YAXWER 120 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Yaxwer conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care acţionează prin încetinirea distrugerii osoase cauzate de răspândirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasă cu celule gigant. Yaxwer este utilizat la adulţii cu cancer în stadiu avansat pentru a preveni complicaţiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a intervenţiilor chirurgicale).

Yaxwer este utilizat şi pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratată prin intervenţie chirurgicală sau pentru care intervenţia chirurgicală nu este cea mai bună opţiune, la adulţi şi adolescenţi care au încetat să mai crească.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Yaxwer

• dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra Yaxwer dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de calciu în sânge, care nu a fost tratată. Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra Yaxwer dacă aveţi răni nevindecate ca urmare a intervenţiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavităţii bucale.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Yaxwer, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Suplimentarea cu calciu şi vitamina D Trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu Yaxwer, cu excepţia cazului în care concentraţia de calciu din sânge este crescută. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră. În cazul în care concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră este scăzută, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea suplimente cu calciu înainte să începeţi tratamentul cu Yaxwer. Concentraţii scăzute de calciu în sânge Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi spasme, contracţii sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi trataţi cu Yaxwer. Este posibil să aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge.

Insuficienţă renală Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme severe cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, aceste afecţiuni care pot creşte riscul de apariţie a concentraţiilor scăzute de calciu în sânge, mai ales dacă nu luaţi suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului La pacienţii trataţi cu Yaxwer administrată injectabil pentru afecţiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Osteonecroza de maxilar poate să apară şi după întreruperea tratamentului. Este important să încercăm să prevenim apariţia osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecţiune dureroasă dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectaţi unele precauţii:

• Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă aveţi probleme la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor. Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveţi răni nevindecate la nivelul cavităţii bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Yaxwer.

• Este importantă menţinerea unei bune igiene orale şi efectuarea de controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.
• Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), informaţi-vă medicul despre tratamentul stomatologic şi spuneţi stomatologului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Yaxwer.
• Adresaţi-vă imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau a dinţilor cum sunt dinţi slăbiţi, durere sau inflamaţie, leziuni care nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Pacienţii care urmează un tratament chimioterapic şi/sau radioterapie, care utilizează corticosteroizi sau medicamente anti-angiogeneză (utilizate pentru tratamentul cancerului), cărora li se fac intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu primesc îngrijire dentară regulată, care au afecţiuni ale gingiilor sau sunt fumători, pot avea un risc mai ridicat de apariţie a osteonecrozei de maxilar. Fracturi neobişnuite la nivelul coapsei La unii pacienti s-a constatat apariţia unor fracturi neobişnuite la nivelul coapsei în timpul tratamentului cu denosumab. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri nou apărute sau neobişnuite la nivelul şoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Concentraţii mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu Yaxwer La unii pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant s-a constatat apariţia unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului. După oprirea administrării Yaxwer medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea semnelor şi simptomelor produse de concentrațiile mari de calciu din sânge. Copii şi adolescenţi

Yaxwer nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu excepţia adolescenţilor cu tumoră osoasă cu celule gigant a căror oase au încetat să mai crească. Utilizarea Yaxwer nu a fost studiată la copii şi adolescenţi cu alte cancere care s-au răspândit la os. Yaxwer împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, este important să îi spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu:

• un alt medicament care conţine denosumab
• un bifosfonat Nu trebuie să utilizaţi Yaxwer împreună cu alte medicamente care conţin denosumab sau bifosfonaţi.

Sarcina şi alăptarea Yaxwer nu a fost studiat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se recomandă utilizarea Yaxwer dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Yaxwer şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Yaxwer.

Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Yaxwer sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Yaxwer, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu se cunoaşte dacă Yaxwer se elimină în laptele uman. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va ajuta atunci să decideţi dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau administrarea Yaxwer, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Yaxwer pentru mamă.

Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu Yaxwer, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Yaxwer nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Yaxwer conţine sorbitol, polisorbat 20 și sodiu Acest medicament conţine 78 mg sorbitol per fiecare flacon. Acest medicament conține 0,17 mg de polisorbat 20 în fiecare doză (1,7 ml). Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are vreo alergie cunoscută. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză (1,7 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Yaxwer trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.

Doza recomandată de Yaxwer este de 120 mg administrată sub forma unei singure injecţii sub piele (subcutanat), o dată la fiecare 4 săptămâni. Yaxwer va fi injectat la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului. Dacă sunteţi trataţi pentru tumoră osoasă cu celule gigant veţi primi o doză suplimentară în prima şi a 2a săptămână după prima doză.

A nu se agita. De asemenea, în timpul tratamentului cu Yaxwer trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina Ddacă nu aveți un exces de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Yaxwer (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• spasme, contracţii, crampe ale muşchilor, amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei. Acestea pot fi semne că aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge. Concentraţiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului şi stomatologului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Yaxwer sau după oprirea tratamentulului (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• durere persistentă la nivelul gurii şi/sau maxilarului, şi/sau inflamaţie sau leziuni care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• durere osoasă, articulară şi/sau musculară, care uneori este severă,
• scurtarea respiraţiei,
• diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
• pierderea unui dinte,
• transpiraţie excesivă,
• la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant,
• dureri nou apărute sau neobişnuite la nivelul şoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei (poate fi un semn precoce a unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei),
• erupţii trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide postmedicamentoase).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000):

• reacţii alergice (de exemplu respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie; umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului sau altor părţi ale corpului; erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau blânde la nivelul pielii). În cazuri rare reacţiile alergice pot fi severe,

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, scurgere din ureche şi/sau o infecţie la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice posibile efecte secundare care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta efectele secundare direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Prin raportarea efectelor secundare puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25 °C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă. Odată ce flaconul a fost scos din frigider, Yaxwer poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de până la 30 de zile în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Acesta trebuie utilizat în această perioadă de 30 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Yaxwer

• Substanţa activă este denosumab. Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (corespunzând la 70 mg/ml).
• Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Yaxwer şi conţinutul ambalajului Yaxwer este o soluţie injectabilă (injecţie). Yaxwer este o soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie, fără particule vizibile.

Volumul de 1,7 ml soluție este disponibil într-un flacon pentru preparate injectabile din sticlă transparentă (sticlă Ph. Eur. tip I), închis cu un dop din cauciuc bromobutilic, acoperit cu un strat de fluor și un capac detașabil din plastic cu înveliș din aluminiu.

Fiecare ambalaj conţine un flacon, trei sau patru flacoane pentru o singură utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta Ungaria Fabricantul Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.) Richter Gedeon utca 20. 4031 Debrecen Ungaria

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile și prin scanarea codului QR inclus mai jos sau a cutiei exterioare cu un smartphone. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă URL: www.yaxwerinfo.com

Cod QR care urmează să fie inclus

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu , precum și pe site-ul web al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: https://www.anm.ro/. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

• Înainte de administrare, soluţia de Yaxwer trebuie inspectată vizual. Nu injectați soluția dacă aceasta conține particule vizibile, este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
• A nu se agita.
• Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare şi administraţi injecţia lent.
• Trebuie injectat întregul conţinut al flaconului.
• Pentru administrarea denosumab, se recomandă utilizarea unui ac de mărimea 27.
• Acul nu trebuie reintrodus în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.