XBRYK 120 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Xbryk conține denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care acționează prin încetinirea distrugerii osoase cauzate de răspândirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasă cu celule gigant.

Xbryk este utilizat la adulții cu cancer în stadiu avansat pentru a preveni complicațiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a intervențiilor chirurgicale).

Xbryk este utilizat și pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratată prin intervenție chirurgicală sau pentru care intervenția chirurgicală nu este cea mai bună opțiune, la adulți și adolescenți care au încetat să mai crească.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Xbryk

• dacă sunteți alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Personalul medical care vă îngrijește nu vă va administra Xbryk dacă aveți o concentrație foarte scăzută de calciu în sânge, care nu a fost tratată. Personalul medical care vă îngrijește nu vă va administra Xbryk dacă aveți răni nevindecate ca urmare a intervențiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavității bucale.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Xbryk, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Suplimentarea cu calciu și vitamina D Trebuie să luați suplimente cu calciu și vitamina D în timpul tratamentului cu Xbryk, cu excepția cazului în care concentrația de calciu din sânge este crescută. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră. În cazul în care concentrația de calciu din sângele dumneavoastră este scăzută, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea suplimente cu calciu înainte să începeți tratamentul cu Xbryk.

Concentrații scăzute de calciu în sânge Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți spasme, contracții sau crampe la nivelul mușchilor și/sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau î n jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierderea conștienței în timp ce sunteți tratați cu Xbryk. Este posibil să aveți concentrații scăzute de calciu în sânge.

Insuficiență renală Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme severe cu rinichii, insuficiență renală sau ați avut nevoie de dializă, aceste afecțiuni care pot crește riscul de apariție a concentrațiilor scăzute de calciu în sânge, mai ales dacă nu luați suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinților sau maxilarului La pacienții tratați cu Xbryk administrată injectabil pentru afecțiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacție adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Osteonecroza de maxilar poate să apară și după întreruperea tratamentului.

Este important să încercăm să prevenim apariția osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecțiune dureroasă dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariție a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectați unele precauții:

• Înainte de a începe tratamentul spuneți medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătății) dacă aveți probleme la nivelul cavității bucale sau dinților. Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveți răni nevindecate la nivelul cavității bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen stomatologic î nainte de a î ncepe tratamentul cu Xbryk.

• Este importantă menținerea unei bune igiene orale și efectuarea de controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtați proteză dentară trebuie să vă asigurați că aceasta se fixează în mod corespunzător.
• Dacă urmați un tratament dentar sau dacă veți efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu extracții dentare), informați-vă medicul despre tratamentul stomatologic și spuneți stomatologului dumneavoastră că urmați tratament cu Xbryk.
• Adresați-vă imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveți orice problemă la nivelul gurii sau a dinților cum sunt dinți slăbiți, durere sau inflamație, leziuni care nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Pacienții care urmează un tratament chimioterapic și/sau radioterapie, care utilizează corticosteroizi sau medicamente anti-angiogeneză (utilizate pentru tratamentul cancerului), cărora li se fac intervenții chirurgicale stomatologice, care nu primesc îngrijire dentară regulată, care au afecțiuni ale gingiilor sau sunt fumători, pot avea un risc mai ridicat de apariție a osteonecrozei de maxilar. Fracturi neobișnuite la nivelul coapsei La unii pacienți s-a constatat apariția unor fracturi neobișnuite la nivelul coapsei în timpul tratamentului cu denosumab. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Concentrații mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu Xbryk La unii pacienți cu tumoră osoasă cu celule gigant s-a constatat apariția unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului. După oprirea administrării Xbryk medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea semnelor și simptomelor produse de concentrațiile mari de calciu din sânge.

Copii și adolescenți Xbryk nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu excepția adolescenților cu tumoră osoasă cu celule gigant a căror oase au încetat să mai crească. Utilizarea denosumabului nu a fost studiată la copii și adolescenți cu alte cancere care s-au răspândit la os.

Xbryk împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. În special, este important să îi spuneți medicului dacă sunteți în tratament cu:

• un alt medicament care conține denosumab
• un bisfosfonat

Nu trebuie să utilizați Xbryk împreună cu alte medicamente care conțin denosumab sau bisfosfonați.

Sarcina și alăptarea Denosumabul nu a fost studiat la gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se recomandă utilizarea Xbryk dacă sunteți gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului cu Xbryk și timp de cel puțin 5 luni după oprirea tratamentului cu Xbryk.

Dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Xbryk sau în perioada de cel puțin 5 luni după oprirea tratamentului cu Xbryk, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă denosumabul se elimină în laptele uman. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va ajuta atunci să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau administrarea Xbryk, luând î n considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Xbryk pentru mamă.

Dacă alăptați pe durata tratamentului cu Xbryk, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Xbryk nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Xbryk conține sorbitol (E420) Acest medicament conține 74,8 mg sorbitol per fiecare flacon.

Xbryk conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Xbryk trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.

Doza recomandată de Xbryk este de 120 mg administrată sub forma unei singure injecții sub piele (subcutanat), o dată la fiecare 4 săptămâni. Xbryk va fi injectat la nivelul coapsei, abdomenului sau a porțiunii superioare a brațului. Dacă sunteți tratați pentru tumoră osoasă cu celule gigant veți primi o doză suplimentară în prima și a 2a săptămână după prima doză.

A nu se agita.

De asemenea, în timpul tratamentului cu Xbryk trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina Ddacă nu aveți un exces de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome î n timp ce sunteți în tratament cu Xbryk (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• spasme, contracții, crampe ale mușchilor, amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierderea conștienței. Acestea pot fi semne că aveți concentrații scăzute de calciu în sânge. Concentrațiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).

Vă rugăm să spuneți imediat medicului și stomatologului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteți în tratament cu Xbryk sau după oprirea tratamentului (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• durere persistentă la nivelul gurii și/sau maxilarului, și/sau inflamație sau leziuni care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, supurații, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• durere osoasă, articulară și/sau musculară, care uneori este severă,
• scurtarea respirației,
• diaree.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• concentrații scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
• pierderea unui dinte,
• transpirație excesivă,
• la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• concentrații mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant,
• dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei (poate fi un semn precoce a unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei),
• erupții trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupții lichenoide postmedicamentoase).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000):

• reacții alergice (de exemplu respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație; umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului sau altor părți ale corpului; erupție trecătoare pe piele, mâncărimi sau blânde la nivelul pielii). În cazuri rare reacțiile alergice pot fi severe,

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, scurgere din ureche și/sau o infecție la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25 °C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecția să fie mai confortabilă. Odată ce flaconul a fost lăsat să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C), acesta poate fi păstrat la temperatura camerei pentru o perioadă unică de până la 60 de zile, dar fără a se depăși data de expirare inițială. Dacă nu este utilizat în această perioadă de până la 60 de zile, Xbryk poate fi readus la frigider timp de 28 de zile, pentru utilizare viitoare. Nu utilizați flaconul după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Xbryk

• Substanța activă este denosumab. Fiecare flacon conține denosumab 120 mg î n 1,7 ml soluție (corespunzând la 70 mg/ml).
• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, sorbitol (E 420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xbryk și conținutul ambalajului Xbryk este o soluție injectabilă (injecție). Xbryk este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Poate conține cantități infime de particule transparente până la de culoare albă.

Fiecare cutie conține unul sau trei flacoane pentru o singură utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda

Acest prospect a fost revizuit î n

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

• Înainte de administrare, soluția de Xbryk trebuie inspectată vizual. Soluția poate conține cantități infime de particule proteice translucide până la de culoare albă. Soluția nu trebuie administrată dacă este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
• A nu se agita.
• Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsați flaconul să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare și administrați injecția lent.
• Trebuie injectat întregul conținut al flaconului.
• Pentru administrarea denosumab, se recomandă utilizarea unui ac de mărimea 27.
• Acul nu trebuie reintrodus î n flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.