ULTOMIRIS 300 mg/3 ml
Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
1. Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris
3. Cum să utilizați Ultomiris
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ultomiris
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează
Ultomiris este un medicament care conține substanța activă ravulizumab și aparține unui grup de
medicamente numite anticorpi monoclonali, care se leagă de o țintă specifică din organism.
Ravulizumabul a fost conceput pentru a se lega de proteina complementului C5, care face parte din
sistemul de apărare al organismului, denumit „sistemul complement”.
Ultomiris este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu greutatea de 10 kg și
peste, cu o boală denumită hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN), inclusiv pacienți netratați cu
inhibitor complementar și pacienți cărora li s-a administrat eculizumab pentru cel puțin ultimele 6 luni.
La pacienții cu HPN, sistemul complement este hiperactiv și atacă celulele roșii din sânge, ceea ce
poate duce la un număr scăzut de celule în sânge (anemie), oboseală, dificultăți în activitățile
obișnuite, durere, durere abdominală, urină de culoare închisă, scurtare a respirației, dificultate la
înghițire, disfuncție erectilă și cheaguri de sânge. Prin legarea de proteina complementului C5 și
blocarea acesteia, acest medicament poate împiedica proteinele complementului să atace celulele roșii
din sânge, controlând astfel simptomele bolii.
De asemenea, Ultomiris este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu
greutatea de 10 kg și peste, care au o boală ce afectează sistemul circulator al sângelui și rinichii,
numită sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa), inclusiv pacienți netratați cu inhibitor complementar
și pacienți cărora li s-a administrat eculizumab pentru cel puțin ultimele 3 luni. La pacienții cu SHUa,
rinichii și vasele de sânge, precum și trombocitele, se pot inflama, ceea ce duce la scăderea numărului
de celule din sânge (trombocitopenie și anemie), scăderea sau pierderea funcției renale, cheaguri de
sânge, oboseală și dificultăți în funcționarea organismului. Ultomiris poate bloca răspunsul inflamator
al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și a distruge propriile vase de sânge vulnerabile,
controlând astfel simptomele bolii, inclusiv afectarea rinichilor.
Ultomiris este de asemenea utilizat la pacienții adulți cu un anumit tip de boală care afectează mușchii,
denumită miastenia gravis generalizată (MGg). La pacienții cu MGg, sistemul imunitar poate ataca și
produce leziuni la nivelul mușchilor, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară profundă, tulburări de
vedere și mobilitate, dificultate respiratorie, oboseală extremă, risc de aspirație și incapacitatea
marcată de a efectua activitățile zilnice. Ultomiris poate bloca răspunsul inflamator al corpului și
capacitatea acestuia de a ataca și distruge proprii mușchi, pentru a îmbunătăți contracția musculară,
reducând astfel simptomele de boală și impactul bolii asupra activităților zilnice. Ultomiris este indicat
în mod specific pentru pacienții care rămân simptomatici în pofida administrării altor tratamente.
Ultomiris este de asemenea utilizat la pacienții adulți cu o boală a sistemului nervos central care
afectează în principal nervii optici (ai ochilor) și măduva spinării, denumită tulburare din spectrul
neuromielitei optice (TSNMO). La pacienții cu TSNMO, nervii optici și măduva spinării sunt atacate
și lezate de sistemul imunitar care nu funcționează corespunzător, ceea ce poate duce la pierderea
vederii la nivelul unuia sau ambilor ochi, slăbiciune sau pierderea capacității de mișcare a picioarelor
sau brațelor, spasme dureroase, pierderea sensibilității, probleme de funcționare a vezicii urinare și
intestinelor și dificultăți marcate în activitățile zilnice. Ultomiris poate bloca răspunsul imun
necorespunzător al corpului și capacitatea acestuia de a ataca și distruge proprii săi nervi optici și
măduvă a spinării, ceea ce reduce riscul unei recidive sau al unei crize de TSNMO.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris
• dacă sunteți alergic la ravulizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
• dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice.
Înainte să utilizați Ultomiris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Simptomele infecțiilor meningococice și ale altor infecții cu Neisseria
Deoarece medicamentul blochează sistemul complement, care face parte din apărarea organismului
împotriva infecției, utilizarea Ultomiris crește riscul dumneavoastră de infecție meningococică cauzată
de Neisseria meningitidis. Acestea sunt infecții severe ale membranelor de la nivelul creierului, care
pot cauza inflamația creierului (encefalită) și se pot răspândi în tot sângele și în întregul organism
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, pentru a vă asigura
că vi se efectuează vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis cu cel puțin 2 săptămâni înaintea
începerii tratamentului. Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, pentru a reduce riscul de
infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice până la 2 săptămâni după ce ați fost
vaccinat. Asigurați-vă că schema dumneavoastră de vaccinare meningococică este la zi. De asemenea,
trebuie să fiți conștient că vaccinarea poate să nu prevină întotdeauna acest tip de infecție. Conform
recomandărilor naționale, medicul dumneavoastră poate considera că aveți nevoie de măsuri
suplimentare pentru prevenirea infecției.
Având în vedere importanța identificării rapide și tratării infecției meningococice la pacienții tratați cu
Ultomiris, vi se va furniza un „Card al pacientului” pe care trebuie să îl purtați în permanență asupra
dumneavoastră, care enumeră semnele și simptomele relevante ale infecției meningococice/sepsisului
Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului
• durere de cap însoțită de greață sau vărsături
• durere de cap însoțită de rigiditatea gâtului sau a spatelui
• dureri musculare și simptome asemănătoare gripei
Tratamentul infecției meningococice în timpul călătoriilor