Ce este Xevudy și pentru ce se utilizează
Xevudy conține substanța activă sotrovimab. Sotrovimab este un anticorp monoclonal, un tip de proteină ici
destinată să recunoască o țintă specifică aflată pe virusul SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19. ed
Xevudy se utilizează pentru tratamentul COVID-19 la adulți și adolescenți (de la vârsta de 12 ani și cântărind cel puțin 40 kg). Acesta vizează proteina spike pe care virusul o folosește pentru a se atașa la celule, blocând intrarea virusului în celulă și producerea de noi virusuri. Prin prevenirea multiplicării lm
virusului în organism, Xevudy vă poate ajuta organismul dumneavoastră să depășească infecția și să vă împiedice să vă îmbolnăviți grav. su
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Xevudy
Nu trebuie să vi se administreze Xevudy • dacă sunteți alergic la sotrovimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui od
medicament (enumerate la pct. 6). ➔ Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Pr
Atenționări și precauții
Reacții alergice Xevudy poate provoca reacții alergice.
➔ A se vedea "Reacții alergice" la pct. 4.
at Reacții legate de administrarea perfuziei
riz Xevudy poate determina reacții legate de administrarea perfuziei. ➔ Vezi “Reacții legate de administrarea perfuziei” la pct. 4.
to Copii și adolescenți Xevudy nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 12 ani sau cu o greutate
au mai mică de 40 kg.
Xevudy împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
te orice alte medicamente.
es Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra Xevudy. Medicul
ai dumneavoastră vă va spune dacă beneficiile tratamentului cu Xevudy sunt mai mari decât orice posibile riscuri pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. m Nu se cunoaște dacă componentele Xevudy pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Xevudy. u Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ln
Nu este de așteptat ca Xevudy să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule na
sau de a folosi utilaje.
Xevudy conține polisorbat ici
Acest medicament conține 4,8 mg de polisorbat 80 în fiecare doză de 500 mg. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergie cunoscută. ed
3. Cum vi se administrează Xevudy lm
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste și cântărind cel puțin 40 kg) este: • 500 mg (un flacon) su
Medicamentul va fi reconstituit într-o soluție și vă va fi administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală. Este nevoie de până la 30 minute pentru a vi se administra doza u
completă de medicament. Veți fi monitorizat pe parcursul administrării și timp de cel puțin 1 oră după ce od
vă este administrat tratamentul.
"Instrucțiunile pentru profesioniștii din domeniul sănătății" de mai jos furnizează informații medicului Pr
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul în care este pregătită și administrată perfuzia cu Xevudy.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
at persoanele.
riz Reacții alergice
Reacțiile alergice la Xevudy sunt frecvente, afectând până la 1 din 10 persoane.
to Rar, aceste reacții alergice pot fi severe (anafilaxie), afectând până la 1 din 1000 de persoane (rare). Dacă
au prezentați oricare dintre următoarele simptome după ce vi s-a administrat Xevudy este posibil să aveți o reacție alergică și trebuie să solicitați imediat asistență medicală: • erupții trecătoare pe piele, similare cu erupțiile cauzate de urzică (urticarie) sau roșeață • mâncărime
te • umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem) • respirație care devine șuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație
es • senzație bruscă de slăbiciune sau de amețeală (poate duce la pierderea cunoștinței sau la căderi).
Reacții legate de administrarea perfuziei
ai Reacțiile adverse de tip alergic atunci când vi se administrează o perfuzie sunt frecvente, afectând până la m 1 din 10 persoane. Acestea apar de obicei în câteva minute sau ore, dar pot apărea până la 24 de ore după administrarea tratamentului sau mai târziu. Posibilele simptome sunt prezentate mai jos. Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome după ce vi se administrează Xevudy, este posibil să aveți o reacție u legată de administrarea perfuziei și trebuie să solicitați imediat asistență medicală: ln
• bufeuri • frisoane • febră na
• dificultăţi de respiraţie • bătăi rapide ale inimii • scădere a tensiunii arteriale ici
Alte reacții adverse ed
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • scurtare a respirației (dispnee) lm
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. su
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța u
acestui medicament. od
Cum se păstrează Xevudy
Profesioniștii din domeniul sănătății care vă îngrijesc sunt responsabili pentru păstrarea acestui medicament și eliminarea corectă a oricărui medicament neutilizat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dupa data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de
at expirare se referă la ultima zi a lunii respective,
riz A nu se congela.
Înainte de diluare
to • a se păstra la frigider ( 2°C - 8°C). • a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
au Odată diluat, acest medicament este destinat utilizării imediate. Dacă după diluare nu este posibilă administrarea imediată, soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 6 ore sau la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 24 de ore de la momentul diluării până la
te încheierea administrării.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ai Ce conține Xevudy - Substanța activă este sotrovimab. Fiecare flacon conține sotrovimab 500 mg în 8 ml concentrat. - m Celelalte componente sunt histidină, monohidroclorură de histidină, zaharoză, polisorbat 80 (E 433) (vezi pct. 2 „Xevudy conține polisorbat”), metionină şi apă pentru preparate injectabile. u Cum arată Xevudy și conținutul ambalajului ln
Xevudy este un lichid limpede, incolor sau galben până la brun, furnizat într-un flacon de sticlă de unică folosință, cu un dop de cauciuc și un sigiliu din aluminiu de tip flip-off. Fiecare cutie conține un flacon. na
Deținătorul autorizației de punere pe piață GlaxoSmithKline Trading Services Limited ici
12 Riverwalk Citywest Business Campus ed
Dublin 24 D24 YK11 Irlanda lm
Fabricantul GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90, su
43056 San Polo di Torrile, Parma Italia u
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a od
deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva Pr
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
at Česká republika Magyarország
riz GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 36 80088309 [email protected]
to Danmark Malta
au GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 [email protected]
te Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
es Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 [email protected]
ai Eesti Norge GlaxoSmithKline Trading Services Limited. GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 m Tlf: + 47 22 70 20 00 u Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH ln
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] na
España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. ici
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 [email protected] ed
France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. lm
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected] [email protected]
Hrvatska România su
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089 Tel: + 40800672524 u
Ireland Slovenija od
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869 Pr
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
at GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
riz Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
to Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
au Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
te es Acest prospect a fost revizuit în
ai Alte surse de informații
m Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. u ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ln
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului. na
Tratamentul trebuie pregătit de un profesionist calificat din domeniul sănătății folosind tehnica aseptică. ici
Trasabilitate ed
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. lm
Pregătirea pentru diluare 1. Se scoate un flacon de sotrovimab din frigider (2°C până la 8°C). Se lasă flaconul să ajungă la temperatura ambientală a camerei, protejat de lumină, timp de aproximativ 15 minute. su
2. Se va inspecta vizual flaconul pentru a vă asigura că nu are particule în suspensie și că nu există nicio deteriorare vizibilă a flaconului. Dacă flaconul este identificat ca fiind inutilizabil, se va arunca și se va începe din nou pregătirea tratamentului cu un flacon nou. u
3. Se va roti ușor flaconul de mai multe ori înainte de utilizare fără a crea bule de aer. Nu se va od
scutura sau agita puternic flaconul.
Instrucțiuni privind diluarea Pr
1. Se extrag și se aruncă 8 ml dintr-o pungă de perfuzie care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție perfuzabilă sau glucoză perfuzabilă 5% 50 ml sau 100 ml. 2. Se extrag 8 ml din flaconul de sotrovimab. 3. Se injectează cei 8 ml de sotrovimab în punga de perfuzie prin sept. 4. Se va arunca orice cantitate neutilizată rămasă în flacon. Flaconul este de unică folosință și trebuie utilizat numai pentru un singur pacient.
5. Înainte de administrarea perfuziei, se va balansa ușor punga de perfuzie înainte și înapoi de 3
at până la 5 ori. Nu se va răsturna punga de perfuzie. Se va evita formarea bulelor de aer. Soluția diluată de sotrovimab este destinată utilizării imediate. Dacă după diluare nu este posibilă
riz administrarea imediată, soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 6 ore sau la frigider (2°C până la 8°C) până la 24 de ore de la momentul diluării până la încheierea administrării.
to Instrucțiuni privind administrarea
au 1. Se atașează un set de perfuzie la punga de perfuzie folosind tubulatura standard. Se recomandă administrarea intravenoasă a soluției prin intermediul unui filtru în linie de 0,2 μm. 2. Se pregătește setul de administrare a perfuziei. 3. Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 15 minute (când se utilizează o
te pungă de perfuzie care conține 50 ml) sau în decurs de 30 minute (când se utilizează o pungă de perfuzie care conține 100 ml) la temperatura camerei.
es Eliminare
ai Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. m u ln na ici ed lm u su od Pr
Sarcina și alăptarea
ai dumneavoastră vă va spune dacă beneficiile tratamentului cu Xevudy sunt mai mari decât orice posibile riscuri pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. m Nu se cunoaște dacă componentele Xevudy pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Xevudy. u
Text oficial (ANMDMR).
