VIRAMUNE 50mg

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Viramune

• dacă sunteți alergic la nevirapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
• dacă ați mai luat înainte Viramune și a trebuit să opriți tratamentul deoarece ați suferit de:
• erupție severă pe piele
• erupție trecătoare pe piele însoțită de alte simptome cum ar fi:
• febră
• formare de vezicule
• ulcerații la nivelul gurii
• inflamații ale ochilor
• umflarea feței
• umflarea întregului corp
• scurtarea respirației
• dureri ale mușchilor sau articulațiilor
• stare generală de rău
• durere abdominală
• reacții de hipersensibilitate (alergice)
• inflamație a ficatului (hepatită)
• dacă aveți o afecțiune severă a ficatului
• dacă a trebuit, în trecut, să opriți tratamentul cu Viramune din cauza modificărilor funcției ficatului dumneavoastră.
• dacă luați un medicament conținând substanțe din planta sunătoare (Hypericum perforatum).

Această substanță din plantă poate împiedica Viramune să acționeze corect.

Atenționări și precauții Înainte să luați Viramune, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În primele 18 săptămâni de tratament cu Viramune este foarte important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să vă supravegheați atent dacă apar reacții la nivelul ficatului sau pielii. Acestea pot deveni severe și chiar vă pot pune viața în pericol. Cel mai mare risc de apariție a acestor reacții adverse este în primele 6 săptămâni de tratament.

Dacă prezentați o erupție severă pe piele sau hipersensibilitate (reacții alergice care pot să apară sub formă de erupție trecătoare pe piele) însoțită de alte reacții adverse, cum sunt

• febră,
• vezicule,
• ulcerații la nivelul gurii,
• inflamații ale ochilor,
• umflarea feței,
• umflarea întregului corp,
• scurtarea respirației,
• dureri ale mușchilor sau ale articulațiilor,
• stare generală de rău,
• sau durere abdominală TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA DE VIRAMUNE ȘI VĂ ADRESAȚI IMEDIAT medicului dumneavoastră, deoarece astfel de reacții vă pot pune viața în pericol sau pot determina deces.

Dacă prezentați vreodată simptome ușoare de erupție trecătoare pe piele neînsoțită de nicio altă reacție, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră, care vă va sfătui dacă să întrerupeți administrarea Viramune.

Dacă manifestați simptome care sugerează afectarea ficatului, cum sunt:

• pierderea poftei de mâncare,
• senzație de rău (greață),
• vărsături,
• îngălbenirea pielii (icter),
• durere abdominală trebuie să întrerupeți administrarea de Viramune și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Dacă în timpul adminstrării Viramune, prezentați reacții severe la nivelul ficatului, pielii sau reacții de hipersensibilitate, NU MAI UTILIZAȚI NICIODATĂ Viramune fără să întrebați medicul dumneavoastră. Trebuie să luați doza de Viramune așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important 14 zile de tratament (vezi informații suplimentare în „Cum să luați Viramune”).

Următorii pacienți prezintă un risc crescut de apariție a leziunilor ficatului:

• femeile
• pacienții infectați cu virusul hepatitic B sau C
• pacienții cu valori anormale ale testelor funcției ficatului
• pacienții netratați anterior cu număr mai mare de limfocite CD4+ la începutul tratamentului cu Viramune (femei cu mai mult de 250 celule/mm3 sau bărbați cu mai mult de 400 celule/mm3).
• pacienții tratați anterior care au concentrații plasmatice detectabile de HIV-1 și număr mai mare de limfocite CD4+ la începutul tratamentului cu Viramune (femei cu mai mult de 250 celule/mm3 sau bărbați cu mai mult de 400 celule/mm3).

La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și cu istoric de infecții oportuniste (afecțiune definită SIDA), pot să apară semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare curând după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care dă posibilitatea organismului să lupte cu infecții care este posibil să fi existat dar care nu au prezentat simptome evidente. Dacă observați orice simptom de infecție, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară boli autoimune (afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesuturile organismului sănătos) după ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV. Bolile autoimune pot să apară la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus, spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperreactivitate, vă rugăm să vă informați imediat medicul dumneavoastră pentru a putea să vă recomande tratamentul necesar.

La pacienții tratați cu asocieri de antiretrovirale pot să apară modificări ale țesutului adipos. Adresațivă medicului dumneavoastră sau medicului copilului dumneavoastră dacă observați modificări ale țesutului adipos (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Unii dintre pacienții care utilizează terapie antiretrovirală combinată pot manifesta o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, slăbirea severă a sistemului imunitar și indicele de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: înțepenire, disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom dintre cele menționate, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă luați nevirapină și zidovudină în același timp vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar ca el să vă verifice numărul de globlule albe din sângele dumneavoastră.

În cazul unei expuneri la HIV, nu luați Viramune decât în situația în care ați fost diagnosticat cu HIV și medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Nu ar trebui utilizat prednison pentru a trata o erupție pe piele care poate fi atribuită administrării de Viramune.

Dacă în timpul tratamentului cu Viramune luați contraceptive orale (de exemplu „pilule”) sau utilizați alte metode hormonale de contracepție, ar trebui să utilizați contracepția de barieră (de exemplu prezervative) în plus pentru a preveni sarcina și transmiterea infecției HIV. Dacă sunteți sub tratament hormonal postmenopauză, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă luați sau vi se recomandă rifampicină pentru tratamentul tuberculozei, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament împreună cu Viramune.

Copii și adolescenți Viramune suspensie orală poate fi luat de copii de toate vârstele. Urmați întotdeauna cu exactitate instrucțiunile date de medicul copilului dumneavoastră. Viramune este disponibil de asemenea și sub formă de comprimate. Viramune comprimate pot fi luate de

• adolescenți cu vârsta de 16 ani sau mai mari
• copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, care
• au greutatea de 50 kg sau mai mult
• sau a căror suprafață corporală este mai mare de 1,25 m2.

Viramune împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luați înainte de a începe să luați Viramune. Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să monitorizeze dacă celelalte medicamente pe care le luați sunt încă eficace și să modifice dozele. Citiți cu atenție prospectele tuturor celorlalte medicamente anti-HIV, pe care le luați împreună cu Viramune.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent:

• sunătoare (Hypericum perforatum, medicament pentru tratamentul depresiei)
• rifampicină (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
• rifabutină (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
• macrolide de exemplu claritromicină (medicament pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
• fluconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice)
• ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice)
• itraconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice)
• metadonă (medicament folosit pentru tratamentul dependenților de opiacee)
• warfarină (medicament care reduce formarea cheagurilor din sânge)
• contraceptive hormonale (de exemplu „pilule”)
• atazanavir (alt medicament care tratează infecția HIV)
• lopinavir/ritonavir (alt medicament care tratează infecția HIV)
• fosamprenavir (alt medicament care tratează infecția HIV)
• efavirenz (alt medicament care tratează infecția HIV)
• etravirină (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
• rilpivirină (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
• zidovudină (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
• elvitegravir/cobicistat (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)

Medicul dumneavoastră va monitoriza atent efectul Viramune și al oricăruia dintre aceste medicamente pe care le luate luați împreună cu Viramune.

Dacă efectuați dializă renală, medicul dumneavoastră poate lua în considerare ajustarea dozei de Viramune. Acest lucru se datorează faptului că Viramune poate fi eliminat parțial din sânge prin dializă.

Viramune împreună cu alimente și băuturi Nu există restricții privind administrarea Viramune împreună cu alimente și băuturi.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să vă simțiți obosit atunci când luați Viramune. Este necesar să fiți precaut atunci când vă implicați în activități cum ar fi conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. Dacă simțiți oboseală, trebuie să evitați activități posibil periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. Viramune conține zaharoză, sorbitol, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil și sodiu. Viramune suspensie orală conține zahăr 150 mg per ml. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienților cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intolereanță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua Viramune. Poate dăuna dinților. Viramune suspensie orală conține sorbitol 162 mg per ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

Viramune suspensie orală conține para-hidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil. Aceste ingrediente pot produce în timp reacții alergice.

Viramune suspensie orală conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Viramune nu trebuie administrat singur. Trebuie să îl luați împreună cu cel puțin alte două medicamente antiretrovirale. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cele mai bune medicamente pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza este aceeași pentru toți adulții (20 ml). Medicul copilului dumneavoastră va calcula doza pentru copilul dumneavoastră. Calculul va include vârsta și greutatea copilului dumneavoastră sau suprafața corporală a copilului dumneavoastră. Asigurați-vă că medicul copilului dumneavoastră vă va spune clar care este doza pe care trebuie să o administrați copilului dumneavoastră.

Pentru adulți

Doza uzuală pentru adulți este de 20 ml (200 mg) o dată pe zi în primele 14 zile de tratament (perioadă „de inițiere”). După 14 zile doza uzuală recomandată este de 20 ml (200 mg) de două ori pe zi.

Este foarte important să luați numai 20 ml de Viramune pe zi în timpul primelor 14 zile („perioada de inițiere”). Dacă în această perioadă prezentați o erupție trecătoare pe piele, nu creșteți doza și adresațivă medicului dumneavoastră.

Viramune se prezintă de asemenea și sub formă de comprimate de 200 mg pentru adulți (pacienți cu vârstă de 16 ani sau mai mare).

Pentru copii

Doza pentru copii este 4 mg/kg sau 150 mg/m2 suprafață corporală o dată pe zi, în timpul primelor 14 zile de tratament (perioada „de inițiere”). După aceea, copilul dumneavoastră trebuie trecut la schema terapeutică de administrare de două ori pe zi și medicul copilului dumneavoastră va calcula doza exactă în funcție de greutatea sau de suprafața corporală a copilului dumneavoastră.

Este foarte important pentru copilul dumneavoastră să ia Viramune numai o dată pe zi în timpul primelor 14 zile (perioada „de inițiere”). Dacă în această perioadă copilul dumneavoastră prezintă o erupție trecătoare pe piele, nu măriți doza ci adresați-vă medicul copilului dumneavoastră. Pentru copii mai mari, în special adolescenți, cu o greutate mai mare de 50 kg sau care au suprafața corporală mai mare de 1,25 m2, Viramune este disponibil și sub formă de comprimate de 200 mg. Medicul copilului dumneavoastră vă va informa cu exactitate asupra dozei corecte pentru copilul dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră va verifica continuu greutatea sau suprafața corporală a copilului dumneavoastră pentru a stabili doza corectă. Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să vă adresați medicului copilului dumneavoastră sau cu farmacistul.

Viramune suspensie orală trebuie agitat ușor înainte de administrare. Măsurați doza exactă utilizând o seringă dozatoare.

Dacă sunteți adult și alegeți să utilizați un alt dispozitiv de măsurare (de exemplu o ceașcă sau o linguriță), asigurați-vă că ați luat întreaga doză. Acest lucru este necesar doarece o parte din Viramune poate să rămâne în ceașcă sau în linguriță. Pentru a face acest lucru, clătiți temeinic cu apă dispozitivul utilizat și beți conținutul.

Seringa dozatoare pentru administrare orală și capacul dozator nu sunt incluse în ambalajul Viramune suspensie orală. Solicitați farmacistului o seringă dozatoare sau un capac dozator, dacă nu aveți.

S-a demonstrat că „perioada de inițiere” de 14 zile a dus la scăderea riscului de apariție a erupțiilor pe piele.

Deoarece Viramune trebuie administrat întotdeauna împreună cu alte medicamente antiretrovirale HIV, trebuie să urmați cu grijă instrucțiunile de utilizare pentru celelalte medicamente. Acestea se găsesc în prospectele care însoțesc celelalte medicamente.

Trebuie să continuați să luați Viramune suspensie orală atât timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă.

Așa cum s-a menționat mai sus la punctul „Atenționări și precauții”, medicul dumneavoastră vă va monitoriza dumneavoastră sau copilului dumneavoastră testele funcției ficatului sau reacțiile adverse, cum sunt erupțiile pe piele. În funcție de rezultat, medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Viramune. Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea tratamentului cu o doză mai mică.

Viramune suspensie orală este un lichid sub formă de suspensie și trebuie luat numai pe cale orală. Înainte de a lua medicamentul agitați ușor flaconul.

Dacă luați mai mult Viramune decât trebuie Nu luați mai mult Viramune decât v-a prescris medicul dumneavoastră și este menționat în acest prospect. În prezent există puține informații despre efectele supradozajului cu Viramune. Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat mai mult Viramune decât trebuie.

Dacă uitați să luați Viramune Încercați să nu uitați o doză. Dacă observați că ați uitat o doză în primele 8 ore, luați doza omisă cât mai repede posibil. Dacă au trecut mai mult de 8 ore de când trebuia luată doza, luați numai doza următoare la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Viramune Administrarea dozelor la timp:

• crește în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie asociată
• reduce riscul ca infecția dumneavoastră cu HIV să devină rezistentă la medicamentele antivirale pe care le luați.

Este important să continuați să administrați corect Viramune suspensie orală, așa cum a fost descris mai sus numai dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul. Dacă opriți utilizarea Viramune suspensie orală timp de mai mult de 7 zile, medicul dumneavoastră vă va îndruma să reîncepeți cu „perioada de inițiere” de 14 zile (descrisă mai sus), înainte de a reveni la administrarea de 2 ori pe zi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Așa cum s-a menționat mai sus la punctul „Atenționări și precauții”, cele mai importante reacții adverse ale Viramune sunt reacțiile severe pe piele și care pot pune viața în pericol și leziunile grave ale ficatului. Aceste reacții apar mai ales în primele 18 săptămâni de tratament cu Viramune. Prin urmare, aceasta este o perioadă foarte importantă, care necesită o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră.

Dacă observați vreodată orice simptom al unei erupții trecătoare pe piele, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Atunci când apare o erupție trecătoare pe piele, aceasta este în mod normal ușoară până la moderată. Cu toate acestea, la unii pacienți o erupție trecătoare pe piele care s-a manifestat ca reacție pe piele cu vezicule poate fi severă sau să pună viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) și s-au înregistrat cazuri letale/decese. Majoritatea cazurilor de erupții trecătoare pe piele, fie severe, fie ușoare/moderate apar în primele 6 săptămâni de tratament.

Dacă apare o erupție trecătoare pe piele și vă simțiți rău trebuie să întrerupeți tratamentul și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră. Acordați atenție specială oricăror erupții trecătoare pe piele pe care copilul dumneavoastră le dezvoltă. Deși acestea par să fie normale (de exemplu eritem fesier), ele pot fi de fapt erupții trecătoare pe piele datorate Viramune suspensie orală. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul copilului dumneavoastră.

Pot să apară reacții de hipersensibilitate (alergice). Astfel de reacții pot să apară sub formă de anafilaxie (o formă severă de reacție alergică) caracterizată prin simptome cum sunt:

• erupții trecătoare pe piele
• umflarea feței
• dificultăți la respirație (spasm bronșic)
• șoc anafilactic Reacțiile de hipersensibilitate pot apărea de asemenea sub formă de erupții trecătoare pe piele însoțite de alte reacții adverse cum sunt:
• febră
• vezicule pe piele
• ulcerații la nivelul gurii
• inflamații ale ochilor
• umflarea feței
• umflarea întregului corp
• scurtarea respirației
• dureri ale mușchilor sau ale articulațiilor
• scădere a numărului de celulele albe din sânge (granulocitopenie)
• stare generală de rău
• afecțiuni severe ale ficatului sau rinichilor (insuficiență hepatică sau renală).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați erupții trecătoare pe piele și orice alte reacții adverse ale reacției de hipersensibilitate (reactie alergică). Aceste reacții pot pune viața în pericol.

În timpul utilizării Viramune, s-au raportat tulburări ale funcției ficatului. Acesta includ câteva cazuri de inflamație a ficatului (hepatită), care poate apărea brusc și poate fi intensă (hepatită fulminantă) și insuficiență hepatică, ambele putând fi letale.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre simptomele clinice care sugerează afectarea ficatului:

• pierderea poftei de mâncare
• senzație de rău (greață)
• vărsături
• îngălbenirea pielii (icter)
• durere abdominală.

Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienții tratați cu Viramune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• erupție trecătoare pe piele

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

• scăderea numărului celulelor albe din sânge (granulocitopenie)
• reacții alergice (hipersensibilitate)
• dureri de cap
• senzație de rău (greață)
• vărsături
• dureri abdominale
• scaune moi (diaree)
• inflamație a ficatului (hepatită)
• stare de oboseală (fatigabilitate)
• febră
• teste anormale ale funcției ficatului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

• reacție alergică caracterizată prin erupție trecătoare pe piele, umflarea feței, dificultăți în respirație (spasm bronșic) sau șoc anafilactic
• scăderea numărului celulelor roșii din sânge (anemie)
• piele de culoare galbenă (icter)
• erupții severe pe piele și care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
• blânde (urticarie)
• lichid sub piele (angioedem)
• dureri ale articulațiilor (atralgie)
• dureri ale mușchilor (mialgie)
• scăderea fosforului în sânge
• creșterea tensiunii arteriale

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori):

• inflamație apărută brusc, intensă a ficatului (hepatită fulminantă)
• reacții determinate de medicament cu simptome generale (reacții determinate de medicament cu eozinofilie și simptome generale)

De asemenea, următoarele evenimente au fost raportate la administrarea Viramune împreună cu alte medicamente antiretrovirale:

• număr scăzut de celule roșii sau trombocite în sânge
• inflamație a pancreasului
• scădere sau anomalii ale sensibilității cutanate.

Aceste evenimente sunt în mod obișnuit asociate cu alte medicamente antiretrovirale și pot fi de așteptat să apară atunci când Viramune este utilizat în asociere cu alte medicamente; cu toate acestea, este puțin probabil ca aceste evenimente să apară ca urmare a tratamentului cu Viramune.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Este posibil să apară o scădere a numărului de celule albe din sânge (granulocitopenie), care este mai frecventă la copii și adolescenți. O scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie) care poate fi asociată tratamentului cu nevirapină, a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți. Ca și în cazul simptomelor de erupție trecătoare pe piele, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre orice reacție adversă.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Viramune suspensie orală trebuie utilizat în decurs de 6 luni de la deschiderea flaconului.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Viramune

• Substanța activă este nevirapina. Fiecare 5 ml de Viramune suspensie orală conține substanță activă nevirapină 50 mg (sub formă de nevirapină hemihidrat).
• Celelalte componente sunt:

carbomer, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil, sorbitol, zahăr, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă.

Cum arată Viramune și conținutul ambalajului

Viramune suspensie orală este o suspensie omogenă albă până la aproape albă. Viramune suspensie orală este distribuit în flacoane din plastic cu suspensie pentru utilizare orală, conținând 240 ml suspensie pe flacon.

Viramune este de asemenea disponibil sub formă de comprimate a 200 mg pentru copii mai mari și adulți.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ – клон България Тел.: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel.: +35 31 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel.: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel.: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel.: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699

Franța Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugalia Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel.: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel.: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG Viena – Sucursala București Tel.: +40 21 302 28 00

Irlanda Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel.: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG podružnica Ljubljana Tel.: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel.: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel.: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel.: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel.: +371 67 240 011

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/