WEGOVY 2,4 mg FLEXTOUCH

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Wegovy Wegovy este un medicament indicat pentru scăderea în greutate și menținerea greutății corporale care conține substanța activă semaglutidă. Este similar cu un hormon secretat în mod natural denumit peptida 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care este eliberat din intestin, după o masă. El funcționează prin acționarea asupra receptorilor din creier care controlează pofta de mâncare, făcânduvă să vă simți mai plin și mai puțin flămând și să aveți mai puține pofte alimentare. Acest lucru vă va ajuta să mâncați mai puține alimente și să scădeți în greutate. Wegovy poate ajuta, de asemenea, la prevenirea bolilor de inimă.

Pentru ce se utilizează Wegovy Wegovy se utilizează pentru scăderea în greutate și menținerea greutății, în completarea regimului alimentar și a exercițiilor fizice. Se utilizează la adulți, care au

• un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) sau
• un IMC de 27 kg/m² și mai puțin de 30 kg/m² (supraponderalitate) care au cel puțin o problemă de sănătate legată de greutate (cum ar fi: diabet zaharat de tip 2, hipertensiune arterială, valori anormale ale grăsimilor în sânge, probleme de respirație în timpul somnului numită “apnee în somn de tip obstructiv” sau un istoric de atac de inimă, atac cerebral sau probleme ale vaselor sanguine).

IMC (Indicele de Masă Corporală) este o măsură a greutății dvs. în raport cu înălțimea. Wegovy se utilizează pentru gestionarea greutății, în completarea regimului alimentar și a exercițiilor fizice, la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, care au:

• obezitate și
• greutate corporală >60 kg.

În calitate de pacient adolescent, trebuie să continuați să utilizați Wegovy numai dacă ați pierdut cel puțin 5% din IMC, după 12 săptămâni de administrare a dozei de 2,4 mg sau a dozei maxime tolerate (vezi pct. 3). Consultați-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Wegovy

• dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Wegovy, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Utilizarea Wegovy nu este recomandată dacă:

• utilizați alte produse pentru scădere in greutate,
• aveți diabet zaharat de tip 1,
• aveți o funcționare sever redusă a rinichilor,
• aveți o funcționare sever redusă a ficatului,
• aveți o funcționare sever redusă a inimii,
• aveți boala ochiului diabetic (retinopatie).

Este limitată experiența cu Wegovy la pacienții:

• cu vârsta egală sau mai mare de 85 de ani,
• cu probleme ale ficatului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru oricare dintre situațiile amintite mai sus.

Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Wegovy.

• Deshidratare În timpul tratamentului cu Wegovy, puteți prezenta greață sau vărsături, sau puteți avea diaree.

Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierderea de lichide). Este important să consumați o cantitate suficientă de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă aveți probleme cu rinichii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri.

• Inflamația pancreasului Dacă aveți dureri severe și persistente în regiunea stomacului (vezi pct. 4) – adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea ar putea fi un semn al unei pancreatite acute (inflamare a pancreasului).
• Persoane cu diabet zaharat de tip 2 Wegovy nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru insulină. Nu utilizați Wegovy împreună cu alte medicamente care conțin analogi ai peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1)

(precum liraglutid, dulaglutidă, exenatidă sau lixisenatidă).

• Concentrație scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie)

Asocierea Wegovy cu o sulfoniluree sau o insulină poate crește riscul de a obține concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să citiți la pct. 4 informațiile despre semnele de avertizare ale reducerii concentrației de zahăr în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă testați concentrația de zahăr din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă trebuie modificată doza de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul de de scădere a concentrației de zahăr din sânge.

• Boala ochiului diabetic (retinopatie)

Dacă aveți boala ochiului diabetic și utilizați insulină, acest medicament poate duce la o agravare a vederii dumneavoastră și acest lucru poate necesita tratament. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic poate duce la o agravare temporară a bolii ochiului diabetic. Dacă aveți boala ochiului diabetic și aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Modificări bruște ale vederii Dacă observați o pierdere bruscă a vederii sau o înrăutățire rapidă a vederii în timpul tratamentului cu acest medicament, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandări. Aceasta poate fi cauzată de o reacție adversă foarte rară numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION) (vezi pct. 4: Reacții adverse grave). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen oftalmologic și este posibil să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.
• Pacienți cu golire întârziată a stomacului (gastropareză)

Dacă aveți golire întârziată a stomacului (numită gastropareză), utilizarea Wegovy poate duce la reacții adverse gastrointestinale grave sau severe. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Wegovy.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Wegovy la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite și nu este recomandată utilizarea la această grupă de vârstă.

Wegovy împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alt medicament.

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați medicamente care conțin următoarele:

• Warfarină sau alte medicamente similare administrate pe cale orală pentru reducerea coagulării sângelui (anticoagulante orale). Dacă începeți să utilizați wrafarină sau alte medicamente similare, poate fi necesară testarea frecventă a sângelui pentru a stabili capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula.

Sarcina și alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă poate afecta fătul. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode de contracepție în timpul utilizării acestui medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel puțin două luni înainte. Dacă sunteți sau rămâneți gravidă sau dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece tratamentul va trebui oprit.

Nu utilizați acest medicament dacă alăptați, deoarece nu este cunoscut dacă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Wegovy este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Unii pacienți se pot simți amețiți atunci când iau Wegovy, în principal în primele 4 luni de tratament (vezi pct. 4). Dacă vă simțiți amețit, fiți foarte atent în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Dacă aveți nevoie de informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Persoane cu diabet zaharat de tip 2 Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate să apară scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare. Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă aveți semne de de concentrație scăzută de zahăr în sânge. Vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” pentru informații referitoare la riscul crescut de scădere a concentrației de zahăr în sânge și pct. 4 pentru semne ale concentrației mici de zahăr în sânge. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.

Wegovy conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică, practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât se utilizează Adulți Doza recomandată este de 2,4 mg o dată pe săptămână. Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mică, care va fi crescută treptat pe parcursul a 16 săptămâni de tratament.

• Când începeți să utilizați Wegovy, doza inițială este de 0,25 mg o dată pe săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va instrui să creșteți treptat doza o dată la 4 săptămâni, până veți ajunge la doza recomandată de 2,4 mg o dată pe săptămână.
• După ce ajungeți la doza recomandată de 2,4 mg, nu mai creșteți această doză.
• În cazul în care senzația de rău (greața) sau starea de rău (vărsăturile) vă afectează în mare măsură, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a lua în considerație întârzierea creșterii dozei sau scăderea dozei la nivelul celei anterioare până la ameliorarea simptomelor.

De obicei, vi se va spune să urmați tabelul de mai jos.

Creșterea dozei Doză săptămânală Săptămânile 1-4 0,25 mg Săptămânile 5–8 0,5 mg Săptămânile 9–12 1 mg Săptămânile 13-16 1,7 mg Din săptămâna 17 2,4 mg

Medicul dumneavoastră vă va evalua tratamentul în mod regulat.

Adolescenți (cu vârsta peste 12 ani) Pentru adolescenți, trebuie aplicat același program de creștere treptată a dozei ca și pentru adulți (a se vedea mai sus). Doza trebuie crescută până la 2,4 mg (doza de întreținere) sau până la doza maximă tolerată. Dozele săptămânale mai mari de 2,4 mg nu sunt recomandate.

Cum se administrează Wegovy Wegovy se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată). Nu injectați medicamentul în venă sau în mușchi.

• Cele mai potrivite locuri pentru injectare sunt partea superioară frontală a brațului, coapselor sau abdomenului.
• Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să îl folosiți.

Instrucțiuni de utilizare detaliate sunt furnizate pe verso-ul acestui prospect.

Persoane cu diabet zaharat de tip 2 Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet zaharat de tip 2. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicamente pentru diabet zaharat pentru a împiedica scăderea prea mare a glucozei în sânge.

Când să utilizați Wegovy

• Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână, dacă este posibil.
• Vă puteți face injecția în orice moment al zilei – indiferent de mese.

Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției săptămânale cu acest medicament, atât timp cât au trecut cel puțin 3 zile de la ultima injecție. După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână.

Dacă utilizați mai mult Wegovy decât trebuie Dacă utilizați mai mult Wegovy decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse precum greață, vărsături sau diaree, care pot provoca deshidratare (pierdere de lichide).

Dacă uitați să utilizați Wegovy Dacă ați uitat să injectați o doză și:

• au trecut 5 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Wegovy, administrați-vă doza omisă de îndată ce vă amintiți. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.
• au trecut mai mult de 5 zile de când ar fi trebuit să utilizați Wegovy, săriți peste doza omisă.

Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Wegovy Nu încetați să utilizați acest medicament dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Complicații ale bolii ochiului diabetic (retinopatie diabetică). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, precum modificări ale vederii, pe parcursul tratamentului cu acest medicament.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamarea pancreasului (pancreatită acută). Semnele inflamării pancreasului pot include durere severă și de lungă durată la nivelul stomacului care se poate deplasa la nivelul spatelui.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacții alergice severe (reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să solicitați imediat ajutor medical și să informați imediat medicul dacă aveți simptome cum sunt probleme la respirație, umflare a feței, senzație de amețeală sau slăbiciune, bătăi rapide ale inimii, transpirație și pierderea conștienței, sau umflare rapidă sub piele în zone ale corpului, precum fața, gâtul, brațele și picioarele, care pot pune viața în pericol, în cazul în care umflarea gâtului blochează căile respiratorii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• O afecțiune medicală a ochiului numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION), care poate provoca pierderea vederii la unul dintre ochi, fără nicio durere. Trebuie să contactați imediat medicul dacă observați o înrăutățire bruscă sau treptată a vederii (vezi pct. 2:

„Modificări bruște ale vederii”)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Obstrucție la nivelul intestinului – o formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare precum: durere de stomac, balonare, vărsături, etc.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• dureri de cap
• greață
• vărsături
• diaree
• constipație
• dureri de stomac
• senzație de slăbiciune sau de oboseală – acestea apar mai mult în perioada de creștere a dozei și dispar de obicei în timp.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• senzație de amețeală
• stomac deranjat sau indigestie
• eructații
• gaze (flatulență)
• balonare a stomacului
• stomac inflamat („gastrită”) – semnele includ dureri de stomac, greață sau vărsături
• reflux sau arsuri la stomac – denumită și „boală de reflux gastroesofagian” (BRGE)
• calculi în vezica biliară
• căderea părului
• reacții la nivelul locului de injectare
• modificare a simțului gustului pentru alimente sau băuturi
• modificare a sensibilității pielii
• scăderea concentrației zahărului în sânge (hipoglicemie) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

Semnele de avertizare ale unei concentrații mici de zahăr în sânge pot apărea brusc. Acestea pot include: transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, accelerare a bătăilor inimii, greață sau senzație intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență sau slăbiciune, nervozitate, anxietate sau senzație de confuzie, dificultăți de concentrare sau tremor. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge și ce trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare. Scăderea concentrației de zahăr din sânge este mai probabil să apară dacă luați concomitent o sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a începe să utilizați acest medicament.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• tensiune arterială scăzută
• senzație de amețeală sau dezechilibru când se stă în picioare sau la ridicarea în picioare, din cauza unei scăderi a tensiunii arteriale
• bătăi rapide ale inimii
• creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza)
• întârziere în golirea stomacului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-v ă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector și pe cutie, după ‘EXP’. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire. Păstrați întotdeauna stiloul injector în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Wegovy poate fi păstrat în afara frigiderului, la o temperatură sub 30°C, timp de până la 28 de zile. Dacă stiloul injector (pen-ul) a fost expus la lumină sau la temperaturi peste 30°C, a fost păstrat afară din frigider mai mult de 28 de zile sau a fost congelat, aruncați-l la deșeuri.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră.

După utilizare: Stiloul injector (pen-ul) este de unică folosință și conține o doză unică. A se arunca la deșeuri după utilizare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Wegovy – Substanța activă este semaglutidă. Wegovy 0,25 mg soluție injectabilă Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 0,25 mg în 0,5 ml soluție (0,5 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg soluție injectabilă Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 0,5 mg în 0,5 ml soluție (1 mg/ml).

Wegovy 1 mg soluție injectabilă Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 1,0 mg în 0,5 ml soluție (2 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg soluție injectabilă Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 1,7 mg în 0,75 ml soluție (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg soluție injectabilă Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 2,4 mg în 0,75 ml soluție (3,2 mg/ml). – Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi, de asemenea, pct. 2 „Wegovy conține sodiu” pentru informații privind sodiu.

Cum arată Wegovy și conținutul ambalajului Wevogy este o soluție injectabilă limpede și incoloră într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință.

Fiecare stilou injector (pen) conține o singură doză.

Mărime de ambalaj: 4 stilouri injectoare preumplute

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/. Instrucțiuni de utilizare a stiloului injector (pen-ului) Wegovy

Informații importante înainte de a începe

Cutia conține un prospect și patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Wegovy.

Această parte a prospectului conține instrucțiuni privind modul de utilizare a stiloului injector (penului). A se citi cealaltă parte a prospectului pentru informații suplimentare privind medicamentul dumneavoastră.

Fiecare stilou injector (pen) este de unică folosință. Acesta vine împreună cu:

• o doză prestabilită,
• un capac al acului, care ascunde acul încorporat înainte, în timpul și după utilizare,
• un mecanism de administrare automată care începe când capacul acului este apăsat pe piele, așa cum v-a instruit medicul sau asistenta medicală.

La injectarea dozei, va apărea o bară galbenă în fereastra stiloului injector (pen-ului). Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) înainte ca bara galbenă să se oprească din mișcare. Dacă faceți acest lucru, administrarea automată va continua, dar este posibil să nu vă administrați doza completă.

Capacul acului se va bloca atunci când stiloul injector (pen-ul) este îndepărtat din piele. Nu există posibilitatea să întrerupeți injecția și să o reluați mai târziu.

Persoanele nevăzătoare sau cu probleme de vedere nu trebuie să utilizeze stiloul injector (pen-ul) Wegovy fără ajutorul unei persoane instruite în utilizarea Wegovy.

Respectați întotdeauna aceste instrucțiuni de utilizare și orice indicație furnizată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Pull out to get started Wegovy 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 1 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 1.7 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 2.4 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide Use Wegovy one time each week 0.25 mg 0.5 mg 1 mg 1.7 mg 2.4 mg Package leaflet: Information for the patient Wegovy Wegovy 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 1,7 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 2,4 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut semaglutidă Scoateți pentru a începe Utilizați Wegovy o dată pe săptămână