TECFIDERA 120 mg

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Tecfidera și pentru ce se utilizează Ce este Tecfidera Tecfidera este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat. Pentru ce se utilizează Tecfidera Tecfidera se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste. SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin crize repetate (recăderi) cu simptome care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista. Cum acționează Tecfidera Tecfidera pare să acționeze oprind sistemul de apărare al organismului să mai provoace leziuni la nivelul creierului și măduvei spinării. Acest mecanism poate ajuta și la întârzierea agravării ulterioare a SM. 2. Ce trebuie s ă știți înainte să luați Tecfidera Nu luați Tecfidera

• dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți suspectat că aveți o infecție cerebrală rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă LMP a fost confirmată.

Atenționări și precauții Tecfidera vă poate afecta numărul celulelor albe din sânge, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați Tecfidera, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe din sânge și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe din sânge scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare efectuarea de analize suplimentare sau întreruperea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tecfidera dacă aveți:

• boală severă de rinichi
• boală severă de ficat
• o boală de stomac sau de intestine
• o infecție gravă (de exemplu pneumonie)

În timpul tratamentului cu Tecfidera poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să informați medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster. Dacă credeți că SM vi se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții cerebrale rare numită LMP. LMP este o afecțiune gravă, care poate duce la dizabilitate severă sau deces. A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă, numită sindromul Fanconi la un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii). Dacă observați că urinați mai des, vă este sete mai frecvent și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu sunt disponibile date pentru această grupă de vârstă. Tecfidera împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

• medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului;
• medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv chimioterapie, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru tratarea SM;
• medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), „comprimate pentru eliminarea apei“ (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu ibuprofen și alte medicamente anti-inflamatoare similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu
• administrarea Tecfidera împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) vă poate cauza declanșarea unei infecții și, prin urmare, acest lucru trebuie evitat. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).

Tecfidera împreună cu alcool Consumul unei cantități mai însemnate (mai mult de 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în intervalul de o oră după ce luați Tecfidera, deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Informațiile privind efectele acestui medicament asupra fătului, dacă este utilizat în timpul sarcinii, sunt limitate. Nu utilizați Tecfidera dacă sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră și dacă acest medicament este în mod categoric necesar pentru dumneavoastră. Alăptarea Nu se cunoaște dacă substanța activă din Tecfidera trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Tecfidera. Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se așteaptă ca Tecfidera să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Tecfidera conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum s ă luați Tecfidera Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza inițială: 120 mg de două ori pe zi. Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită. Doza obișnuită: 240 mg de două ori pe zi. Tecfidera este pentru administrare orală. Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula, întrucât aceste manevre pot spori unele reacții adverse. Luați Tecfidera cu alimente – acest lucru poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la punctul 4). Dacă luați mai mult Tecfidera decât trebuie Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos. Dacă uitați să luați Tecfidera Dacă uitați sau săriți o doză, nu luați o doză dublă. Puteți să luați doza uitată doar dacă intervalul de timp până la administrarea dozei următoare este de cel puțin 4 ore. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză, conform programării. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reac ții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Tecfidera poate reduce numărul limfocitelor (un tip de celulă albă din sânge). Prezența unui număr redus de limfocite pe durata unei perioade lungi de timp poate crește riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate duce la dizabilități severe sau deces. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze în continuare celulele albe din sânge, pe tot parcursul tratamentului și trebuie să rămâneți atent la orice potențiale simptome de LMP, așa cum este descris mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imun al organismului dumneavoastră. Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM. Printre simptome se numără apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, mișcări nesigure, modificări de vedere, modificări ale funcției cognitive sau memoriei, o stare de confuzie sau modificări de personalitate ori dificultăți de vorbire și de comunicare, cu durata de mai multe zile. Prin urmare, dacă credeți că scleroza multiplă vi se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timpul tratamentului cu Tecfidera, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-le despre tratamentul dumneavoastră. S-ar putea să apară simptome pe care dumneavoastră nu le percepeți.

• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome Reacții alergice severe Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).

Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă. Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome:

• umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)
• respirație șuierătoare, respirație dificilă sau dificultăți la respirație (dispnee, hipoxie)
• amețeală sau pierdere a conștienței (hipotensiune arterială) atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).
• Încetați să mai luați Tecfidera și adresați-vă imediat medicului Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• înroșire a feței sau a corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime (hiperemie)
• scaune moi (diaree)
• greață (senzație de rău)
• durere la stomac sau crampe stomacale
• Dacă luați medicamentul împreună cu alimente, acest lucru poate ajuta la reducerea reacțiilor adverse enumerate mai sus.

Substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu Tecfidera. Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să abordați aceste reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• inflamație a țesutului care căptușește intestinul (gastroenterită)
• vărsături (stare de rău)
• indigestie (dispepsie)
• inflamație a țesutului care căptușește stomacul (gastrită)
• tulburări gastrointestinale
• senzație de arsură
• înroșire a pielii, senzație de căldură
• mâncărimi pe piele (prurit)
• erupții trecătoare pe piele
• pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem)
• cădere a părului (alopecie)

Reacții adverse care ar putea să se vadă în rezultatele testelor de sânge sau urină

• numere scăzute ale celulelor albe din sânge (limfopenie, leucopenie). Scăderea numărului de celule albe din sânge poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile. Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră
• proteine (albumine) în urină
• creștere a valorilor enzimelor ficatului (ALT, AST) în sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 dintre 100 de persoane)
• reacții alergice (hipersensibilitate)
• reducere a numărului de trombocite Rare (pot afecta până la 1 dintre 1 000 de persoane)
• inflamație hepatică și creștere a valorilor enzimelor ficatului (ALT sau AST în asociere cu bilirubina)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum apariția de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, cum sunt febră și slăbiciune în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii, cu durere severă
• scurgeri nazale (rinoree)

Copii (cu vârsta de 13 ani și peste) și adolescenți Reacțiile adverse enumerate mai sus sunt valabile și în cazul copiilor și adolescenților. Unele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți, de exemplu durere de cap, durere de stomac sau crampe stomacale, vărsături (stare de rău), durere de gât, tuse și dureri menstruale. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se p ăstrează Tecfidera Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se ține blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Con ținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tecfidera Substanța activă este dimetil fumarat. Tecfidera 120 mg: Fiecare capsulă conține dimetil fumarat 120 mg. Tecfidera 240 mg: Fiecare capsulă conține dimetil fumarat 240 mg. Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, trietil citrat, copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, simeticonă, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, gelatină, dioxid de titan (E171), albastru strălucitor FCF (E133), oxid galben de fer (E172), shellac, hidroxid de potasiu și oxid negru de fer (E172). Cum arată Tecfidera și conținutul ambalajului Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente sunt de culoare verde și alb, având imprimat textul „BG-12 120 mg“ și sunt disponibile în ambalaje conținând 14 capsule. Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente sunt de culoare verde, având imprimat textul „BG-12 240 mg“ și sunt disponibile în ambalaje conținând 56 sau 168 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel : +32 2 2191218 Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176 България ЕВОФАРМА ЕООД Teл: +359 2 962 12 00 Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel : +32 2 2191218 Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200 Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883 Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57 Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008 Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170 Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000 Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551 Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00 Ελλάδα Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500 Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 España Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110 Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00 France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 318 8450 Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22 România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799 Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90 Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08 Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901 Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200 Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 765715 Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60 Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente:https://www.ema.europa.eu.