TOLVAPTAN STADA 15 mg

Ce este Tolvaptan STADA și pentru ce se utilizează

Tolvaptan STADA conține substanța activă tolvaptan, care blochează efectul vasopresinei, un hormon implicat în formarea de chisturi în rinichii pacienților cu boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (BPRTAD). Prin blocarea efectului vasopresinei, Tolvaptan STADA încetinește dezvoltarea chisturilor din rinichi la pacienții cu BPRTAD, reduce simptomele bolii și crește producerea de urină.

Tolvaptan STADA este un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni numite „boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă” (BPRTAD). Această boală cauzează creșterea unor chisturi pline cu lichid în rinichi, care creează presiune asupra țesuturilor din jur și reduc funcționarea rinichilor, ducând posibil până la insuficiență renală. Tolvaptan STADA este utilizat în tratamentul BPRTAD la adulți cu insuficiență renală cronică (IRC) stadiile 1 până la 4, cu dovezi de boală cu progresie rapidă.

Ce trebuie să știți înainte să luați Tolvaptan STADA

Nu luați Tolvaptan STADA • dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau dacă sunteți alergic la benzazepină ori derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină). • dacă vi s-a spus că aveți valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge, care nu permit tratamentul cu tolvaptan. • dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină). • dacă aveți o afecțiune asociată cu un volum de sânge foarte scăzut (de exemplu deshidratare severă sau sângerare) • dacă aveți o afecțiune care crește nivelul sodiului din sângele dumneavoastră. • dacă nu vă dați seama când vă este sete. • dacă sunteți gravidă. • dacă alăptați.

Atenționări și precauții Înainte să luați Tolvaptan STADA, adresați-vă medicului dumneavoastră: • dacă aveți o boală de ficat. • dacă nu puteți bea suficientă apă (vezi „Consumul suficient de apă” de mai jos) sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide. • dacă aveți dificultăți la urinare (de exemplu aveți prostata mărită). • dacă aveți o concentrație prea mare sau prea scăzută de sodiu din sânge. • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la benzazepină, tolvaptan ori alți derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveți diabet zaharat. • dacă vi s-a spus că aveți o concentrație mare dintr-o substanță chimică numită acid uric în sângele dumneavoastră (care poate să determine crize de gută). • dacă aveți o boală de rinichi în stadiu avansat.

Acest medicament poate face ca ficatul dumneavoastră să nu funcționeze corect. Prin urmare, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne care ar putea indica posibile probleme ale ficatului, cum sunt: • greață • vărsături • febră • oboseală • pierdere a poftei de mâncare • dureri în abdomen • urină închisă la culoare • icter (îngălbenire a pielii sau a ochilor) • mâncărime de piele • sindrom de tip gripal (dureri articulare și musculare cu febră)

În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea lunară de teste de sânge pentru depistarea modificărilor în funcția ficatului dumneavoastră.

Consumul suficient de apă

Acest medicament determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producerea de urină în corpul dumneavoastră. Pierderea apei poate determina reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4). Prin urmare, este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete. Înainte de culcare trebuie să beți 1 sau 2 pahare cu apă, chiar dacă nu simțiți că vă este sete și, de

asemenea, trebuie să beți apă după ce urinați în timpul nopții. O atenție deosebită trebuie acordată dacă aveți o boală care reduce aportul adecvat de lichide sau dacă sunteți expus unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree. Din cauza creșterii producerii de urină, este important, de asemenea, să aveți întotdeauna acces la o toaletă.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Tolvaptan Stada împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Următoarele medicamente pot crește efectul Tolvaptan Stada: • amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir și fosamprenavir (utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA), • aprepitant (utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile în chimioterapie), • crizotinib și imatinib (utilizate pentru tratamentul cancerului), • ketoconazol, fluconazol sau itraconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice), • antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, • verapamil (utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă și tensiunii arteriale mari), • ciprofloxacină (un antibiotic), • diltiazem (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și durerii în piept).

Următoarele medicamente pot scădea efectul Tolvaptan Stada: • fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei), • rifampicină, rifabutină sau rifapentină (utilizate pentru tratamentul tuberculozei), • sunătoare (un preparat medicinal tradițional pe bază de plante, pentru ameliorarea scăderii dispoziției și a anxietății ușoare)

Tolvaptan Stada poate crește efectul următoarelor medicamente: • digoxina (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și insuficienței cardiace), • dabigatran (utilizat pentru subțierea sângelui), • sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide), • metformină (utilizată pentru tratamentul diabetului).

Tolvaptan Stada poate scădea efectul următoarelor medicamente: • analogi de vasopresină cum este desmopresina (utilizată pentru creștea valorilor factorilor de coagulare a sângelui sau pentru a controla cantitatea de urină pe care o eliminați sau incontinența urinară).

Aceste medicamente pot influența efectul Tolvaptan Stada sau Tolvaptan Stada le poate influența efectele acestora: • diuretice (utilizate pentru a crește producerea de urină). Dacă sunt luate în același timp cu Tolvaptan Stada, acestea pot crește riscul de reacții adverse legate de pierderea de apă sau pot cauza probleme cu rinichii. • diuretice sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Dacă sunt luate în același timp cu Tolvaptan Stada, acestea pot crește riscul de tensiune arterială mică atunci când vă ridicați din poziția șezând sau de la orizontală. • medicamente care cresc concentrațiile de sodiu din sângele dumneavoastră sau care conțin cantități mari de sare (de exemplu comprimatele care se dizolvă în apă și remediile utilizate în caz de indigestie). Acestea pot crește efectul Tolvaptan STADA. Există riscul ca acest lucru să ducă la o cantitate prea mare de sodiu în sângele dumneavoastră. Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu Tolvaptan STADA. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.

Tolvaptan STADA împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grepfrut în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina și alăptarea Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să foloseasă măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele persoane pot să aibă o senzație de amețeală, de slăbiciune sau de oboseală după ce li s-a administrat Tolvaptan STADA. În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.

Tolvaptan STADA conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Tolvaptan STADA conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să luați Tolvaptan STADA

Tolvaptan STADA poate fi prescris numai de către medici care sunt specializați în tratamentul BPRTAD. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza

Cantitatea zilnică de Tolvaptan STADA este divizată în două doze, una mai mare decât cealaltă. Doza mai mare trebuie luată dimineața când vă treziți, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață. Doza mai mică este luată după 8 ore.

Combinațiile de doze sunt: 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 90 mg + 30 mg

Tratamentul dumneavoastră va începe în mod normal cu o doză de 45 mg dimineața și 15 mg cu 8 ore mai târziu. Medicul dumneavoastră poate să vă crească treptat doza până la o combinație de maximum 90 mg dimineața și 30 mg după 8 ore. Pentru a găsi cea mai bună doză, medicul dumneavoastră va verifica periodic cât de bine tolerați o doză care v-a fost prescrisă. Luați întotdeauna cea mai mare combinație de doză tolerabilă care v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.

Dacă luați alte medicamente care pot crește efectele Tolvaptan STADA, este posibil să vi se recomande utilizarea de doze mai mici. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate prescrie comprimate de Tolvaptan STADA cu 30 mg sau 15 mg tolvaptan, care trebuie să fie luate o dată pe zi, dimineața.

Mod de administrare

Înghițiți comprimatele fără să le mestecați, cu un pahar cu apă.

Doza de dimineață de Tolvaptan STADA trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață. A doua doză zilnică poate fi luată cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Tolvaptan STADA decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beți multă apă și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local. Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât să fie clar ce ați luat. Dacă luați doza mai mare foarte târziu în cursul zilei, este posibil să fie necesar să mergeți la toaletă mai des în timpul nopții.

Dacă uitați să luați Tolvaptan STADA Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi. Dacă nu luați comprimatele într-o zi, luați-vă doza obișnuită în ziua următoare. NU luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.

Dacă încetați să luați Tolvaptan STADA Dacă încetați să luați acest medicament, chisturile din rinichii dumneavoastră ar putea crește la fel de rapid ca înainte de a fi început tratamentul cu Tolvaptan STADA. Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu acest medicament doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave:

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Încetați să luați Tolvaptan STADA și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă: • constatați că este dificil să urinați. • observați unflare la nivelul feței, buzelor sau limbii, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele sau respirație șuierătoare severă sau senzație de lipsă de aer (simptome ale unei reacții alergice).

Tolvaptan STADA poate face ca ficatul dumneavoastră să nu funcționeze corect. Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de greață, vărsături, febră, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, durere în abdomen, urină închisă la culoare, icter (îngălbenire a pielii sau a ochilor), mâncărime la nivelul pielii sau dureri articulare și musculare însoțite de febră.

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • senzație de sete (care necesită consum excesiv de apă) • durere de cap • amețeală • diaree • gură uscată • nevoia crescută de a urina, de a urina în timpul nopții sau de a urina mai des • extenuare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane) • deshidratare • valori mari ale sodiului, acidului uric și zahărului din sânge • reducere a poftei de mâncare • modificări ale gustului • gută • tulburări de somn • leșin • bătăi puternice ale inimii • dificultăți la respirație • durere de burtă • senzație de plin sau disconfort la nivelul stomacului • constipație • senzație de arsură în capul pieptului • funcție anormală a ficatului • piele uscată • erupție trecătoare pe piele • mâncărimi • urticarie • durere articulară • spasme musculare • durere musculară • slăbiciune generală • valori crescute ale concentrației enzimelor hepatice în sânge • scădere în greutate • creștere în greutate

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • valori crescute ale concentrației bilirubinei (o substanță care poate provoca îngălbenirea pielii sau a ochilor) în sânge

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • reacții alergice (vezi mai sus) • erupție trecătoare generalizată pe piele • insuficiență hepatică acută (IHA) • creșterea nivelului de creatinkinază (o enzimă care măsoară funcția musculară și cardiacă) în sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Tolvaptan STADA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.