-vă că selectorul de doză se rotește înapoi la simbolul „●”. Acest lucru înseamnă că ați injectat întreaga doză (figura P).

Pasul 12

Îndepărtați încet stiloul injector de locul injecției. Manșonul albastru se blochează automat pe ac și apare mecanismul de blocare roșu (figura Q).

5 Aruncați acul uzat

Pasul 13

Deșurubați acul și aruncați-l în siguranță, conform reglementărilor locale (figura R). Nu încercați să montați din nou capacul pe ac. Vă puteți înțepa cu capătul din spate.

Pasul 14

Fixați ferm capacul stiloului injector pe stilou pentru a îl proteja între injecții și a proteja medicamentul împotriva luminii (figura S).

Figura Q Figura P Figura S Figura O Figura R 5 secunde Apăsați… și mențineți 6 Aruncați stiloul injector uzat

Important: Aruncați întotdeauna stiloul injector la 14 zile după prima utilizare, conform reglementărilor locale. Se recomandă completarea câmpului „Data deschiderii” de pe cutia interioară, pentru a ști când au trecut cele 14 zile.

Aruncați întotdeauna stiloul injector și orice ace rămase după 14 zile de utilizare, chiar dacă acesta încă mai conține medicament (figura T). Acest lucru este important pentru a vă asigura că beneficiați de efectul complet al tratamentului.

Figura T Zi 64 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Yorvipath 294 micrograme/0,98 ml

Numai pentru doze de 15, 18 sau 21 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut palopegteriparatidă

Pentru administrare subcutanată

Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre modul de injectare a Yorvipath

Informații suplimentare Dacă nu înțelegeți sau nu puteți efectua unul dintre pașii descriși în aceste instrucțiuni de utilizare, contactați medicul sau asistenta medicală. Informații importante pe care trebuie să le știți înainte să utilizați stiloul injector cu Yorvipath

Citiți cu atenție și urmați prospectul și aceste instrucțiuni de utilizare pentru a injecta corect Yorvipath.

Asigurați-vă că ați primit instruire de la medic sau asistenta medicală înainte de a vă administra injecția. Acest lucru este important pentru a vă asigura că primiți tratamentul corect.

Pentru utilizare corectă

• Dacă nu respectați aceste instrucțiuni, este posibil să nu vă administrați doza corectă și, prin urmare, să nu beneficiați de efectul complet al medicamentului.
• Dacă simțul văzului vă este afectat complet sau parțial sau dacă suferiți de dificultăți de concentrare, nu utilizați stiloul injector fără ajutor. În schimb, solicitați ajutorul unei persoane instruite în utilizarea stiloului injector Yorvipath.
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• Stiloul injector și acele sunt destinate utilizării la un singur pacient.
• Nu folosiți stiloul injector sau acele în comun cu alte persoane. Acest lucru poate duce la transmiterea de infecții.
• Aruncați întotdeauna stiloul injector după 14 zile de utilizare, chiar dacă acesta încă mai conține medicament. Acest lucru este important pentru a vă asigura că beneficiați de efectul corect al tratamentului.
• Pentru injecții, utilizați întotdeauna acele furnizate împreună cu stiloul injector Yorvipath.
• Scoateți acul după fiecare utilizare. Nu depozitați stiloul injector cu acul montat.
• Evitați îndoirea sau ruperea acului stiloului injector.
• Nu schimbați unghiul de injecție după introducerea acului în piele. Schimbarea unghiului poate cauza îndoirea sau ruperea acului. Un ac îndoit sau rupt poate rămâne blocat în corp sau poate rămâne complet sub piele. Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau sub piele, solicitați imediat asistență medicală.
• Nu utilizați acele dacă capacele sau folia acestora sunt deteriorate.

Instrucțiuni speciale pentru dozele mai mari de 30 de micrograme/zi

Dacă doza este mai mare de 30 micrograme/zi:

• Administrați două injecții, una după cealaltă, în locuri diferite (vezi tabelul cu schema recomandată la pct. 3 al prospectului).
• Este recomandat să utilizați un stilou injector cu Yorvipath diferit pentru cea de a doua injecție zilnică, chiar dacă ambele stilouri injectoare au butoane de aceeași culoare (aceeași concentrație).
• Urmați pașii din instrucțiunile de utilizare la fiecare injecție.

Cum să întrețineți stiloul injector

• Manevrați stiloul injector cu atenție.
• Păstrați stiloul injector uscat.
• Utilizați o lavetă umedă pentru a curăța stiloul injector.
• Nu scăpați stiloul injector și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă se întâmplă acest lucru, testați din nou debitul stiloului injector (pct. 2, pașii A–C) înainte de următoarea utilizare.
• Nu aplicați presiune excesivă pe stiloul injector. Acesta se poate goli, se poate deteriora și poate să nu mai funcționeze corect.
• Nu încercați să reparați personal un stilou injector deteriorat.
• Nu utilizați niciodată un stilou injector deteriorat.

Depanarea 1. Cât de des trebuie să testez debitul stiloului injector?

Debitul stiloului injector trebuie testat (pct. 2) numai la prima utilizare a unui stilou injector nou (sau dacă aveți motive să credeți că stiloul injector este deteriorat), pentru a nu irosi medicamentul. Testul verifică dacă medicamentul curge prin stiloul injector astfel încât să primiți dozele corecte de medicament.

2. Nu văd picături apărând după ce am testat debitul stiloului injector de 5 ori. Ce trebuie să fac?

Dacă nu vedeți nicio picătură pe ac după 5 încercări, cauza poate fi lipsa debitului prin stiloul injector și ac. Înlocuiți acul (vezi pct. 5, pasul 13) și testați din nou debitul prin stiloul injector (vezi pct. 2, pașii A– C). Puteți avea certitudinea că debitul este corect atunci când vedeți picătura de medicament. Dacă stiloul injector tot nu funcționează, aruncați-l și contactați furnizorul de servicii medicale.

3. Cum știu când am finalizat injecția?

Injecția este finalizată numai după ce ați apăsat complet butonul, selectorul de doză s-a rotit înapoi în poziția „●” și ați menținut acul introdus în piele timp de 5 secunde.

4. De ce trebuie să păstrez acul introdus în piele timp de 5 secunde?

Unele medicamente pot curge înapoi în stiloul injector sau pot ieși din corp prin punctul de injecție, rămânând în piele. Dacă mențineți acul introdus în piele timp de 5 secunde, vă asigurați că a fost injectat tot medicamentul necesar.

5. Nu pot roti selectorul de doză la doza necesară. Ce trebuie să fac?

Stiloul injector nu permite reglarea unei doze mai mari decât cantitatea rămasă în stilou. Dacă doza dvs. este mai mare decât cantitatea de medicament rămasă în stiloul injector, nu veți putea regla stiloul injector la doza completă. Trebuie să aruncați stiloul injector și să vă administrați doza completă de medicament cu un stilou injector nou.

6. Mecanismul de blocare roșu acoperă acul înainte să încep injecția. Ce trebuie să fac?

Deșurubați și aruncați acul utilizat (vezi pct. 5, pasul 13). Luați un ac nou din cutie și reluați procedura de la pasul 1. Fiecare cutie include un ac de rezervă. Notă: Nu există medicament în interiorul acului.

Simboluri: Doze (15, 18 sau 21 micrograme) Picături Sfârșitul dozei Buton Selector de doză Vizor doză Capacul stiloului injector Vizor de inspecție (medicamentul se află în interior) Etichetă stilou injector De asemenea, veți avea nevoie de Un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite Un șervețel cu alcool Prezentare generală a componentelor Figura A Figura B Stilou injector Capacul acului Vârful acului Manșon albastru Ac Folie Ac de siguranță de unică folosință: 1 Pregătiți stiloul injector și acul

Pasul 1

Luați stiloul injector cu Yorvipath. Asigurați-vă că are concentrația corectă și verificați data de expirare. Luați acul și verificați data de expirare de pe ac (figura C).

Notă: Scoateți stiloul injector din frigider cu 20 de minute înainte de prima utilizare.

Pasul 2

Scoateți capacul stiloului injector și verificați vizorul de inspecție pentru a vă asigura că medicamentul din stiloul injector este limpede și incolor (figura D).

Important: Dacă observați particule vizibile în medicament, nu utilizați stiloul injector. Utilizați un stilou injector nou.

Pasul 3

Scoateți folia de pe ac (figura E). Acest ac poate fi utilizat 1 singură dată și se blochează după utilizare.

Pentru fiecare injecție, trebuie utilizat întotdeauna un ac nou.

Pasul 4

Introduceți acul drept pe stiloul injector, apoi înșurubați acul pe stiloul injector până când se fixează (acesta nu se va strânge complet) (figura F).

Pasul 5

Scoateți capacul acului (figura G) și aruncați-l.

Important: Nu atingeți manșonul albastru, deoarece acesta poate bloca acul.

Figura C Figura D Figura E Figura G Figura F Medicamentul este OK? Data de expirare OK? 2 Dacă stiloul injector este nou, testați debitul acestuia

Testați debitul stiloului injector (pașii A–C) numai la prima utilizare a unui stilou injector nou. Dacă stiloul dvs. injector a fost deja utilizat, mergeți la pct. „3 Pregătirea injecției și selectarea dozei”.

Pasul A

Rotiți selectorul de doză în sens orar (spre dreapta) cu 2 clicuri până când simbolulpicătură „ ” apare în fereastra dozei (figura H).

Notă: Puteți întotdeauna corecta selecția rotind selectorul de doză.

Pasul B

Faceți ca orice bule de aer să se ridice în partea de sus a stiloului injector lovind ușor vizorul de inspecție (figura I). Țineți stiloul injector cu acul orientat în sus.

Notă: Prezența unor bule de aer minuscule nu reprezintă o problemă.

Pasul C

Apăsați butonul și urmăriți picăturile de medicament care ies prin vârful acului. Când apăsați butonul, asigurați-vă că selectorul de doză se rotește înapoi la simbolul „●” (figura J).

Important: Dacă nu vedeți picături de medicament, repetați acest test (pașii A–C) de maximum 5 ori. Dacă tot nu apar picături, schimbați acul și repetați testul.

Figura I Figura H Figura J Zi 70 3 Pregătirea injecției și selectarea dozei

Pasul 6

Alegeți locul de injecție. Există două regiuni ale corpului în care puteți face injecția (figura K).

Evitați injectarea în locuri înroșite, umflate sau cu cicatrici. Schimbați locul injecției de fiecare dată.

Pasul 7

Spălați-vă mâinile și curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool (figura L).

Pasul 8

Selectați doza prescrisă de medic (15, 18 sau 21 micrograme) rotind selectorul de doză în sens orar (către dreapta) (figura M).

Important: Nu apăsați butonul în timp ce selectați doza, pentru a nu vărsa medicamentul. Notă: Aruncați stiloul injector și utilizați un altul dacă nu puteți regla o doză completă.

4 Injectarea dozei

Utilizați tehnica de injecție recomandată de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Citiți în întregime această secțiune (pașii 9–12) înainte de a începe injectarea.

Pasul 9

Prindeți stiloul injector astfel încât manșonul albastru să fie amplasat pe locul injecției. Asigurați-vă că puteți vedea vizorul pentru doză (figura N). Figura N Figura M Figura L Utilizați un șervețel cu alcool Figura K Burtă (abdomen) la minimum 5 centimetri distanță de ombilic Partea din față a coapselor Față Pasul 10

Presați stiloul injector direct pe piele până când auziți un clic, iar manșonul albastru nu mai poate fi văzut (figura O).

Pasul 11

Apăsați complet butonul și mențineți poziția timp de 5 secunde. Asigurați-vă că selectorul de doză se rotește înapoi la simbolul „●”. Acest lucru înseamnă că ați injectat întreaga doză (figura P).

Pasul 12

Îndepărtați încet stiloul injector de locul injecției. Manșonul albastru se blochează automat pe ac și apare mecanismul de blocare roșu (figura Q).

5 Aruncați acul uzat

Pasul 13

Deșurubați acul și aruncați-l în siguranță, conform reglementărilor locale (figura R). Nu încercați să montați din nou capacul pe ac. Vă puteți înțepa cu capătul din spate.

Pasul 14

Fixați ferm capacul stiloului injector pe stilou pentru a îl proteja între injecții și a proteja medicamentul împotriva luminii (figura S).

Figura Q Figura P Figura S Figura O Figura R Apăsați… și mențineți 5 secunde 6 Aruncați stiloul injector uzat

Important: Aruncați întotdeauna stiloul injector la 14 zile după prima utilizare, conform reglementărilor locale. Se recomandă completarea câmpului „Data deschiderii” de pe cutia interioară, pentru a ști când au trecut cele 14 zile.

Aruncați întotdeauna stiloul injector și orice ace rămase după 14 zile de utilizare, chiar dacă acesta încă mai conține medicament (figura T). Acest lucru este important pentru a vă asigura că beneficiați de efectul complet al tratamentului.

Figura T Zi 73 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Yorvipath 420 micrograme/1,4 ml

Numai pentru doze de 24, 27 sau 30 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut palopegteriparatidă

Pentru administrare subcutanată

Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre modul de injectare a Yorvipath

Informații suplimentare Dacă nu înțelegeți sau nu puteți efectua unul dintre pașii descriși în aceste instrucțiuni de utilizare, contactați medicul sau asistenta medicală. Informații importante pe care trebuie să le știți înainte să utilizați stiloul injector cu Yorvipath

Citiți cu atenție și urmați prospectul și aceste instrucțiuni de utilizare pentru a injecta corect Yorvipath.

Asigurați-vă că ați primit instruire de la medic sau asistenta medicală înainte de a vă administra injecția. Acest lucru este important pentru a vă asigura că primiți tratamentul corect.

Pentru utilizare corectă

• Dacă nu respectați aceste instrucțiuni, este posibil să nu vă administrați doza corectă și, prin urmare, să nu beneficiați de efectul complet al medicamentului.
• Dacă simțul văzului vă este afectat complet sau parțial sau dacă suferiți de dificultăți de concentrare, nu utilizați stiloul injector fără ajutor. În schimb, solicitați ajutorul unei persoane instruite în utilizarea stiloului injector Yorvipath.
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• Stiloul injector și acele sunt destinate utilizării la un singur pacient.
• Nu folosiți stiloul injector sau acele în comun cu alte persoane. Acest lucru poate duce la transmiterea de infecții.
• Aruncați întotdeauna stiloul injector după 14 zile de utilizare, chiar dacă acesta încă mai conține medicament. Acest lucru este important pentru a vă asigura că beneficiați de efectul corect al tratamentului.
• Pentru injecții, utilizați întotdeauna acele furnizate împreună cu stiloul injector Yorvipath.
• Scoateți acul după fiecare utilizare. Nu depozitați stiloul injector cu acul montat.
• Evitați îndoirea sau ruperea acului stiloului injector.
• Nu schimbați unghiul de injecție după introducerea acului în piele. Schimbarea unghiului poate cauza îndoirea sau ruperea acului. Un ac îndoit sau rupt poate rămâne blocat în corp sau poate rămâne complet sub piele. Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau sub piele, solicitați imediat asistență medicală.
• Nu utilizați acele dacă capacele sau folia acestora sunt deteriorate.

Instrucțiuni speciale pentru dozele mai mari de 30 de micrograme/zi

Dacă doza este mai mare de 30 micrograme/zi:

• Administrați două injecții, una după cealaltă, în locuri diferite (vezi tabelul cu schema recomandată la pct. 3 al prospectului).
• Este recomandat să utilizați un stilou injector cu Yorvipath diferit pentru cea de a doua injecție zilnică, chiar dacă ambele stilouri injectoare au butoane de aceeași culoare (aceeași concentrație).
• Urmați pașii din instrucțiunile de utilizare la fiecare injecție.

Cum să întrețineți stiloul injector

• Manevrați stiloul injector cu atenție.
• Păstrați stiloul injector uscat.
• Utilizați o lavetă umedă pentru a curăța stiloul injector.
• Nu scăpați stiloul injector și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă se întâmplă acest lucru, testați din nou debitul stiloului injector (pct. 2, pașii A–C) înainte de următoarea utilizare.
• Nu aplicați presiune excesivă pe stiloul injector. Acesta se poate goli, se poate deteriora și poate să nu mai funcționeze corect.
• Nu încercați să reparați personal un stilou injector deteriorat.
• Nu utilizați niciodată un stilou injector deteriorat.

Depanarea 1. Cât de des trebuie să testez debitul stiloului injector?

Debitul stiloului injector trebuie testat (pct. 2) numai la prima utilizare a unui stilou injector nou (sau dacă aveți motive să credeți că stiloul injector este deteriorat), pentru a nu irosi medicamentul. Testul verifică dacă medicamentul curge prin stiloul injector astfel încât să primiți dozele corecte de medicament.

2. Nu văd picături apărând după ce am testat debitul stiloului injector de 5 ori. Ce trebuie să fac?

Dacă nu vedeți nicio picătură pe ac după 5 încercări, cauza poate fi lipsa debitului prin stiloul injector și ac. Înlocuiți acul (vezi pct. 5, pasul 13) și testați din nou debitul prin stiloul injector (vezi pct. 2, pașii A– C). Puteți avea certitudinea că debitul este corect atunci când vedeți picătura de medicament. Dacă stiloul injector tot nu funcționează, aruncați-l și contactați furnizorul de servicii medicale.

3. Cum știu când am finalizat injecția?

Injecția este finalizată numai după ce ați apăsat complet butonul, selectorul de doză s-a rotit înapoi în poziția „●” și ați menținut acul introdus în piele timp de 5 secunde.

4. De ce trebuie să păstrez acul introdus în piele timp de 5 secunde?

Unele medicamente pot curge înapoi în stiloul injector sau pot ieși din corp prin punctul de injecție, rămânând în piele. Dacă mențineți acul introdus în piele timp de 5 secunde, vă asigurați că a fost injectat tot medicamentul necesar.

5. Nu pot roti selectorul de doză la doza necesară. Ce trebuie să fac?

Stiloul injector nu permite reglarea unei doze mai mari decât cantitatea rămasă în stilou. Dacă doza dvs. este mai mare decât cantitatea de medicament rămasă în stiloul injector, nu veți putea regla stiloul injector la doza completă. Trebuie să aruncați stiloul injector și să vă administrați doza completă de medicament cu un stilou injector nou.

6. Mecanismul de blocare roșu acoperă acul înainte să încep injecția. Ce trebuie să fac?

Deșurubați și aruncați acul utilizat (vezi pct. 5, pasul 13). Luați un ac nou din cutie și reluați procedura de la pasul 1. Fiecare cutie include un ac de rezervă. Notă: Nu există medicament în interiorul acului.

De asemenea, veți avea nevoie de Un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite Un șervețel cu alcool Vizor de inspecție (medicamentul se află în interior) Simboluri: Doze (24, 27 sau 30 micrograme) Buton Vizor doză Capacul stiloului injector Etichetă stilou injector Picături Sfârșitul dozei

Stilou injector Selector de doză Capacul acului Vârful acului Manșon albastru Ac Folie Ac de siguranță de unică folosință: Prezentare generală a componentelor Figura A Figura B 1 Pregătiți stiloul injector și acul

Pasul 1

Luați stiloul injector cu Yorvipath. Asigurațivă că are concentrația corectă și verificați data de expirare. Luați acul și verificați data de expirare de pe ac (figura C).

Notă: Scoateți stiloul injector din frigider cu 20 de minute înainte de prima utilizare.

Pasul 2

Scoateți capacul stiloului injector și verificați vizorul de inspecție pentru a vă asigura că medicamentul din stiloul injector este limpede și incolor (figura D).

Important: Dacă observați particule vizibile în medicament, nu utilizați stiloul injector. Utilizați un stilou injector nou.

Pasul 3

Scoateți folia de pe ac (figura E). Acest ac poate fi utilizat 1 singură dată și se blochează după utilizare.

Pentru fiecare injecție, trebuie utilizat întotdeauna un ac nou.

Pasul 4

Introduceți acul drept pe stiloul injector, apoi înșurubați acul pe stiloul injector până când se fixează (acesta nu se va strânge complet) (figura F).

Pasul 5

Scoateți capacul acului (figura G) și aruncați-l.

Important: Nu atingeți manșonul albastru, deoarece acesta poate bloca acul.

Figura C Figura D Figura E Figura G Figura F Data de expirare OK? Medicamentul este OK? 2 Dacă stiloul injector este nou, testați debitul acestuia

Testați debitul stiloului injector (pașii A–C) numai la prima utilizare a unui stilou injector nou. Dacă stiloul dvs. injector a fost deja utilizat, mergeți la pct. „3 Pregătirea injecției și selectarea dozei”.

Pasul A

Rotiți selectorul de doză în sens orar (spre dreapta) cu 2 clicuri până când simbolulpicătură „ ” apare în fereastra dozei (figura H).

Notă: Puteți întotdeauna corecta selecția rotind selectorul de doză.

Pasul B

Faceți ca orice bule de aer să se ridice în partea de sus a stiloului injector lovind ușor vizorul de inspecție (figura I). Țineți stiloul injector cu acul orientat în sus.

Notă: Prezența unor bule de aer minuscule nu reprezintă o problemă.

Pasul C

Apăsați butonul și urmăriți picăturile de medicament care ies prin vârful acului. Când apăsați butonul, asigurați-vă că selectorul de doză se rotește înapoi la simbolul „●” (figura J).

Important: Dacă nu vedeți picături de medicament, repetați acest test (pașii A–C) de maximum 5 ori. Dacă tot nu apar picături, schimbați acul și repetați testul.

Figura H Figura J Zi Figura I 3 Pregătirea injecției și selectarea dozei

Pasul 6

Alegeți locul de injecție. Există două regiuni ale corpului în care puteți face injecția (figura K).

Evitați injectarea în locuri înroșite, umflate sau cu cicatrici. Schimbați locul injecției de fiecare dată.

Pasul 7

Spălați-vă mâinile și curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool (figura L).

Pasul 8

Selectați doza prescrisă de medic (24, 27 sau 30 micrograme) rotind selectorul de doză în sens orar (către dreapta) (figura M).

Important: Nu apăsați butonul în timp ce selectați doza, pentru a nu vărsa medicamentul. Notă: Aruncați stiloul injector și utilizați un altul dacă nu puteți regla o doză completă.

4 Injectarea dozei

Utilizați tehnica de injecție recomandată de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Citiți în întregime această secțiune (pașii 9–12) înainte de a începe injectarea.

Pasul 9

Prindeți stiloul injector astfel încât manșonul albastru să fie amplasat pe locul injecției. Asigurați-vă că puteți vedea vizorul pentru doză (figura N). Figura N Figura M Figura L Figura K Utilizați un șervețel cu alcool Burtă (abdomen) la minimum 5 centimetri distanță de ombilic Partea din față a coapselor Față Pasul 10

Presați stiloul injector direct pe piele până când auziți un clic, iar manșonul albastru nu mai poate fi văzut (figura O).

Pasul 11

Apăsați complet butonul și mențineți poziția timp de 5 secunde. Asigurați-vă că selectorul de doză se rotește înapoi la simbolul „●”. Acest lucru înseamnă că ați injectat întreaga doză (figura P).

Pasul 12

Îndepărtați încet stiloul injector de locul injecției. Manșonul albastru se blochează automat pe ac și apare mecanismul de blocare roșu (figura Q).

5 Aruncați acul uzat

Pasul 13

Deșurubați acul și aruncați-l în siguranță, conform reglementărilor locale (figura R). Nu încercați să montați din nou capacul pe ac. Vă puteți înțepa cu capătul din spate.

Pasul 14

Fixați ferm capacul stiloului injector pe stilou pentru a îl proteja între injecții și a proteja medicamentul împotriva luminii (figura S).

Figura Q Figura P Figura S Figura O Figura R Apăsați… și mențineți 5 secunde 6 Aruncați stiloul injector uzat

Important: Aruncați întotdeauna stiloul injector la 14 zile după prima utilizare, conform reglementărilor locale. Se recomandă completarea câmpului „Data deschiderii” de pe cutia interioară, pentru a ști când au trecut cele 14 zile.

Aruncați întotdeauna stiloul injector și orice ace rămase după 14 zile de utilizare, chiar dacă acesta încă mai conține medicament (figura T). Acest lucru este important pentru a vă asigura că beneficiați de efectul complet al tratamentului.

Figura T Zi 82 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Yorvipath 168 micrograme/0,56 ml

Numai pentru doze de 6, 9 sau 12 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut palopegteriparatidă

Pentru administrare subcutanată

Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre modul de injectare a Yorvipath

Informații suplimentare Dacă nu înțelegeți sau nu puteți efectua unul dintre pașii descriși în aceste instrucțiuni de utilizare, contactați medicul sau asistenta medicală. Informații importante pe care trebuie să le știți înainte să utilizați stiloul injector cu Yorvipath

Citiți cu atenție și urmați prospectul și aceste instrucțiuni de utilizare pentru a injecta corect Yorvipath.

Asigurați-vă că ați primit instruire de la medic sau asistenta medicală înainte de a vă administra injecția. Acest lucru este important pentru a vă asigura că primiți tratamentul corect.

Pentru utilizare corectă

• Dacă nu respectați aceste instrucțiuni, este posibil să nu vă administrați doza corectă și, prin urmare, să nu beneficiați de efectul complet al medicamentului.
• Dacă simțul văzului vă este afectat complet sau parțial sau dacă suferiți de dificultăți de concentrare, nu utilizați stiloul injector fără ajutor. În schimb, solicitați ajutorul unei persoane instruite în utilizarea stiloului injector Yorvipath.
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• Stiloul injector și acele sunt destinate utilizării la un singur pacient.
• Nu folosiți stiloul injector sau acele în comun cu alte persoane. Acest lucru poate duce la transmiterea de infecții.
• Aruncați întotdeauna stiloul injector după 14 zile de utilizare, chiar dacă acesta încă mai conține medicament. Acest lucru este important pentru a vă asigura că beneficiați de efectul corect al tratamentului.
• Pentru injecții, utilizați întotdeauna acele furnizate împreună cu stiloul injector Yorvipath. Dacă acele nu sunt incluse, acestea trebuie obținute separat. Trebuie utilizate ace cu o lungime de 5 mm și de calibrul 31. Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta despre acele corecte pentru dumneavoastră.
• Instrucțiunile privind manipularea acelor nu înlocuiesc instrucțiunile care însoțesc acele obținute separat.
• Scoateți acul după fiecare utilizare. Nu depozitați stiloul injector cu acul montat.
• Evitați îndoirea sau ruperea acului stiloului injector.
• Nu schimbați unghiul de injecție după introducerea acului în piele. Schimbarea unghiului poate cauza îndoirea sau ruperea acului. Un ac îndoit sau rupt poate rămâne blocat în corp sau poate rămâne complet sub piele. Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau sub piele, solicitați imediat asistență medicală.
• Nu utilizați acele dacă capacele sau folia acestora sunt deteriorate.

Cum să întrețineți stiloul injector

• Manevrați stiloul injector cu atenție.
• Păstrați stiloul injector uscat.
• Utilizați o lavetă umedă pentru a curăța stiloul injector.
• Nu scăpați stiloul injector și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă se întâmplă acest lucru, testați din nou debitul stiloului injector (pct. 2, pașii A–C) înainte de următoarea utilizare.
• Nu aplicați presiune excesivă pe stiloul injector. Acesta se poate goli, se poate deteriora și poate să nu mai funcționeze corect.
• Nu încercați să reparați personal un stilou injector deteriorat.
• Nu utilizați niciodată un stilou injector deteriorat.

Depanarea 1. Cât de des trebuie să testez debitul stiloului injector?

Debitul stiloului injector trebuie testat (pct. 2) numai la prima utilizare a unui stilou injector nou (sau dacă aveți motive să credeți că stiloul injector este deteriorat), pentru a nu irosi medicamentul. Testul verifică dacă medicamentul curge prin stiloul injector astfel încât să primiți dozele corecte de medicament.

2. Nu văd picături apărând după ce am testat debitul stiloului injector de 5 ori. Ce trebuie să fac?

Dacă nu vedeți nicio picătură pe ac după 5 încercări, cauza poate fi lipsa debitului prin stiloul injector și ac. Înlocuiți acul (vezi pct. 5, pasul 12) și testați din nou debitul prin stiloul injector (vezi pct. 2, pașii A– C). Puteți avea certitudinea că debitul este corect atunci când vedeți picătura de medicament. Dacă stiloul injector tot nu funcționează, aruncați-l și contactați furnizorul de servicii medicale.

3. Cum știu când am finalizat injecția?

Injecția este finalizată numai după ce ați apăsat complet butonul, selectorul de doză s-a rotit înapoi în poziția „●” și ați menținut acul introdus în piele timp de 5 secunde.

4. De ce trebuie să păstrez acul introdus în piele timp de 5 secunde?

Unele medicamente pot curge înapoi în stiloul injector sau pot ieși din corp prin punctul de injecție, rămânând în piele. Dacă mențineți acul introdus în piele timp de 5 secunde, vă asigurați că a fost injectat tot medicamentul necesar.

5. Nu pot roti selectorul de doză la doza necesară. Ce trebuie să fac?

Stiloul injector nu permite reglarea unei doze mai mari decât cantitatea rămasă în stilou. Dacă doza dvs. este mai mare decât cantitatea de medicament rămasă în stiloul injector, nu veți putea regla stiloul injector la doza completă. Trebuie să aruncați stiloul injector și să vă administrați doza completă de medicament cu un stilou injector nou. De asemenea, veți avea nevoie de Figura B

Prezentare generală a componentelor Figura A Picături Simboluri: Doze (6, 9 sau 12 micrograme)

Sfârșitul dozei Buton Selector de doză Vizor doză Capacul stiloului injector Vizor de inspecție (medicamentul se află în interior) Stilou injector Etichetă stilou injector Un servețel cu alcool Un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite Ac Capacul acului Vârful acului Protecția acului interior Ac Folie 1 Pregătiți stiloul injector și acul

Pasul 1

Luați stiloul injector cu Yorvipath. Asigurați-vă că are concentrația corectă și verificați data de expirare. Luați acul și verificați data de expirare de pe ac (figura C).

Notă: Scoateți stiloul injector din frigider cu 20 de minute înainte de prima utilizare.

Pasul 2

Scoateți capacul stiloului injector și verificați vizorul de inspecție pentru a vă asigura că medicamentul din stiloul injector este limpede și incolor (figura D).

Important: Dacă observați particule vizibile în medicament, nu utilizați stiloul injector. Utilizați un stilou injector nou.

Pasul 3

Scoateți folia de pe ac (figura E). Acest ac poate fi utilizat 1 singură dată.

Pentru fiecare injecție, trebuie utilizat întotdeauna un ac nou.

Pasul 4

Atașați acul drept pe stiloul injector, apoi înșurubați acul pe stiloul injector până când se fixează (figura F).

Pasul 5

Scoateți capacul acului și protecția acului interior (figura G).

Aruncați protecția acului interior și păstrați capacul acului pentru mai târziu.

Figura C Figura E Figura G Data de expirare OK? Figura D Figura F Medicamentul este OK? 2 Dacă stiloul injector este nou, testați debitul acestuia

Testați debitul stiloului injector (pașii A–C) numai la prima utilizare a unui stilou injector nou. Dacă stiloul dvs. injector a fost deja utilizat, mergeți la pct. „3 Pregătirea injecției și selectarea dozei”.

Pasul A

Rotiți selectorul de doză în sens orar (spre dreapta) cu 2 clicuri până când simbolulpicătură „ ” apare în fereastra dozei (figura H).

Notă: Puteți întotdeauna corecta selecția rotind selectorul de doză.

Pasul B

Faceți ca orice bule de aer să se ridice în partea de sus a stiloului injector lovind ușor vizorul de inspecție (figura I). Țineți stiloul injector cu acul orientat în sus.

Notă: Prezența unor bule de aer minuscule nu reprezintă o problemă.

Pasul C

Apăsați butonul și urmăriți picăturile de medicament care ies prin vârful acului. Când apăsați butonul, asigurați-vă că selectorul de doză se rotește înapoi la simbolul „●” (figura J).

Important: Dacă nu vedeți picături de medicament, repetați acest test (pașii A–C) de maximum 5 ori. Dacă tot nu apar picături, schimbați acul și repetați testul.

3 Pregătirea injecției și selectarea dozei

Pasul 6

Alegeți locul de injecție. Există două regiuni ale corpului în care puteți face injecția (figura K).

Evitați injectarea în locuri înroșite, umflate sau cu cicatrici. Schimbați locul injecției de fiecare dată.

Partea din față a coapselor Față Figura K Figura H Figura I Figura J Zi Burtă (abdomen) la minimum 5 centimetri distanță de ombilic Pasul 7

Spălați-vă mâinile și curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool (figura L).

Pasul 8

Selectați doza prescrisă de medic (6, 9 sau 12 micrograme) rotind selectorul de doză în sens orar (către dreapta) (figura M).

Important: Nu apăsați butonul în timp ce selectați doza, pentru a nu vărsa medicamentul. Notă: Aruncați stiloul injector și utilizați un altul dacă nu puteți regla o doză completă.

4 Injectarea dozei

Utilizați tehnica de injecție recomandată de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Citiți în întregime această secțiune (pașii 9–11) înainte de a începe injectarea.

Pasul 9

Asigurați-vă că puteți vedea vizorul pentru doză. Introduceți acul în piele (figura N).

Pasul 10

Apăsați complet butonul și mențineți poziția timp de 5 secunde. Asigurați-vă că selectorul de doză se rotește înapoi la simbolul „●”. Acest lucru înseamnă că ați injectat întreaga doză (figura O).

Pasul 11

Îndepărtați încet stiloul injector de locul injecției (figura P).

Figura P Figura O Figura N Figura M Figura L Utilizați un șervețel cu alcool Apăsați… și mențineți 5 secunde 5 Aruncați acul uzat

Pasul 12

Reatașați capacul acului pentru a îndepărta cu atenție acul. Conduceți vârful acului spre capacul acului pe ac (figura Q).

Important: Reatașați întotdeauna capacul acului înainte de a scoate acul pentru a reduce riscul de înțepare cu acul și de contaminare încrucișată.

Step 13

Deșurubați acul. Aruncați acul conform reglementărilor locale (figura R). Figura R

Pasul 14

Fixați ferm capacul stiloului injector pe stilou pentru a îl proteja între injecții și a proteja medicamentul împotriva luminii (figura S). Figura S 6 Aruncați stiloul injector uzat

Important: Aruncați întotdeauna stiloul injector la 14 zile după prima utilizare, conform reglementărilor locale. Se recomandă completarea câmpului „Data deschiderii” de pe cutia interioară, pentru a ști când au trecut cele 14 zile.

Aruncați întotdeauna stiloul injector și orice ace rămase după 14 zile de utilizare, chiar dacă acesta încă mai conține medicament (figura T). Acest lucru este important pentru a vă asigura că beneficiați de efectul complet al tratamentului.

Notă: Dacă acele sunt furnizate în ambalaj împreună cu stiloul dvs., nu uitați să aruncați acul în plus când aruncați stiloul.

Figura Q Figura T Zi 90 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Yorvipath 294 micrograme/0,98 ml

Numai pentru doze de 15, 18 sau 21 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut palopegteriparatidă

Pentru administrare subcutanată

Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre modul de injectare a Yorvipath

Informații suplimentare Dacă nu înțelegeți sau nu puteți efectua unul dintre pașii descriși în aceste instrucțiuni de utilizare, contactați medicul sau asistenta medicală. Informații importante pe care trebuie să le știți înainte să utilizați stiloul injector cu Yorvipath

Citiți cu atenție și urmați prospectul și aceste instrucțiuni de utilizare pentru a injecta corect Yorvipath.

Asigurați-vă că ați primit instruire de la medic sau asistenta medicală înainte de a vă administra injecția. Acest lucru este important pentru a vă asigura că primiți tratamentul corect.

Pentru utilizare corectă

• Dacă nu respectați aceste instrucțiuni, este posibil să nu vă administrați doza corectă și, prin urmare, să nu beneficiați de efectul complet al medicamentului.
• Dacă simțul văzului vă este afectat complet sau parțial sau dacă suferiți de dificultăți de concentrare, nu utilizați stiloul injector fără ajutor. În schimb, solicitați ajutorul unei persoane instruite în utilizarea stiloului injector Yorvipath.
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• Stiloul injector și acele sunt destinate utilizării la un singur pacient.
• Nu folosiți stiloul injector sau acele în comun cu alte persoane. Acest lucru poate duce la transmiterea de infecții.
• Aruncați întotdeauna stiloul injector după 14 zile de utilizare, chiar dacă acesta încă mai conține medicament. Acest lucru este important pentru a vă asigura că beneficiați de efectul corect al tratamentului.
• Pentru injecții, utilizați întotdeauna acele furnizate împreună cu stiloul injector Yorvipath. Dacă acele nu sunt incluse, acestea trebuie obținute separat. Trebuie utilizate ace cu o lungime de 5 mm și de calibrul 31. Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta despre acele corecte pentru dumneavoastră.
• Instrucțiunile privind manipularea acelor nu înlocuiesc instrucțiunile care însoțesc acele obținute separat.
• Scoateți acul după fiecare utilizare. Nu depozitați stiloul injector cu acul montat.
• Evitați îndoirea sau ruperea acului stiloului injector.
• Nu schimbați unghiul de injecție după introducerea acului în piele. Schimbarea unghiului poate cauza îndoirea sau ruperea acului. Un ac îndoit sau rupt poate rămâne blocat în corp sau poate rămâne complet sub piele. Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau sub piele, solicitați imediat asistență medicală.
• Nu utilizați acele dacă capacele sau folia acestora sunt deteriorate.

Instrucțiuni speciale pentru dozele mai mari de 30 de micrograme/zi

Dacă doza este mai mare de 30 micrograme/zi:

• Administrați două injecții, una după cealaltă, în locuri diferite (vezi tabelul cu schema recomandată la pct. 3 al prospectului).
• Este recomandat să utilizați un stilou injector cu Yorvipath diferit pentru cea de a doua injecție zilnică, chiar dacă ambele stilouri injectoare au butoane de aceeași culoare (aceeași concentrație).
• Urmați pașii din instrucțiunile de utilizare la fiecare injecție.

Cum să întrețineți stiloul injector

• Manevrați stiloul injector cu atenție.
• Păstrați stiloul injector uscat.
• Utilizați o lavetă umedă pentru a curăța stiloul injector.
• Nu scăpați stiloul injector și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă se întâmplă acest lucru, testați din nou debitul stiloului injector (pct. 2, pașii A–C) înainte de următoarea utilizare.
• Nu aplicați presiune excesivă pe stiloul injector. Acesta se poate goli, se poate deteriora și poate să nu mai funcționeze corect.
• Nu încercați să reparați personal un stilou injector deteriorat.
• Nu utilizați niciodată un stilou injector deteriorat.

Depanarea 1. Cât de des trebuie să testez debitul stiloului injector?

Debitul stiloului injector trebuie testat (pct. 2) numai la prima utilizare a unui stilou injector nou (sau dacă aveți motive să credeți că stiloul injector este deteriorat), pentru a nu irosi medicamentul. Testul verifică dacă medicamentul curge prin stiloul injector astfel încât să primiți dozele corecte de medicament.

2. Nu văd picături apărând după ce am testat debitul stiloului injector de 5 ori. Ce trebuie să fac?

Dacă nu vedeți nicio picătură pe ac după 5 încercări, cauza poate fi lipsa debitului prin stiloul injector și ac. Înlocuiți acul (vezi pct. 5, pasul 12) și testați din nou debitul prin stiloul injector (vezi pct. 2, pașii A– C). Puteți avea certitudinea că debitul este corect atunci când vedeți picătura de medicament. Dacă stiloul injector tot nu funcționează, aruncați-l și contactați furnizorul de servicii medicale.

3. Cum știu când am finalizat injecția?

Injecția este finalizată numai după ce ați apăsat complet butonul, selectorul de doză s-a rotit înapoi în poziția „●” și ați menținut acul introdus în piele timp de 5 secunde.

4. De ce trebuie să păstrez acul introdus în piele timp de 5 secunde?

Unele medicamente pot curge înapoi în stiloul injector sau pot ieși din corp prin punctul de injecție, rămânând în piele. Dacă mențineți acul introdus în piele timp de 5 secunde, vă asigurați că a fost injectat tot medicamentul necesar.

5. Nu pot roti selectorul de doză la doza necesară. Ce trebuie să fac?

Stiloul injector nu permite reglarea unei doze mai mari decât cantitatea rămasă în stilou. Dacă doza dvs. este mai mare decât cantitatea de medicament rămasă în stiloul injector, nu veți putea regla stiloul injector la doza completă. Trebuie să aruncați stiloul injector și să vă administrați doza completă de medicament cu un stilou injector nou. De asemenea, veți avea nevoie de Figura B

Simboluri: Doze (15, 18 sau 21 micrograme) Picături Sfârșitul dozei Buton Selector de doză Vizor doză Capacul stiloului injector Vizor de inspecție (medicamentul se află în interior) Etichetă stilou injector Prezentare generală a componentelor Figura A Stilou injector Un servețel cu alcool Un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite Ac Capacul acului Vârful acului Protecția acului interior Ac Folie 1 Pregătiți stiloul injector și acul

Pasul 1

Luați stiloul injector cu Yorvipath. Asigurațivă că are concentrația corectă și verificați data de expirare. Luați acul și verificați data de expirare de pe ac (figura C).

Notă: Scoateți stiloul injector din frigider cu 20 de minute înainte de prima utilizare.

Pasul 2

Scoateți capacul stiloului injector și verificați vizorul de inspecție pentru a vă asigura că medicamentul din stiloul injector este limpede și incolor (figura D).

Important: Dacă observați particule vizibile în medicament, nu utilizați stiloul injector. Utilizați un stilou injector nou.

Pasul 3

Scoateți folia de pe ac (figura E). Acest ac poate fi utilizat 1 singură dată.

Pentru fiecare injecție, trebuie utilizat întotdeauna un ac nou.

Pasul 4

Atașați acul drept pe stiloul injector, apoi înșurubați acul pe stiloul injector până când se fixează (acesta nu se va strânge complet) (figura F).

Pasul 5

Scoateți capacul acului și protecția acului interior (figura G). Aruncați protecția acului interior și păstrați capacul acului pentru mai târziu.

Figura C Figura D Figura E Figura G Figura F Medicamentul este OK? Data de expirare OK? 2 Dacă stiloul injector este nou, testați debitul acestuia

Testați debitul stiloului injector (pașii A–C) numai la prima utilizare a unui stilou injector nou. Dacă stiloul dvs. injector a fost deja utilizat, mergeți la pct. „3 Pregătirea injecției și selectarea dozei”.

Pasul A

Rotiți selectorul de doză în sens orar (spre dreapta) cu 2 clicuri până când simbolulpicătură „ ” apare în fereastra dozei (figura H).

Notă: Puteți întotdeauna corecta selecția rotind selectorul de doză.

Pasul B

Faceți ca orice bule de aer să se ridice în partea de sus a stiloului injector lovind ușor vizorul de inspecție (figura I). Țineți stiloul injector cu acul orientat în sus.

Notă: Prezența unor bule de aer minuscule nu reprezintă o problemă.

Pasul C

Apăsați butonul și urmăriți picăturile de medicament care ies prin vârful acului. Când apăsați butonul, asigurați-vă că selectorul de doză se rotește înapoi la simbolul „●” (figura J).

Important: Dacă nu vedeți picături de medicament, repetați acest test (pașii A–C) de maximum 5 ori. Dacă tot nu apar picături, schimbați acul și repetați testul.

Figura H Zi Figura J Figura I 3 Pregătirea injecției și selectarea dozei

Pasul 6

Alegeți locul de injecție. Există două regiuni ale corpului în care puteți face injecția (figura K).

Evitați injectarea în locuri înroșite, umflate sau cu cicatrici. Schimbați locul injecției de fiecare dată.

Pasul 7

Spălați-vă mâinile și curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool (figura L).

Pasul 8

Selectați doza prescrisă de medic (15, 18 sau 21 micrograme) rotind selectorul de doză în sens orar (către dreapta) (figura M).

Important: Nu apăsați butonul în timp ce selectați doza, pentru a nu vărsa medicamentul. Notă: Aruncați stiloul injector și utilizați un altul dacă nu puteți regla o doză completă.

4 Injectarea dozei

Utilizați tehnica de injecție recomandată de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Citiți în întregime această secțiune (pașii 9–11) înainte de a începe injectarea.

Pasul 9

Asigurați-vă că puteți vedea vizorul pentru doză. Introduceți acul în piele (figura N). Figura N Figura M Figura L Utilizați un șervețel cu alcool Figura K Burtă (abdomen) la minimum 5 centimetri distanță de ombilic Partea din față a coapselor Față Pasul 10

Apăsați complet butonul și mențineți poziția timp de 5 secunde. Asigurați-vă că selectorul de doză se rotește înapoi la simbolul „●”. Acest lucru înseamnă că ați injectat întreaga doză (figura O).

Pasul 11

Îndepărtați încet stiloul injector de locul injecției (figura P).

5 Aruncați acul uzat

Pasul 12

Reatașați capacul acului pentru a îndepărta cu atenție acul. Conduceți vârful acului spre capacul acului pe ac (figura Q).

Important: Reatașați întotdeauna capacul acului înainte de a scoate acul pentru a reduce riscul de înțepare cu acul și de contaminare încrucișată.

Figura Q

Pasul 13

Deșurubați acul. Aruncați acul în siguranță, conform reglementărilor locale (figura R).

Pasul 14

Fixați ferm capacul stiloului injector pe stilou pentru a îl proteja între injecții și a proteja medicamentul împotriva luminii (figura S).

Figura P Figura O Figura S Figura R Apăsați… și mențineți 5 secunde 6 Aruncați stiloul injector uzat

Important: Aruncați întotdeauna stiloul injector la 14 zile după prima utilizare, conform reglementărilor locale. Se recomandă completarea câmpului „Data deschiderii” de pe cutie, pentru a ști când au trecut cele 14 zile.

Aruncați întotdeauna stiloul injector după 14 zile de utilizare, chiar dacă acesta încă mai conține medicament (figura T). Acest lucru este important pentru a vă asigura că beneficiați de efectul complet al tratamentului.

Notă: Dacă acele sunt furnizate în ambalaj împreună cu stiloul dvs., nu uitați să aruncați stiloul dvs.

Figura T Zi 99 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Yorvipath 420 micrograme/1,4 ml

Numai pentru doze de 24, 27 sau 30 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut

palopegteriparatidă

Pentru administrare subcutanată

Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre modul de injectare a Yorvipath

Informații suplimentare Dacă nu înțelegeți sau nu puteți efectua unul dintre pașii descriși în aceste instrucțiuni de utilizare, contactați medicul sau asistenta medicală. Informații importante pe care trebuie să le știți înainte să utilizați stiloul injector cu Yorvipath

Citiți cu atenție și urmați prospectul și aceste instrucțiuni de utilizare pentru a injecta corect Yorvipath.

Asigurați-vă că ați primit instruire de la medic sau asistenta medicală înainte de a vă administra injecția. Acest lucru este important pentru a vă asigura că primiți tratamentul corect.

Pentru utilizare corectă

• Dacă nu respectați aceste instrucțiuni, este posibil să nu vă administrați doza corectă și, prin urmare, să nu beneficiați de efectul complet al medicamentului.
• Dacă simțul văzului vă este afectat complet sau parțial sau dacă suferiți de dificultăți de concentrare, nu utilizați stiloul injector fără ajutor. În schimb, solicitați ajutorul unei persoane instruite în utilizarea stiloului injector Yorvipath.
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• Stiloul injector și acele sunt destinate utilizării la un singur pacient.
• Nu folosiți stiloul injector sau acele în comun cu alte persoane. Acest lucru poate duce la transmiterea de infecții.
• Aruncați întotdeauna stiloul injector după 14 zile de utilizare, chiar dacă acesta încă mai conține medicament. Acest lucru este important pentru a vă asigura că beneficiați de efectul corect al tratamentului.
• Pentru injecții, utilizați întotdeauna acele furnizate împreună cu stiloul injector Yorvipath. Dacă acele nu sunt incluse, acestea trebuie obținute separat. Trebuie utilizate ace cu o lungime de 5 mm și de calibrul 31. Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta despre acele corecte pentru dumneavoastră.
• Instrucțiunile privind manipularea acelor nu înlocuiesc instrucțiunile care însoțesc acele obținute separat.
• Scoateți acul după fiecare utilizare. Nu depozitați stiloul injector cu acul montat.
• Evitați îndoirea sau ruperea acului stiloului injector.
• Nu schimbați unghiul de injecție după introducerea acului în piele. Schimbarea unghiului poate cauza îndoirea sau ruperea acului. Un ac îndoit sau rupt poate rămâne blocat în corp sau poate rămâne complet sub piele. Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau sub piele, solicitați imediat asistență medicală.
• Nu utilizați acele dacă capacele sau folia acestora sunt deteriorate.

Instrucțiuni speciale pentru dozele mai mari de 30 de micrograme/zi

Dacă doza este mai mare de 30 micrograme/zi:

• Administrați două injecții, una după cealaltă, în locuri diferite (vezi tabelul cu schema recomandată la pct. 3 al prospectului).
• Este recomandat să utilizați un stilou injector cu Yorvipath diferit pentru cea de a doua injecție zilnică, chiar dacă ambele stilouri injectoare au butoane de aceeași culoare (aceeași concentrație).
• Urmați pașii din instrucțiunile de utilizare la fiecare injecție.

Cum să întrețineți stiloul injector

• Manevrați stiloul injector cu atenție.
• Păstrați stiloul injector uscat.
• Utilizați o lavetă umedă pentru a curăța stiloul injector.
• Nu scăpați stiloul injector și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă se întâmplă acest lucru, testați din nou debitul stiloului injector (pct. 2, pașii A–C) înainte de următoarea utilizare.
• Nu aplicați presiune excesivă pe stiloul injector. Acesta se poate goli, se poate deteriora și poate să nu mai funcționeze corect.
• Nu încercați să reparați personal un stilou injector deteriorat.
• Nu utilizați niciodată un stilou injector deteriorat.

Depanarea 1. Cât de des trebuie să testez debitul stiloului injector?

Debitul stiloului injector trebuie testat (pct. 2) numai la prima utilizare a unui stilou injector nou (sau dacă aveți motive să credeți că stiloul injector este deteriorat), pentru a nu irosi medicamentul. Testul verifică dacă medicamentul curge prin stiloul injector astfel încât să primiți dozele corecte de medicament.

2. Nu văd picături apărând după ce am testat debitul stiloului injector de 5 ori. Ce trebuie să fac?

Dacă nu vedeți nicio picătură pe ac după 5 încercări, cauza poate fi lipsa debitului prin stiloul injector și ac. Înlocuiți acul (vezi pct. 5, pasul 12) și testați din nou debitul prin stiloul injector (vezi pct. 2, pașii A– C). Puteți avea certitudinea că debitul este corect atunci când vedeți picătura de medicament. Dacă stiloul injector tot nu funcționează, aruncați-l și contactați furnizorul de servicii medicale.

3. Cum știu când am finalizat injecția?

Injecția este finalizată numai după ce ați apăsat complet butonul, selectorul de doză s-a rotit înapoi în poziția „●” și ați menținut acul introdus în piele timp de 5 secunde.

4. De ce trebuie să păstrez acul introdus în piele timp de 5 secunde?

Unele medicamente pot curge înapoi în stiloul injector sau pot ieși din corp prin punctul de injecție, rămânând în piele. Dacă mențineți acul introdus în piele timp de 5 secunde, vă asigurați că a fost injectat tot medicamentul necesar.

5. Nu pot roti selectorul de doză la doza necesară. Ce trebuie să fac?

Stiloul injector nu permite reglarea unei doze mai mari decât cantitatea rămasă în stilou. Dacă doza dvs. este mai mare decât cantitatea de medicament rămasă în stiloul injector, nu veți putea regla stiloul injector la doza completă. Trebuie să aruncați stiloul injector și să vă administrați doza completă de medicament cu un stilou injector nou. De asemenea, veți avea nevoie de Figura B

Vizor de inspecție (medicamentul se află în interior) Simboluri: Doze (24, 27 sau 30 micrograme) Buton Vizor doză Capacul stiloului injector Etichetă stilou injector Picături Sfârșitul dozei

Stilou injector Selector de doză Prezentare generală a componentelor Figura A Un servețel cu alcool Un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite Ac Capacul acului Vârful acului Protecția acului interior Ac Folie 1 Pregătiți stiloul injector și acul

Pasul 1

Luați stiloul injector cu Yorvipath. Asigurați-vă că are concentrația corectă și verificați data de expirare. Luați acul și verificați data de expirare de pe ac (figura C).

Notă: Scoateți stiloul injector din frigider cu 20 de minute înainte de prima utilizare.

Pasul 2

Scoateți capacul stiloului injector și verificați vizorul de inspecție pentru a vă asigura că medicamentul din stiloul injector este limpede și incolor (figura D).

Important: Dacă observați particule vizibile în medicament, nu utilizați stiloul injector. Utilizați un stilou injector nou.

Pasul 3

Scoateți folia de pe ac (figura E). Acest ac poate fi utilizat 1 singură dată.

Pentru fiecare injecție, trebuie utilizat întotdeauna un ac nou.

Pasul 4

Atașați acul drept pe stiloul injector, apoi înșurubați acul pe stiloul injector până când se fixează (figura F).

Pasul 5

Scoateți capacul acului (figura G) și protecția acului interior. Aruncați protecția acului interior și păstrați capacul acului pentru mai târziu.

Figura C Figura D Figura E Figura G Figura F Data de expirare OK? Medicamentul este OK? 2 Dacă stiloul injector este nou, testați debitul acestuia

Testați debitul stiloului injector (pașii A–C) numai la prima utilizare a unui stilou injector nou. Dacă stiloul dvs. injector a fost deja utilizat, mergeți la pct. „3 Pregătirea injecției și selectarea dozei”.

Pasul A

Rotiți selectorul de doză în sens orar (spre dreapta) cu 2 clicuri până când simbolulpicătură „ ” apare în fereastra dozei (figura H).

Notă: Puteți întotdeauna corecta selecția rotind selectorul de doză.

Pasul B

Faceți ca orice bule de aer să se ridice în partea de sus a stiloului injector lovind ușor vizorul de inspecție (figura I). Țineți stiloul injector cu acul orientat în sus.

Notă: Prezența unor bule de aer minuscule nu reprezintă o problemă.

Pasul C

Apăsați butonul și urmăriți picăturile de medicament care ies prin vârful acului. Când apăsați butonul, asigurați-vă că selectorul de doză se rotește înapoi la simbolul „●” (figura J).

Important: Dacă nu vedeți picături de medicament, repetați acest test (pașii A–C) de maximum 5 ori. Dacă tot nu apar picături, schimbați acul și repetați testul.

Figura H Figura J Zi Figura I 3 Pregătirea injecției și selectarea dozei

Pasul 6

Alegeți locul de injecție. Există două regiuni ale corpului în care puteți face injecția (figura K).

Evitați injectarea în locuri înroșite, umflate sau cu cicatrici. Schimbați locul injecției de fiecare dată.

Pasul 7

Spălați-vă mâinile și curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool (figura L).

Pasul 8

Selectați doza prescrisă de medic (24, 27 sau 30 micrograme) rotind selectorul de doză în sens orar (către dreapta) (figura M).

Important: Nu apăsați butonul în timp ce selectați doza, pentru a nu vărsa medicamentul. Notă: Aruncați stiloul injector și utilizați un altul dacă nu puteți regla o doză completă.

4 Injectarea dozei

Utilizați tehnica de injecție recomandată de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Citiți în întregime această secțiune (pașii 9–11) înainte de a începe injectarea.

Pasul 9

Asigurați-vă că puteți vedea vizorul pentru doză. Introduceți acul în piele (figura N). Figura N Figura M Figura L Figura K Utilizați un șervețel cu alcool Burtă (abdomen) la minimum 5 centimetri distanță de ombilic Partea din față a coapselor Față Pasul 10

Apăsați complet butonul și mențineți poziția timp de 5 secunde. Asigurați-vă că selectorul de doză se rotește înapoi la simbolul „●”. Acest lucru înseamnă că ați injectat întreaga doză (figura O).

Pasul 11

Îndepărtați încet stiloul injector de locul injecției (figura P).

5 Aruncați acul uzat

Pasul 12

Reatașați capacul acului pentru a îndepărta cu atenție acul. Conduceți vârful acului spre capacul acului pe ac (figura Q).

Important: Reatașați întotdeauna capacul acului înainte de a scoate acul pentru a reduce riscul de înțepare cu acul și de contaminare încrucișată.

Figura Q

Pasul 13

Deșurubați acul. Aruncați acul în siguranță, conform reglementărilor locale (figura R).

Pasul 14

Fixați ferm capacul stiloului injector pe stilou pentru a îl proteja între injecții și a proteja medicamentul împotriva luminii (figura S).

Figura P Figura O Apăsați… și mențineți 5 secunde Figura S Figura R 6 Aruncați stiloul injector uzat

Important: Aruncați întotdeauna stiloul injector la 14 zile după prima utilizare, conform reglementărilor locale. Se recomandă completarea câmpului „Data deschiderii” de pe cutie, pentru a ști când au trecut cele 14 zile.

Aruncați întotdeauna stiloul injector după 14 zile de utilizare, chiar dacă acesta încă mai conține medicament (figura T). Acest lucru este important pentru a vă asigura că beneficiați de efectul complet al tratamentului.

Notă: Dacă acele sunt furnizate în ambalaj împreună cu stiloul dvs., nu uitați să aruncați acul suplimentar când aruncați stiloul dvs.

Figura T Zi 14