VOYDEYA 50 mg+100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Voydeya Voydeya conține substanța activă danicopan. Danicopan blochează o proteină numită factor D, care face parte din sistemul de apărare al organismului numit „sistemul complementului”. Blocând factorul D, danicopan împiedică sistemul complementului să transmită sistemului imunitar al organismului dumneavoastră să vă distrugă celulele roșii din sânge (hemoliză).

Pentru ce se utilizează Voydeya Voydeya este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) care sunt tratați cu un alt tip de medicament pentru HPN numit inhibitor C5 (ravulizumab sau eculizumab) și care au anemie hemolitică reziduală (un număr scăzut de celule roșii în sânge din cauza distrugerii acestora de către sistemul imunitar al organismului). Voydeya se administrează în plus față de ravulizumab sau eculizumab.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Voydeya

• Dacă sunteți alergic la danicopan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice.
• Dacă aveți o infecție meningococică.

Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Infecții grave Înainte de a începe administrarea Voydeya, informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice infecții.

Infecții meningococice

Deoarece medicamentul vizează sistemul complementului, care face parte din sistemul de apărare al organismului împotriva infecțiilor, utilizarea acestui medicament poate crește riscul de infecție meningococică cauzată de Neisseria meningitidis. Acestea sunt infecții severe care afectează învelișul creierului, cauzând inflamația creierului (encefalită) și se pot răspândi în sânge și în organism (sepsis).

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați acest medicament pentru a vă asigura că sunteți la zi cu vaccinările împotriva Neisseria meningitidis cu cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea terapiei. Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat. Chiar dacă v-au fost administrate aceste vaccinuri în trecut, este posibil să aveți nevoie de vaccinări suplimentare (de rapel) înainte de a începe administrarea de Voydeya. De asemenea, trebuie să știți că este posibil ca vaccinarea să nu prevină întotdeauna acest tip de infecție.

Următoarele sunt simptome ale unei infecții meningococice. Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:

• durere de cap însoțită de greață (senzație de rău) sau vărsături
• durere de cap și febră
• durere de cap cu rigiditate la nivelul cefei sau spatelui
• febră
• febră și erupție trecătoare pe piele
• confuzie
• dureri musculare și simptome asemănătoare gripei
• sensibilitate la lumină a ochilor

Tratamentul pentru infecția meningococică în timpul călătoriilor

În cazul în care călătoriți într-o regiune în care nu puteți lua legătura cu medicul dumneavoastră sau nu veți putea temporar să primiți tratament medical, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic împotriva Neisseria meningitidis pe care să îl luați cu dumneavoastră. Dacă aveți oricare dintre simptomele descrise mai sus, trebuie să urmați tratamentul cu antibiotice așa cum este prescris. Trebuie să rețineți că este în continuare obligatoriu să vă adresați unui medic cât mai curând posibil, chiar dacă vă simțiți mai bine după ce ați luat antibioticele.

Alte infecții grave

În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate considera că aveți nevoie de măsuri suplimentare pentru a preveni orice alte infecții.

Probleme cu rinichii Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme severe cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și vă poate monitoriza în timpul tratamentului cu Voydeya, din cauza nivelului crescut de danicopan din sânge.

Greutate corporală mică Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o greutate corporală mică, adică mai mică de 60 kg, Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza în timpul tratamentului cu Voydeya, din cauza nivelului crescut de danicopan din sânge.

Analize de sânge Medicamentul poate crește concentrația unor enzime hepatice din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face unele analize de sânge, pentru a vă verifica ficatul, înainte de începerea tratamentului. Voydeya nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea acestuia la această grupă de vârstă.

Voydeya împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, astfel încât medicul să poată decide dacă tratamentul dumneavoastră trebuie să fie schimbat:

• Dabigatran și edoxaban, medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
• Digoxin, un medicament pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii
• Fexofenadină, un medicament pentru tratarea simptomelor alergice
• Tacrolimus, un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar
• Rosuvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea concentrației de colesterol din sânge
• Sulfasalazină, un medicament utilizat pentru a tratarea bolilor inflamatorii intestinale sau artritei reumatoide

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Efectele medicamentului asupra fătului nu sunt cunoscute. Ca măsură de precauție, nu trebuie să luați Voydeya dacă sunteți gravidă. Acest medicament poate trece în laptele matern. Nu utilizați Voydeya în timpul alăptării. Alăptarea nu trebuie începută decât după 3 zile de la oprirea administrării de Voydeya.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Voydeya nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Voydeya conține lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Voydeya conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luați Doza inițială recomandată de Voydeya este de 150 mg de trei ori pe zi, la un interval de aproximativ 8 ore (plus sau minus 2 ore). Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 200 mg de trei ori pe zi, în funcție de modul în care răspundeți la tratament.

Dacă aveți o boală de rinichi severă, doza inițială recomandată de Voydeya este de 100 mg de trei ori pe zi, la interval de aproximativ 8 ore (plus sau minus 2 ore). Medicul dumneavoastră poate decide să mărească doza la 150 mg de trei ori pe zi, în funcție de modul în care răspundeți la tratament.

În funcție de doza prescrisă, numărul de comprimate per doză este după cum urmează:

• 100 mg: un comprimat de 100 mg
• 150 mg: un comprimat de 50 mg și un comprimat de 100 mg
• 200 mg: două comprimate de 100 mg

Cum să luați acest medicament Trebuie să luați comprimatele cu alimente (masă sau gustare).

Dacă vi s-a recomandat Voydeya disponibil într-un blister, urmați aceste instrucțiuni pentru a scoate comprimatele din ambalaj: 1. Împingeți prin semicercul negru. 2. Întoarceți cardul și desprindeți urechiușa pentru a expune folia. 3. Împingeți blisterul de plastic pentru a scoate comprimatele.

Dacă luați mai mult Voydeya decât trebuie Dacă ați luat mai mult Voydeya decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.

Dacă uitați să luați Voydeya Dacă omiteți o doză, luați-o în cel mai scurt timp posibil. Dacă se apropie ora administrării dozei următoare, săriți peste doza omisă. Următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Voydeya Nu încetați tratamentul cu Voydeya decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă încetați să luați acest medicament, simptomele anemiei hemolitice reziduale pot reveni. Dacă trebuie să încetați administrarea acestui medicament, medicul dumneavoastră va reduce treptat doza.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Dacă manifestați oricare dintre simptomele infecției meningococice (vezi pct. 2 Simptomele infecției meningococice), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră:

• durere de cap însoțită de greață (senzație de rău) sau vărsături
• durere de cap și febră
• durere de cap cu rigiditate la nivelul cefei sau spatelui
• febră
• febră și erupție trecătoare pe piele
• confuzie
• dureri musculare și simptome asemănătoare gripei
• sensibilitate la lumină a ochilor Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Febră sau temperatură ridicată a corpului (hiperpirexie)
• Durere de cap
• Test de sânge care arată nivel de enzime hepatice crescut

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere la nivelul brațelor și picioarelor (durere la nivelul extremităților)
• Vărsături
• Tensiune arterială mare

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon sau pe blisterul tip portofel după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După prima deschidere a flaconului, a se utiliza în decurs de 48 zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Voydeya Substanța activă este danicopan. Fiecare comprimat filmat conține danicopan 50 mg sau 100 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, siliciu coloidal hidrofob, acetat succinat de hipromeloză. Vezi pct. 2, Voydeya conține lactoză monohidrat și sodiu.
• Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 4000, talc.

Cum arată Voydeya și conținutul ambalajului Voydeya 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, marcate cu „DCN” deasupra numărului „50” pe o față și netede pe cealaltă față. Voydeya 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, marcate cu „DCN” deasupra numărului „100” pe o față și netede pe cealaltă față.

Comprimatele pot fi furnizate fie într-un flacon, fie într-un blister.

Flacon

• Voydeya 50 mg comprimate filmate + 100 mg comprimate filmate: fiecare ambalaj conține 180 comprimate (1 flacon cu 90 × 50 mg comprimate și 1 flacon cu 90 × 100 mg comprimate).
• Voydeya 100 mg comprimate filmate: fiecare ambalaj conține 180 comprimate (2 flacoane a câte 90 × 100 mg comprimate).

Blister

• Voydeya 50 mg comprimate filmate + 100 mg comprimate filmate: fiecare ambalaj conține 168 comprimate (4 carduri blister tip portofel, fiecare conținând câte 21 × 50 mg comprimate și 21 × 100 mg comprimate).
• Voydeya 100 mg comprimate filmate: fiecare ambalaj conține 168 comprimate (4 carduri blister tip portofel, fiecare conținând 42 × 100 mg comprimate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Alexion Europe SAS 103-105, rue Anatole Franța 92300 Levallois-Perret Franța

Fabricantul Alexion Pharma International Operations Limited College Business and Technology Park Blanchardstown Road North Dublin 15 D15 R925 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 0 8 557 727 50

Malta Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840 Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00

España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugalia Alexion Pharma Spain, S.L. – Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Irlanda Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 0 8 557 727 50 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50 Κύπρος Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305

Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 0 8 557 727 50

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.