TRACTOCILE 7,5mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Tractocile conţine atosiban. Tractocile poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră. Tractocile se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină. Tractocile acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense. De asemenea, contracţiile uterine se răresc. Tractocile acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Tractocile

• dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
• dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni.
• dacă vi s-a rupt apa (rupturi premature de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină.
• dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor cardiace.
• dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului dumneavoastră.
• dacă aveţi ceea ce se numeşte “preeclampsie severă” şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului. Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de fluide şi/sau proteine prezente în urină.
• dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie”, similară preeclampsiei severe, dar manifestată şi prin convulsii. Aceasta necesită naşterea imediată.
• dacă fătul a murit.
• dacă aveţi sau sunteţi suspectată de infecţie uterină.
• dacă placenta acoperă canalul de naştere.
• dacă placenta este detaşată.
• dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri.
• dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Nu utilizaţi Tractocile dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus. Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile:

• dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptura prematură de membrane)
• dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale
• dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni
• dacă aveţi sarcină multiplă
• dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori
• dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii
• După naştere, uterul are o capacitate mai redusă de a se contracta. Aceasta poate cauza sângerare.
• dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Acestea pot creşte riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).

Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.

Copii şi adolescenţi Tractocile nu a fost studiat la femei gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.

Tractocile împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Tractocile.

Cum se administrează

Tractocile se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă. Aceştia vor decide cât medicament să vă administreze. De asemenea, aceştia se vor asigura că soluţia este limpede şi nu conţine particule.

Tractocile se administrează intravenos în trei etape:

• Injecţia iniţială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut.
• Apoi, o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră se administrează timp de 3 ore.
• Apoi, o altă perfuzie continuă cu doza de 6 mg/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.

Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Tractocile. Tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori. În timpul tratamentului cu Tractocile, contracţiile dumneavoastră şi ritmul inimii fătului pot fi monitorizate. Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul unei sarcini.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare. Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou-născutului. Pot să apară următoarele reacţii adverse după administrarea acestui medicament:

Foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzaţie de rău (greaţă)

Frecvente (pot să afecteze până la 1 pacient din 10)

• Durere de cap.
• Ameţeli.
• Bufeuri.
• Vărsături.
• Bătăi cardiace rapide.
• Tensiune arterială mică. Semnele pot include senzaţia de ameţeală sau buimăceală.
• Reacţie la locul injectării.
• Concentraţie mare de zahăr în sânge.

Mai puţin frecvente (pot să afecteze până la 1 pacient din 100)

• Temperatură mare (febră).
• Dificultăţi de adormire (insomnie).
• Mâncărimi.
• Erupţii trecătoare pe piele.

Rare (pot să afecteze până la 1 pacient din 1000)

• După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta. Aceasta poate determina sângerare.
• Reacţii alergice.

Este posibil să aveţi dificultăţi de respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, moaşei sau farmacistului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentul diluat pentru administrare intravenoasă trebuie utilizat în 24 de ore de la preparare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tractocile

• Substanţa activă este atosiban.
• Un flacon de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 37,5 mg atosiban în 5 ml.
• Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Tractocile şi conţinutul ambalajului Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule. Un ambalaj conţine un flacon cu 5 ml soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Danemarca Tel: +45 88 33 88 34

Fabricantul: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Lietuva CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444 centralpharma@centralpharma.lt България Фармонт ЕООД Тел: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu

Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17 Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel. +356 21447184 info@ejbusuttil.com

Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de

Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com Eesti CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee

Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com Ελλάδα Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449 Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at

España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 PL0-Recepcja@ferring.com

France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900

România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270

Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 589 91 79 regulatory@salus.si

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11 Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi

Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se Latvija CentralPharma Communication SIA Tālr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd. Tel: + 353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

(Vezi şi pct. 3)

Instrucţiuni de utilizare Înainte de utilizarea Tractocile, soluţia trebuie examinată pentru a vedea dacă este limpede şi fără particule.

Tractocile se administrează intravenos în trei etape:

• Injecţia iniţială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut.
• O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore.
• O perfuzie continuă cu viteza de 8 ml/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore. Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Tractocile. Tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori pe parcursul unei sarcini.

Pregătirea perfuziei intravenoase Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/v. Aceasta se face scoţând 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane de 5 ml pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml. Dacă se utilizează o pungă cu soluţie perfuzabilă cu un alt volum, pentru pregătirea perfuziei trebuie făcut un calcul proporţional.

Tractocile nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga cu soluţie perfuzabilă.