XEPLION

Ce este și pentru ce se utilizează

Xeplion conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă. Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă şi aveţi simptome uşoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu Xeplion fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă. Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”. Pozitive se referă la un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită faţă de ceilalţi. Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor şi a sentimentelor care sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să nu răspundă deloc emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un mod clar şi logic. Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate. Xeplion poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Xeplion

• dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct.6).
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la risperidonă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xeplion, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă, care au fost trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de atac cerebral sau deces (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele secundare ale acestui medicament pot înrăutăţi simptomele altor afecţiuni medicale. Din acest motiv este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră oricare dintre următoarele afecţiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament:

• dacă aveţi boala Parkinson
• dacă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune ale cărei simptome includ temperatură mare şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub numele de „sindrom neuroleptic malignˮ)
• dacă aţi experimentat vreodată mişcări anormale la nivelul limbii sau feţei (dischinezie tardivă).
• dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente)
• dacă sunteţi diabetic sau sunteţi predispus la diabet zaharat
• dacă aţi avut cancer mamar sau o tumoră la nivelul glandei pituitare (hipofizei) din creier
• dacă aveți o afecţiune cardiacă sau urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă, ce vă predispune la tensiune arterială mică
• dacă aveți tensiune arterială mică în momentul în care vă ridicaţi brusc în picioare sau vă aşezaţi brusc
• dacă aveţi epilepsie
• dacă aveţi o afectare a rinichilor
• dacă aveţi o afectare a ficatului
• dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă
• dacă aveţi probleme de menţinere a temperaturii corporale interne sau sunteţi expus la supraîncălzire
• dacă aveţi un nivel anormal de mare al hormonului prolactină în sânge sau dacă aveţi o tumoră eventual dependentă de prolactină
• dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă suferiţi de vreuna dintre aceste afecţiuni, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru un anumit timp. Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a unui anumit tip de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge. Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii de Xeplion. Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi, sau probleme de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave. Acest medicament poate determina creşterea în greutate. O creştere semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea dumnevoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea. Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să verifice semnele de hiperglicemie. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizată regulat. Dat fiind faptul că acest medicament poate reduce senzaţia de vomă, există posibilitatea ca acesta să mascheze răspunsul normal al organismului la ingerarea de substanţe toxice sau la alte afecţiuni medicale. În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Alte medicamente şi Xeplion Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau veţi lua orice alte medicamente. Dacă luaţi acest medicament cu carbamazepină (un stabilizator antiepileptic și un stabilizator a stării de spirit), ar putea fi necesară o modificare a dozei acestui medicament. Dat fiind faptul că acest medicament acţionează în principal la nivelul creierului, interferenţa cu alte medicamente care acţionează la acest nivel poate cauza o exagerare a efectelor secundare, cum ar fi somnolenţa sau alte efecte la nivelul creierului, cum sunt medicamentele psihiatrice, opioide, antihistaminice și somnifere. Dat fiind faptul că acest medicament poate scădea tensiunea arterială, se recomandă precauţie la utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială. Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi sindromului picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa). Acest medicament poate determina o anomalie la nivelul electrocardiogramei (ECG), aceasta arătând un timp mai îndelungat pentru deplasarea unui impuls electric printr-o anumită regiune a inimii (cunoscută ca „prelungire QT”). Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice. Dacă sunteţi predispus la convulsii, acest medicament poate creşte riscul apariţiei acestora. Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice. Xeplion trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat). Xeplion împreună cu alcool Consumul de alcool etilic trebuie evitat. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul. Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate face rău sugarului. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acestea trebuie avute în vedere atunci când care este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj. Xeplion conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical calificat. Medicul dumneavoastră vă va spune când veți face următoarea injecţie. Este important să nu omiteţi doza programată. Dacă nu puteţi onora programarea la medic, asiguraţi-vă că îl sunaţi imediat astfel încât să faceţi o altă programare cât mai curând posibil. Vi se va administra prima injecţie (150 mg) şi cea de-a doua injecţie (100 mg) de acest medicament în partea superioară a braţului, la interval de aproximativ o săptămână. Ulterior, vi se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună. Dacă medicul dumneavoastră schimbă tratamentul de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la acest medicament, vi se va administra prima injecţie de medicament (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, la data la care era programată următoarea injecţie cu risperidonă. Ulterior, vi se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună. În funcţie de simptome, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce doza de medicament, la momentul administrării lunare a medicamentului dumneavoastră. Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicament bazat pe funcția rinichilor dumneavoastră. Dacă aveţi o afecţiune renală uşoară, doctorul dumneavoastră vă va da o doză mai mică. Dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă, acest medicament nu trebuie utilizat. Vârstnici Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de medicament dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă. Dacă vi se administrează mai mult Xeplion decât este necesar Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; de aceea, este improbabil că veţi primi o doză prea mare. Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă paliperidonă pot experimenta următoarele simptome: somnolenţă sau sedare, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială scăzută, electrocardiogramă anormală (urmărirea electrică a activităţii inimii) sau mişcări lente sau anormale ale feţei, corpului, braţelor sau picioarelor. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xeplion Dacă nu vi se mai administrează injecţiile, veţi pierde efectele medicamentului. Nu trebuie să întrerupeţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece simptomele pot reveni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 75

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, totuşi acestea nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
• aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeli la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
• aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malignˮ). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
• sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
• aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă.
• prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderi ale tensiunii arteriale (aceste simptome reprezintă o „reacţie anafilactică”). Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii cu paliperidonă.
• sunteți programat pentru o operație la ochi, nu uitați să-i spuneți medicului oftalmolog că luați acest medicament. În timpul operației pentru opacifierea cristalinului (cataractă), irisul (zona colorată a ochiului) poate deveni flasc (cunoscut ca „sindrom de iris flascˮ) ce poate conduce la leziuni la nivelul ochiului.
• știți că aveți un număr periculos de mic al anumitor tipuri de globule albe din sângele dumneavoastră, necesare în lupta împotriva infecţiilor.

Se pot produce următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit.

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• simptome de răceală comună, infecţii de tract urinar, senzaţie de gripă
• Xeplion poate creşte nivelul unui hormon denumit „prolactină” identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări). Când apar manifestările de prolactinemie, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale, (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale
• glicemie crescută, creştere a greutăţii, scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare
• iritabilitate, depresie, anxietate.
• parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări încete sau modificate ale corpului, senzaţie de încordare sau rigiditate musculară (mişcările dumneavoastră devin sacadate) şi, uneori, chiar o senzaţie de „îngheţare“ a mişcărilor şi apoi repornire. Alte semne de parkinsonism includ mers lent târşâit, un tremor în repaus, creştere a secreţiei salivare şi/sau senzaţie de gură apoasă, faţă lipsită de expresie.
• nelinişte, senzaţie de somnolenţă sau stare de alertă scăzută
• distonie: aceasta este o stare care implică contracţii musculare involuntare, încetinite sau susţinute. Deşi poate implica orice parte a corpului (având ca rezultat o postură anormală), distonia implică adesea muşchii feţei, producând mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului
• ameţeli
• dischinezie: aceasta este o stare care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice, neregulate sau spasmodice
• tremor (tremurături)
• dureri de cap
• bătăi rapide ale inimii
• tensiune arterială mare
• tuse, nas înfundat
• durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, dureri de dinţi
• concentraţii crescute ale transaminazelor în sânge
• dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
• absenţa ciclului menstrual
• febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală)
• o reacţie la nivelul locului de administrare, incluzând mâncărime, durere sau inflamaţie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale căilor respiratorii, infecție a sinusurilor, infecţie a vezicii urinare, infecţie a urechii, infecţie a unghiilor determinată de fungi (ciuperci), amigdalită, infecţii ale pielii
• reducere a numărului globulelor albe, reducerea unui tip de globule albe care ajută să vă protejați împotriva infecției, anemie
• reacţie alergică
• diabet zaharat sau înrăutaţire a unui diabet zaharat, creştere a concentraţiei insulinei (un hormon care controlează concentraţia zahărului în sânge) în sângele dumneavoastră
• creştere a poftei de mâncare
• pierdere a poftei de mâncare determinând malnutriţie şi greutate scăzută
• concentraţii crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), creştere a concentraţiei colesterolului în sângele dumneavoastră
• tulburări ale somnului, stare de dispoziţie euforică (manie), libido scăzut, nervozitate, coşmaruri
• dischinezie tardivă (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul feţei, limbii sau altor părţi ale corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu acest medicament.
• leşin, nevoie permanentă de a vă mişca părţi ale corpului, ameţeli în poziţie verticală, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, pierdere a gustului sau gust anormal, reducere a sensibilităţii pielii la durere şi atingere, senzaţie de furnicături, înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul pielii
• vedere încețoșată, infecţie la nivelul ochilor sau „conjunctivită acută”, senzaţie de ochi uscat
• senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
• întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii, traseu electric anormal al inimii, prelungire a intervalului QT al inimii dumeavoastră, bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (pe electrocardiogramă sau ECG), o senzaţie de fluturare sau bătăi în piept (palpitaţii)
• tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea o senzaţie de leşin, ameţeli sau pot leşina la ridicarea în picioare sau aşezarea bruscă)
• dificultăţi la respiraţie, dureri în gât, sângerare nazală
• disconfort abdominal, infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultăți la înghițire, gură uscată
• eliminare excesivă de gaze sau flatulenţă
• concentraţie crescută a GGT (o enzimă de la nivelul ficatului numită gama-glutamiltransferaza) în sângele dumneavoastră, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sângele dumneavoastră
• urticarie, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului, eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, acnee, abces sub piele
• creştere a concentraţiei CPK (creatinin fosfokinaza) în sângele dumneavoastră, o enzimă care este eliberată uneori când se produc rupturi ale fibrelor musculare
• spasme musculare, rigiditate articulară, slăbiciune musculară
• incontinenţă (lipsa controlului) urinară, urinare frecventă, dureri la urinat
• disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, absenţa menstruaţiei sau alte probleme ale ciclului menstrual (la femei), creştere a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, durere la nivelul sânilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor
• umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul corpului, braţelor sau picioarelor
• creștere a temperaturii corporale
• modificare a modului în care mergeţi
• dureri în piept, disconfort toracic, stare generală de rău
• îngroşare a pielii
• căderi Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
• infecţii ale ochiului
• inflamaţie a pielii determinată de acarieni, , mâncărime şi descuamare la nivelul pielii capului sau a pielii
• creștere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe) în sângele dumneavoastră
• scădere a numărului de trombocite ( celule sanguine care ajută la oprirea sângerării)
• tremurături ale capului
• secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină
• prezenţă de zahăr în urină
• complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol
• hipoglicemie
• ingestie excesivă de apă
• lipsă de mișcare sau de răspuns în timpul stării de trezie (catatonie)
• confuzie
• somnambulism
• absenţă a emoţiilor
• incapacitatea de a avea orgasm
• sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducere sau pierdere a conştienţei, temperatură mare a corpului şi rigiditate musculară severă), probleme ale vaselor de sânge din creier, inclusiv întreruperea bruscă a fluxului de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor), incapacitate de a răspunde la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel scăzut al conştienţei, convulsie (crize), tulburări de echilibru
• tulburări de coordonare
• glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular)
• tulburări ale mişcărilor globilor oculari, mişcări de rotaţie ale ochilor, hipersensibilitate a ochilor la lumină, creştere a secreţiei lacrimale, înroşire a ochilor
• fibrilație atrială (ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate ale inimii
• cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care cauzează dureri în piept și dificultăți în respirație.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să solicitaţi imediat sfatul medicului

• cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului). Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să solicitaţi imediat sfatul medicului
• înroșire a feței
• tulburări respiratorii în timpul somnului (oprire a respiraţiei în timpul somnului)
• congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii
• zgomote pulmonare similare unor pocnituri, wheezing
• inflamaţie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenţă a materiilor fecale, scaune foarte tari
• blocaj la nivel intestinal
• buze crăpate
• erupţie trecătoare pe piele asociată cu utilizarea medicamentului, îngroşare a pielii, mătreaţă
• rupturi ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)
• umflare a articulațiilor
• incapacitate de eliminare a urinii
• disconfort la nivelul sânilor, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor,
• scurgere vaginală
• priapism (o erecție prelungită a penisului care poate necesita tratament chirurgical)
• temperatură foarte scăzută a corpului, frisoane, senzaţie de sete
• simptome de întrerupere la oprirea administrării medicamentului
• acumulare de puroi produsă de o infecţie la locul administrării, infecţie cutanată profundă, un chist la locul administrării, vânătaie la locul administrării.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• un număr periculos de mic al anumitor tipuri de globule albe din sângele dumneavoastră, necesare în lupta împotriva infecţiilor
• reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare la nivelul gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scădere a tensiunii arteriale
• ingestie excesivă și periculoasă de apă
• tulburare de alimentaţie asociată somnului
• comă determinată de un diabet zaharat necontrolat prin tratament
• •
• scădere a nivelului de oxigen în anumite părți ale corpului (din cauza fluxului sanguin redus)
• respiraţie rapidă, superficială, pneumonie determinată de inhalarea de alimente, tulburări ale vocii
• lipsă a mişcărilor musculare intestinale care cauzează blocaje
• colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter)
• erupție cutanată severă sau care poate pune viața în pericol, cu vezicule și exfoliere a pielii care poate începe în și în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale și se poate răspândi în alte zone ale corpului (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică)
• reacţie alergică severă însoţită de umflare care se poate manifesta la nivelul gâtului şi poate determina dificultăţi la respiraţie
• modificări ale culorii pielii
• postură anormală a corpului
• nou-născuți ai mamelor care au luat Xeplion în timpul sarcinii pot avea reacții adverse la medicament și/sau simptome de întrerupere a medicamentului, cum ar fi iritabilitate, contracții musculare lente sau susținute, tremurături, somnolență, probleme de respirație sau de alimentare
• scădere a temperaturii corpului
• celule moarte pe suprafața pielii la locul de administrare și ulcer la locul de administrare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

79 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Xeplion Substanţa activă este paliperidona. Fiecare seringă preumplută Xeplion 25 mg conţine palmitat de paliperidonă 39 mg în 0,25 ml. Fiecare seringă preumplută Xeplion 50 mg conţine palmitat de paliperidonă 78 mg în 0,5 ml. Fiecare seringă preumplută Xeplion 75 mg conţine palmitat de paliperidonă 117 mg în 0,75 ml. Fiecare seringă preumplută Xeplion 100 mg conţine palmitat de paliperidonă 156 mg în 1 ml. Fiecare seringă preumplută Xeplion 150 mg conţine palmitat de paliperidonă 234 mg în 1,5 ml. Celelalte componente sunt: Polisorbat 20 Polietilenglicol 4 000 Acid citric monohidrat Fosfat hidrogen disodic anhidru Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile Cum arată Xeplion şi conţinutul ambalajului Xeplion este o suspensie injectabilă albă până la aproape albă, cu eliberare prelungită, într-o seringă preumplută. Fiecare pachet conţine 1 seringă preumplută şi 2 ace. Pachetul de iniţiere: Fiecare pachet conţine o doză Xeplion 150 mg şi o doză Xeplion 100 mg. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com Acest prospect a fost revizuit în . Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi trebuie citite de profesioniştii din domeniul sănătăţii în asociere cu informaţiile de prescriere complete (Rezumatul caracteristicilor produsului). Suspensia injectabilă este de unică folosinţă. Aceasta trebuie verificată vizual înainte de administrare, cu privire la impurităţi. A nu se utiliza dacă seringa prezintă vizibil materii străine. Pachetul conţine o seringă preumplută şi 2 ace prevăzute cu sistem de siguranţă (un ac de 1 ½-inci, calibru 22G [38,1 mm x 0,72 mm] şi un ac de 1 inci, calibru 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) pentru injectare intramusculară. Xeplion este de asemenea disponibil într-un pachet de iniţiere a tratamentului, care conţine două seringi preumplute (150 mg + 100 mg) şi 2 ace suplimentare prevăzute cu sistem de siguranţă. 1. Agitaţi bine seringa timp de minim 10 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă. 2. Alegeţi acul potrivit. Prima doză de iniţiere a tratamentului cu Xeplion (150 mg) trebuie administrată în Ziua 1 în muşchiul DELTOID utilizând un ac pentru injecție în muşchiul DELTOID. A doua doză de iniţiere a tratamentului cu Xeplion (100 mg) se administrează, de asemenea, în muşchiul DELTOID o săptămână mai târziu (Ziua 8), utilizând un ac pentru injecție în muşchiul DELTOID. 22G x 11/2” Ambou gri Seringă preumplută Ambou Capac pentru vârf 23G x 1” Ambou albastru Dacă tratamentul pacientului este schimbat de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la utilizarea de Xeplion, prima injecţie de Xeplion (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) poate fi administrată fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injecție ales la momentul următoarei administrări. Ulterior, injecţiile lunare din cadrul tratamentului de întreţinere pot fi administrate fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injectare. Pentru injectarea în DELTOID, dacă pacientul are < 90 kg, folosiţi acul de 1 inci şi calibru 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (acul cu ambou de culoare albastră); dacă pacientul cântăreşte

• 90 kg, folosiţi acul de 1 ½-inci şi calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).

Pentru injectarea în GLUTEAL, folosiţi acul de 1 ½-inci şi calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri). 3. Țineți seringa cu vârful capacului îndreptat în sus, scoateţi capacul din cauciuc cu o mişcare ușoară de răsucire. 4. Deschideţi pe jumătate folia protectoare a acului prevăzut cu sistem de siguranţă. Prindeţi teaca acului folosindu-vă de folia din plastic. Montaţi acul prevăzut cu sistem de siguranţă printr-o mişcare uşoară de răsucire, penru a evita fisurarea butucului acului sau deteriorarea acestuia. Verificați întotdeauna dacă există semne semne de deteriorare sau scurgeri înainte de administrare. 5. Scoateţi teaca acului de pe acesta, trăgând-o drept. Nu răsuciţi teaca, deoarece acul se poate detaşa de pe seringă. 6. Aduceţi seringa cu acul montat în poziţie verticală pentru scoaterea aerului. Scoateţi aerul din seringă deplasând cu grijă tija pistonului înspre înainte. 7. Injectaţi intramuscular tot conţinutul încet, profund, în muşchiul deltoid sau gluteal al pacientului. A nu se administra intravascular sau subcutanat. 8. După finalizarea injecţiei, folosiţi fie degetul mare, fie degetul unei mâini (8a, 8b) sau o suprafaţă plană (8c) pentru a activa sistemul de protecţie a acului. Sistemul este complet activat când auziţi un „clic”. Aruncaţi seringa cu acul în mod corespunzător. 8a 8b 8c Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.