STEQEYMA 45 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Steqeyma

Steqeyma conţine substanţa activă “ustekinumab’, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.

Steqeyma aparţine unei clase de medicamente numite “imunosupresoare’. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Steqeyma Steqeyma este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci – la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică – la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și la copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Psoriazis în plăci Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Steqeyma va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.

Steqeyma este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente. Steqeyma este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, veţi primi Steqeyma pentru:

• Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi
• Îmbunătăţirea funcţiei fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Steqeyma pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Steqeyma

• Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
• Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma.

Precauţii şi atenţionări Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Steqeyma. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenţie la reacţiile adverse grave Steqeyma poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Steqeyma. Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.

Înainte de a utiliza Steqeyma spuneţi medicului dumneavoastră:

• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Steqeyma slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) – riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
• Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
• Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Steqeyma.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii şi adolescenţi Steqeyma nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri şi Steqeyma Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
• Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Steqeyma.
• Dacă ați utilizat Steqeyma în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Steqeyma înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Steqeyma în timpul sarcinii.
• Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Steqeyma şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Steqeyma.
• Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Steqeyma. Nu le faceţi pe ambele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Steqeyma nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Steqeyma conține polisorbat 80 Steqeyma conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Cum se administrează

Steqeyma este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Steqeyma.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Steqeyma trebuie administrată Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Steqeyma pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza iniţială recomandată este de 45 mg Steqeyma. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.

Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Steqeyma de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Steqeyma după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Steqeyma se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste

Psoriazis

• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Steqeyma ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Steqeyma per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Steqeyma.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Steqeyma.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Steqeyma de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Steqeyma după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Steqeyma se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Steqeyma

• Steqeyma se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Steqeyma poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Steqeyma. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă)

Steqeyma.

• Pentru informaţii privind modul în care se injectează Steqeyma, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.

Dacă utilizaţi mai mult Steqeyma decât trebuie Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Steqeyma, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Steqeyma Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Steqeyma. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.

Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.

• Reacţii alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ: o dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire o tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie o umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului
• Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Steqeyma din nou.

Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne.

• Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecţiile ţesutului subcutanat („celulită”) sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Steqeyma vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Steqeyma. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
• senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
• căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
• senzaţie de arsură la contactul cu apa
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Steqeyma până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greaţă
• Vărsături
• Senzaţie de oboseală
• Senzaţie de ameţeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
• Infecție a sinusurilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):

• Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• Dacă este necesar, flacoanele individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 15 de zile în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care flaconul este scoas pentru prima dată din frigider și data eliminării acestuia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce un flacon a fost păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C), acesta nu trebuie reintrodus în frigider. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, flaconul trebuie eliminat dacă nu este utilizat în termen de 15 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita flacoanele de Steqeyma. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului”).
• Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă medicamentul a fost agitat energic.
• Dacă sigiliul este rupt

Steqeyma este de unică folosinţă. Orice cantitate de medicament neutilizat rămasă în flacon şi în seringă trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Steqeyma

• Substanţa activă este ustekinumab. Un flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului Steqeyma este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben pal. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-un flacon din sticlă de capacitate 3 ml. Un flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricantul Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Franța

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525 Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Instrucțiuni de administrare

Aceste instrucțiuni de administrare conțin informații privind modul de injectare a Steqeyma dintr-un flacon.

Citiți aceste instrucțiuni pentru administrare înainte de a utiliza Steqeyma. Nu vă injectați pe dumneavoastră sau pe altcineva până când nu vi se arată cum să injectați Steqeyma dintr-un flacon. Medicul dumneavoastră vă poate arăta dumneavoastră sau îngrijitorului dumneavoastră cum să vă pregătiți, să vă măsurați doza și să vă administrați injecția de Steqeyma în mod corect, înainte de a o face singuri pentru prima dată. Păstrați aceste instrucțiuni de administrare. Dacă aveți întrebări, contactați-vă medicul.

Steqeyma este utilizat la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

Acest flacon de Steqeyma este exclusiv de unică folosință. Conține 45 mg de Steqeyma pentru injecție sub piele (injecție subcutanată).

Informații importante

• Citiți cu atenție toate instrucțiunile înainte de a utiliza Steqeyma.
• Întrebați medicul dumneavoastră cât de des va trebui să injectați medicamentul.
• Înainte de a începe, verificați cutia pentru a vă asigura că este doza corectă.
• Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg sau mai puțin, veți primi un flacon de 45 mg.
• Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți primi două flacoane de 45 mg și va trebui să vă administrați două injecții, una imediat după cealaltă.
• La copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani), se recomandă administrarea Steqeyma de către sau sub supravegherea unui adult.
• Copiii cu psoriazis cu greutate mai mică de 60 kg au nevoie de o doză mai mică de 45 mg.
• Utilizați întotdeauna seringa furnizată de farmacistul dumneavoastră pentru a vă asigura că măsurați cantitatea corectă de medicament Steqeyma.
• Verificați data de expirare pe flacon și cutie. Dacă data expirării este depășită, nu o utilizați.

Dacă data expirării este depășită, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru ajutor.

• Verificați flaconul pentru eventuale particule sau decolorări. Flaconul trebuie să aibă un aspect transparent până la ușor opalescent și incolor până la galben pal, cu câteva particule albe.
• Nu utilizați Steqeyma dacă este înghețat, decolorat, tulbure sau are particule mari. Cereți un flacon nou.
• Pentru a evita rănirea prin înțeparea cu acul, nu reașezați capacele pe ace.
• Eliminați seringa și acul (acele) uzate imediat după utilizare.
• Nu utilizați un flacon de Steqeyma mai mult de o dată, chiar dacă există medicament rămas în flacon. După ce este perforat dopul de cauciuc, Steqeyma se poate contamina cu bacterii nocive, care ar putea provoca o infecție dacă este reutilizat. Prin urmare, eliminați orice cantitate de Steqeyma neutilizată după ce v-ați făcut injecția.
• Eliminați (aruncați) în siguranță flacoanele de Steqeyma după utilizare.
• Steqeyma este destinat exclusiv utilizării subcutanate. Nu injectați Steqeyma într-o venă.
• Nu amestecați Steqeyma cu alte lichide injectabile.

Depozitarea Steqeyma

• Depozitați flaconul de Steqeyma neutilizat în frigider, la o temperatură între 2 °C și 8 °C.
• Dacă este necesar, flacoanele individuale pot fi depozitate la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 15 de zile în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. Eliminați flaconul dacă nu este utilizat în decurs de 15 zile de depozitare la temperatura camerei.
• Depozitați flaconul de Steqeyma în cutia originală pentru a-l proteja de lumină.
• Nu scoateți flaconul de Steqeyma din cutia originală în timpul depozitării.
• Nu agitați niciodată flaconul de Steqeyma.
• Agitarea flaconului poate deteriora medicamentul Steqeyma. Dacă flaconul a fost agitat, nu îl utilizați. Cereți un flacon nou.
• Nu încălziți flaconul de Steqeyma.
• Nu congelați flaconul de Steqeyma.
• Nu puneți flaconul de Steqeyma în lumina directă a soarelui.
• Păstrați flaconul de Steqeyma și toate medicamentele departe de vederea și îndemâna copiilor. Conține piese mici.

Explicarea terminologiei (vezi Figura A)

Figura A

Pregătirea pentru injectarea Steqeyma 1. Adunați elementele necesare pentru injecție.

a. Pregătiți o suprafață curată, dreaptă, cum ar fi o masă sau un blat, într-o zonă bine luminată. b. Scoateți din frigider cutia care conține flaconul de Steqeyma necesar pentru a vă administra doza prescrisă. c. Asigurați-vă că aveți următoarele consumabile (vezi Figura B): ­ Cutie care conține flaconul de Steqeyma

Nu sunt incluse în cutie: ­ Seringă cu ac ­ 2 tampoane cu alcool ­ Tampon de vată sau tifon ­ Plasture ­ Recipient de eliminare a obiectelor ascuțite Flacon Seringă cu ac Capac de protecție Soluție Piston Corpul seringii Capac pentru ac (nu este inclusă în cutia flaconului) Notă: S-ar putea să aveți nevoie de o rețetă de la medicul dumneavoastră pentru a putea primi de la farmacie seringile cu acele atașate.

Figura B 2. Verificați data de expirare de pe cutie (vezi Figura C).

• Nu utilizați medicamentul dacă data expirării a fost depășită. Dacă data expirării a fost depășită, returnați întregul pachet la farmacie.

Figura C 3. Așteptați 30 de minute.

a. Scoateți din frigider cutia care conține flaconul de Steqeyma. b. Lăsați cutia la temperatura camerei, între 20 °C și 25 °C, timp de 30 de minute pentru a permite încălzirea acesteia (vezi Figura D).

• Nu încălziți flaconul utilizând surse de căldură precum apa fierbinte sau cuptorul cu microunde.

Cutie care conține flaconul de Steqeyma Seringă cu ac 2 șervețele antiseptice Tampon de vată sau tifon Plasture Recipient de eliminare a obiectelor ascuțite

• Dacă flaconul nu ajunge la temperatura camerei, acest lucru ar putea face ca injecția să se simtă inconfortabilă și să fie greu de injectat.

Figura D 4. Inspectați flaconul de Steqeyma.

a. Priviți flaconul și asigurați-vă că aveți medicamentul (Steqeyma) și doza corecte. b. Priviți flaconul și asigurați-vă că nu este crăpat sau deteriorat.

• Nu utilizați Steqeyma dacă flaconul a fost scăpat sau deteriorat. c. Verificați data de expirare de pe eticheta flaconului (vezi Figura E).
• Nu utilizați Steqeyma dacă data expirării a fost depășită.

Figura E 30 de minute EXP: LL/AAAA LL/AAAA 5. Inspectați medicamentul.

a. Priviți medicamentul în flacon și confirmați că lichidul este limpede până la ușor opalescent și incolor până la galben pal. (vezi Figura F).

• Nu utilizați Steqeyma dacă lichidul este decolorat sau tulbure sau dacă conține fulgi sau particule vizibile.

Figura F 6. Alegeți un loc adecvat pentru injecție (vezi Figura G).

a. Puteți administra injecția în:

• partea superioară a coapsei.
• abdomenul inferior, cu excepția celor 5 cm din jurul buricului.
• zona exterioară a brațelor superioare dacă sunteți îngrijitor.
• Nu administrați injecția pe alunițe, cicatrice, vânătăi sau pe zone în care pielea este sensibilă, roșie, tare sau dacă există crăpături ale pielii. Dacă este posibil, nu utilizați zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis.
• Nu administrați injecția prin haine.

b. Alegeți de fiecare dată un loc nou de injecție, la cel puțin 2,5 cm distanță de zona folosită pentru injecția anterioară.

Figura G

= DOAR îngrijitor = Autoinjectare și îngrijitor

Față 7. Spălați-vă pe mâini.

a. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă temeinic (vezi Figura H).

Figura H

8. Curățați locul injecției.

a. Curățați pielea cu un tampon cu alcool acolo unde intenționați să administrați injecția, folosind o mișcare circulară (vezi Figura I).

• Lăsați pielea să se usuce înainte de a administra injecția. Nu suflați și nu atingeți din nou locul de injecție înainte de a efectua injecția.

Figura I 9. Scoateți capacul de protecție de pe flacon.

a. Scoateți capacul de protecție de pe flaconul de Steqeyma (vezi Figura J).

• Nu scoateți dopul de cauciuc.

Figura J 10. Curățați dopul de cauciuc.

a. Ștergeți dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce.

• Nu atingeți dopul de cauciuc după ce l-ați curățat.

b. Puneți flaconul pe o suprafață plană.

11. Îndepărtați capacul pentru ac de la seringă.

a. Țineți seringa de mijlocul corpului seringii, cu acul îndreptat în partea opusă dumneavoastră și trageți capacul pentru ac drept de pe seringă. b. Eliminați capacul pentru ac imediat, într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite (vezi Pasul 19. Eliminarea Steqeyma).

• Nu reașezați capacul seringii.
• Nu atingeți acul și și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață. Acest lucru poate duce la rănire prin înțeparea cu acul.
• Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată fără capacul pentru ac în poziție. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați medicul, asistenta medicală sau furnizorul de asistență medicală pentru instrucțiuni suplimentare.

12. Extrageți doza corectă.

a. Apăsați acul prin dopul de cauciuc al flaconului. b. Lăsați acul în flacon și întoarceți atât seringa cât și flaconul cu fața în jos (flaconul deasupra). c. Țineți seringa și flaconul ferm într-o mână. Asigurați-vă că vârful acului se află în lichid.

• Este important ca vârful acului să fie întotdeauna în lichid. Acest lucru împiedică formarea bulelor de aer în seringă. d. Cu cealaltă mână, trageți pistonul pentru a umple seringa cu cantitatea de lichid prescrisă de medicul dumneavoastră. (vezi Figura K).
• Umpleți seringa până când vârful negru al pistonului este aliniat cu marcajul care corespunde dozei prescrise.

Figura K 13. Verificați dacă există bule de aer.

• Nu scoateți acul din flacon.

a. Țineți seringa cu acul îndreptat în sus pentru a vedea dacă există bule de aer în interior. b. Dacă există bule de aer, loviți ușor partea laterală a seringii până când bulele de aer ajung în partea superioară a seringii (vezi Figura L). c. Apăsați pistonul până când eliminați toate bulele de aer (dar nicio picătură din lichid).

• Nu așezați seringa jos și nu lăsați acul să atingă nicio suprafață.

Figura L

Injectarea Steqeyma

14. Introduceți acul în locul injecției.

a. Țineți corpul seringii într-o mână între degetul mare și cel arătător (vezi Figura M). Folosiți cealaltă mână pentru a prinde ușor pielea curățată între degetul mare și cel arătător. Nu strângeți strâns. Notă: Ciupirea pielii este importantă pentru a vă asigura că administrați injecția sub piele (în zona grasă), dar nu mai adânc (în mușchi). b. Cu o mișcare rapidă ca de „darts”, introduceți acul complet în pliul pielii, la un unghi de 45 de grade (vezi Figura M).

• Nu trageți înapoi pistonul în niciun moment.

Figura M 45º 45º SAU 15. Faceți injecția.

a. După ce este introdus acul, utilizați degetul mare pentru a împinge încet și constant pistonul până la capăt, în partea inferioară a corpului seringii. Mențineți pielea ușor ciupită.

• Asigurați-vă că ați injectat tot lichidul Steqeyma (vezi Figura N).

Figura N 16. Scoateți seringa din locul injecției.

a. După ce seringa este goală, eliberați pielea ciupită și îndepărtați încet seringa de locul injecției. (vezi Figura O).

• Nu reașezați capacul la acul folosit. Reașezarea capacului pe acul folosit poate duce la rănire prin înțeparea cu acul.
• Nu reutilizați seringa.
• Nu frecați locul injecției.

Figura O

După injecție

17. Îngrijirea locului injecției.

• Apăsați ușor un tampon cu alcool pe locul injecției timp de câteva secunde după efectuarea injecției. Poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injecției.

Acest lucru este normal. Dacă apar sângerări, puteți apăsa un tampon de vată sau tifon pe locul injecției și țineți apăsat timp de 10 secunde. Puteți acoperi locul injecției cu un plasture mic, dacă este necesar. 18. Dacă doza dumneavoastră necesită 2 injecții, administrați IMEDIAT a doua injecție.

• Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți avea două flacoane de 45 mg. Va trebui să vă faceți o a doua injecție imediat după prima. a. Repetați pașii 5-17 pentru a doua injecție, utilizând un flacon nou.
• Pentru a doua injecție, alegeți un loc diferit.

19. Eliminați Steqeyma.

a. Puneți seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura P).

• Nu eliminați (aruncați) seringa în gunoiul menajer. Dacă nu aveți un container de eliminare a obiectelor ascuțite, puteți utiliza un container de uz casnic care să se poată închide și să fie rezistent la perforare.
• Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a celorlalți, acele și seringile folosite nu trebuie niciodată reutilizate. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Figura P