TOPILEX 25 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Topilex aparține unui grup de substanțe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat:

• singur pentru a trata convulsiile la adulți și la copii cu vârsta de peste 6 ani
• împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulți și la copii cu vârsta de peste 2 ani
• pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulți

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Topilex

• dacă sunteți alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Prevenirea migrenei:

• Nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți gravidă.

Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, nu trebuie să luați Topilex, cu excepția cazului în care utilizați o măsură contraceptivă foarte eficientă (anticoncepționale) pe durata tratamentului. Vezi punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Sfaturi importante pentru femei” de mai jos. 1 Tratamentul epilepsiei

• Nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care niciun alt tratament nu vă oferă un control suficient al convulsiilor.
• Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, nu trebuie să luați Topilex, cu excepția cazului în care utilizați o măsură contraceptivă foarte eficientă (anticoncepționale) pe durata tratamentului. Singura excepție este situația în care Topilex este singurul tratament care vă oferă control suficient al convulsiilor și intenționați să rămâneți gravidă. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că ați primit informații cu privire la riscurile administrării de Topilex pe durata sarcinii și riscurile cauzate de convulsii pe durata sarcinii.

Vezi punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Sfaturi importante pentru femei” de mai jos. Asigurați-vă că citiți Ghidul pacientei, pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră, În ambalajul medicamentului Topilex este furnizat un card al pacientei, pentru a vă aminti care sunt riscurile prezente pe durata sarcinii. Dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topilex. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Topilex, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveți probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceți dializă renală
• aveți istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică)
• aveți probleme cu ficatul
• aveți probleme cu ochii, în special glaucom
• aveți probleme de creștere
• aveți o alimentație bogată în grăsimi (dietă cetogenică)
• sunteți o femeie care poate rămâne gravidă. Topilex poate dăuna copilului nenăscut, când este luat pe durata sarcinii. Pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză de Topilex, trebuie utilizate măsuri contraceptive foarte eficace (anticoncepționale). Vezi punctul „Sarcina și alăptarea” pentru informații suplimentare
• sunteți gravidă. Topilex poate dăuna copilului nenăscut, când este luat pe durata sarcinii.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Topilex. Dacă aveți epilepsie, este important să nu încetați să vă luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să nu întrerupeți administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului. De asemenea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conțin topiramat și care vă sunt date ca alternativă la Topilex. La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum Topilex s-a constatat apariția unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, indiferent de moment. Topilex comprimate poate provoca reacții grave ale pielii, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o erupție pe piele și/sau vezicule (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”). S-ar putea să pierdeți din greutate dacă utilizați Topilex, așa că trebuie să vă monitorizați regulat greutatea când utilizați acest medicament. Dacă pierdeți prea mult din greutate trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. 2 În cazuri rare, Topilex poate crește nivelul de amoniac în sânge (creștere observată în analizele de laborator), fapt care poate determina o modificare a activității creierului, în special dacă utilizați și un medicament denumit acid valproic sau valproat de sodiu. Deoarece aceasta poate fi o boală gravă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome (vezi și punctul 4 “Reacții adverse posibile”):

• dificultăți în gândire, amintirea informațiilor, sau rezolvarea problemelor
• vă simțiți mai puțin atent sau conștient
• vă simțiți foarte somnoros și lipsit de energie La doze mari de Topilex riscul de dezvoltare al acestor simptome poate crește.

Copii și adolescenți Dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresați medicului. Topilex împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Topilex și anumite alte medicamente își pot influența reciproc efectele. Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luați sau doza de Topilex va trebui să fie modificată. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

• alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare și sedative).
• contraceptivele hormonale . Topilex poate afecta eficacitatea contraceptivele hormonale.

Trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară, de tip barieră, cum ar fi prezervativul sau pesarul/diafragma. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai potrivită medodă contraceptivă care poate fi utilizată pe durata tratamentului cu Topilex. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale sângerării menstruale în timp ce luați contraceptivele hormonale și Topilex. Pot apărea sângerări neregulate. În acest caz, continuați să luați contraceptivele hormonale și informați-vă medicul. Păstrați o listă cu toate medicamentele pe care le luați. Arătați această listă medicului dumneavoastră și farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament. Alte medicamente despre care trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclorotiazidă, metformină, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină, sunătoare (Hypericum perforatum) (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor) warfarina utilizată pentru subțierea sângelui. Dacă nu sunteți sigur că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Topilex. Topilex împreună cu alimente, băuturi și alcool Puteți lua Topilex cu sau fără alimente. Consumați multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topilex. Trebuie să evitați băuturile alcoolice în timp ce luați Topilex. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Sfaturi importante pentru femeile care pot rămâne gravide Topilex poate dăuna copilului nenăscut. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile. Prezentați-vă la medic pentru a 3 vă revizui tratamentul și a discuta despre riscuri cel puțin o dată pe an. Prevenirea durerilor de cap de tip migrenă:

• În caz de migrenă, nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți gravidă.
• În caz de migrenă, nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, cu excepția cazului în care utilizați măsuri contraceptive foarte eficace.
• Înainte de începerea tratamentului cu Topilex, femeile care pot rămâne gravide trebuie să facă un test de sarcină.

Tratamentul epilepsiei:

• În caz de epilepsie, nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care niciun alt tratament nu vă oferă un control suficient al convulsiilor.
• În caz de epilepsie, nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, cu excepția cazului în care utilizați măsuri contraceptive foarte eficace. Singura excepție este situația în care Topilex este singurul tratament care vă oferă control suficient al convulsiilor și intenționați să rămâneți gravidă. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că ați primit informații cu privire la riscurile administrării de Topilex pe durata sarcinii și riscurile cauzate de convulsii pe durata sarcinii, care vă pot expune riscurilor pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră nenăscut.
• Înainte de începerea tratamentului cu Topilex, femeile care pot rămâne gravide trebuie să facă un test de sarcină.

Riscurile administrării de topiramat atunci când acesta este luat pe durata sarcinii (indiferent de afecțiunea în care este utilizat topiramatul): Există un risc de vătămare a fătului dacă Topilex este utilizat pe durata sarcinii.

• Dacă luați Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă un risc mai mare de malformații congenitale. La femeile care iau topiramat, aproximativ 4-9 copii din 100 vor avea malformații congenitale. Acest raport se compară cu 1-3 copii din 100 născuți din femei care nu au epilepsie și nu iau tratament antiepileptic. În special, s-au observat cheiloschizis (despicătura buzei superioare) și palatoschizis (despicătura palatului). Nou născuții băieți pot prezenta și o malformație a penisului (hipospadias). Aceste defecte se pot dezvolta la începutul sarcinii, chiar înainte de a ști că sunteți gravidă.
• Dacă luați Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc de 2 până la 3 ori mai mare de tulburări din spectrul autist, dizabilități intelectuale sau tulburare de tip hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD), în comparație cu copiii născuți de femei cu epilepsie care nu iau medicamente antiepileptice.
• Dacă luați Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră poate fi mai mic și poate cântări mai puțin decât era de așteptat la naștere. Într-un studiu, 18% dintre copiii mamelor care au luat topiramat pe durata sarcinii au fost mai mici și au cântărit mai puțin decât era de așteptat la naștere, în timp ce 5% dintre copiii născuți de femei fără epilepsie și care nu au luat medicamente antiepileptice au fost mai mici și au cântărit mai puțin decât era de așteptat la naștere.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre acest risc prezent pe durata sarcinii.
• Pot exista și alte medicamente pentru a vă trata afecțiunea, care au un risc mai scăzut de malformații congenitale Necesitatea măsurilor contraceptive pentru femeile care pot rămâne gravide:
• Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile în loc de Topilex. Dacă se ia decizia de a utiliza Topilex, trebuie să utilizați măsuri contraceptive foarte eficace pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză de Topilex.
• Trebuie utilizate o măsură contraceptivă foarte eficace (cum ar fi un dispozitiv intrauterin) sau două măsuri contraceptive complementare, cum ar fi o pilulă anticoncepțională împreună cu o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu prezervativ sau pesar/diafragmă). Discutați cu 4 medicul dumneavoastră despre ce măsură contraceptivă este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă luați contraceptive hormonale, există posibilitatea reducerii eficacității contraceptivelor hormonale din cauza topiramatului. Prin urmare, trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară, de tip barieră (cum ar fi prezervativul sau pesarul/diafragma).
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sângerări menstruale neregulate.

Utilizarea Topilex la fete: Dacă sunteți părinte sau aparținător al unei fete tratate cu Topilex, trebuie să vă adresați imediat medicului acesteia odată ce copilul are prima menstruație (menarha). Medicul vă va informa despre riscurile pentru un copil nenăscut cauzate de expunerea la topiramat pe durata sarcinii și despre necesitatea utilizării unei măsuri contraceptive foarte eficace. Dacă doriți să rămâneți gravidă în timp ce luați Topilex:

• Programați o vizită la medicul dumneavoastră.
• Nu încetați să utilizați metoda de contracepție până când nu discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă luați Topilex împotriva epilepsiei, nu încetați administrarea acestuia până când nu ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece boala se poate agrava.
• Medicul vă va reevalua tratamentul și va evalua opțiunile de tratament alternative. Medicul vă va sfătui cu privire la riscurile administrării Topilex pe durata sarcinii. De asemenea, acesta vă poate trimite la un alt specialist.

Dacă ați rămas gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timp ce luați Topilex:

• Programați o vizită de urgență la medicul dumneavoastră.
• Dacă luați Topilex pentru a preveni migrena, încetați imediat să luați medicamentul și contactați medicul pentru ca acesta să evalueze dacă aveți nevoie de tratament alternativ.
• Dacă luați Topilex împotriva epilepsiei, nu încetați administrarea acestuia până când nu ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament vă poate agrava boala. Agravarea epilepsiei vă poate expune la riscuri, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră nenăscut.
• Medicul vă va reevalua tratamentul și va evalua opțiunile de tratament alternative. Medicul vă va sfătui cu privire la riscurile administrării Topilex pe durata sarcinii. De asemenea, acesta vă poate trimite la un alt specialist.
• Dacă Topilex este utilizat pe durata sarcinii, veți fi monitorizată îndeaproape pentru a se verifica modul în care se dezvoltă copilul dumneavoastră nenăscut.

Asigurați-vă că citiți Ghidul pacientei pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră. <Ghidul pacientei este disponibil și prin scanarea unui cod QR; vezi pct. 6, „Alte surse de informații”.> În ambalajul medicamentului. În ambalajul medicamentului Topilex este furnizat un card al pacientei, pentru a vă aminti care sunt riscurile prezente pe durata sarcinii Alăptarea Substanța activă din Topilex (topiramat) trece în laptele matern. La sugari sau mamele aflate în tratament cu Topilex au fost observate efecte care includ diaree, senzație de somnolență, senzație de iritabilitate și o reducere a creșterii în greutate. Prin urmare, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă întrerupeți fie alăptarea, fie tratamentul cu Topilex. Medicul dumeavoastră va ține cont de importanța tratamentului cu acest medicament pentru dumneavoastră și de riscul pentru copil. Mamele care alăptează în timp ce iau Topilex trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobișnuite la copil. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 5 În timpul tratamentului cu Topilex pot să apară amețeli, oboseală și probleme de vedere. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje fără să discutați inițial cu medicul dumneavoastră. Topilex 25 mg și 50 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Topilex 100 mg conține colorantul galben amurg (E110). Acesta poate produce reacții alergice. Acest medicament conține mai puțin de 1mmol sodiu (23 mg) per comprimat, ceea ce înseamnă practic ”nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Fete și femei care pot rămâne gravide: Tratamentul cu Topilex trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul epilepsiei sau migrenei. Prezentați-vă la medic pentru a vă revizui tratamentul cel puțin o dată pe an.

• Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topilex și treptat va crește cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Comprimatele de Topilex trebuie înghițite întregi. Evitați mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
• Topilex poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumați multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luați Topilex.

Dacă utilizați mai mult Topilex decât trebuie

• Mergeți imediat la medic. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
• Puteți avea o senzație de somnolență, oboseală sau să fiți mai puțin iute: să vă pierdeți coordonarea; să aveți dificultăți la vorbire sau concentrare, vedere dublă sau încețoșată; să vă simțiți amețit datorită tensiunii arteriale scăzute; să vă simțiți deprimat sau agitat sau să aveți dureri abdominale sau crize convulsive (convulsii).

Supradozajul poate surveni dacă luați alte medicamente împreună cu Topilex. Dacă uitați să utilizați Topilex

• Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceți peste doza uitată și continuați tratamentul ca de obicei. Dacă omiteți două sau mai multe doze, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetați să utilizați Topilex Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceți acest lucru. Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăște să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul câtorva zile. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 6 Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat ajutor medical dacă aveți următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• Depresie (nou instalată sau înrăutățire) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori)
• Crize convulsive (convulsii)
• Anxietate, iritabilitate, modificări de dispoziție, confuzie, dezorientare
• Probleme de concentrare, lentoare în gândire, pierderea memoriei, probleme de memorie (nou dobândite, modificări bruște sau de severitate crescută)
• Pietre la rinichi, urinare frecventă sau dureroasă Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 100 utilizatori)
• Valori crescute ale acidității în sânge (pot produce probleme la respirație inclusiv întreruperea respirației, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală excesivă, bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii
• Transpirație redusă sau imposibilitatea de a transpira (în special la copiii mici care sunt expuși la temperaturi ridicate)
• Gânduri sau încercări de auto-vătămare gravă
• Pierderea unei părți a câmpului vizual Rare (afectează 1 până la 1000 utilizatori)
• Glaucom – un blocaj al fluidelor ochiului care determină presiune crescută în ochi, durere și scăderea acuității vizuale
• Dificultăți în gândire, amintirea informațiilor sau rezolvarea problemelor, scăderea atenției sau a concentrării, senzație de somnolență accentuată cu scăderea energiei – aceste simptome pot fi semnul unui nivel crescut de amoniac în sânge (hiperamoniemie), care pot determina modificarea funcției creierului (encefalopatie hiperamoniemică).
• Reacții pe piele grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică acestea pot apărea ca erupții pe piele cu sau fără vezicule. Iritația pielii, răni sau umflături la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor și în jurul organelor genitale. Erupțiile pe piele se pot transforma în leziuni grave ale pielii pe scară largă (decojire a epidermei și a membranelor mucoase superficiale) cu consecințe care pun viața în pericol.

Necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Inflamare a ochiului (uveită) cu simptome precum înroșire a ochiului, durere, sensibilitate la lumină, lăcrimare abundentă, vederea unor pete mici sau vedere încețoșată.

Alte reacții adverse includ următoarele: Dacă acestea se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• Nas înfundat, secreții nazale sau dureri în gât
• Furnicături, durere și/sau amorțeală a diferitelor părți ale corpului
• Somnolență, oboseală
• Amețeli
• Greață, diaree
• Pierdere în greutate Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori)
• Anemie (număr scăzut de globule roșii)
• Reacții alergice (cum este erupția cutanată tranzitorie, roșeață, mâncărimi, umflături localizate pe piele, urticarie)
• Pierderea sau scăderea poftei de mâncare
• Agresivitate, agitație, furie, comportament anormal 7
• Dificultăți la adormire sau insomnie
• Tulburări de vorbire sau limbaj neclar
• Neîndemânare sau pierderea coordonării, nesiguranță în timpul mersului
• Abilitate scăzută de îndeplinire a sarcinilor zilnice, de rutină
• Scăderea sau pierderea gustului
• Tremor involuntar sau agitație, mișcări necontrolate ale ochilor
• Tulburări vizuale, cum sunt vedere dublă, vedere încețoșată, scăderea acuității vizuale, dificultăți de concentrare
• Senzație de învârtire (vertij), țiuit în urechi, durere de urechi
• Dificultăți la respirație
• Tuse
• Sângerări din nas
• Febră, stare generală de rău, slăbiciune
• Vărsături, constipație, dureri sau disconfort abdominal, indigestie, infecție gastrică sau intestinală
• Gură uscată
• Căderea părului
• Mâncărimi
• Durere sau umflare a articulațiilor, spasme sau contracții musculare, dureri musculare sau slăbiciune musculară, dureri toracice
• Creștere în greutate Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 100 utilizatori)
• Scăderea numărului de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerărilor), scăderea numărului de globule albe care vă protejează de infecții, scăderea nivelului de potasiu în sânge
• Creșterea valorilor enzimelor hepatice, creșterea numărului de eozinofile (un tip de globule albe) în sânge
• Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subrațului sau inghinal
• Creșterea poftei de mâncare
• Stare de euforie
• Auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu sunt prezente, tulburări mintale grave (psihoză)
• Lipsa de manifestare și/ sau simțire a emoțiilor, suspiciune neobișnuită, atac de panică
• Probleme la citit, tulburări de limbaj, probleme la scrisul de mână
• Neliniște, hiperactivitate
• Încetinirea gândirii, scăderea stării de veghe sau a vigilenței
• Mișcări corporale reduse sau încetinite, mișcări musculare involuntare anormale sau repetitive
• Leșin
• Simț tactil anormal; simț tactil alterat
• Simț olfactiv deteriorat, dereglat sau lipsa simțului olfactiv
• Simț sau senzație neobișnuită care poate precede o migrenă sau un anumit tip de convulsie
• Senzație de ochi uscat, sensibilitate oculară la lumină, spasme ale pleoapei, lăcrimare
• Scăderea sau pierderea auzului, pierderea auzului la o ureche
• Bătăi încete sau neregulate ale inimii, simțirea bătăilor inimii în piept
• Tensiune arterială scăzută, scăderea tensiunii arteriale după ridicarea în picioare (prin urmare, unele persoane care utilizează Topilex pot să leșine, să se simtă amețite sau pot leșina când se ridică sau iau loc brusc)
• Înroșirea feței, senzație de căldură
• Pancreatită (inflamarea pancreasului)
• Flatulență excesivă, arsuri, senzație de plenitudine sau de umflare
• Sângerarea gingiilor, salivație excesivă, respirație urât mirositoare
• Acumulare excesivă de lichide, senzație de sete
• Decolorarea tegumentelor
• Rigiditate musculară, dureri
• Sânge în urină, incontinență (pierderea controlului) urinară, senzație urgentă de urinare, dureri costale sau renale
• Dificultăți de obținere sau menținere a erecției, disfuncții sexuale 8
• Simptome asemănătoare gripei
• Răcirea degetelor de la mâini și picioare
• Senzație de beție
• Probleme la învățare Rare (afectează 1 până la 1000 utilizatori)
• Stare de agitație crescută anormal
• Pierderea conștienței
• Afectarea totală a vederii la un ochi, orbire temporară, incapacitatea de a vedea pe timpul nopții
• Lentoare a ochilor
• Umflarea porțiunilor din ochi și din jurul ochilor
• Amorțeală, furnicături și schimbarea culorii (albă, albastră, apoi roșie) a degetelor de la mâini și picioare când sunt expuse la frig
• Inflamarea ficatului, insuficiență hepatică
• Sindrom Stevens-Johnson, o afecțiune care pune viața în pericol și care se manifestă prin răni multiple în zone ale mucoaselor (cum sunt gura, nasul și ochii), erupție cutanată tranzitorie și vezicule
• Miros anormal al pielii
• Disconfort în brațe sau picioare
• Tulburări în funcționarea rinichilor Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Maculopatia este o afecțiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate. Trebuie să anunțați medicul dacă observați o modificare sau o scădere a acuității vizuale.
• Umflarea conjunctivei (ochiului)
• Necroliză epidermică toxică, o afecțiune care pune viața în pericol și care este o formă mai severă a sindromului Stevens-Johnson, caracterizată prin vezicule răspândite pe o suprafață mare și descuamarea stratului superficial al pielii (vezi reacții adverse rare).

Copii și adolescenți Reacțiile adverse la copii sunt în general similare celor întâlnite la adulți. Cu toate acestea, unele reacții adverse sunt întâlnite mai frecvent și/sau pot fi mai severe la copii decât la adulți.

• Probleme la concentrare
• Creșterea nivelului acidității în sânge
• Gânduri de auto-vătămare gravă
• Oboseală
• Scăderea sau creșterea apetitului alimentar
• Agresivitate, comportament anormal
• Dificultăți la adormire sau insomnie
• Senzație de instabilitate în timpul mersului
• Senzație generală de rău
• Concentrație scăzută a potasiului în sânge
• Incapacitate de a manifesta sau simți emoții
• Ochi umezi
• Ritm cardiac scăzut sau neregulat Alte reacții adverse care pot apare la copii sunt:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori)

• Senzație de amețeală/învârtire (vertij)
• Vărsături
• Febră Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori)
• Creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule sanguine albe) în sânge
• Hiperactivitate 9
• Senzație de căldură
• Dificultăți de învățare Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Blister [25 mg și 50 mg] Nu necesită condiții speciale de păstrare. Blister [100 mg] A nu se păstra la temperaturi peste 30o C. Flacon multidoză: Nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Topilex

• Substanța activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat de Topilex conține topiramat 25, 50, 100 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină, manitol, amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon pregelatinizat L.M, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, ceară carnauba. Film: Hipromeloză, lactoză monohidrat (numai pentru 25 mg, 50 mg ), macrogol 4000 (numai pentru 25 mg, 50 mg ), talc (numai pentru 50 mg și 100 mg), propilenglicol (numai pentru 50 mg și 100 mg), dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E104) (numai pentru 50 mg), galben amurg (E110) (numai pentru 100 mg). Cum arată Topilex și conținutul ambalajului [Topilex 25 mg:] Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe [Topilex 50 mg:] Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe [Topilex 100 mg:] Comprimate filmate de culoare oranj, oblongi, biconvexe 10 Mărime ambalaj: 28, 30 sau 60 comprimate filmate în blister sau 60 comprimate filmate în flacon din PEÎD cu plic cu desicant. Este posibil ca nu toate concentrațiile să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria Fabricanții PHARMATEN S.A. 4 Dervenakion str., 15351 Pallini, Athens, Grecia G.L. PHARMA GmbH Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria PHARMATEN INTERNATIONAL S.A. Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca: Maritop filmovertrukne tabletter Austria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten Bulgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets Republica Cehă: Topilex România: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate Slovacia: Topilex 50 mg/100 mg Spania: Topiramato Qualigen 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos Acest prospect a fost revizuit în martie 2026. 11 Cardul pacientei Topilex Pentru femei și fete care pot rămâne gravide Contracepția și prevenirea sarcinii Ceea ce trebuie să știți

• Topilex este un medicament pentru tratamentul epilepsiei și pentru prevenirea migrenelor la adulți
• Topilex poate dăuna grav copilului nenăscut, dacă este luat pe durata sarcinii.

Ce trebuie să faceți

• A se citi cu atenție prospectul și Ghidul pacientei înainte de utilizare.
• Utilizați măsuri contraceptive foarte eficace pe durata tratamentului cu topiramat și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză de topiramat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la metoda cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Prezentați-vă la medic pentru a vă revizui tratamentul cel puțin o dată pe an.
• Dacă credeți că ați rămas gravidă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
• Dacă vă gândiți să aveți un copil, nu întrerupeți utilizarea măsurilor contraceptive înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
• Dacă aveți epilepsie, nu încetați să utilizați topiramatul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece starea dumneavoastră se poate agrava.

Rugați medicul să vă ofere Ghidul pacientei Păstrați acest card. 12

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste TOPILEX 25 mg?

se utilizează
Topilex aparține unui grup de substanțe numite ”medicamente antiepileptice”.

Care este substanta activa din TOPILEX 25 mg?

Substanta activa din TOPILEX 25 mg este TOPIRAMATUM.

Sub ce forma se prezinta TOPILEX 25 mg?

TOPILEX 25 mg se prezinta sub forma de compr. film..