TREVICTA 175 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

TREVICTA conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi. Dacă aţi răspuns la tratamentul cu palmitat de paliperidonă injectabil, administrat o dată pe lună, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu TREVICTA. Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”. Pozitive se referă la un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită faţă de ceilalţi. Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor sau a sentimentelor care sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să nu răspundă deloc emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un mod clar şi logic. Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate. TREVICTA poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi TREVICTA

• dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la risperidonă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi TREVICTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă, care au fost trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces (vezi pct. 4). Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele secundare ale acestui medicament pot înrăutăţi simptomele altor afecţiuni medicale. Din acest motiv este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră oricare dintre următoarele afecţiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament:

• dacă aveţi boala Parkinson
• dacă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune ale cărei simptome includ temperatură mare şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub numele de sindrom neuroleptic malign)
• dacă aţi experimentat vreodată contracții sau spasme involuntare la nivelul feţei, limbii sau a altor părți din corp (dischinezie tardivă)
• dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente)
• dacă sunteţi diabetic sau sunteţi predispus la diabet zaharat
• dacă aţi avut cancer mamar sau o tumoră la nivelul glandei pituitare din creier
• dacă aveți o afecţiune cardiacă sau urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă, ce vă predispune la tensiune arterială mică
• dacă aveți tensiune arterială mică în momentul în care vă ridicaţi brusc în picioare sau vă aşezaţi brusc
• dacă aveţi istoric de convulsii
• dacă aveţi o afectare a rinichilor
• dacă aveţi o afectare a ficatului
• dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă
• dacă aveţi probleme de menţinere a temperaturii corporale interne sau sunteţi expus la supraîncălzire
• dacă aveţi un nivel anormal de mare al hormonului prolactină în sânge sau dacă aveţi o tumoră eventual dependentă de prolactină
• dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru un anumit timp. Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a unui anumit tip de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge. Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii cu TREVICTA. Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi sau probleme de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave. Acest medicament poate determina creşterea în greutate. O creştere semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea dumnevoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea. Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să verifice semnele de hiperglicemie. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizată regulat. Dat fiind faptul că acest medicament poate reduce senzaţia de vomă, există posibilitatea ca acesta să mascheze răspunsul normal al organismului la ingerarea de substanţe toxice sau la alte afecţiuni medicale. În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se cunoaște dacă acesta este sigur și eficient la acești pacienți. Alte medicamente şi TREVICTA Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau veţi lua orice alte medicamente. În cazul asocierii acestui medicament cu carbamazepină (un stabilizator antiepileptic și un stabilizator al stării de spirit) poate fi necesară modificarea dozei acestui medicament. Dat fiind faptul că acest medicament acţionează în principal la nivelul creierului, utilizarea altor medicamente care acţionează la acest nivel poate cauza o exagerare a efectelor secundare, cum ar fi somnolenţa sau alte efecte la nivelul creierului, cum sunt alte medicamente pentru afecțiuni psihice, opioide, antihistaminice și somnifere. Dat fiind faptul că acest medicament poate scădea tensiunea arterială, se recomandă precauţie la utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială. Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi sindromul picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa). Acest medicament poate determina o anomalie la nivelul electrocardiogramei (ECG), aceasta arătând un timp mai îndelungat pentru deplasarea unui impuls electric printr-o anumită regiune a inimii (cunoscută ca „prelungire QT”). Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice. Dacă sunteţi predispus la convulsii, acest medicament poate creşte riscul apariţiei acestora. Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice TREVICTA trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat). TREVICTA împreună cu alcoolul etilic Consumul de alcool etilic trebuie evitat. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul. Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate face rău sugarului. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acestea trebuie avute în vedere atunci când este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj. TREVICTA conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical calificat. Medicul dumneavoastră vă va spune când veți face următoarea injecţie. Este important să nu omiteţi doza programată. Dacă nu puteţi onora programarea la medic, asiguraţi-vă că îl sunaţi imediat astfel încât să faceţi o altă programare cât mai curând posibil. Vi se va administra o injecție de TREVICTA în partea superioară a braţului sau în fese, o dată la trei luni. În funcţie de simptome, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce doza de medicament, la momentul administrării următoarei injecții programate. Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor Dacă aveţi o afecţiune renală uşoară, medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de TREVICTA, în funcție de doza de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară cu care ați fost tratat. Dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă, acest medicament nu trebuie utilizat. Vârstnici Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de medicament dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă. Dacă vi se administrează mai mult TREVICTA decât este necesar Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; de aceea, este improbabil că veţi primi o doză prea mare. Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă paliperidonă pot prezenta următoarele simptome: somnolenţă sau sedare, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială scăzută, electrocardiogramă anormală (urmărirea electrică a activităţii inimii) sau mişcări lente sau anormale ale feţei, corpului, braţelor sau picioarelor. Dacă întrerupeţi tratamentul cu TREVICTA Dacă nu vi se mai administrează injecţiile, simptomele schizofreniei se pot agrava. Nu trebuie să întrerupeţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
• aveți demență și prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune sau amorţeală instalată brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
• aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
• sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
• aveţi mişcări ritmice involuntare la nivelul limbii, gurii sau feţei. Poate fi necesară întreruperea administrării paliperidonei
• prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăți de respiraţie, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderi ale tensiunii arteriale (aceste simptome reprezintă o „reacţie anafilactică”). Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii de paliperidonă.
• sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament. În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (cataractă), irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale (cunoscut ca și „sindrom de iris flasc”), ceea ce poate conduce la leziuni ale ochiului.
• sunt conștient de a avea un număr periculos de scăzut al unui anumit tip de globule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecției în sânge.

Se pot produce următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• dificultăți de adormire sau de a rămâne adormit.

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• simptome de răceală comună, infecţii de tract urinar, senzaţie de gripă
• TREVICTA poate creşte nivelul unui hormon denumit „prolactină” identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări). Când apar manifestări ale unui nivel ridicat de prolactinemie, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale; (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale.
• glicemie crescută, creştere a greutăţii, scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare
• iritabilitate, depresie, anxietate
• senzație de nelinişte
• parkinsonism: Această afecţiune poate include miscări încete sau afectare a mişcărilor, senzaţie de rigiditate sau înţepenire la nivelul muşchilor (facând ca mișcările dumneavoastră să fie sacadate) şi uneori chiar o senzaţie de „îngheţare” a mişcării, cu reluarea ulterioară a mișcării.

Alte semne de parkinsonism includ un mers târşâit, un tremor în starea de odihnă în timp ce vă odihniți, creştere a cantităţii de salivă şi/sau hipersalivaţie şi o pierdere a expresiei faciale.

• nelinişte, somnolenţă sau stare de alertă scăzută
• distonie: contracţii musculare involuntare, lente sau susţinute. Deşi poate implica orice parte a corpului (având ca rezultat o postură anormală), distonia implică adesea muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
• amețeală
• dischinezie: Aceasta este o afecţiune care implică mişcări involuntare ale muşchilor şi poate include mişcări repetitive, spastice sau smucite sau zvâcnituri.
• tremor (tremurături)
• dureri de cap
• bătăi rapide ale inimii
• tensiune arterială mare
• tuse, nas înfundat
• durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, dureri de dinţi
• concentraţii crescute ale transaminazelor în sânge
• dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
• absența menstruațiilor,
• febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală)
• o reacţie la nivelul locului de administrare, incluzând mâncărime, durere sau inflamaţie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale căilor respiratorii, infecție la nivelul sinusurilor, infecţie a vezicii urinare, infecţie a urechii, amigdalită, infecţie a unghiilor determinată de fungi (ciuperci), infecții ale pielii, absces sub piele
• reducere a numărului de globule albe, scădere a tipului de globule albe din sânge care vă ajută la protecţia împotriva infecţiei, anemie
• reacţie alergică
• diabet zaharat sau înrăutaţire a diabetului zaharat, creştere a concentraţiei insulinei (un hormon care controlează concentraţia zahărului în sânge) în sângele dumneavoastră
• creştere a poftei de mâncare
• pierdere a poftei de mâncare determinând malnutriţie şi greutate scăzută
• concentraţii crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), concentrații crescute de colesterol în sânge
• tulburări ale somnului, stare de dispoziţie euforică (manie), libido scăzut, nervozitate, coşmaruri
• dischinezie tardivă (zvâcnituri sau spasme involuntare pe care nu le puteţi controla la nivelul feţei, limbii sau a altor părți ale corpului dumneavoastră). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi miscări ritmice involuntare la nivelul limbii, gurii sau feţei. Poate fi necesară întreruperea acestui medicament.
• leşin, nevoie permanentă de a vă mişca părţi ale corpului, ameţeli în poziţie verticală, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, pierdere a gustului sau gust anormal, reducere a sensibilităţii pielii la durere şi atingere, senzaţie de furnicături, înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul pielii
• vedere încețoșată, infecţie la nivelul ochiului sau ” conjunctivită acută „, senzaţie de ochi uscat
• o senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
• o întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii, traseu electric anormal al inimii, prelungire a intervalului QT al inimii dumeavoastră, bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (pe electrocardiogramă sau ECG), o senzaţie de fluturare sau bătăi în piept (palpitaţii)
• tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea o senzaţie de leşin, ameţeli sau pot leşina la ridicarea bruscă în picioare sau la statul în picioare)
• dificultăţi la respiraţie, dureri în gât, sângerare nazală
• disconfort abdominal, infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultăți la înghiţire, gură uscată, balonare abdominală excesivă sau flatulenţă
• concentraţie crescută a GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferaza) în sângele dumneavoastră, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sângele dumneavoastră
• urticarie (sau „erupție trecătoare pe piele”), erupție trecătoare pe piele, mâncărime, căderea părului, eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, acnee
• o creştere a concentraţiei CPK (creatinin fosfokinaza) în sângele dumneavoastră, o enzimă care este eliberată uneori când se produc rupturi ale fibrelor musculare, spasme muculare, redoare articulară, slăbiciune musculară
• incontinenţă (lipsa controlului) urinară, urinare frecventă, dureri la urinare
• disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale (la femei), dezvoltarea sânilor la bărbați, disfuncții sexuale, dureri la nivelul sânilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor
• umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul corpului, braţelor sau picioarelor
• creştere a temperaturii corpului
• o modificare a modului în care mergeţi
• dureri în piept, disconfort toracic, stare generală de rău
• îngroşare a pielii
• căderi.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• infecţii ale ochiului
• inflamaţie la nivelul pielii cauzată de insecte, , mâncărime şi descuamare la nivelul pielii capului
• creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe) în sângele dumneavoastră
• scădere a numărului de trombocite ( celule sanguine care ajută la oprirea sângerării)
• secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină
• zahăr în urină
• complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol
• scăderea glicemiei
• consum excesiv de apă
• confuzie
• tremurături ale capului
• somnambulism
• lipsă de mișcare sau de răspuns în timpul stării de trezie (catatonie)
• lipsa emoțiilor
• incapacitate de a avea orgasm
• sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducerea sau pierderea conştienţei, febră ridicată, şi rigiditate musculară severăgravă), probleme ale vaselor de sânge la nivelul creierului, incluzând întreruperea bruscă a aprovizionării cu sânge a creierului (atac cerebral sau atac cerebral „minor”), incapacitate de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, scăderea nivelului de conştienţă, convulsii, afectare a echilibrului
• tulburări de coordonare
• glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular), tulburări ale mişcărilor globilor oculari, mişcări de rotaţie ale ochilor, hipersensibilitate a ochilor la lumină, creştere a secreţiei lacrimale, înroşire a ochilor
• fibrilaţie atrială (ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate ale inimii
• cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului). Dacă observaţi oricare din aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului
• cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți la respirație.

Dacă observaţi oricare din aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.înroşire a a feţei

• tulburări respiratorii în timpul somnului (oprire a respiraţiei în timpul somnului)
• congestie pulmonară, congestie la nivelul căilor aeriene, respirație șuierătoare (wheezing)
• zgomote crepitante la nivelul plămânilor
• inflamaţie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenţă fecală, scaune foarte tari
• blocaj intestinal
• buze crăpate
• erupţie trecătoare pe piele asociată cu utilizarea medicamentului, îngroşare a pielii, mătreaţă
• inflamație la nivelul articulațiilor
• incapacitate de a urina
• disconfort mamar, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor
• secreții vaginale
• priapism ( o erecție prelungită a penisului care poate necesita tratament chirurgical)
• temperatură foarte scăzută a corpului, frisoane, senzaţie de sete
• simptome de întrerupere la oprirea administrării medicamentului
• acumulare de puroi produsă de o infecţie la locul administrării, infecţie profundă la nivelul pielii, un chist la locul administrării, învinețire la locul administrării.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• număr periculos de scăzut al unui tip de globule albe necesare în lupta contra infecţiilor din sângele dumneavoastră
• reacţie alergică severă caracterizată prin febră, inflamaţie la nivelul gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scădere a tensiunii arteriale
• aport excesiv şi periculos de apă
• tulburare de alimentaţie asociată somnului
• comă determinată de un diabet zaharat necontrolat prin tratament,
• •
• respiraţie rapidă, superficială, pneumonie determinată de inhalarea de alimente, tulburări ale vocii
• scădere a nivelului de oxigen în anumite părţi ale corpului dumneavoastră (datorită fluxului sanguin scăzut)
• absența tranzitului intestinal ceea ce conduce la blocaj
• colorarea în galben a pielii şi ochilor (icter)
• erupție cutanată severă sau care poate pune viața în pericol, cu vezicule și exfoliere a pielii care poate începe în și în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale și se poate răspândi în alte zone ale corpului (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică)
• reacţie alergică severă însoţită de umflare care se poate manifesta la nivelul gâtului şi poate determina dificultăţi la respiraţie
• decolorare a pielii,
• anomalii de postură a corpului
• nou-născuții ai căror mame au luat TREVICTA în timpul sarcinii pot prezenta reacții adverse la medicament și/sau simptome de retragere, cum ar fi iritabilitate, contracții musculare lente sau susținute, tremurături, somnolență, probleme de respirație sau de hrănire
• scădere a temperaturii corporale
• celule moarte ale pielii la locul de injectare, ulcerații la nivelul locului de injectare Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 53

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine TREVICTA Substanţa activă este paliperidona. Fiecare seringă preumplută TREVICTA 175 mg conţine palmitat de paliperidonă 273 mg în 0,88 ml. Fiecare seringă preumplută TREVICTA 263 mg conţine palmitat de paliperidonă 410 mg în 1,32 ml. Fiecare seringă preumplută TREVICTA 350 mg conţine palmitat de paliperidonă 546 mg în 1,75 ml. Fiecare seringă preumplută TREVICTA 525 mg conţine palmitat de paliperidonă 819 mg în 2,63 ml. Celelalte componente sunt: Polisorbat 20 Polietilenglicol 4 000 Acid citric monohidrat Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile Cum arată TREVICTA şi conţinutul ambalajului TREVICTA este o suspensie injectabilă albă până la aproape albă, cu eliberare prelungită, într-o seringă preumplută pe care medicul sau asistenta medicală trebuie să o scuture cu putere pentru a resuspenda produsul înainte de a vi se administra sub formă de injecție. Fiecare pachet conţine 1 seringă preumplută şi 2 ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Pentru orice informaţii despre acest medicament, contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 6789 3561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com Acest prospect a fost revizuit în . Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi trebuie citite de profesioniştii din domeniul sănătăţii în asociere cu informaţiile de prescriere complete (Rezumatul caracteristicilor produsului). Administrare la interval de 3 luni Agitați seringa cu putere timp de cel puțin 15 secunde Doar pentru administrare intramusculară. A nu se administra pe altă cale. Important Citiți instrucțiunile în întregime înainte de utilizare. Pentru a asigura administrarea reușită a TREVICTA, aceste Instrucțiuni de utilizare pas cu pas trebuie parcurse cu atenție. TREVICTA trebuie administrat de un cadru medical ca injecție unică. Doza NU trebuie divizată în mai multe injecții. TREVICTA este conceput doar pentru administrare intramusculară. Injectați lent și profund la nivel muscular, cu atenție pentru a evita injectarea într-un vas de sânge. Administrarea dozei TREVICTA trebuie administrat o dată la 3 luni. Pregătire Dezlipiți eticheta de pe seringă și puneți-o în dosarul pacientului. TREVICTA necesită o agitare mai lungă și mai puternică decât palmitatul de paliperidonă injectabil cu administrare lunară. Agitaţi seringa cu putere, ținând seringa cu vârful în sus, timp de cel puțin 15 secunde în decurs de 5 minute înainte de administrare (vezi Pasul 2). Alegerea acului de siguranță cu perete subțire Acele de siguranță cu perete subțire (TW) sunt concepute pentru a fi utilizate împreună cu TREVICTA. Este important să se utilizeze doar acele furnizate în cutia TREVICTA. LUNI Conținutul cutiei Seringă Ace de siguranță preumplută cu perete subțire

Vârful seringii Manșon de cauciuc Conectare de tip Luer Pistonul seringii Mecanism de siguranță Teaca acului Blister ac Ambou roz 22Gx1 inci Ambou galben 22Gx1½ inci Mecanism de siguranță Teaca acului Blister ac Acul se alege în funcție de locul de injectare și de greutatea corporală a pacientului. Dacă injecția se administrează în mușchiul Deltoid Dacă pacientul cântărește: Sub 90 kg ambou de culoare roz 90 kg sau peste ambou de culoare galbenă Dacă injecția se administrează în mușchiul Gluteal Indiferent de greutatea pacientului: ambou de culoare galbenă Alegerea acului1 Aruncați imediat acul neutilizat în recipientul special pentru obiecte ascuțite. A nu se păstra pentru utilizare viitoare. 22Gx1 inci 22Gx1½ inci 22Gx1½ inci Pregătirea pentru injecție2 Treceți la pasul următor imediat după ce ați agitat seringa. Dacă trec mai mult de 5 minute înainte de administrarea injecției, agitați din nou cu putere, ținând seringa cu vârful în sus timp de cel puțin 15 secunde pentru a asigura resuspensia medicamentului. AGITAŢI CU PUTERE timp de cel puțin 15 secunde Ținând seringa cu vârful în sus, AGITAȚI CU PUTERE cu o mișcare amplă timp de cel puțin 15 secunde pentru a asigura omogenitatea suspensiei. OBSERVA ȚIE: acest medicament necesită o agitare mai lungă și mai puternică decât palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară. Verificați suspensia După ce ați agitat seringa timp de cel puțin 15 secunde, verificați aspectul suspensiei în fereastra de vizualizare. Suspensia trebuie să fie uniformă și de culoare alb lăptos. De asemenea, este normal să fie vizibile mici bule de aer. Deschideți blisterul ce conține acul și scoateți capacul Mai întâi, deschideți blisterul desfăcând folia până la jumătate. Așezați pe o suprafață curată. Apoi, ținând seringa în poziție verticală, răsuciți și trageți capacul de cauciuc pentru a-l îndepărta. Țineți de blisterul acului Îndoiți învelitoarea acului și folia din plastic. Apoi, prindeți strâns teaca acului prin blister, așa cum arată imaginea. Atașați acul Țineți seringa cu vârful în sus. Montați acul prevăzut cu sistem de siguranță seringii, printr-o mișcare ușoară de răsucire pentru a evita fisurarea butucului acului sau deteriorarea acestuia. Verificați întotdeauna dacă există semne de deteriorare sau scurgeri înainte de administrare. Scoateți teaca acului Scoateţi teaca acului de pe acesta, trăgând-o drept. Nu răsuciţi teaca, deoarece acul se poate detaşa de pe seringă. Scoateți aerul din seringă Țineți seringa în poziție verticală și atingeți-o ușor pentru ca aerul să se ridice la suprafață. Scoateţi aerul din seringă deplasând încet și cu grijă tija pistonului înspre înainte. Injectarea dozei Injectați lent întregul conținut al seringii, intramuscular, profund în mușchiul deltoid sau gluteal ales. A nu se administra pe nicio altă cale. Securizați acul După finalizarea injecţiei, folosiţi degetul mare sau o suprafaţă plană pentru a activa sistemul de protecţie a acului. Sistemul este complet securizat când auziţi un „clic”. Injectarea3 După injectare4 Deltoid Gluteal Ambou galben Ambou galben Ambou rozsau Aruncați în mod corespunzător Aruncaţi seringa și acul neutilizat într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Acele de siguranță cu perete subțire sunt concepute în mod specific pentru a fi utilizate împreună cu TREVICTA. Acele neutilizate trebuie aruncate și nu se vor păstra în vederea utilizării ulterioare.