SOMAVERT 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

SOMAVERT este utilizat pentru tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală care apare ca urmare a intensificării secreţiei hormonului de creştere (GH) şi a IGF-I (factori de crestere insulin-like) şi care se caracterizează prin creşterea exagerată a oaselor, umflarea ţesuturilor moi, boală de inimă şi alte tulburări asociate. Substanţa activă din componenţa SOMAVERT, pegvisomantul, este un antagonist al receptorilor hormonului de creştere. Acesta determină diminuarea acţiunii hormonului de creştere (GH) şi scăderea concentraţiei din sânge a IGF-I (factor de creştere insulin-like).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi SOMAVERT

• Dacă sunteţi alergic la pegvisomant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi SOMAVERT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă observaţi apariţia unor tulburări de vedere sau a durerii de cap, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
• Medicul sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de IGF-1 (factor de creştere insulin-like) din sânge şi vă vor modifica doza dacă este necesar.
• Medicul vă va supraveghea şi evoluţia adenomului (tumora benignă).
• Medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale funcției ficatului înainte de a începe și în timpul tratamentului cu SOMAVERT. Dacă rezultatele acestor analize nu sunt normale, medicul va discuta cu dumneavoastră despre opțiuni de tratament. Odată ce tratamentul începe, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de enzime ale ficatului din sânge la interval de 4-6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT.

Administrarea SOMAVERT trebuie întreruptă dacă semnele de boală a ficatului persistă.

• Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate modifica doza de insulină pe care o luaţi.
• Fertilitatea pacientelor se poate îmbunătăți pe măsură ce boala se ameliorează. Utilizarea acestui medicament la femeile gravide nu este recomandată, iar femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode de contracepție. Consultaţi de asemenea secţiunea despre Sarcină, mai jos.

SOMAVERT împreună cu alte medicamente Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat anterior alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţ sau aţi utilizat recent orice alte medicamente. Se poate să vi se recomande să utilizaţi şi alte medicamente, ca parte a tratamentului dumneavoastră. Este important să continuaţi să luaţi toate aceste medicamente, precum şi SOMAVERT, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă recomandă altceva. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu se recomandă ca femeile gravide să utilizeze SOMAVERT. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție în timpul tratamentului. Nu se ştie dacă pegvisomant trece în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu SOMAVERT decât în cazul în care medicul a discutat aceasta cu dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje. SOMAVERT conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Injectaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va administra subcutanat (imediat sub piele) o doză iniţială de 80 mg pegvisomant. După aceasta, doza zilnică uzuală este de 10 mg pegvisomant, care se administrează prin injectare subcutanată (imediat sub piele). La fiecare 4-6 săptămâni, medicul dumneavoastră va face ajustările adecvate ale dozei, crescând-o cu câte 5 mg pegvisomant/zi, pe baza valorilor aşa numitei concentraţii din sânge a IGF-I pentru a se menţine un răspuns terapeutic optim. Modul şi calea de administrare: SOMAVERT se injectează sub piele. Injecţia poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă persoană, de exemplu de către medic sau asistentul medical. Trebuie respectate instrucţiunile detaliate referitoare la procedeul de injectare prezentate la sfârşitul acestui prospect. Trebuie să continuaţi tratamentul injectabil cu acest medicament atâta timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră. Acest medicament trebuie dizolvat înainte de administrare. Ca în cazul utilizării altor medicamente asemănătoare, soluţia injectabilă nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau acelaşi flacon cu alte medicamente. La locul injectării poate să se acumuleze ţesut gras din piele. Pentru a evita aceasta, administraţi de fiecare dată injecţia în alt loc aşa cum este descris în Pasul 2 al secţiunii „Instrucţiuni pentru prepararea şi efectuarea unei injecţii cu SOMAVERT” din acest prospect. Aceasta permite pielii şi zonei de sub pielea dumneavoastră să se refacă după o injecţie înainte să administraţi altă injecţie în acelaşi loc. Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă injectaţi mai mult SOMAVERT decât trebuie Dacă injectaţi accidental mai mult SOMAVERT decât v-a spus medicul dumneavoastră, este puţin probabil să se întâmple ceva grav, dar trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă uitaţi să utilizaţi SOMAVERT Dacă aţi uitat să vă faceţi o injecţie, trebuie să injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi să injectaţi SOMAVERT aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul tratamentului cu SOMAVERT, la unii pacienţi au fost raportate reacţii alergice (anafilactice) uşoare până la grave. Simptomele unei reacţii alergice grave pot include una sau mai multe dintre următoarele: umflare a feţei, limbii, buzelor sau gâtului, respiraţie şuierătoare sau probleme de respiraţie (spasm al laringelui), erupţie trecătoare pe piele, generalizată, băşici (urticarie) sau mâncărime sau ameţeli. Dacă apar oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Durere de cap
• Diaree
• Dureri de articulaţii Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Dificultate de a respira
• Creştere a concentrațiilor de substanţe care măsoară funcţia ficatului. Aceasta poate fi observată în rezultatele testelor de sânge
• Sânge în urină
• Tensiune arterială mare
• Constipaţie, senzaţie de rău, stare de rău, senzaţie de plin, indigestie, flatulenţă
• Ameţeli, somnolenţă, tremurături necontrolate, scădere a sensibilităţii la pipăit
• Vânătăi sau sângerări la locul injectării, durere sau umflături la locul injectării, acumulare de grăsime sub suprafaţa pielii la locul injectării, umflare a extremităţilor, senzaţie de slăbiciune, febră
• Transpiraţii, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, tendinţă la vânătăi
• Durere musculară, artrită
• Creştere a colesterolului în sânge, creştere în greutate, creştere a glucozei în sânge, scădere a glucozei în sânge
• Simptome asemănătoare gripei, oboseală
• Vise anormale
• Durere la nivelul ochilor Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Reacţie alergică după administrare (febră, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi, în cazuri severe, dificultate de a respira, umflare rapidă a pielii, care necesită o intervenţie medicală de urgenţă). Pot apărea imediat sau la câteva zile după administrare
• Proteine în urină, cantitate crescută de urină, probleme cu rinichii
• Lipsă a interesului, confuzie, creştere a apetitului sexual, atacuri de panică, pierderi de memorie, probleme de somn
• Scădere a numărului plachetelor sanguine din sânge, creştere sau scădere a numărului celulelor albe din sânge, tendinţă la sângerare
• Senzaţie de stare anormală, afectare a vindecării rănilor
• Efort al ochilor, probleme ale urechii interne
• Umflare a feţei, piele uscată, transpiraţii nocturne, roşeaţă a pielii (eritem), umflături pe piele care provoacă senzaţie de mâncărime (urticarie)
• Creştere a substanţelor grase în sânge, creştere a poftei de mâncare
• Gură uscată, creştere a cantităţii de salivă, probleme cu dinţii, hemoroizi
• Senzaţie anormală de gust, migrenă Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• Furie
• Dificultate gravă de a respira (laringospasm)
• Umflare rapidă a pielii şi a ţesutului de sub piele, respectiv a căptuşelii (mucoasei)

organelor (angioedem) Aproximativ 17% din pacienţi vor dezvolta anticorpi la hormonul de creştere în timpul tratamentului, Anticorpii nu par să împiedice acţiunea acestui medicament. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider (2ºC – 8ºC) în cutia lui (cutiile lor), pentru a fi protejat (protejate) de lumină. A nu se congela. Cutia (cutiile) care conţin(e) flaconul/flacoanele cu pulbere SOMAVERT poate (pot) fi păstrată (păstrate) la temperatura camerei până la maximum 25ºC pentru o perioadă unică de până la 30 de zile. Scrieţi data până la care se poate utiliza pe cutie, inclusiv ziua/luna/anul (timp de până la 30 de zile de la data scoaterii de la frigider). Flaconul/flacoanele trebuie protejat (protejate) de lumină. Nu introduceți acest medicament înapoi în frigider. Eliminați acest medicament dacă nu este utilizat până la noua dată până la care se poate utiliza sau până la data de expirare tipărită pe cutie, oricare dintre acestea survine prima. A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) la temperaturi sub 30

• C sau a se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela.

După prepararea soluţiei SOMAVERT, aceasta trebuie injectată imediat. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine SOMAVERT

• Substanţa activă este pegvisomant.
• SOMAVERT 10 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 10 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 10 mg.
• SOMAVERT 15 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 15 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 15 mg.
• SOMAVERT 20 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 20 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 20 mg.
• SOMAVERT 25 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 25 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 25 mg.
• SOMAVERT 30 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 30 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 30 mg.
• Celelalte componente sunt: glicină, manitol (E421), fosfat disodic anhidru şi dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat (vezi pct. 2 “SOMAVERT conține sodiu”).
• Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată SOMAVERT şi conţinutul ambalajului SOMAVERT se prezintă sub forma de pulbere şi solvent pentru injecţie (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg sau 30 mg pegvisomant în flacon şi 1 ml solvent în seringă preumplută). Ambalaj de 1 şi/sau 30. Pulberea este albă şi solventul este limpede şi incolor. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente. <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE SOMAVERT pulbere în flacon și solvent în seringă preumplută Pegvisomant pentru injecţie Numai pentru injecţie subcutanată Flacon cu doză unică SOMAVERT este furnizat în flacon, sub formă de pulbere albă compactă. Înainte de a putea fi utilizat, pulberea de SOMAVERT se amestecă cu lichid (solvent). Lichidul este furnizat într-o seringă preumplută, etichetată cu „Solvent pentru SOMAVERT”. A nu se utiliza alte lichide pentru amestecul cu pulbere de SOMAVERT. Este important să nu administrați o injecție, dumneavoastră sau altei persoane, dacă profesionistul din domeniul sănătăţii nu v-a instruit corespunzător . Păstrați cutia (cutiile) cu flacoanele cu pulbere în frigider, la o temperatură între 2°C și 8°C şi protejată (protejate) de lumina directă a soarelui. Cutia (cutiile) care conţin(e) flaconul/flacoanele cu pulbere SOMAVERT poate (pot) fi păstrată (păstrate) la temperatura camerei până la maximum 25ºC pentru o perioadă unică de până la 30 de zile. Scrieţi data până la care se poate utiliza pe cutie, inclusiv ziua/luna/anul (timp de până la 30 de zile de la data scoaterii de la frigider). Flaconul/flacoanele trebuie protejat (protejate) de lumină. Nu introduceți acest medicament înapoi în frigider. Aruncaţi acest medicament dacă nu este utilizat până la noua dată până la care se poate utiliza sau până la data de expirare tipărită pe cutie, oricare dintre acestea survine prima. Seringa preumplută cu solvent poate fi păstrată la temperatura camerei. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1. Lucruri de care aveți nevoie O singură cutie de SOMAVERT conține:

• un flacon cu SOMAVERT pulbere
• o seringă preumplută cu solvent
• un ac cu protecție De asemenea, veți avea nevoie de următoarele:
• un tampon de vată
• un tampon îmbibat cu alcool
• un container adecvat pentru obiecte ascuțite 2. Pregătirea Înainte de a începe:
• Amestecați SOMAVERT cu solventul numai atunci când sunteți gata să injectați doza.
• Scoateți o singură cutie cu SOMAVERT din frigider și lăsați conținutul să ajungă la temperatura camerei, în mod natural, într-un loc sigur.
• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă bine.
• Îndepărtați ambalajul seringii și al acului cu protecție pentru a apuca mai ușor fiecare element, pe măsură ce vă pregătiți pentru administrarea injecției.
• Nu utilizaţi seringa sau flaconul dacă: o sunt deteriorate sau defecte o s-a depășit data de expirare o a fost congelată anterior, chiar dacă acum este dezghețată (doar seringa). 3. Alegeți locul de injectare
• Pentru fiecare injectare alegeți un loc diferit din cadrul unei zone.
• Evitați suprafețele osoase sau zonele cu vânătăi, înroșite, dureroase sau dure, care prezintă cicatrici sau afecțiuni ale pielii.

Flacon capacul flaconului spațiu dop corpul seringii data de expirare protecția acului capacul seringii teaca protectoare a acului Ac cu protecție Seringă prindere manșonul seringii piston dopul flaconului (cu capacul flaconului scos) Alegeți locul de injectare3 Brațe sau partea inferioară a spatelui: Partea superioară posterioară a brațelor. (Administrare numai de către profesionistul din domeniul sănătăţii sau îngrijitor) Abdomen: Păstrați o distanță de cel puțin 5 cm față de buric. Coapse

• Curățați zona de injectare cu un tampon îmbibat cu alcool, conform indicațiilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
• Lăsați locul de injectare să se usuce. 4. Scoateți capacul flaconului
• Scoateți capacul flaconului.
• Aruncați capacul, întrucât nu veți mai avea nevoie de el.

Precauție: Dopul flaconului nu trebuie să intre în contact cu nimic. 5. Îndepărtați capacul seringii

• Îndepărtați capacul seringii. Această operațiune ar putea necesita mai mult efort decât vă așteptați.
• Aruncați capacul seringii, întrucât nu veți mai avea nevoie de el.
• Mențineți seringa în poziție verticală, pentru a evita scurgerile.

Precauție: Vârful seringii nu trebuie să intre în contact cu nimic cât timp capacul seringii este scos. Îndepărtați capacul seringii5 poc Scoateți capacul flaconului4 6. Atașați acul cu protecție

• Răsuciți ferm acul cu protecție, cât se poate de mult, pentru a-l fixa în vârful seringii.

7. Scoateți teaca protectoare a acului

• Pliați protecția acului, îndepărtând-o de teaca protectoare a acului.
• Trageți și scoateți cu grijă teaca protectoare a acului.
• Aruncați teaca protectoare a acului, întrucât nu veți mai avea nevoie de ea.

Precauție: Acul nu trebuie să intre în contact cu nimic. Atașați acul cu protecție6 Scoateți teaca protectoare a acului7 8. Introduceți acul

• Împingeți acul prin centrul dopului flaconului, după cum este indicat în figură.
• Țineți de seringă cât timp acul este introdus în dopul flaconului pentru a evita îndoirea acului. 9. Adăugați lichid
• Înclinați flaconul și seringa, după cum este indicat în figură.
• Împingeți lent pistonul până când tot lichidul este golit în flacon.
• Precauție: Nu împingeți cu putere lichidul direct peste pulbere întrucât aceasta creează spumă. Spuma face imposibilă folosirea medicamentului.
• Nu retrageți încă acul.

Adăugați lichid9 Introduceți acul8 10. Rotiți flaconul

• Țineți seringa și flaconul cu o singură mână, după cum este indicat în figură.
• Amestecați lichidul, rotind flaconul prin mișcări circulare lente, pe o suprafață plană.
• Continuați amestecarea lichidului până când pulberea s-a dizolvat complet.

Notă: Această operațiune ar putea dura până la 5 minute. 11. Verificați medicamentul

• Menținând acul în flacon, observați cu atenție medicamentul. Acesta trebuie să fie limpede și să nu prezinte particule.
• Nu utilizați dacă: o medicamentul este tulbure o medicamentul are orice fel de culoare o se observă prezența unor particule sau a unui strat de spumă în interiorul flaconului. Rotiți flaconul Verificați medicamentul11 12. Repoziționați acul
• Întoarceți flaconul astfel încât să puteți vedea spațiul de la nivelul dopului, după cum este indicat în figură.
• Trageți acul în jos astfel încât vârful acului să ajungă în punctul cel mai de jos din lichid.

Aceasta vă va permite să extrageți cât mai mult lichid.

• Asigurați-vă că pistonul nu s-a mișcat – dacă acesta s-a mișcat, împingeți-l la loc, complet, în seringă. Aceasta asigură eliminarea în întregime a aerului din seringă înainte de a extrage doza.

13. Extrageți doza

• Retrageți ușor pistonul pentru a extrage o cantitate cât mai mare de medicament din flacon.

Notă: Dacă observaţi prezența aerului în seringă, loviți cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară a seringii și apoi împingeți-le ușor în flacon.

• Scoateți acul din flacon.

Extrageți doza13 Repoziționați acul12 14. Introduceți acul

• Prindeți cu blândețe un pliu de piele la locul de injectare.
• Introduceți complet acul în pliul de piele. 15. Injectați medicamentul
• Împingeți lent pistonul în jos până când seringa s-a golit complet.

Notă: Asigurați-vă că acul rămâne introdus complet.

• Eliberați pliul de piele și scoateți complet acul.

Introduceți acul14 Injectați medicamentul15 16. Asigurați acul

• Pliați peste ac protecția acului, acoperindu-l.
• Aplicați o presiune ușoară folosind o suprafață dură pentru a fixa protecția în poziție.

Notă: Veți auzi un clic atunci când protecția acului s-a fixat. 17. Aruncați

• Seringa și acul nu trebuie refolosite NICIODATĂ. Aruncați acul și seringa conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului şi în conformitate cu reglementările legale locale referitoare la sănătate și siguranță.

Aruncați Asigurați acul16 18. După injectare

• Dacă este necesar, folosiți un tampon de vată curat și apăsați ușor deasupra locului de injectare.
• Nu frecați zona.

ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI Ce trebuie să fac dacă dopul flaconului a intrat din greșeală în contact cu un alt obiect?

• Curățați dopul flaconului folosind un tampon curat îmbibat cu alcool și lăsați-l să se usuce complet. Dacă nu puteți curăța dopul, nu utilizați flaconul.

Ce trebuie să fac cu seringa dacă am scăpat-o pe jos?

• Nu utilizați seringa – chiar dacă nu prezintă semne de deteriorare. Aruncați seringa așa cum ați proceda cu o seringă folosită. Veți avea nevoie de o altă seringă.

De câte ori pot introduce acul în dopul flaconului în condiții de siguranță?

• O singură dată. Scoaterea și reintroducerea acului crește în mod semnificativ riscul deteriorării acului și cauzează tocirea lui. Aceasta poate cauza disconfort și poate spori riscul de rănire a pielii și infecție. De asemenea, există riscul să se piardă din cantitatea de medicament.

Pot agita flaconul dacă pulberea nu se dizolvă?

• Nu – nu agitați flaconul niciodată. Agitarea lui poate distruge medicamentul, ducând la apariția spumei. Dizolvarea completă a pulberii poate dura câteva minute, deci continuați să rotiți flaconul prin mișcări circulare pe o suprafaţă plană până când lichidul devine limpede.

După injectare18 Cum îmi pot da seama dacă s-a format spumă în interiorul flaconului?

• Spuma arată ca o masă de bule mici, ce plutesc sub forma unui strat deasupra lichidului.

Nu injectați SOMAVERT dacă observați prezența spumei. Cum pot evita formarea spumei?

• Apăsați pe piston foarte lent, astfel încât lichidul să curgă ușor în interiorul flaconului. Nu introduceți lichidul cu presiune direct peste pulbere, întrucât se va crea spumă. Această tehnică va reduce, de asemenea, timpul de amestecare prin rotire și va permite extragerea unei cantități mai mari de medicament.

Pot vedea aer în seringă. Este în regulă?

• Bulele mici de aer din lichid sunt normale și pot fi injectate în siguranță. Cu toate acestea, este posibil să introduceți din greșeală aer în seringă, care trebuie eliminat înainte de injectare. Bulele sau golurile de aer care plutesc la suprafața lichidului trebuie împinse înapoi în flacon.

De ce nu pot extrage tot medicamentul din flacon?

• Forma flaconului permite ca o cantitate foarte mică de medicament să rămână în flacon.

Acest lucru este normal. Pentru a vă asigura că în flacon rămâne doar o urmă de medicament, asigurați-vă că acul este situat în partea cât mai de jos a flaconului înainte de a extrage doza. Ce trebuie să fac dacă am îndoieli cu privire la medicament?

• Toate întrebările trebuie adresate unui medic, unei asistente medicale sau unui farmacist familiarizat(e) cu SOMAVERT.

Se acceptă bulele mici de aer. Nu se acceptă prezența unui strat de spumă.